Противопоказания: информация для пациента

Bixcar 800 мг таблетки EFG

гидрат ацетата эсликларбазепина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Бикскар содержит активное вещество ацетат эсликларбазепина.

Эсликларбазепина относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии, заболевания, при котором больной человек имеет повторяющиеся судороги или эпилептические кризы.

Эсликларбазепина используют:

Ваш врач назначил вам эсликларбазепину для снижения количества судорог.

Не принимайте Бикскар

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эсликларбазепина.

Немедленно сообщите вашему врачу:

Немедленно сообщите вашему врачу:

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, имело мысли о самоубийстве или самоубийстве. Если это происходит у вас, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Эсликларбазепин может вызывать головокружение и/или головную боль, особенно в начале лечения. Будьте особенно осторожны, принимая эсликларбазепин, чтобы избежать несчастных случаев, таких как падения.

Будьте особенно осторожны с эсликларбазепином

В посткоммерческой практике у пациентов, принимавших эсликларбазепин, сообщались тяжелые кожные реакции и потенциально смертельные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз, реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у вас развивается тяжелая сыпь или другой кожный симптом (см. раздел 4), прекратите принимать эсликларбазепин и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

У пациентов тхайского происхождения и китайского этнического происхождения риск тяжелых кожных реакций, связанных с карбамазепином или химически связанными с ним соединениями, может предсказываться с помощью анализа крови этих пациентов. Врач посоветует вам о необходимости этого анализа крови перед приемом эсликларбазепина.

Дети

Эсликларбазепин не следует давать детям в возрасте 6 лет или младше.

Другие препараты и Бикскар

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это рекомендация в случае, если какой-либо из них может влиять на то, как действует эсликларбазепин, или если эсликларбазепин может влиять на действие таких препаратов. Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете:

См. раздел «Беременность и грудное вскармливание» для получения рекомендаций по контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать ацетат эсликларбазепина, если вы беременны, поскольку неизвестны его влияние на беременность и развивающийся плод.

Если у вас есть намерение забеременеть, поговорите с вашим врачом перед прерыванием контрацепции и перед беременностью. Врач может решить изменить ваше лечение.

Учитывая ограниченные данные о применении ацетата эсликларбазепина у беременных женщин.

Исследования показали увеличение риска врожденных дефектов и проблем с развитием нервной системы (развитие мозга) у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты, особенно когда принимается более одного противоэпилептического препарата одновременно.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не переставайте принимать свой препарат, пока не поговорите с вашим врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может привести к эпилептическим припадкам, которые могут быть опасными для вас и вашего развивающегося плода. Врач может решить изменить ваше лечение.

Если вы женщина в фертильном возрасте и не планируете беременность, вам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения ацетатом эсликларбазепина. Ацетат эсликларбазепина может повлиять на работу контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и сделать их менее эффективными для предотвращения беременности.

Поэтому вам рекомендуется использовать другие безопасные и эффективные методы контрацепции во время приема ацетата эсликларбазепина. Поговорите с вашим врачом, который обсудит с вами наиболее подходящий тип контрацепции для использования во время приема ацетата эсликларбазепина. Если вы перестанете принимать ацетат эсликларбазепина, продолжайте использовать эффективную контрацепцию до конца текущего цикла менструации. Если вы беременны, ваш ребенок также рискует иметь проблемы с кровотечением сразу после рождения. Возможно, вашему врачу придется дать вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.

Не кормите грудью, пока вы принимаете ацетат эсликларбазепина. Неизвестно, передается ли он через молоко.

Вождение и использование машин

Эсликларбазепин может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность водить машину или управлять машиной. Поэтому не водите, не управляйте машиной, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит ваше ответное действие на этот препарат.

Этот препарат содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Начальная доза лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы. Врач решит, следует ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на эсликабазепину, дозу можно увеличить до 1 200 мг один раз в день. Если вы принимаете эсликабазепину только (монотерапия), ваш врач может оценить увеличение дозы до 1 600 мг один раз в день.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас проблемы с почками, обычно вам будет назначена меньшая доза эсликабазепины. Врач определит правильную дозу для вас. Не рекомендуется принимать эсликабазепину, если у вас серьезные проблемы с почками.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой человек и принимаете эсликабазепину в монотерапии, доза 1 600 мг не подходит для вас.

Дети старше 6 лет

Начальная доза лечения

Начальная доза составляет 10 мг на кг веса тела один раз в день в течение одной или двух недель, прежде чем увеличить до поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на эсликабазепину, дозу можно увеличить на 10 мг на кг веса тела, с интервалом в одну или две недели, до 30 мг на кг веса тела. Максимальная доза составляет 1 200 мг один раз в день.

Дети ≥ 60 кг

Дети с весом более 60 кг должны принимать ту же дозу, что и взрослые.

Оральная суспензия (другая форма лекарства, не доступная для этого лекарства), может быть более подходящей для детей. Обратитесь к врачу или фармацевту.

Форма и метод применения

Эсликабазепина принимается перорально. Принимайте таблетку с водой. Эсликабазепина можно принимать с или без пищи.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы принимаете больше Бикскар, чем следует

Если вы случайно принимаете больше эсликабазепины, чем следует, вы рискуете иметь больше приступов; или вы можете чувствовать, что ваше сердце бьется неравномерно или быстрее. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если у вас появляются эти симптомы. Несите с собой упаковку лекарства, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бикскар

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните и продолжайте принимать ее в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Бикскар

Не прекращайте принимать таблетки внезапно. Если вы сделаете это, вы рискуете иметь больше приступов. Врач решит, сколько времени вы должны принимать эсликабазепину. Если врач решит прекратить лечение эсликабазепиной, обычно дозу снижают постепенно. Важно завершить лечение в соответствии с указаниями врача; в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если они появляются, прекратите прием эсликабазепина и сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• бляшки или отслоение кожи и/или слизистых оболочек, высыпания, проблемы с глотанием или дыханием, опухание губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Побочные эффектыочень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) являются:

• головокружение или сонливость

Побочные эффектычасто(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• чувство нестабильности, или чувство вращения или плавания
• тошнота или рвота
• головная боль
• диарея
• двойное или расплывчатое зрение
• трудности с концентрацией внимания
• чувство усталости или снижение энергии
• тремор
• высыпания на коже
• анализы крови, показывающие низкие уровни натрия
• пониженный аппетит
• трудности с засыпанием
• трудности с координацией движений (атаксия)
• повышение веса.

Побочные эффектыредко(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• трудности с движением
• аллергия
• застой кишечника
• конвульсии
• гипотиреоз. Симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (выявляемые в анализах крови), непереносимость холода, увеличение размера языка, ногтей или волос, и низкая температура тела
• проблемы с печенью (например, повышение уровня печеночных ферментов);
• высокое артериальное давление или резкое повышение артериального давления
• низкое артериальное давление или снижение артериального давления при вставании
• анализы крови, показывающие низкие уровни электролитов (включая хлорид), или снижение количества красных кровяных телец
• дефицит жидкости
• изменения движений или зрения, расплывчатое зрение или красные глаза
• падения
• жар
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в груди
• чувство онемения или онемения в любом месте тела
• мигрень
• ожог
• анормальное чувство на ощупь
• изменения обоняния
• звон в ушах
• трудности с слухом
• опухание ног и рук
• сердитость, чувство депрессии, нервозность или путаница, отсутствие интереса или эмоций
• неспособность говорить, писать или понимать разговорный или письменный язык
• агитация
• дефицит внимания/гиперактивность
• ирритабельность
• изменения настроения или галлюцинации
• трудности с говорением
• назальные кровотечения
• боль в

  5. Консервация Биксара

  Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

  Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

  Этот препарат не требует специальных условий хранения.

  Препаратылекарстване следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки илекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и дополнительная информация

  Состав Bixcar

  • Активное вещество - аксетат эсликларбазепина. В каждом таблетке содержится 800 мг аксетата эсликларбазепина.
  • Другие компоненты - кроскармелоза натрия, повидаон К30 и магния стеарат.

  Внешний вид продукта и содержание упаковки

  Таблетки овальной формы, биконвексные, размером примерно 21 x 8,5 мм, с разрезом на одной из сторон.Таблетку можно разделить на равные дозы.

  Пленки ПВХ-Алюминий.

  Упаковка по 30 или 60 таблеток.

  Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

  Лаборатории Alter, S.A.

  C/ Mateo Inurria 30

  28036 Madrid

  Испания

  Дата последнего обновления этого проспекта:

  Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.