БИКСКАР 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бикскар 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат эсликарбазепина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикскар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикскар
3. Как принимать Бикскар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикскар
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикскар и для чего он используется

Бикскар содержит активное вещество ацетат эсликарбазепина.

Эсликарбазепин принадлежит к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, используемых для лечения эпилепсии, заболевания, при котором человек испытывает повторяющиеся судороги или приступы.

Эсликарбазепин используется:

• как единственный препарат (монотерапия) у взрослых пациентов с недавно диагностированной эпилепсией;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами (адъювантная терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих эпилептическими приступами (судорогами), которые поражают часть мозга (парциальные судороги). Эти судороги могут быть сопровождены или не сопровождаться судорогой, которая поражает весь мозг (вторичная генерализация).

Ваш врач назначил эсликарбазепин, чтобы уменьшить количество судорог.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикскар

Не принимайте Бикскар

• если вы аллергичны к ацетату эсликарбазепина, другим производным карбоксамида (например, карбамазепину или окскарбазепину, препаратам, используемым для лечения эпилепсии), или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас есть определенный тип нарушения сердечного ритма (блокада атриовентрикулярной проводимости (АВ) второй или третьей степени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликарбазепина.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются пузыри или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции;
• если у вас出现ляется путаница, ухудшение судорог или снижение сознания, которые могут быть признаками низкого уровня соли в крови.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет должен скорректировать дозу. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками;
• если у вас есть проблемы с печенью. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с печенью;
• если вы принимаете любой препарат, который может вызвать аномалию на ЭКГ (электрокардиограмме) под названием увеличение интервала PR. Если вы не уверены, могут ли препараты, которые вы принимаете, вызвать этот эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, или если у вас есть любые нарушения сердечного ритма;
• если у вас есть судороги, которые начинаются с электрической разрядки, которая поражает обе стороны мозга.

Небольшое количество людей, получающих противоэпилептическую терапию, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если это происходит с вами во время приема эсликарбазепина, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Эсликарбазепин может вызывать такие симптомы, как головокружение, сонливость или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Будьте особенно осторожны с эсликарбазепином

В постмаркетинговом опыте у пациентов, леченных эсликарбазепином, были сообщены тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас появляется тяжелая сыпь или другие кожные симптомы (см. раздел 4), прекратите принимать эсликарбазепин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

У пациентов тайского и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными соединениями, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач может посоветовать вам о необходимости такого анализа крови перед приемом эсликарбазепина.

Дети

Эсликарбазепин не должен назначаться детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Бикскар

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это рекомендуется в случае, если любой из них может взаимодействовать с действием эсликарбазепина или если эсликарбазепин может взаимодействовать с действием таких препаратов. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), поскольку может потребоваться коррекция дозы, и следующие побочные эффекты эсликарбазепина могут возникать чаще: двоение в глазах, аномальная координация и головокружение;
• гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки), поскольку эсликарбазепин может снижать их эффективность;
• симвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина), поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• розувастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• не принимайте окскарбазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) вместе с эсликарбазепином, поскольку неизвестно, безопасно ли принимать эти два препарата вместе.

См. раздел «Беременность и лактация» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать ацетат эсликарбазепина, если вы беременны, поскольку неизвестно, как ацетат эсликарбазепина влияет на беременность и плод.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением метода контрацепции и перед беременностью. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Существуют ограниченные данные об использовании ацетата эсликарбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развития мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Не прекращайте принимать ваш препарат без консультации с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с вашим врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасными для вас и вашего плода. Ваш врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ацетатом эсликарбазепина. Ацетат эсликарбазепина может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и делать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Следовательно, рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема ацетата эсликарбазепина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции для использования во время приема ацетата эсликарбазепина. Если лечение ацетатом эсликарбазепина будет прекращено, вы должны продолжать использовать эффективный метод контрацепции до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете ацетат эсликарбазепина во время беременности, ваш ребенок также может быть подвержен риску кровотечения сразу после рождения. Возможно, ваш врач назначит вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью во время приема ацетата эсликарбазепина. Неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эсликарбазепин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бикскар

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Начальная доза

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, будет ли эта доза назначена вам в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликарбазепин только (монотерапия), ваш врач может решить увеличить дозу до 1600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликарбазепина. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Эсликарбазепин не рекомендуется пациентам с тяжелыми проблемами с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликарбазепин в монотерапии, доза 1600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза

Начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликарбазепин, доза может быть увеличена на 10 мг на килограмм веса тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на килограмм веса тела. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом тела 60 кг или более должны принимать такую же дозу, как и взрослые.

Суспензия для приема внутрь (другая лекарственная форма не доступна для этого препарата) может быть более подходящей для приема детьми. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ приема

Эсликарбазепин принимается внутрь. Проглотите таблетку с стаканом воды. Эсликарбазепин можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бикскар, чем должны

Если вы случайно приняли больше эсликарбазепина, чем должны, вы рискуете испытать больше судорог или можете чувствовать, что ваше сердцебиение становится нерегулярным или более частым. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы испытываете любой из этих симптомов. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бикскар

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, и продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бикскар

Не прекращайте внезапно прием таблеток. Если вы это сделаете, вы рискуете испытать больше судорог. Ваш врач решит, как долго вы должны принимать эсликарбазепин. Если ваш врач решит прекратить лечение эсликарбазепином, обычно он постепенно уменьшит дозу. Важно завершить лечение согласно инструкциям вашего врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликарбазепина и сообщите об этом врачу или пойдите в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• пузыри или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффекты часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• чувство неустойчивости, или чувство, что вы кружитесь или парите
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное зрение или размытое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижения энергии
• дрожь
• сыпь на коже
• анализ крови, показывающий низкий уровень натрия
• снижение аппетита
• трудности со сном
• трудности с координацией движений (атаксия)
• прибавка в весе.

Побочные эффекты не часто(могут возникать до 1 из 100 человек) являются:

• неуклюжесть движений
• аллергия
• запор
• припадки
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаруживаемое в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкую температуру тела
• проблемы с печенью (такие как увеличение печеночных ферментов);
• высокое кровяное давление или интенсивное увеличение кровяного давления
• низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при стоянии
• анализ крови, показывающий низкий уровень солей (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• обезвоживание
• изменения в движении глаз, размытое зрение или покраснение глаз
• падения
• термические ожоги
• плохая память или забывчивость
• плакать, чувство депрессии, нервозности или путаницы, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь
• возбуждение
• дефицит внимания/гиперактивность
• раздражительность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с речью
• кровотечение из носа
• боль в груди
• покалывание или онемение в любой части тела
• мигрень
• жжение
• необычное ощущение при прикосновении
• нарушения обоняния
• звон в ушах
• трудности со слухом
• отек ног и рук
• кислотность, дискомфорт в желудке, боль в животе, вздутие и дискомфорт в животе или сухость во рту
• черный стул
• воспаление десен или боль в зубах
• пот или сухая кожа
• зуд
• изменения кожи (например, покраснение кожи)
• потеря волос
• инфекция мочевыводящих путей
• общее недомогание, слабость или озноб
• потеря веса
• боль в мышцах, боль в конечностях, мышечная слабость
• нарушения обмена веществ в костях
• повышенный уровень костных белков
• покраснение (прилив), холод в конечностях
• замедление или нерегулярность сердечных сокращений
• чрезмерная сонливость
• седация
• нарушения двигательных функций, при которых мышцы сокращаются, вызывая судороги и повторяющиеся движения или аномальные позы. Среди симптомов - дрожь, боль и судороги
• токсичность лекарства
• тревога.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не могут быть оценены на основе доступных данных) являются:

• Снижение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или гематом.
• Сильная боль в спине или животе (вызванная воспалением поджелудочной железы).
• Снижение количества белых кровяных телец, увеличивающее вероятность инфекций.
• Красные пятна или круглые пятна часто с пузырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, покраснение и воспаление глаз, которые могут быть предшествованы лихорадкой и/или симптомами, подобными гриппу (Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Первоначально симптомы, подобные гриппу, сыпь на лице, общая сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и другие состояния организма (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Крапивница (сыпь на коже с зудом).
• Летаргия, путаница, мышечные спазмы или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за недостаточной секреции антидиуретического гормона (АДГ)).

Применение эсликарбазепина связано с аномалией на ЭКГ (электрокардиограмме), называемой увеличением интервала PR. Могут возникать побочные эффекты, связанные с этой аномалией ЭКГ (например, обморок и замедление сердечных сокращений).

Были сообщения о нарушениях костного метаболизма, включая остеопению и остеопороз (истончение костей), и переломах при применении антиэпилептических лекарств, связанных с карбамазепином и окскарбазепином по структуре. Обсудите это с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете антиэпилептические лекарства в течение длительного времени, имеете историю остеопороза или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Биксара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биксара

• Активное вещество - ацетат эсликарбазепина. Каждая таблетка содержит 800 мг ацетата эсликарбазепина.
• Другие компоненты - натрия кроскармеллоза, повидон K30 и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки продолговатые, двояковыпуклые, примерно 21 х 8,5 мм, с насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистеры PVC-Алюминий.

Упаковка по 30 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Альтер, С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.