Противопоказания: информация для пользователя

Boostrix, Вакцина в виде инъекции в предзаряженной игле

Антидифтерийная, антитоксическая и антитоксическая противотифозная (акеллюлярный) компонент (абсорбированный, содержание антигенов уменьшено)

Прочитайте этот листинг внимательно до того, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, потому что может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку, и ее не следует давать другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

Boostrix — это вакцина, предназначенная для ревакцинации детей старше 4 лет, подростков и взрослых для профилактики трех заболеваний: дифтерии, тетана (замкнутости челюстей) и коклюша. Вакцина помогает организму производить собственную защиту (антитела) против этих заболеваний.

• Дифтерия:Дифтерия в первую очередь поражает дыхательные пути и иногда кожу. Обычно дыхательные пути воспаляются (заполняются), что приводит к серьезным дыхательным проблемам и иногда асфиксии. Бактерия также вырабатывает токсин (отравляющее вещество), которое может вызвать неврологические повреждения, сердечные проблемы и даже смерть.

• Тетан (замкнутость челюстей):Бактерия тетана проникает в организм через раны, царапины или повреждения кожи. Особенно восприимчивы к заражению раны, ожоги, переломы, глубокие раны или раны, загрязненные грязью, пылью, экскрементами лошади/навозом или деревянными щепками. Бактерия вырабатывает токсин (отравляющее вещество), которое может вызвать мышечную спasticity, мышечные спазмы, боли, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что вызывают переломы позвоночника.

• Коклюш:Коклюш — это высокоинфекционное заболевание. Заболевание поражает дыхательные пути, вызывая тяжелые приступы кашля, которые могут нарушить нормальное дыхание. Кашель часто сопровождается характерным "визгом", откуда и получил свое название. Кашель может длиться 1-2 месяца или дольше. Кроме того, он может вызывать инфекции уха, хронический бронхит, пневмонию, судороги, повреждения мозга и даже смерть.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, тетан или коклюш.

Использование Boostrix во время беременности поможет защитить вашего ребенка от коклюша в первые месяцы жизни, до того, как он получит первичную вакцинацию.

Не следует вводить Boostrix:

• если у вас или вашего ребенка было ранее любое аллергическое реакцию на Boostrix или на любой из других компонентов этой вакцины (указанных в разделе 6) или на формальдегид. Знаки аллергической реакции могут включать в себя сыпь на коже с зудом, затруднение дыхания и воспаление лица или языка.
• если у вас или вашего ребенка было ранее аллергическое реакцию на любую вакцину против дифтерии, тетана или краснухи.
• если у вас или вашего ребенка были проблемы с нервной системой (энцефалопатия) в течение 7 дней после предыдущей вакцинации с вакциной против краснухи.
• если у вас или вашего ребенка была серьезная инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). Меньшая инфекция не должна быть проблемой, но сначала обратитесь к врачу.
• если у вас или вашего ребенка было временное снижение количества тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечения или появления синяков) или проблемы с головным или нервным состоянием после предыдущей вакцинации с вакциной против дифтерии и/или тетана.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как вы или ваш ребенок получите Boostrix:

• если у вас или вашего ребенка было какое-либо расстройство после предыдущей инъекции Boostrix или другой вакцины против краснухи, особенно:
• • Высокая температура (выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации.
  • Коллапс или состояние, подобное шоку, в течение 48 часов после вакцинации.
  • Непрекращающийся плач, продолжающийся более 3 часов, возникший в течение 48 часов после вакцинации.
  • Судороги, с или без температуры, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.

• если ваш ребенок страдает неизвестной или прогрессирующей болезнью головного мозга или эпилепсией, не контролируемой лекарствами. Вакцина должна быть введена после того, как болезнь будет под контролем.
• если у вас или вашего ребенка есть проблемы с кровотечением или легко появляются синяки
• если у вас или вашего ребенка есть склонность к судорогам/атакам из-за температуры или есть семейный анамнез этого
• если у вас или вашего ребенка есть хронические проблемы с иммунной системой из-за любой причины (включая ВИЧ-инфекцию). Вы или ваш ребенок сможете получить Boostrix, но защита от инфекций после вакцинации не будет такой же, как у пациентов с нормальной реакцией иммунной системы на инфекции.

Перед или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок обморозили в предыдущие случаи после введения инъекции.

Как и при всех вакцинах, Boostrix может не обеспечить полную защиту у всех вакцинированных пациентов.

Использование Boostrix с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, использовали недавно или могут использовать любой другой препарат или получали недавно другую вакцину.

Boostrix можно вводить одновременно с другими вакцинами. Должно использоваться разное место введения для каждого типа вакцины. Boostrix может не обеспечить нормальной реакции, если вы или ваш ребенок принимаете препараты, которые снижают эффективность иммунной системы против инфекций.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед введением этой вакцины.

Не имеется данных о том, проходит ли Boostrix в грудном молоке. Врач сообщит вам о возможных рисках и преимуществах введения Boostrix во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Небольшая вероятность того, что Boostrix повлияет на способность вести автомобиль и использовать машины.

Boostrix содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, "без соды".

• Boostrix будет введен как инъекция в мышцу.

• Вакцину никогда не следует вводить внутривенно.

• Вам или вашему ребёнку будет дана одна инъекция Boostrix.

• Ваш врач проверит, получали ли вы или ваш ребёнок ранее прививки против дифтерии, столбняка и/или столбняка.

• Boostrix может использоваться в случае подозрения на столбнячную инфекцию, хотя кроме этого также должны быть приняты другие меры для снижения риска развития заболевания, например, лечение раны и/или применение столбнячной антитоксина.

• Ваш врач порекомендует повторить прививку.

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и со всеми инъекционными вакцинами, могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (анфилактические и анфилактоидные реакции) в очень редких случаях (до 1 из 10 000 доз вакцины). Эти реакции могут быть признаны по:

• Кожные высыпания, такие как зуд или пузырьки,
• Отек глаз и лица,
• Трудности с дыханием или глотанием,
• Сudden снижение артериального давления ипотеря сознания.

Эти реакции могут возникнуть до того, как вы покинете кабинет врача. Однако,если вы заметите какие-либо из этих симптомов у себя или у своего ребенка, вы должны немедленно связаться с врачом.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний у детей от 4 до 8 лет

Чрезвычайно частые(могут возникнуть у более чем 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и воспаление в месте инъекции, раздражительность, чувство сонливости, усталость.

Частые(могут возникнуть до 1 из 10 доз вакцины): потеря аппетита, головная боль, температура 37,5 °C или выше (включая температуру выше 39 °C), значительное опухание конечности, на которой была сделана прививка, рвота и диарея.

Небольшие частые(могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины):верхние респираторные инфекции, нарушения внимания, выделение с зудом глаз и век с коркой (конъюнктивит), кожные высыпания, уплотнение в месте инъекции, боль.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний у взрослых, подростков и детей старше 10 лет

Чрезвычайно частые(могут возникнуть у более чем 1 из 10 доз вакцины): боль, покраснение и воспаление в месте инъекции, головная боль, усталость, общее недомогание.

Частые(могут возникнуть до 1 из 10 доз вакцины): температура 37,5 °C или выше, головокружение, тошнота, уплотнение и абсцесс в месте инъекции.

Небольшие частые(могут возникнуть до 1 из 100 доз вакцины): температура выше 39 °C, боль, мышечная и суставная ригидность, рвота, диарея, суставная ригидность, боль в суставах, мышечная боль, зуд, избыточное потоотделение (гиперхидроз), кожные высыпания, воспаление лимфатических узлов в шее, подмышках или паху (лимфаденопатия), боль в горле и затруднение глотания (фарингит), верхние респираторные инфекции, кашель, обморок (синкопа), симптомыпохожие на грипп, такие как температура, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Следующие побочные эффекты произошли во время регулярного использования Boostrix и не являются специфичными для какого-либо возраста:отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема), коллапс или потеря сознания, кризисы или атаки (с или без температуры), высыпания (уртикария), необычная слабость (астения).

После введения вакцин против столбняка в очень редких случаях (до 1 из 10 000 доз вакцины) были зафиксированы случаи временной воспалительной реакции нервов, которые вызывают боль, слабость и паралич в конечностях и часто доходят до груди и лица (синдром Гильляна-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека,www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке предзаряженной иглы после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Boostrix

-Активные вещества:

Дифтерийный токсоид1не менее 2 МЕ (2,5 ЛФ)

Тетаневый токсоид1не менее 20 МЕ (5 ЛФ)

Антитела кBordetella pertussis

Пертуссивный токсоид18 микрограммов

Филаментозная гемаглютинина18 микрограммов

Пертакцин12,5 микрограммов

1с Sorbentом из гигроскопического алюмосиликата (Al(OH)3)0,3 миллиграмма Al3+

и фосфата алюминия (AlPO4)0,2миллиграмма Al3+

Гидроксид алюминия и фосфат алюминия включены в вакцину в качестве адъювантов.

Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитного действия вакцины.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вакцина в виде инъекционной суспензии в предзаряженной игле.

Boostrix — это белый, слегка молочный жидкий препарат, представленный в предзаряженной игле (0,5 мл).

Boostrix доступен в предзаряженной игле с одной дозой с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

(Мадрид)

Тел: 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгия

Дата последней проверки этого брошюра: апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением вакцины она должна находиться при комнатной температуре и хорошо перемешиваться, чтобы получить белую, мутную и однородную суспензию, и она должна быть визуально проверена для выявления любых странностей и/или изменений в внешнем виде перед введением. В случае обнаружения любых из этих обстоятельств не вводите вакцину.

Инструкции для предзаряженной иглы

Утилизация отходов:

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.