БУСТРИКС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бустрикс, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, тетануса и коклюша (бесклеточная компонента) (адсорбированная, уменьшенная антигенная нагрузка)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку, и не следует давать ее другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бустрикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Бустрикс
3. Как использовать Бустрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бустрикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бустрикс и для чего он используется

Бустрикс - это вакцина, показанная для ревакцинации детей от 4 лет, подростков и взрослых для профилактики трех заболеваний: дифтерии, тетануса и коклюша. Вакцина действует, помогая организму производить собственную защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Дифтерия:дифтерия в основном поражает дыхательные пути и иногда кожу. Обычно дыхательные пути воспаляются (отекают), вызывая тяжелые дыхательные трудности и иногда асфиксию. Бактерия также выделяет токсин (яд), который может вызвать неврологические повреждения, проблемы с сердцем и даже смерть.

• Тетанус (ригидность челюсти):бактерия тетануса проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже. Раны, особенно подверженные инфекции, - это ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязненные грязью, пылью, конским навозом или деревянными стружками. Бактерия выделяет токсин (яд), который может вызвать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть так сильны, что вызывают переломы позвоночника.

• Коклюш:коклюш - это высоко заразное заболевание. Заболевание поражает дыхательные пути, вызывая тяжелые приступы кашля, которые могут мешать нормальному дыханию. Кашель часто сопровождается "лающим" звуком, отсюда и название "коклюш". Кашель может длиться 1-2 месяца или дольше. Он также может вызвать ушные инфекции, бронхит, который может длиться долго, пневмонию, судороги, повреждение мозга и даже смерть.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, тетанус или коклюш.

Использование Бустрикса во время беременности поможет защитить вашего ребенка от коклюша в первые месяцы жизни, до тех пор, пока он не получит первичную иммунизацию.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Бустрикс

Бустрикс не должен быть введен:

• если вы или ваш ребенок ранее имели любую аллергическую реакцию на Бустрикс или на любой другой компонент этой вакцины (включая раздел 6) или на формальдегид. Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.
• если вы или ваш ребенок ранее имели аллергическую реакцию на любую вакцину против дифтерии, тетануса или коклюша.
• если вы или ваш ребенок ранее имели проблемы с нервной системой (энцефалопатия) в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша.
• если вы или ваш ребенок имели тяжелую инфекцию с высокой температурой (выше 38 °C). Легкая инфекция не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы или ваш ребенок ранее имели временное снижение тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечения или появления синяков) или проблемы с мозгом или нервной системой после предыдущей вакцинации против дифтерии и/или тетануса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок получите Бустрикс:

• если вы или ваш ребенок имели какие-либо проблемы после предыдущего введения Бустрикса или другой вакцины против коклюша, особенно:
• • Лихорадка (выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации.
  • Коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после вакцинации.
  • Беспричинный плач, продолжающийся более 3 часов, в течение 48 часов после вакцинации.
  • Судороги, с или без лихорадки, в течение 3 дней после вакцинации.

• если ваш ребенок страдает неизученной или прогрессирующей болезнью мозга или не контролируемой эпилепсией. Вакцина должна быть введена после контроля над болезнью
• если вы или ваш ребенок имеете проблемы с кровотечением или легко образуете синяки
• если вы или ваш ребенок склонны к судорогам/приступам из-за лихорадки или если есть семейная история этого
• если вы или ваш ребенок имеете постоянные проблемы с иммунной системой по любой причине (включая ВИЧ-инфекцию). Вы или ваш ребенок можете получить Бустрикс, но защита от инфекций после вакцинации не будет такой же, как у пациентов с адекватными иммунными реакциями на инфекции.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее имели обморок после введения инъекции.

Как и все вакцины, Бустрикс может не обеспечить полную защиту у всех вакцинированных пациентов.

Использование Бустрикса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или если вы недавно получили другую вакцину.

Бустрикс можно вводить одновременно с другими вакцинами. Для каждой вакцины следует использовать разное место инъекции. Бустрикс может не обеспечить адекватную реакцию, если вы или ваш ребенок принимаете лекарства, которые снижают эффективность вашей иммунной системы против инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этой вакцины.

Нет данных о том, проходит ли Бустрикс в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках и преимуществах введения Бустрикса во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бустрикс окажет какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Бустрикс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Бустрикс

• Бустрикс вводится в виде инъекции в мышцу.

• Вакцина никогда не должна вводиться внутривенно.

• Вы или ваш ребенок получите одну инъекцию Бустрикса.

• Ваш врач проверит, получили ли вы или ваш ребенок ранее вакцины против дифтерии, тетануса и/или коклюша.

• Бустрикс можно использовать в случае подозрения на тетанусную инфекцию, хотя также должны приниматься другие меры для снижения риска проявления заболевания, такие как лечение раны и/или применение тетанусной анатоксина.

• Ваш врач порекомендует повторить вакцинацию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и все инъекционные вакцины, могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции) в очень редких случаях (до 1 из 10 000 доз вакцины). Эти реакции можно распознать по:

• Кожным высыпаниям, таким как зуд или пузыри,
• Отеку глаз и лица,
• Трудностям с дыханием или глотанием,
• Внезапному снижению артериального давления и потере сознания.

Эти реакции могут возникнуть до того, как вы покинете кабинет врача. Однако если вы заметите любой из этих симптомов у себя или вашего ребенка, немедленно свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний у детей от 4 до 8 лет

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, раздражительность, сонливость, усталость.

Часто(могут возникать до 1 из 10 доз вакцины): потеря аппетита, головная боль, лихорадка 37,5 °C или выше (включая лихорадку выше 39 °C), обширный отек конечности, в которой была введена вакцина, рвота и диарея.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 доз вакцины): инфекция верхних дыхательных путей, расстройства внимания, выделения с зудом глаз и век с корочкой (конъюнктивит), кожная сыпь, индурация в месте инъекции, боль.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний у взрослых, подростков и детей от 10 лет

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и отек в месте инъекции, головная боль, усталость, общее недомогание.

Часто(могут возникать до 1 из 10 доз вакцины): лихорадка 37,5 °C или выше, головокружение, тошнота, индурация и абсцесс в месте инъекции.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 доз вакцины): лихорадка выше 39 °C, боль, мышечная и суставная жесткость, рвота, диарея, суставная жесткость, суставная боль, мышечная боль, зуд, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожная сыпь, воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), боль в горле и неприятные ощущения при глотании (фарингит), инфекция верхних дыхательных путей, кашель, обморок (синкоп), симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Следующие побочные эффекты произошли во время обычной практики использования Бустрикса и не являются специфичными для какой-либо возрастной группы: отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем), коллапс или потеря сознания, судороги или приступы (с или без лихорадки), крапивница, необычная слабость (астения).

После введения тетанусных вакцин в очень редких случаях (до 1 из 10 000 доз вакцины) были зарегистрированы случаи временного воспаления нервов, которое вызывает боль, слабость и паралич в конечностях и часто распространяется на грудь и лицо (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бустрикса

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте. Замораживание разрушает вакцину.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бустрикса

• Активные вещества:

Дифтерийный токсоид1 не менее 2 Международных единиц (МЕ) (2,5 Лф)

Тетанусный токсоид1 не менее 20 Международных единиц (МЕ) (5 Лф)

Антигены Bordetella pertussis

Пертуссный токсоид1 8 микрограммов

Филаментозная гемагглютинин1 8 микрограммов

Пертактин1 2,5 микрограмма

1адсорбированные на гидроксиде алюминия гидрате (Al(OH)3) 0,3 миллиграмма Al3+

и фосфате алюминия (AlPO4) 0,2 миллиграмма Al3+

Гидроксид алюминия и фосфат алюминия включены в вакцину как адъюванты.

Адъюванты - это вещества, включенные в некоторые вакцины для усиления, улучшения или продления защитного эффекта вакцины.

• Другие компоненты:

Хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце.

Бустрикс - это белый, слегка мутный жидкость, представленный в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).

Бустрикс доступен в предварительно заполненном шприце с одной дозой с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

(Мадрид)

Тел: 900 202 700

es-ci@gsk.com

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгия

Дата последнего обновления этой инструкции:апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Перед введением вакцина должна быть при комнатной температуре и хорошо встряхнута для получения белой, мутной и однородной суспензии, и должна быть визуально осмотрена на наличие посторонних частиц и/или изменений физического вида перед введением. Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, не вводите вакцину.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов:

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.