БИСОПРОЛОЛ ВИАТРИС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Viatris Pharmaceuticals 5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Viatris Pharmaceuticals
3. Как принимать Бисопролол Viatris Pharmaceuticals
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бисопролола Viatris Pharmaceuticals

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество бисопролол фумарат, которое относится к семейству препаратов, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от чрезмерной активности.

Бисопролол используется для лечения:

• Высокого артериального давления (гипертонии).

Ангина пекторис (боль в груди, вызванная обструкциями в артериях, питающих сердечную мышцу).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Viatris Pharmaceuticals

Не принимайте Бисопролол Viatris Pharmaceuticals, если:

• Вы аллергичны к бисопрололу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• У вас есть тяжелая астма.
• У вас есть медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас есть тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (которые могут вызвать онемение в пальцах рук и ног или сделать их бледными или синими).
• У вас есть сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитализации.
• У вас есть избыток кислоты в крови, состояние, известное как метаболический ацидоз.
• У вас есть не леченый феохромоцитом, редкая опухоль надпочечника.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• У вас есть астма или хроническое заболевание легких.
• У вас есть диабет. Бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии.
• Вы соблюдаете пост.
• У вас есть проблемы с сердцем.
• У вас есть проблемы с печенью или почками.
• У вас есть проблемы с кровообращением в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем, препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. также "Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и другие препараты".
• У вас есть (или было) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
• У вас есть феохромоцитом (редкая опухоль надпочечника). Ваш врач должен лечить вас перед назначением бисопролола.
• У вас есть проблема с щитовидной железой. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если:

• Вы будете получать общую анестезию во время операции – скажите вашему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы получаете лечение для реакций гиперчувствительности (аллергии). Бисопролол может ухудшить вашу аллергию или сделать ее более трудной для лечения.
• У вас есть хроническое заболевание легких, астма или менее тяжелая астма, сообщите вашему врачу немедленно, если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д. при использовании бисопролола.
• Ухудшение симптомов обструкции основных кровеносных сосудов в ногах, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Нет информации о использовании этого препарата у детей.

Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и другие препараты

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с вашим препаратом.

• Препараты для контроля артериального давления или препараты для сердечных заболеваний (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, глюкозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, нифедипин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Препараты для лечения депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Препараты для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции (см. также "Предостережения и меры предосторожности").
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Препараты для лечения астмы или препараты, используемые для очищения носа.
• Препараты, используемые для лечения определенных глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или используемые для расширения зрачка.
• Некоторые препараты, используемые для лечения клинического шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин, препарат для лечения малярии.
• Все эти препараты, а также бисопролол, могут влиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, какие препараты вы принимаете, недавно принимали или можете принимать.

Беременность, лактация и фертильность

Бисопролол может быть вреден для беременности и/или ребенка (большая вероятность преждевременных родов, спонтанного аборта, задержки роста, низкого уровня сахара в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка).

Следовательно, неиспользуйте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол в грудное молоко. Следовательно, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Использование бисопролола иногда может вызывать головокружение или усталость (см. "Возможные побочные эффекты"). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, не驾驶айте и не используйте машины. Эти побочные эффекты, вероятно, произойдут в начале лечения или при изменении дозы бисопролола.

Бисопролол Mylan Pharmaceuticals содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что он практически не содержит натрия.

Бисопролол Viatris Pharmaceuticalsсодержитжелтый оранжевый S

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, поскольку содержит желтый оранжевый S (E-110).

3. Как принимать Бисопролол Viatris Pharmaceuticals

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Взрослые

Ваш врач начнет лечение с минимальной возможной дозы (5 мг). Ваш врач будет внимательно следить за вами в начале лечения. Ваш врач увеличит дозу для получения最佳ной дозировки для вас.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Пациенты с заболеваниями почек

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек не должны превышать 10 мг бисопролола один раз в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Пациенты с заболеваниями печени

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени не должны превышать 10 мг бисопролола один раз в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата.

Использование у детей и подростков

Нерекомендуется использование бисопролола, поскольку нет достаточного опыта использования этого препарата у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Обычно коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с минимальной возможной дозы.

Если вы заметили, что доза бисопролола слишком сильная или не работает достаточно хорошо, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ и метод приема

• Таблетки следует принимать утром.
• Принимайте таблетки с стаканом воды.
• Таблетки не следует жевать.
• Таблетки можно делить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола Viatris Pharmaceuticals, чем должно быть

Если вы приняли больше Бисопролола Viatris Pharmaceuticals, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите упаковку и оставшиеся таблетки с собой.

Если вы забыли принять Бисопролол Viatris Pharmaceuticals

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в срок. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Viatris Pharmaceuticals

Если вы внезапно прекратите лечение Бисопрололом Viatris Pharmaceuticals, вероятно, вы испытаете побочные эффекты. Ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу в течение 2 недель.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленного действия, если вы их испытываете. Вы должны прекратить прием бисопролола и проконсультироваться с вашим врачом немедленно, если появляются следующие симптомы:

Редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Медленный сердечный ритм.
• Ухудшение нерегулярных сердечных сокращений.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее увеличение трудности с дыханием и/или задержку жидкости.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких.

Очень редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит), вызывающее боль в животе, потерю аппетита и желтуху, иногда с желтым цветом белого глаза и кожи, и потемнением мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и кожные высыпания. Среди тяжелых аллергических реакций могут быть воспаление лица, шеи, языка или горла, или трудности с дыханием.

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Также были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 10 человек):

• Онемение рук и/или ног.
• Холодность рук и/или ног.
• Низкое артериальное давление.
• Тошнота, рвота, диарея, запор.
• Усталость*.
• Головная боль*.

Редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• Расстройства сна.
• Головокружение при вставании.
• Слабость мышц, мышечные спазмы.

Очень редкие побочные эффекты(встречаются менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Изменения результатов анализов крови.
• Снижение слезотечения (может быть проблемой, если вы используете контактные линзы).
• Расстройства слуха.
• Заложенность носа, насморк.
• Неспособность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Кошмары.
• Галлюцинации.
• Обморок.

Чрезвычайно редкие(встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек):

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление подобной сухой и чешуйчатой сыпи.
• Выпадение волос.

• Эти симптомы возникают особенно в начале лечения. Обычно они легкие и часто исчезают в течение 1-2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Бисопролола Viatris Pharmaceuticals

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Блистер: Хранить при температуре ниже 30°C.

Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непринятые препараты в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непринятые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Viatris Pharmaceuticals

• Активное вещество – бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты:
• Таблетка: Микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, коллоидный силиций, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2, "Бисопролол Mylan Pharmaceuticals содержит натрий"), оксид железа желтый (E-172).
• Покрытие: Диоксид титана (E-171), гипромеллоза (E-464), хинолиновый желтый, индигокармин (E-132), желтый оранжевый S (E-110) (см. раздел 2 "Бисопролол Viatris Pharmaceuticals содержит желтый оранжевый").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальной формы, биконвексные, с боковыми насечками, гравированные "BL" и "4" на одной стороне таблетки и "M" на другой.

Бисопролол Viatris Pharmaceuticals упаковывается в блистеры, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой. Бисопролол Viatris Pharmaceuticals также упаковывается в флаконы, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories, торгующая как Gerard Laboratories

35/36 Промышленная зона Балдоил, Грейндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

2900, Комаром

Улица Майлан, 1

Венгрия

Вы можете получить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария Бисопролол Mylan 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания Бисопролол Viatris Pharmaceuticals 5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Португалия Бисопролол Mylan 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Великобритания Бисопролол фумарат 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://aemps.gob.es/