БИСОПРОЛОЛ UXA 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бисопролол Укса 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1 Что такое Бисопролол Укса и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Укса
2. Как принимать Бисопролол Укса
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Бисопролола Укса
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Укса и для чего он используется

Активным веществом является бисопролол фумарат. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол Укса используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• лечения коронарной болезни сердца и хронической стабильной стенокардии, вызванной недостатком кислорода в сердечной мышце.
• лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Бисопролол используется в комбинации с другими лекарствами, подходящими для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Укса

Не принимайте Бисопролол Укса

Не принимайте Бисопролол Укса, если у вас есть какие-либо из следующих условий:

• аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или любому из других компонентов (см. раздел 6 «Состав Бисопролола Укса»)
• тяжелая астма
• серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение
• необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

Не принимайте Бисопролол Укса, если у вас есть один из следующих проблем с сердцем:

• острая сердечная недостаточность
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений
• медленный сердечный ритм
• низкое артериальное давление
• определенные сердечные состояния, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм
• кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим падение артериального давления и нарушение кровообращения, медленный сердечный ритм

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть один из следующих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, обеспечить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет
• строгий пост
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая стенокардия в покое (принцметалевская стенокардия)
• проблемы с почками или печенью
• менее серьезные проблемы с кровообращением в конечностях
• хронические легочные заболевания или менее тяжелая астма
• предшествующие заболевания кожи, такие как псориаз
• опухоль надпочечника (феохромоцитом) или текущее лечение феохромоцитомы.
• тиреоидные расстройства.

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь:

• проходить десенсибилизацию (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку это лекарство может сделать более вероятным возникновение аллергической реакции или сделать ее более тяжелой
• анестезию (например, для операции), поскольку это лекарство может повлиять на то, как ваш организм реагирует на эту ситуацию.

Если у вас есть хроническое легочное заболевание или менее тяжелая астма, сообщите вашему врачу немедленно, если вы начнете испытывать трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д. во время приема этого лекарства.

Прием Бисопролола Укса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с Бисопрололом Укса без специального совета вашего врача:

• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон)
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем)
• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моноксидин, рилменидин.
• Однако не прекращайте принимать эти лекарствабез консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с Бисопрололом Укса; ваш врач может захотеть контролировать ваше состояние более часто:

• определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридинов, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин)
• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон)
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы)
• определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных проблем (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• антидиабетические лекарства, включая инсулин
• анестезирующие агенты (например, во время операции)
• цигнальные препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)
• Лекарства для лечения астмы или используемые для назального конгестии.
• Мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии.
• любое лекарство, которое может снижать артериальное давление как желаемый или нежелательный эффект, такое как антигипертензивные препараты, определенные лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.

Беременность и лактация

Беременность

Бисопролол не рекомендуется во время беременности. Существует риск того, что использование Бисопролола Укса во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать бисопролол во время беременности

Лактация

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения бисопрололом.

Вождение и использование машин

Ваша способность водить или использовать машины может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны в начале лечения, когда увеличивается доза или меняется лекарство, а также в сочетании с алкоголем.

Использование в спорте

Это лекарство содержит бисопролол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Бисопролол Укса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение Бисопрололом Укса требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Лечение Бисопрололом Укса обычно проводится в течение длительного времени.

Взрослые, включаяпациентов пожилого возраста

Гипертония и стенокардия

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Лечение должно проводиться врачом с опытом лечения хронической сердечной недостаточности.

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели

2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели

3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели

5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель

7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель

10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо уменьшить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно уменьшить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Использование у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать 10 мг бисопролола один раз в день.< p>

Использование у детей и подростков

Использование Бисопролола Укса не рекомендуется у детей и подростков.

Если вы приняли больше Бисопролола Укса, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток Бисопролола Укса, чем должно быть, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач решит, какие меры необходимы. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжелые трудности с дыханием, головокружение или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови).

Если вы пропустили прием Бисопролола Укса

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время принятия следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Укса

Никогда не прекращайте принимать это лекарство, кроме как по совету вашего врача. В противном случае ваше состояние может ухудшиться значительно. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, ваш врач покажет вам, как постепенно уменьшить дозу, чтобы избежать любых побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление частоты сердечных сокращений (может затронуть более 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может затронуть до 1 из 10 человек)
• медленные или нерегулярные сердечные сокращения (может затронуть до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой возможного возникновения:

Частые(может затронуть до 1 из 10 человек):

• усталость*
• головная боль*
• чувство холода или онемения в руках или ногах
• низкое артериальное давление
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

*Эти симптомы возникают в начале лечения у пациентов с гипертонией или стенокардией. Обычно они легкие и исчезают в течение 1-2 недель.

Редкие(может затронуть до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при стоянии
• изменения нормального сердечного ритма
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническими респираторными заболеваниями
• слабость мышц, мышечные спазмы.

Редкие(может затронуть до 1 из 1 000 человек):

• проблемы со слухом
• ринит
• снижение производства слез
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз
• определенные результаты анализов крови для функции печени или уровней жира вне нормы
• реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь
• проблемы с эрекцией
• кошмары, галлюцинации
• обмороки.

Очень редкие(может затронуть до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• потеря волос
• возникновение или ухудшение кожной сыпи, подобной псориазу; сыпь, подобная псориазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Укса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Укса

Активным веществом является бисопролол фумарат.

Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты являются: микрокристаллическая целлюлоза, безводный гидрофосфат кальция, прегельатинизированный крахмал маиса, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния и Opadry yellow 03B82846 (состоящий из HPMC 2910/гипромеллозы, диоксида титана (E-171), желтого оксида железа (E-172) и макрогола/PEG 400)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисопролол Укса выпускается в виде круглых, двояковыпуклых таблеток белого цвета с желтоватым оттенком, покрытых пленочной оболочкой и маркированных «C» и насечкой на одной стороне и маркированных «39» на другой, в алюминиевых/алюминиевых блистерах по 28 и 60 таблеток.

Насечка предназначена только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Владелец разрешения на маркетинг

Uxa Farma S.A.

Avda. San Francisco Javier, 24

41018 SEVILLA

Испания

Производитель

Netpharmalab Consulting Services Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas

28108 Madrid

Дата последней ревизии этого прошпекта: Январь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.