БОРТЕЗОМИБ КОМБИКС 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бортезомиб Комбикс 3,5 мг порошок для растворимой инъекции ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бортезомиб Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Комбикс
3. Как использовать Бортезомиб Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бортезомиб Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бортезомиб Комбикс и для чего он используется

Бортезомиб Комбикс содержит активное вещество бортезомиб, "ингибитор протеосомы". Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать раковые клетки, вмешиваясь в их функционирование.

Бортезомиб используется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• один или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых болезнь прогрессирует (после получения как минимум одного предыдущего лечения) и для тех пациентов, у которых трансплантация стволовых клеток крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для получения высоких доз химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые получают высокие дозы химиотерапии перед трансплантацией стволовых клеток крови (индукционная терапия).

Бортезомиб используется для лечения лимфомы клеток мантии (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов старше 18 лет в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была ранее лечена и которые не являются кандидатами для трансплантации стволовых клеток крови.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бортезомиб Комбикс

Не используйте Бортезомиб Комбикс

• если вы аллергичны к бортезомибу, бору или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть:

· низкий уровень красных или белых кровяных клеток

· проблемы с кровотечением и/или низким уровнем тромбоцитов в крови

· диарея, запор, тошнота или рвота

· история обмороков, головокружения или потери сознания

· проблемы с почками

· проблемы с печенью средней или тяжелой степени

· онемение, покалывание или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом

· проблемы с сердцем или артериальным давлением

· затруднение дыхания или кашель

· судороги

· герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по всему телу)

· симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднение дыхания

· потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения. Это могут быть признаки серьезной инфекции мозга, и ваш врач может рекомендовать дополнительные обследования и наблюдение.

Вам необходимо регулярно проходить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы контролировать уровень кровяных клеток.

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть лимфома клеток мантии и вам вводится ритуксимаб вместе с бортезомибом:

· если вы считаете, что у вас есть или было в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит Б, могут испытывать повторные приступы гепатита, которые могут быть фатальными. Если у вас есть история инфекции гепатита Б, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом на предмет признаков активного гепатита Б.

Перед началом лечения бортезомибом вы должны прочитать инструкции всех препаратов, которые вам необходимо принимать в сочетании с бортезомибом, чтобы ознакомиться с информацией, связанной с этими препаратами. Когда вы используете талидомид, необходимо особое внимание уделять проведению тестов на беременность и мерам предосторожности (см. Беременность и лактация в этом разделе).

Дети и подростки

Бортезомиб не должен использоваться у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат будет влиять на них.

Другие препараты и Бортезомиб Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• растение Святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемое для лечения депрессии или других состояний
• оральные антидиабетические препараты

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вы не должны использовать бортезомиб, если вы беременны, unless это явно необходимо.

И мужчины, и женщины, использующие бортезомиб, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если, несмотря на эти меры, вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью во время использования бортезомиба. Проконсультируйтесь с вашим врачом, когда можно безопасно возобновить лактацию после окончания лечения.

Талидомид может вызывать врожденные дефекты и смерть плода. Когда бортезомиб вводится в сочетании с талидомидом, необходимо соблюдать программу предотвращения беременности талидомидом (см. инструкцию талидомида).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или размытое зрение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы должны быть осторожны.

3. Как использовать Бортезомиб Комбикс

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (площади поверхности тела). Начальная доза бортезомиба обычно составляет 1,3 мг/м2 площади поверхности тела дважды в неделю. Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения, в зависимости от вашей реакции на лечение, возникновения определенных побочных эффектов и вашего исходного состояния (например, проблемы с печенью).

Множественная миелома в прогрессии

Когда бортезомиб вводится один, вы получаете 4 дозы бортезомиба внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует 10-дневный "перерыв" без лечения. Этот 21-дневный период (3 недели) соответствует одному циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

• Когда бортезомиб вводится вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2 вводится в день 4 21-дневного цикла лечения бортезомиба через внутривенную инфузию после инъекции бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).
• Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон 20 мг вводится перорально в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения бортезомиба. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Множественная миелома, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее множественную миелому и неявляетесь кандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб вместе с двумя другими препаратами: мельфаланом и преднизоном.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получаете 9 циклов (54 недели).

· В циклах 1-4 бортезомиб вводится дважды в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.

· В циклах 5-9 бортезомиб вводится один раз в неделю в дни 1, 8, 22 и 29. Мельфалан (9 мг/м2) и преднизон (60 мг/м2) вводятся перорально в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее лечения множественной миеломы и являетеськандидатом для трансплантации стволовых клеток крови, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с препаратами дексаметазон или дексаметазон и талидомид в качестве индукционной терапии.

• Когда бортезомиб вводится вместе с дексаметазоном, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле лечения, и дексаметазон вводится перорально в дозе 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 21-дневного цикла лечения бортезомиба. Вы можете получить до 4 циклов (12 недель).
• Когда бортезомиб вводится вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг вводится перорально в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 28-дневного цикла лечения бортезомиба, и талидомид вводится перорально один раз в день в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла и, если доза талидомида переносится, увеличивается до 100 мг в дни 15-28 и со второго цикла и последующих может быть увеличена до 200 мг в день. Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Лимфома клеток мантии, не леченная ранее

Если вы не лечили ранее лимфому клеток мантии, вы получаете бортезомиб внутривенно или подкожно вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. Бортезомиб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, за которыми следует "перерыв" без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Следующие препараты вводятся через внутривенную инфузию в день 1 21-дневного цикла лечения бортезомиба: ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2 и доксорубицин в дозе 50 мг/м2. Преднизон вводится перорально в дозе 100 мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 21-дневного цикла лечения бортезомиба.

Как вводится Бортезомиб Комбикс

Этот препарат вводится внутривенно или подкожно. Бортезомиб будет вводиться вам квалифицированным медицинским специалистом, имеющим опыт использования цитотоксических препаратов. Бортезомиб необходимо растворить перед введением, что будет сделано квалифицированным медицинским специалистом. Растворенная смесь затем вводится в вену или под кожу. Введение в вену происходит быстро, длится 3-5 секунд. Подкожное введение производится в бедра или живот.

Если вы получите больше Бортезомиб Комбикс, чем необходимо

Этот препарат будет вводиться вашим врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет побочных эффектов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих эффектов могут быть тяжелыми.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы или лимфомы клеток мантии, немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• мышечные спазмы, мышечная слабость
• спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головные боли
• затруднение дыхания, отек ног или нарушения сердечного ритма, высокое кровяное давление, усталость, обморок
• кашель и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение бортезомибом может часто вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов в крови. Поэтому вам необходимо регулярно сдавать анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество ваших кровяных клеток. Вы можете испытывать снижение количества:

• тромбоцитов, что может сделать вас более склонным к образованию синяков (гематом), или кровотечению без видимой травмы (например, кишечное, желудочное, ротовое или десневое кровотечение или кровотечение в мозге или печени)
• красных кровяных клеток, что может вызвать анемию, с симптомами, такими как усталость и бледность
• белых кровяных клеток, что может сделать вас более склонным к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначен бортезомиб для лечения множественной миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• снижение количества красных и/или белых кровяных клеток (см. выше)
• лихорадка
• тошнота или рвота, потеря аппетита
• запор с или без вздутия (может быть тяжелым)
• диарея: если она возникает, важно выпивать больше воды, чем обычно. Ваш врач может назначить вам другое лекарство для контроля диареи
• истощение (усталость), ощущение слабости
• мышечная боль, боль в костях

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• низкое кровяное давление, внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• высокое кровяное давление
• снижение функции почек
• головная боль
• общее недомогание, боль, головокружение, шаткость, ощущение слабости или потеря сознания
• озноб
• инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции, вызванные грибами, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• боль в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• различные виды сыпи
• зуд кожи, кожные узлы или сухая кожа
• краснота лица или разрыв мелких кровеносных сосудов
• краснота кожи
• обезвоживание
• изжога, вздутие, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кишечное или желудочное кровотечение
• нарушение функции печени
• язвы во рту или на губах, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• потеря веса, потеря аппетита
• мышечные спазмы, судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• размытое зрение
• инфекция наружной оболочки глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• носовые кровотечения
• затруднение или проблемы со сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или агитация, изменения в вашем психическом состоянии, дезориентация
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• нарушение функции почек
• воспаление вены, тромбы в венах и легких
• нарушения свертываемости крови
• недостаточное кровообращение
• воспаление оболочки сердца или жидкости вокруг сердца
• инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпетическая инфекция, отит, и клетчаточная инфекция
• кровотечение из прямой кишки или кровотечение из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• нарушения мозгового кровообращения
• паралич, судороги, падения, нарушения движений, изменения или нарушения чувствительности (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, подергивания
• артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног, и челюсти
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• икота, нарушения речи
• увеличение или уменьшение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/белок в моче, задержка жидкости
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания, нарушение или потеря памяти
• гиперчувствительность
• потеря слуха, глухота или звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• нарушения гормонального баланса, влияющие на всасывание соли и воды
• гиперактивность щитовидной железы
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• воспаление или раздражение глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухость глаз, глазные инфекции, киста на веке (халацион), воспаленные и отечные веки, слезотечение, размытое зрение, кровотечение в глазу
• отек лимфатических узлов
• затвердевание суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху
• потеря волос и аномальная текстура волос
• аллергические реакции
• краснота или боль в месте инъекции
• боль в полости рта
• инфекции или воспаление полости рта, язвы во рту, пищеводе, желудке и кишечнике, иногда сопровождающиеся болью или кровотечением, недостаточное движение кишечника (включая непроходимость), неприятные ощущения в животе или пищеводе, затруднение глотания, кровавая рвота
• инфекции кожи
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• инфекция зубов
• воспаление поджелудочной железы, закупорка желчных протоков
• боль в гениталиях, проблемы с достижением эрекции
• прибавка в весе
• жажда
• гепатит
• нарушения в месте инъекции или связанные с устройством для инъекции
• реакции и нарушения кожи (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), кожные язвы
• синяки, падения и травмы
• воспаление или кровотечение кровеносных сосудов, которые могут проявляться как небольшие красные или фиолетовые точки (обычно на ногах) до крупных синяков под кожей или тканью
• доброкачественные кисты
• тяжелое и обратимое нарушение мозга, включающее судороги, высокое кровяное давление, головные боли, усталость, спутанность сознания, слепота или другие проблемы со зрением

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушения сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• тяжелое воспаление нервов, которое может вызвать паралич и затруднение дыхания (синдром Гийена-Барре)
• краснота
• потемнение вен
• воспаление спинных нервов
• нарушения слуха, кровотечение из уха
• гипофункция щитовидной железы
• синдром Бадда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой печеночных вен)
• изменения или аномалии функции кишечника
• кровоизлияние в мозг
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные узлы, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения молочных желез
• разрыв влагалища
• воспаление гениталий
• неспособность переносить алкоголь
• истощение или потеря массы тела
• прибавка в весе
• свищ
• синовит
• кисты синовиальной оболочки суставов
• перелом
• разрушение мышечных волокон, которое может привести к другим осложнениям
• отек печени, кровотечение из печени
• рак почки
• заболевание кожи, подобное псориазу
• рак кожи
• бледность кожи
• увеличение количества тромбоцитов или плазматических клеток (тип белых кровяных клеток) в крови
• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)
• анормальная реакция на переливание крови
• частичная или полная потеря зрения
• потеря либидо
• слюнотечение
• выпученные глаза
• чувствительность к свету
• ускоренное дыхание
• боль в прямой кишке
• желчные камни
• грыжа
• раны
• слабые или ломкие ногти
• анормальные отложения белка в жизненно важных органах
• кома
• кишечные язвы
• нарушение функции нескольких органов
• смерть

Если вам назначен бортезомиб вместе с другими лекарствами для лечения лимфомы клеток мантии, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• пневмония
• потеря аппетита
• чувствительность, онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• тошнота или рвота
• диарея
• язвы во рту
• запор
• мышечная боль, боль в костях
• потеря волос и аномальная текстура волос
• истощение, ощущение слабости
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• герпес зостер (локализованный, включая вокруг глаз или распространенный по телу)
• инфекция, вызванная вирусом герпеса
• инфекции, вызванные бактериями и вирусами
• респираторные инфекции, бронхит, кашель с мокротой, гриппоподобные заболевания
• инфекции, вызванные грибами
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• задержка жидкости
• затруднение или проблемы со сном
• потеря сознания
• нарушение уровня сознания, спутанность сознания
• головокружение
• увеличение частоты сердечных сокращений, высокое кровяное давление, потливость
• размытое зрение, нарушение зрения
• нарушение функции сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• высокое или низкое кровяное давление
• внезапное снижение кровяного давления при стоянии, что может привести к обмороку
• затруднение дыхания при физической нагрузке
• кашель
• икота
• звон в ушах, неприятные ощущения в ушах
• кровотечение из кишечника или желудка
• изжога
• боль в животе, вздутие
• затруднение глотания
• инфекция или воспаление желудка и кишечника
• боль в животе
• язвы во рту или на губах, боль в горле
• нарушение функции печени
• зуд кожи
• краснота кожи
• сыпь
• мышечные спазмы
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в конечностях
• отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• озноб
• краснота и боль в месте инъекции
• общее недомогание
• потеря веса
• прибавка в весе

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• гепатит
• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок), симптомы которой могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт в груди и/или ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или кожные узлы, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания, коллапс
• нарушения движений, паралич, судороги
• головокружение
• потеря слуха, глухота
• нарушения, влияющие на легкие, препятствующие получению организмом достаточного количества кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, одышку, одышку без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• тромбы в легких
• желтуха (желтизна глаз и кожи)
• киста на веке (халацион), воспаленные и отечные веки

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бортезомиб Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после CAD.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Раствор, приготовленный после восстановления, должен быть использован сразу после приготовления. Если раствор, приготовленный после восстановления, не используется сразу, сроки хранения после восстановления и условия до использования являются ответственностью пользователя. Однако раствор, приготовленный после восстановления, стабилен в течение 8 часов при 25°C, хранящийся в оригинальном флаконе и/или шприце, общий срок хранения восстановленного лекарства не должен превышать 8 часов до введения.

Бортезомиб Комбикс предназначен для одноразового использования. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бортезомиб Комбикс

• Активное вещество - бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде борного эфира маннитола).
• Другие компоненты - маннитол (Е421).

Реконституция для внутривенного введения:

После реконституции 1 мл раствора для внутривенного введения содержит 1 мг бортезомиба.

Реконституция для подкожного введения:

После реконституции 1 мл раствора для подкожного введения содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бортезомиб Комбикс 3,5 мг порошок для раствора для инъекции представляет собой таблетку или лиофилизированный порошок белого или слегка белого цвета.

Каждая упаковка Бортезомиб Комбикс 3,5 мг порошок для раствора для инъекции содержит стеклянный флакон объемом 10 мл с пробкой из бромобутила серого цвета и алюминиевым колпачком с откидной крышкой синего цвета.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Здание 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: июнь 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

---------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. РЕКОНСТИТУЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Следовательно, необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СЛЕДОВАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКЕ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 3,5 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий бортезомиб, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается в течение менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если наблюдается любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения внутривенно(1 мг/мл).

1. Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность во время использования была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C, сохраненном в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконституированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконституированный раствор не используется сразу, сроки хранения после реконституции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита реконституированного продукта от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество реконституированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием (проверьте, что шприц помечен для введения внутривенно).
• Введение раствора путем внутривенного болюса в течение 3-5 секунд через периферический или центральный внутривенный катетер в вену.
• Промойте периферический или внутривенный катетер стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Комбикс 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

--------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Только флакон 3,5 мг может быть введен подкожно, как описано ниже.

1. РЕКОНСТИТУЦИЯ ДЛЯ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксическим агентом. Следовательно, необходимо проявлять осторожность при обращении и подготовке. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства, чтобы предотвратить контакт с кожей.

УЧИТЫВАЯ, ЧТО БОРТЕЗОМИБ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ, РЕКОМЕНДУЕТСЯ СЛЕДОВАТЬ СТРОГО АСЕПТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКЕ ПРИ ЕГО ОБРАЩЕНИИ.

1. Подготовка флакона 3,5 мг: осторожно добавьте 1,4 млстерильного раствора для инъекции хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) во флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без удаления пробки из флакона. Растворение лиофилизированного порошка завершается в течение менее 2 минут.

Концентрация полученного раствора будет 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Не требуется проверка pH раствора.

1. Перед введением визуально осмотрите раствор, чтобы исключить наличие частиц и изменение цвета. Если наблюдается любое изменение цвета или частицы, раствор должен быть утилизирован. Проверьте, что используется правильная доза для введения подкожно(2,5 мг/мл).

1. Раствор после реконституции не содержит консервантов и должен быть использован сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность во время использования была продемонстрирована в течение 8 часов при 25°C, сохраненном в исходном флаконе и/или шприце. Общее время хранения реконституированного препарата не должно превышать 8 часов до введения. Если реконституированный раствор не используется сразу, сроки хранения после реконституции и условия до использования являются ответственностью пользователя.

Не требуется защита реконституированного продукта от света.

1. ВВЕДЕНИЕ

• После растворения удалите необходимое количество реконституированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой на основе площади поверхности тела пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию, содержащуюся в шприце, перед использованием. (проверьте, что шприц помечен для введения подкожно).
• Введение раствора подкожно под углом 45-90°.
• Реконституированный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или в живот (правая или левая сторона).
• Необходимо менять места введения при каждой инъекции.
• Если после подкожного введения бортезомиба возникают местные реакции в месте введения, можно вводить менее концентрированный раствор бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или рекомендуется перейти на внутривенное введение.

Бортезомиб Комбикс 3,5 мг порошок для раствора для инъекции ДОЛЖЕН ВВЕДЕНИЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими способами. Внутричерепное введение привело к смертельным случаям.

1. УТИЛИЗАЦИЯ

Флакон для одноразового использования, и оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.