БЛИЗОМИТ 10 мг/мл + 5 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, СУСПЕНЗИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Близомит 10мг/мл + 5мг/мл глазные капли в суспензии

бринзоламид/тимолол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Близомит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Близомита
3. Как использовать Близомит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Близомита
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Близомит и для чего он используется

Близомит содержит два активных вещества, бринзоламид и тимолол, которые вместе снижают давление внутри глаза.

Это лекарство используется для лечения повышенного давления в глазах, также называемого глаукомой или окулярной гипертензией, у взрослых пациентов старше 18 лет и у тех, у кого повышенное давление в глазах не может быть эффективно контролируемо с помощью одного лекарства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Близомита

Не используйте Близомит

• Если вы аллергичны к бринзоламиду, лекарствам, называемым сульфонамидами (включая, например, лекарства, используемые для лечения диабета и инфекций, а также диуретики), тимололу, бета-блокаторам (лекарствам, используемым для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом от респираторных проблем, таких как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель) или другие респираторные проблемы.
• Если вы страдаете тяжелой сенной лихорадкой.
• Если вы страдаете замедленным сердечным ритмом, сердечной недостаточностью или нарушениями сердечного ритма (нерегулярными сердечными сокращениями).
• Если у вас слишком много кислоты в крови (болезнь, называемая гиперхлоремической ацидозом).
• Если вы страдаете тяжелыми проблемами с почками.

Предостережения и меры предосторожности

Используйте это лекарство только в вашем(их) глазу(ах).

Если вы испытываете признаки гиперчувствительности или тяжелые реакции, прекратите использование этого лекарства и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства, если вы страдаете или страдали в прошлом:

• коронарной болезнью сердца (симптомы могут включать сжатие или боль в груди, одышку или удушье), сердечной недостаточностью, низким артериальным давлением,
• нарушениями сердечного ритма, такими как замедленный сердечный ритм,
• респираторными проблемами, астмой или хронической обструктивной болезнью легких,
• болезнью, вызванной плохим кровообращением (такой как болезнь Рейно или синдром Рейно),
• диабетом, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• гиперактивностью щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы,
• миастенией (слабостью мышц),
• если вы собираетесь пройти операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете это лекарство, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии,
• если у вас есть история атопии (склонности к аллергическим реакциям) и тяжелых аллергических реакций, вы можете быть более чувствительны к аллергической реакции во время использования этого лекарства, и адреналин может быть менее эффективен для лечения аллергической реакции. Когда вы получаете любое другое лечение, сообщите врачу или медсестре, что вы используете это лекарство,
• если у вас есть проблемы с печенью,
• если у вас сухие глаза или проблемы с роговицей,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования этого лекарства или других связанных с ним лекарств.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с лечением бринзоламидом. Прекратите использование этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Близомит

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это лекарство может влиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для снижения артериального давления, такие как парасимпатикомиметики и гуанетидин, или другие лекарства для сердца, включая хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии), амиодарон или другие лекарства для лечения нарушений сердечного ритма и гликозидов для лечения сердечной недостаточности. Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или планируете использовать лекарства для лечения диабета или для лечения язв желудка, противогрибковые, противовирусные или антибиотические лекарства или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид).

Были зарегистрированы случаи увеличения размера зрачка при использовании этого лекарства вместе с адреналином (эпинефрином).

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, не используйте это лекарство, если только ваш врач не считает это необходимым. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не используйте это лекарство во время лактации, поскольку тимолол может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства во время лактации.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, пока ваше зрение не станет ясным. Сразу после применения этого лекарства вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким на некоторое время.

Один из активных компонентов может ухудшать способность выполнять задачи, требующие умственной и/или физической координации. Если вы заметите эти эффекты, будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Близомит содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 1,7 мкг бензалкония хлорида на каплю (= 1 дозу), что эквивалентно 0,1 мг/мл.

Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и может изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзыперед использованием этого лекарства и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть. Бензалконий хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, жжение или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать Близомит

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае, если это лекарство заменяет предыдущее глазное лекарство, используемое для лечения глаукомы, прекратите использование предыдущего лекарства и начните использовать это лекарство на следующий день. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Чтобы избежать возможного загрязнения наконечника пипетки и суспензии, необходимо быть осторожным, чтобы не трогать веки, окружающие области или другие поверхности пипеткой. Должны держать флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Следующая инструкция полезна для снижения количества лекарства, которое попадает в кровь после применения глазных капель:

• Держите веко закрытым, одновременно нажимая пальцем на край глаза у носа не менее 2 минут.

Рекомендуемая доза

Одна капля в пораженный глаз или глаза, дважды в день.

Это лекарство должно быть применено только в том глазу или глазах, который(ые) рекомендовал ваш врач. Следуйте лечению в течение всего периода времени, указанного вашим врачом.

Как использовать

1 2 3

• Возьмите флакон Близомита и поставьте себя перед зеркалом.
• Вымойте руки.
• Встряхните хорошо перед использованием.
• Откройте крышку. После снятия крышки, необходимо удалить кольцо предохранительного замка, если оно ослаблено, прежде чем использовать это лекарство.
• Держите флакон, повернутый вниз, между большим и средним пальцами.
• Наклоните голову назад. Аккуратно оттяните веко глаза пальцем, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (Рисунок 1).
• Поднесите наконечник флакона к глазу. Вы можете помочь себе с помощью зеркала.
• Не трогайте глаз, веко, окружающие области или другие поверхности пипеткой, поскольку капли могут быть загрязнены.
• Нажмите мягко на основание флакона, чтобы выпустить одну каплю Близомита за раз.
• Не сжимайте флакон:он предназначен для того, чтобы мягкое нажатие на основание было достаточным (Рисунок 2).
• После использования Близомита нажмите пальцем на край глаза у носа в течение 2 минут (Рисунок 3). Это помогает предотвратить попадание Близомита в остальную часть тела.
• Если вы применяете капли в оба глаза, повторите все предыдущие шаги для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования продукта.
• Используйте один флакон, прежде чем открыть следующий.

Если капля попадает вне глаза, попробуйте снова.

Если вы используете другое глазное лекарство или глазную мазь, подождите не менее 5 минут между применением каждого лекарства. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Если вы использовали больше Близомита, чем должно быть, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не наступит время следующей дозы.

Вы можете испытать снижение сердечного ритма, снижение артериального давления, сердечную недостаточность, трудности с дыханием и влияние на нервную систему.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли использовать Близомит, продолжайте с следующей дозой, которая была запланирована. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не наносите более одной капли дважды в день в пораженный глаз или глаза.

Если вы прекратите лечение Близомитомбез консультации с вашим врачом, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Близомит и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• сильное покраснение и зуд в глазу, красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Если эффекты не являются тяжелыми, продолжайте лечение как обычно. Если эти эффекты вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Эффекты на глаз:воспаление поверхности глаза, размытое зрение, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), боль в глазу.
• Другие побочные эффекты:снижение частоты сердечных сокращений, нарушения вкуса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Эффекты на глаз:эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глазного яблока), воспаление поверхности глаза с поврежденной поверхностью, воспаление внутри глаза, корнеальные пятна, необычные ощущения в глазах, выделения из глаза, сухость глаз, усталость зрения, зуд в глазах, покраснение глаза.
• Другие побочные эффекты:снижение количества лейкоцитов, снижение артериального давления, кашель, наличие крови в моче, общая слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Эффекты на глаз:нарушение роговицы, чувствительность к свету, увеличение слезотечения, корочки на веках.
• Другие побочные эффекты:бессонница, боль в горле, насморк.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эффекты на глаз:аллергия глаз, нарушения зрения, повреждение зрительного нерва, повышение внутриглазного давления, отложения на поверхности глаза, снижение чувствительности глаза, воспаление или инфекция конъюнктивы (белой части глаза), необычное зрение, двойное или снижение зрения, увеличение пигментации глаза, бугорок на поверхности глаза, отек глаза, чувствительность к свету, снижение роста или количества ресниц, опущение верхнего века (что может вызвать полуоткрытие глаза), воспаление века и желез век, воспаление роговицы и отслоение подлежащей сетчатки, содержащей кровеносные сосуды, что может привести к нарушениям зрения после операции на фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы.
• Другие побочные эффекты:красные пятна, не выступающие над поверхностью кожи, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Сердце и кровообращение:изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, замедление сердечного ритма, перебои в работе сердца, тип нарушения сердечного ритма, повышение частоты сердечных сокращений, боль в груди, снижение сердечной функции, инфаркт миокарда, повышение артериального давления, снижение кровотока к мозгу, инсульт, отек (накопление жидкости), сердечная недостаточность (болезнь сердца с затруднением дыхания и отеком ног и рук из-за накопления жидкости), отек конечностей, снижение артериального давления, посинение пальцев рук и ног и, иногда, других частей тела (феномен Рейно), холодные руки и ноги.
• Дыхательная система:сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующей болезнью), одышка или затруднение дыхания, симптомы простуды, кашель, воспаление придаточных пазух носа (синусит), чихание, заложенность носа, сухость носа, носовые кровотечения, бронхиальная астма, раздражение горла.
• Нервная система и общие расстройства:галлюцинации, депрессия, кошмары, потеря памяти, головная боль, нервозность, раздражительность, усталость, дрожь, необычные ощущения, обморок, головокружение, сонливость, общая слабость или тяжелая слабость, необычные ощущения, такие как онемение.
• Желудочно-кишечная система:тошнота, рвота, диарея, газы в кишечнике или дискомфорт в животе, воспаление горла, сухость во рту или необычные ощущения во рту, изжога, боль в желудке.
• Кровь:аномальные результаты тестов функции печени, повышение уровня хлорида в крови или снижение количества красных кровяных телец в анализах крови.
• Аллергия:повышение симптомов аллергии, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднение глотания или дыхания, крапивница, местные и общие высыпания, зуд, внезапная и тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни.
• Слух:звон в ушах, головокружение или вертиго.
• Кожа:высыпания, покраснение или воспаление кожи, необычные или снижение ощущений в коже, выпадение волос, высыпания с белым оттенком (псориазоподобные) или ухудшение псориаза.
• Мышечная система:мышечная боль, не вызванная физическими упражнениями, в суставах, спине или общая, мышечные спазмы, боль в конечностях, мышечная слабость/усталость, повышение симптомов миастении (мышечного расстройства).
• Почки:боль в почках, проявляющаяся как боль в нижней части спины, частое мочеиспускание.
• Репродуктивная система:сексуальная дисфункция, снижение сексуального влечения, мужские сексуальные проблемы.
• Обмен веществ:низкий уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Близомита

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после обозначения "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, утилизируйте флакон через 4 недели после первого открытия. Запишите дату открытия в предоставленном пространстве на этикетке флакона и упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Близомита

• Активные вещества - бринзоламид и тимолол. 1 мл суспензии содержит 10 мг бринзоламида и 5 мг тимолола (в виде малеата).
• Другие компоненты - хлорид бензалкония (раствор 50%), карбомер, эдетат динатрия, маннитол (Е421), вода для инъекций, хлорид натрия, полоксамер, соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Добавляются небольшие количества соляной кислоты и/или гидроксида натрия для поддержания нормальных уровней кислотности (уровней pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пластиковый флакон объемом 10 мл с насадкой-дозатором из белого LDPE и крышкой из белого HDPE/LDPE с защитным уплотнением, содержащий 5 мл однородной белой суспензии.

Доступны следующие размеры упаковки: картонные коробки, содержащие 1 х 5 мл, 3 х 5 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греция

Производитель

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Attiki

Греция

Или

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad, 7200,

Болгария

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.