Противорецептор: информация для пользователя

Bortezomib Baxter 3,5 мг порошок для инъекционной раствора EFG

Читайте весь этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола:

1.Что такое Bortezomib Baxter и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bortezomib Baxter

3.Как использовать Bortezomib Baxter

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bortezomib Baxter

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бортезомиб Баксер содержит активное вещество бортезомиб, “ингибитор протеосома”.Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может уничтожать раковые клетки, мешая их функционированию.

Бортезомиб используется в лечении миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• одинаково или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентов, у которых заболевание прогрессирует (ухудшается) после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон в сочетании с талидомидом, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и которые получают высокие дозы химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (лечение стимуляции).

Бортезомиб используется в лечении лимфомы клеток мантия (一种 рака, который поражает лимфатические узлы) у пациентов 18 лет или старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых заболевание не лечилось ранее и для тех пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не подходит.

Не использовать Бортезомиб Бэкстер

• если вы аллергины на бортезомиб, бор или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)
• если у вас серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных телец
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень тромбоцитов в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или головной боли
• проблемы с почками
• проблемы с печенью средней до тяжелой степени
• судороги, онемение или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или с артериальным давлением
• трудности с дыханием или кашель
• конвульсии
• герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространившаяся по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и проблемы с дыханием
• потеря памяти, нарушения мыслительной деятельности, проблемы с ходьбой или потеря зрения. Это могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может посоветовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения бортезомибом для регулярного контроля количества кровяных телец.

Сообщите своему врачу, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб одновременно с бортезомибом:

• если вы считаете, что у вас сейчас или в прошлом была инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых было гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом, прочтите инструкции к каждому из препаратов, которые вы должны принимать одновременно с бортезомибом, чтобы узнать о связанной с ними информации.

Когда вы используете талидомид, следует особо внимательно следить за тестами на беременность и мерами предосторожности (см. Беременность и грудное вскармливание в этой секции).

Дети и подростки

Бортезомиб не следует использовать у детей и подростков, поскольку неизвестно, как он повлияет на них.

Другие препараты и Бортезомиб Бэкстер

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если вы используете препараты, содержащие один из следующих активных компонентов:

• кетоконазол для лечения грибковых инфекций
• ритонавир для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобойник(Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные гипогликемические препараты

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать бортезомиб, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Мужчины и женщины, принимающие бортезомиб, должны использовать эффективные контрацептивы во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если вы, несмотря на эти меры, забеременели, немедленно сообщите своему врачу.

Вы не должны кормить грудью, пока будете принимать бортезомиб. Consultate с вашим врачом, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения лечения.

Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда бортезомиб используется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Инструкции к талидомиду).

Вождение и использование машин

Бортезомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если у вас появляются эти побочные эффекты; даже если вы их не испытываете, вы все равно должны быть осторожны.

Ваш врач назначит вам дозу бортезомиба в зависимости от вашего роста и веса (поверхностного тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м2поверхностного тела дважды в неделю.

Ваш врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего общего состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

Когда бортезомиб используется в одиночном режиме, вы получите 4 дозы бортезомиба через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Этот период в 21 день (3 недели) соответствует циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб используется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а доксорубицин липосомальный пегилированный 30 мг/м2администрируется в день 4 цикла лечения бортезомиба в 21 день, через вену после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон 20 мг администрируется через рот в день 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба в 21 день.

Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Нетранстирированный миелом

Если вы не получали лечение для миелома ранее инеявляетесь кандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб вместе с двумя другими препаратами; мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Вы получите 9 циклов (54 недели).

• В циклах 1-4 бортезомиб администрируется дважды в неделю в день 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9 бортезомиб администрируется один раз в неделю в день 1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9 мг/м2) и преднизона (60 мг/м2) администрируются через рот в течение дней 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее никакого лечения для миелома иявляетеськандидатом на пересадку клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомид, как лечение стимуляции.

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21 день, а дексаметазон администрируется через рот в дозе 40 мг в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 21 день.

Вы получите 4 цикла (12 недель).

Когда бортезомиб используется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней (4 недели).

Дексаметазон 40 мг администрируется через рот в день 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 28 дней, а талидомид администрируется через рот один раз в день в дозе 50 мг до дня 14 первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до 100 мг в днях 15-28 и с второго цикла и далее можно увеличить до 200 мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели).

Нетранстирированный лимфома клеток мантия

Если вы не получали ранее лечения для лимфомы клеток мантия, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.

Бортезомиб администрируется через вену или под кожу в день 1, 4, 8 и 11, за которым следует перерыв в 10 дней «отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21 день (3 недели). Вы можете получить до 8 циклов (24 недели).

Ниже перечислены следующие препараты, которые администрируются через вену в день 1 цикла лечения бортезомиба в 21 день:

Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2, циклофосфамид в дозе 750 мг/м2и доксорубицин в дозе 50 мг/м2.

Преднизона администрируется через рот в дозе 100 мг/м2в день 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как администрируется Бортезомиб Бэкстер

Этот препарат администрируется через вену или под кожу. Вам будет администрирован бортезомиб опытным медицинским работником, специализирующимся в использовании цитотоксических препаратов.

Порошок бортезомиба нужно разводить перед администрированием. Это сделает медицинский работник. Реконструированная растворимая форма вводится через вену или под кожу. Инъекция через вену занимает от 3 до 5 секунд. Инъекция под кожу вводится в бедра или в живот.

Если вы получите больше Бортезомиба Бэкстер, чем нужно

Этот препарат будет администрирован вашим врачом или медицинским работником, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае маловероятной передозировки ваш врач будет наблюдать за вами за возможными побочными эффектами.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Мышечные спазмы, мышечная слабость
• Безумие, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли
• Трудности с дыханием, отеки ног или нарушения сердечного ритма, высокое артериальное давление, усталость, обморок
• Тошнота и трудности с дыханием или чувство сдавления в груди.

Лечение бортезомибом может привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому необходимо регулярно проводить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество клеток в крови. Вы можете испытать снижение количества:

• Пластинок, что может сделать вас более восприимчивым к появлению гематом (моратонов), или без видимых повреждений (например, геморрагии в кишечнике, желудке, ротовой полости и языке или геморрагии в мозге или печени)
• Красных кровяных телец, что может привести к анемии, с симптомами, такими как усталость и бледность
• Белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или симптомам, подобным гриппу.

Если вам назначают бортезомиб для лечения миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают в себя следующее:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Чувство чувствительности, онемение, зуд или чувство жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Снижение количества красных и белых кровяных телец (см. выше)
• Острые респираторные вирусные инфекции
• Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• Застойная желчь с или без отека (может быть серьезным)
• Диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи
• Утомляемость (усталость), чувство слабости
• Мышечная боль, костная боль

Фреквентные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Низкое артериальное давление, быстрая потеря артериального давления при стоянии, что может привести к обморокам
• Высокое артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головная боль
• Чувство общего дискомфорта, боль, головокружение, чувство слабости или потеря сознания
• Острые респираторные вирусные инфекции
• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции грибков, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные заболевания
• Долгое время боль в груди или трудности с дыханием при физической нагрузке
• Различные типы высыпаний
• Зуд кожи, бляшки на коже или сухая кожа
• Рубор лица или разрывы мелких вен
• Синяк кожи
• Дефицит жидкости
• Ожог желудка, отек, изжога, вздутие живота, боль в животе, внутренние кровотечения или желудочно-кишечные кровотечения
• Нарушение функции печени
• Легочные инфекции
• Кровотечение из рта или губ, сухость во рту, язвы во рту или боль в горле
• Потеря веса, потеря вкуса
• Мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• Заболевание глаз
• Носовые кровотечения
• Трудности или проблемы с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, головокружение
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Нарушение функции почек
• Тромбоз вен и легких
• Проблемы с коагулацией крови
• Недостаточность кровообращения
• Инфляция оболочки сердца или жидкость вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирус герпеса, инфекции уха, и целлюлит
• Кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• Васкулярные тромбозы
• Нарушения мозгового кровообращения
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения чувствительности (чувства, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, судороги
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюстей
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают в себя трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• Гипо, нарушения речи
• Уменьшение или увеличение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, задержка жидкости
• Нарушения уровня сознания, головокружение, нарушения или потеря памяти
• Гиперчувствительность
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, проблемы с ушами
• Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Иритация или воспаление глаз, глаза слишком влажные, боль в глазах, сухие глаза, инфекции глаз, киста в веке (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение, аномальные зрение, кровотечение в глазу
• Отек лимфатических узлов
• Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Отек или боль в месте инъекции
• Боль во рту
• Инфекции или воспаление рта, язвы во рту или боль в горле
• Потеря веса, потеря вкуса
• Мышечные спазмы, мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях
• Заболевание глаз
• Носовые кровотечения
• Трудности или проблемы с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, головокружение
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Гангрена, что может привести к параличу и дыхательной недостаточности (синдром Гийляна-Барре)
• Рубор
• Загар
• Гангрена спинномозговых нервов
• Проблемы с ушами, кровотечение в ухе
• Гипоактивность щитовидной железы
• Синдром Будда-Чиари (клинические симптомы, вызванные закупоркой желчных вен)
• Нарушения функции кишечника
• Кровотечение в мозге
• Желтуха
• Грубая аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которого могут включать в себя трудности с дыханием, боль или чувство сдавления в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или бляшки на коже, отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу
• Нарушения молочных желез
• Рвота
• Воспаление гениталий
• Неспособность переносить потребление алкоголя
• Потеря массы тела
• Увеличение аппетита
• Фистула
• Артрит
• Кисты в синовиальной оболочке
• Фractura
• Дегенерация мышечных волокон, что приводит к другим осложнениям
• Отек печени, кровотечение в печени
• Рак почек
• Псориазоподобное заболевание кожи
• Рак кожи
• Светлость кожи
• Увеличение количества пластинок или клеток плазмы (一种 типа белых кровяных телец) в крови
• Тромбоз в мелких венах (микроангиопатия тромботическая)
• Аномальная реакция на переливание крови
• Потеря зрения
• Потеря либидо
• Баба
• Глаза выпуклые
• Чувствительность к свету
• Быстрая дыхательная деятельность
• Боль в прямой кишке
• Камни в желчном пузыре
• Грыжа
• Раны
• Нежные или ломкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Язвенные заболевания кишечника
• Множественная органная недостаточность
• Смерть

Если вам назначают бортезомиб вместе с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантия, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают в себя следующее:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Чувство чувствительности, онемение, зуд или чувство жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Тошнота или рвота
• Диарея
• Язвы во рту
• Застойная желчь
• Мышечная боль, костная боль
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Утомляемость, чувство слабости
• Острые респираторные вирусные инфекции

Фреквентные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Инфекции вируса герпеса
• Инфекции бактерий и вирусов
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные заболевания
• Грибковые инфекции
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Трудности или проблемы с сном
• Потеря сознания
• Нарушения уровня сознания, головокружение
• Чувство головокружения
• Увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, потливость
• Аномальные зрение, зрение
• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• Высокое или низкое артериальное давление
• Быстрая потеря артериального давления при стоянии, что может привести к обморокам
• Трудности с дыханием при физической нагрузке
• Кашель
• Гипо
• Звон в ушах, проблемы с ушами
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Ожог желудка
• Боль в желудке, отек
• Трудности с глотанием
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Боль в желудке
• Легкие
• Потеря веса
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Гепатит
• Грубая аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которого могут включать в себя трудности с дыханием, боль или чувство сдавления в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или бляшки на коже, отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к трудностям с глотанием, коллапсу
• Нарушения движений, паралич, судороги
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают в себя трудности с дыханием, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, одышка
• Тромбоз в легких
• Желтуха
• Киста в веке (халазион), красные и опухшие веки

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Тромбоз в мелких венах (микроангиопатия тромботическая)
• Гангрена, что может привести к параличу и дыхательной недостаточности (синдром Гийляна-Барре)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если он не указан в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Этот препарат не требуетникакойспециальнойтемпературнойконсервации.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Решение после разведения

Не храните в холодильнике.

Показано химическое и физическое стабильность в течение 8 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия не исключает риск микробной контаминации, готовое к использованию решение следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения после разведения ответственность лежит на пользователе.

Бортезомиб Бакстер предназначен исключительно для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Бортезомиба Баксер

• Активное вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 миллиграмма бортезомиба (в виде бората манитола).
• Другой компонент — манитол (E421).

Реактивация для внутривенного введения:

После реактивации 1 мл внутривенной инъекционной раствора содержит 1 мг бортезомиба.

Реактивация для подкожного введения:

После реактивации 1 мл подкожной инъекционной раствора содержит 2,5 мг бортезомиба.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бортезомиб Баксер в виде порошка для инъекционной раствора представляет собой белую или слегка белую лизоцимную массу.

Каждая упаковка Бортезомиба Баксер 3,5 мг порошка для инъекционной раствора EFG содержит стеклянный флакон с серебристым пробкой и алюминиевым клапаном, с оранжевой съемной крышкой и серебристым пробковым клапаном. Флакон содержит 3,5 мг бортезомиба. Каждая упаковка содержит один использованный флакон.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Баксер Холдинг Б.В.

Kobaltweg 49, 3542 CE

Утрехт, Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Баксер Онкология ГмбХ

Kantstraße 2

33790 Халле/Вестфален

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Баксер, С.Л.

Полигон Индустриал Сектор 14

C/Pouet de Camilo, 2

46394 Рибарроха-дель-Турья (Валенсия)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия: Бортезомиб Баксер 3,5 мг, Порошок для приготовления инъекционной раствора

Нидерланды: Бортезомиб Баксер 3,5 мг порошок для инъекционной раствора

Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Бортезомиб 3,5 мг порошок для инъекционной раствора

Франция: Бортезомиб Баксер 3,5 мг, порошок для инъекционной раствора

Испания: Бортезомиб Баксер 3,5 мг порошок для инъекционной раствора EFG

Италия: Бортезомиб Баксер

Швеция: Бортезомиб Баксер

Норвегия: Бортезомиб Баксер

Финляндия: Бортезомиб Баксер

Дания: Бортезомиб Баксер

Ирландия: Бортезомиб 3,5 мг порошок для инъекционной раствора

Бельгия: Бортезомиб Баксер 3,5 мг порошок для инъекционной раствора

Португалия: Бортезомиб Баксер

Греция: Бортезомиб/Баксер 3,5 мгκ?νιςγιαεν?σιμοδι?λυμα

Люксембург: Бортезомиб Баксер 3,5 мг порошок для инъекционной раствора

Австрия: Бортезомиб Баксер 3,5 мг Порошок для приготовления инъекционной раствора

Кипр: Бортезомиб/Баксер 3,5 мгκ?νιςγιαεν?σιμοδι?λυμα

Мальта: Бортезомиб 3,5mg порошок для инъекционной раствора

Дата последней проверки этого брошюра:Октябрь 2021

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

1.РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксичным веществом. Поэтому следует обращаться с ним и готовить его с осторожностью. Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.

СОВЕТУЕТСЯ СЛЕДОВАТЬ СТРОГИМ АСПЕКТИЧЕСКИМ ТЕХНИКЕ ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕЗОМИБОМ БАКСЕР, ПУСТОЙ ЗА СБОРОЙ КОНСЕРВАНТОВ.

1.1Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 3,5 млстерильной инъекционной раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок бортезомиба, используя шприц подходящего размера без снятия пробки с флакона. Разбавление порошка лизоцима завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 1 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

1.2Перед введением, визуально проверьте раствор, чтобы исключить присутствие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор следует утилизировать. Проверьте, что используется правильная доза для внутривенного введения (1 мг/мл).

1.3Не храните в холодильнике. Показано химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвращает риски микробной контаминации, приготовленный без консервантов продукт следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения после реактивации ответственны за пользователя.

Не требуется защита приготовленного продукта от света.

2.ВВЕДЕНИЕ

• После разбавления, извлеките необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц маркирован для внутривенного введения).
• Введите раствор через боловое внутривенное введение в течение 3‑5 секунд, через периферический или центральный венозный катет.
• Очистите периферический или венозный катет с помощью стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Бортезомиб Баксер 3,5 мг порошок для инъекционной раствора ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите другими путями. Внутривенное введение через спинной мозг привело к случаям смерти.

3.Утилизация

Флакон предназначен для одного использования, и остаток раствора следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:

1.РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ПОДКУЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: Бортезомиб является цитотоксичным веществом. Поэтому следует обращаться с ним и готовить его с осторожностью. Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду для предотвращения контакта с кожей.

ПУСТОЙ ЗА СБОРОЙ КОНСЕРВАНТОВ, СОВЕТУЕТСЯ СЛЕДОВАТЬ СТРОГИМ АСПЕКТИЧЕСКИМ ТЕХНИКЕ ПРИ РАБОТЕ С БОРТЕЗОМИБОМ БАКСЕР.

1.1Подготовка флакона 3,5 мг: добавьте осторожно 1,4 млстерильной инъекционной раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок Бортезомиба Баксер, используя шприц подходящего размера без снятия пробки с флакона. Разбавление порошка лизоцима завершается менее чем за 2 минуты.

Концентрация полученного раствора составит 2,5 мг/мл. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с конечным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

1.2Перед введением, визуально проверьте раствор, чтобы исключить присутствие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор следует утилизировать. Проверьте, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5 мг/мл).

1.3Не храните в холодильнике. Показано химическая и физическая стабильность в течение 8 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, если метод открытия не предотвращает риски микробной контаминации, приготовленный без консервантов продукт следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения после реактивации ответственны за пользователя.

Не требуется защита приготовленного продукта от света.

2.ВВЕДЕНИЕ

• После разбавления, извлеките необходимое количество приготовленного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, что шприц маркирован для подкожного введения).
• Введите раствор подкожно, под углом 45‑90°.
• Раствор, приготовленный для подкожного введения, вводится в область бедра (правую или левую) или в живот (правую или левую сторону).
• Должно быть изменено место введения с каждой инъекцией.
• Если после подкожного введения Бортезомиба Баксер развиваются местные реакции в месте введения, либо можно вводить раствор с меньшей концентрацией бортезомиба (1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл), либо рекомендуется изменить на внутривенное введение.

Бортезомиб Баксер 3,5 мг порошок для инъекционной раствора ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКУЖНО. Не вводите другими путями. Внутривенное введение через спинной мозг привело к случаям смерти.

3.Утилизация

Флакон предназначен для одного использования, и остаток раствора следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.