Препаратная информация для пользователя

Bisoprolol Zentiva 1,25мг таблетки EFG

Bisoprolol Zentiva 2,5мг таблетки EFG

Bisoprolol Zentiva 5мг таблетки EFG

Bisoprolol Zentiva 10мг таблетки EFG

бисопролол фумарат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеBisoprolol Zentivaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBisoprolol Zentiva

3. Как приниматьBisoprolol Zentiva

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBisoprolol Zentiva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество этого препарата — бисопролол. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно на сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, выталкивая кровь по всему организму. В то же время он снижает потребность сердца в крови и кислорода.

Этот препарат используется для лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может выталкивать достаточно крови для удовлетворения потребностей организма. Он используется в сочетании с другими подходящими препаратами для этой болезни (как ингибиторами ЭСА, диуретиками и гликозидами сердца).

Кроме того, бисопролол 5мг и 10мг используются для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) и боли в сердце в результате ухудшения кровоснабжения коронарных сосудов (исхемическая кардиопатия: стенокардия).

Не принимайте этот препарат

• если вы аллергины на фумарат бисопролола или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел6);
• если у вас тяжелое астма;
• если у вас поздняя стадия сосудистой болезни, которая приводит к нарушению кровоснабжения рук и ног (периферическая остроза);
• если у вас серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (как синдром Рейна), что может привести к покалыванию в пальцах рук и ног или их бледности или синеве;
• если у вас не леченная феохромоцитома (редкий тип надпочечниковой железы);
• если у вас метаболическая ацидоз (состояние, при котором в крови слишком много кислоты).

Не принимайте этот препарат, если у вас есть следующие проблемы с сердцем:

• акутная сердечная недостаточность;
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, которые увеличивают силу сокращения сердца;
• низкая частота сердечных сокращений (менее 50уд/мин);
• низкое артериальное давление (систолическое давление менее 90ммРт.ст.);
• определенные сердечные заболевания, которые приводят к очень низкой частоте сердечных сокращений или нерегулярному пульсу;
• кардиогенный шок(грубая и острая сердечная болезнь, которая приводит к снижению артериального давления и недостаточности кровообращения).

Если вы думаете, что один из вышеуказанных проблем относится к вам, обратитесь к врачу для консультации по поводу приема этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Если у вас есть следующие проблемы, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Возможно, им понадобится принять специальные меры (например, дополнительное лечение или более частые осмотры):

• диабет;
• строгая диета;
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (ангины Принцметала);
• проблемы с почками или печенью;
• менее серьезные проблемы с кровообращением в конечностях;
• хроническая болезнь легких или легкое астма;
• история скоплений на коже (псориаз);
• надпочечниковая железа (феохромоцитома);
• заболевания щитовидной железы.

Кроме того, сообщите врачу, если вы будете:

• проходить лечение десенсибилизации (например, для профилактики аллергического ринита), поскольку этот препарат может сделать более вероятной аллергическую реакцию или сделать ее более серьезной;
• принимать анестезию (например, для хирургии), поскольку этот препарат может повлиять на реакцию вашего тела на эту ситуацию.

Если у вас хроническая болезнь легких или легкое астма, сообщите врачу немедленно, если вы начинаете замечать затруднение дыхания, кашель, хрипы после физической нагрузки и т. д. при использовании этого препарата.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков.

Другие препараты и Бисопролол Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте следующие препараты и бисопролол без специального совета врача:

Обратитесь к врачу перед приемом следующих препаратов и бисопролола; возможно, вам понадобится более частые осмотры:

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Беременность

Использование бисопролола во время беременности может нанести вред плоду. Если вы беременны или планируете беременность, сообщите врачу. Врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли бисопролол через материнское молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Ваша способность вести машину или использовать машину может быть нарушена в зависимости от того, насколько вы хорошо переносите препарат. Будьте особенно осторожны при начале лечения, при увеличении дозы или изменении препарата, а также при сочетании с алкоголем.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения со стороны вашего врача. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.

Возьмите таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разбивайте или жуйте таблетку. Рассечка не предназначена для разрыва таблетки.

Лечение бисопрололом обычно проводится в течение долгого срока.

Хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых людей

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться. Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно будет сделано следующим образом:

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет10мг бисопролола.

В случае, если Бисопролол Зентива 1,25 мг, 3,75 мг или 7,5 мг не доступен в вашей стране, дозы можно достичь с помощью других препаратов бисопролола, доступных.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может решить также продлить время между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может потребоваться снизить дозу или прекратить лечение. В некоторых случаях поддерживающая доза ниже 10мг бисопролола может быть достаточна. Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вы должны полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Высокое артериальное давление (гипертония)

Взрослые, включая пожилых людей

Если не указано иное, рекомендуемая доза бисопролола составляет 5мг в день. В случае легкого повышения артериального давления (диастолическое артериальное давление до 105ммГт), лечение 2,5мг в день может быть достаточно, используя другие препараты в подходящей дозе.

Если эффект недостаточен, дозу можно увеличить до 10мг бисопролола в день. Дополнительное увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 20мг в день.

Ишемическая болезнь сердца (ангина пectoris)

Взрослые, включая пожилых людей

Если не указано иное, рекомендуемая доза бисопролола составляет 5мг в день.

Если эффект недостаточен, дозу можно увеличить до 10мг бисопролола в день. Дополнительное увеличение дозы оправдано только в исключительных случаях.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 20мг в день.

Высокое артериальное давление (гипертония) и ишемическая болезнь сердца (ангина пectoris)

Дозировка в случае печеночной или почечной недостаточности

В пациентах с легкой до средней степенью печеночной или почечной недостаточности обычно не требуется корректировка дозы. В пациентах с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина<20мл/мин) и в пациентах с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 10мг фумарата бисопролола.

Если вы принимаете больше Бисопролола Зентива, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток этого препарата, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, какие действия необходимы.

Симптомы передозировки включают в себя снижение частоты сердечных сокращений, тяжелую затрудненность дыхания, головокружение или дрожание (из-за снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бисопролол Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу утром.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Зентива

Никогда не прекращайте принимать этот препарат, кроме по рекомендации врача. В противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, немедленно поговорите с врачом, если побочный эффект серьезен, появляется внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

Если вы чувствуете себя разбитым или дебильным, или у вас затруднено дыхание, поргите в контакт со своим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их возможной частотой проявления:

Частые(могут быть затронуты до 1 из 10людей):

*Эти симптомы особенно проявляются в начале лечения. Обычно они легки и исчезают через 1-2 недели после начала лечения.

Небольшие(могут быть затронуты до 1 из 100людей):

Редкие(могут быть затронуты до 1 из1.000людей):

Очень редкие(могут быть затронуты до 1 из 10.000людей):

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств для человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Для препаратов, упакованных в блистеры OPA/Alu/PVC100//Alu или OPA/Alu/PVC60//Alu:

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Для препаратов, упакованных в белые блистеры PVC/PVdC//Alu:

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бисопролола Зентива

Активное вещество - фумарат бисопролола.

Бисопролол 1,25мг таблетки: В каждой таблетке содержится 1,25мг фумарата бисопролола.

Бисопролол 2,5мг таблетки: В каждой таблетке содержится 2,5мг фумарата бисопролола.

Бисопролол 5мг таблетки: В каждой таблетке содержится 5мг фумарата бисопролола.

Бисопролол 10мг таблетки: В каждой таблетке содержится 10мг фумарата бисопролола.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (PH102); pregelatinized corn starch; crospovidone (типA); коллоидная аниhidная сажа и магниевый стеарат.

Таблетки Бисопролола 5мг и Бисопролола 10мг содержат также желтый оксид железа (E172) и таблетки Бисопролола 10мг содержат также коричневый оксид железа (E172).

Внешний вид Бисопролола Зентива и содержание упаковки

Бисопролол 1,25мг таблетки: белые, круглые таблетки с выпуклостью 1.25 и диаметром 6мм±0.3мм.

Бисопролол 2,5мг таблетки: белые, круглые таблетки с выпуклостью 2.5, прорезью и диаметром 6мм±0.3мм. Прорезь не предназначена для разрыва таблетки.

Бисопролол 5мг таблетки: желтые или желто-желтые таблетки, круглые, с выпуклостью 5, прорезью и диаметром 6мм±0.3мм. Прорезь не предназначена для разрыва таблетки.

Бисопролол 10мг таблетки: оранжевые таблетки, круглые, с выпуклостью 10, прорезью, случайными пятнами красителя и диаметром 6мм±0.3мм. Прорезь не предназначена для разрыва таблетки.

Размеры упаковки:

1,25мг: 20, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток

2,5мг: 15, 28, 30, 60, 90 или 100 таблеток

5мг; 10мг: 28, 30, 50, 56, 60, 90 или 100 таблеток

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Чехия

Ответственный за производство

Для 2,5 мг, 5 мг и 10 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Dolní Mecholupy

Чехия

или

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Bucure?ti, cod 032266

Румыния

Для 1,25 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy

Чехия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого брошюра:Июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.