БИСОПРОЛОЛ ТЕВА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Бисопролол Тева 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Бисопролол Тева 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бисопролол Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Тева
3. Как принимать Бисопролол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Тева и для чего он используется

Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти продукты защищают сердце от чрезмерной активности, что делает сердце более расслабленным и снижает артериальное давление.

Бисопролол используется для лечения:

• Высокого артериального давления (гипертонии).
• Боли в груди (стенокардии).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Тева

Не принимайте Бисопролол Тева:

• Если вы аллергичны к бисопрололу фумарату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
  • Если у вас есть внезапная сердечная недостаточность (острая сердечная недостаточность) или ухудшение сердечной недостаточности, требующее введения лекарств, стимулирующих сердце, через вену.
  • Если у вас есть шок, вызванный сердечной недостаточностью.
  • Если у вас есть определенные нарушения сердечной проводимости (блокада AV II или III степени без кардиостимулятора, синоатриальный блок).
  • Если у вас есть определенные нарушения сердечного ритма (синдром дисфункции синусового узла или синоатриальный блок).
  • Если у вас есть замедленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту) до начала лечения.
  • Если у вас есть очень низкое артериальное давление (гипотония, систолическое артериальное давление менее 100).
  • Если у вас есть тяжелые формы астмы или другие проблемы с дыханием, такие как хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ).
  • Если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением в пальцах рук, ног, руках и ногах, такие как феномен Рейно. См. также «Предостережения и меры предосторожности»
  • Если у вас есть опухоль надпочечников, которая может вызвать чрезвычайно высокое артериальное давление (необработанный феохромоцитом). См. также «Предостережения и меры предосторожности».
  • Если у вас есть заболевание, при котором происходит изменение кислотно-щелочного баланса организма (метаболический ацидоз).
  • Если вы лечитесь флоктафенином (лекарством, используемым для облегчения боли и воспаления) или сультопридом (лекарством, используемым для лечения расстройств нервной системы). См. также «Использование Бисопролола Тева с другими лекарствами».

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Бисопролола Тева:

• Если у вас часто бывают проблемы с дыханием, такие как астма или заболевания дыхательных путей. У чувствительных пациентов Бисопролол может сузить дыхательные пути; в этом случае ваш врач, вероятно, проверит ваши легкие перед началом лечения и, возможно, также назначит бронходилататор (или увеличит дозу existing).
• Если вы собираетесь пройти операцию. Ваша частота сердечных сокращений и артериальное давление могут измениться при использовании анестетиков вместе с Бисопрололом. Сообщите анестезиологу, что вы принимаете Бисопролол.
• Если вам необходимо пройти рентгенологическое исследование с контрастным средством (так называемыми контрастными средами, содержащими йод). Сообщите вашему врачу, что вы используете Бисопролол Тева.
• Если у вас есть диабет, поскольку Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Вам необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови. См. также «Использование Бисопролола Тева с другими лекарствами».
• Если у вас есть проблема с щитовидной железой, поскольку Бисопролол может маскировать симптомы гиперактивной щитовидной железы.
• Если вы голодны.
• Если вы лечитесь средствами, предназначенными для лечения аллергических реакций (антиаллергическими средствами) или если у вас возникает аллергическая реакция. Бисопролол может усиливать чувствительность к веществам, на которые вы аллергичны, и увеличивать тяжесть аллергических реакций.
• Если у вас есть нарушение сердечной проводимости (так называемый блокада AV I степени).
• Если у вас есть ощущение давления и боли в груди в состоянии покоя (принцметалевская ангина). Бисопролол может увеличить количество и продолжительность приступов.
• Если у вас есть проблемы с кровообращением в пальцах рук, ног, руках и ногах (феномен Рейно) или болезненный спазм в икрах, вызванный физической нагрузкой или ходьбой (интермиттирующая клAUDICАЦИЯ). Заболевание может ухудшиться, особенно в начале лечения.
• Если у вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитом); Бисопролол можно использовать только в сочетании с определенными лекарствами (так называемыми альфа-блокаторами).
• Если у вас есть (или было) рецидивирующее заболевание кожи, которое включает высыпание с сухой и шелушащейся кожей (псориаз).

В начале лечения ваш врач будет регулярно осматривать вас (особенно при лечении пожилых пациентов).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из вышеуказанных предостережений относятся к вам или имели место в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать бисопролол, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства у детей.

Использование Бисопролола Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Бисопролол Тева в сочетании с:

Сообщите вашему врачу, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку возможность побочных эффектов на сердце и/или изменение артериального давления увеличивается при использовании бисопролола в сочетании с перечисленными ниже продуктами.

• Лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма и высокого артериального давления, такие как антагонисты кальция (верапамил, дилтиазем и бепридил).
• Лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин и другие лекарства, снижающие артериальное давление, которые действуют на часть мозга, контролирующую артериальное давление, такие как метилдопа, гуанфацин, монооксидин и рилменидин.
• Лекарства, используемые для лечения рассеянного склероза (финголимод).
• Другие лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления.
• Лекарства, используемые для лечения тяжелой депрессии, такие как ингибиторы МАО-А (моклобемид).
• С лекарствами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма, такими как антиарритмические средства класса I (например, дисопирамид и хинидин) и антиарритмические средства класса III (например, амиодарон).
• Лекарства, используемые для лечения ощущения давления и боли в груди и высокого артериального давления, такие как антагонисты кальция (нифедипин и аmlодипин (так называемые ди гидропиридиновые производные)).
• Лекарства, используемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как ингибиторы ацетилхолинэстеразы (ривастигмин, галантамин и такрин).
• Другие бета-блокаторы, такие как атенолол или метопролол.
• Капли для глаз, содержащие бета-блокаторы, такие как тимолол или бетаксолол.
• Лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности и определенных нарушений сердечного ритма, такие как гликозиды (дигоксин).
• Анестетики, такие как пропофол и лидокаин. См. также раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Лекарства, используемые для лечения тяжелой депрессии, такие как трициклические антидепрессанты (амитриптилин или кломипрамин).
• Лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний, таких как фенотиазины (хлорпромазин или перфеназин).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как барбитураты (фенобарбитал).
• Другие лекарства, снижающие артериальное давление.

• Миорелаксант баклофен.
• Лекарства, используемые для защиты организма от последствий определенных методов лечения рака, таких как амифостин.
• Противомалярийное лекарство мефлохин.
• Лекарства, используемые для контроля иммунной системы и симптомов воспаления, такие как кортикостероиды.
• Лекарства, используемые для лечения диабета, такие как инсулин, метформин и толбутамид; Бисопролол может усиливать эффект снижения глюкозы этих продуктов и может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. См. также «Предостережения и меры предосторожности».
• Лекарства, используемые для лечения мигрени, такие как эрготамин, поскольку может увеличивать нарушения кровообращения в руках и ногах.
• Лекарства, которые оказывают стимулирующее действие на определенную часть нервной системы, такие как симпатомиметики. Прием этих лекарств с Бисопрололом может уменьшить эффект обоих продуктов (добутамин и изопреналин) или вызвать повышение артериального давления и ухудшение интермиттирующей клAUDICАЦИИ (адреналин и норадреналин). Адреналин также используется для лечения аллергических реакций. Может потребоваться более высокая доза адреналина для лечения аллергических реакций, если вы принимаете бисопролол одновременно.
• Определенная группа обезболивающих средств (так называемые НПВС), таких как ибупрофен, напроксен и диклофенак; они могут уменьшить эффект бисопролола.
• Лекарства для лечения болезни Альцгеймера (донепезил).
• Лекарства для лечения заболевания, называемого миастенией gravis (неостигмин)
• Антибиотик, используемый в основном для лечения туберкулеза (рифампицин).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бисопролол может быть вредным для беременности и/или ребенка (увеличивает риск преждевременных родов, выкидыша, задержки роста, низкого уровня глюкозы в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка). Поэтому это лекарство не рекомендуется во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормление грудью во время использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Использование бисопролола может иногда вызывать головокружение или усталость (см. «Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и/или машинами, требующими вашего полного внимания. Особенно это важно в начале лечения, при изменении лекарства и при использовании в сочетании с алкоголем.

Бисопролол Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки можно принимать лучше всего с большим количеством воды (1 стакан).

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Начальная доза: Ваш врач начнет лечение с самой низкой возможной дозы. Иногда 5 мг в день (24 часа) могут быть достаточными.

Обычная поддерживающая доза составляет 10 мг один раз в день. Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Обычно не требуется коррекция дозы. Рекомендуется начинать с самой низкой возможной дозы.

Пациенты с тяжелым нарушением функции почек

Максимальная доза составляет 10 мг в день (24 часа). Возможно, эта доза может быть разделена на 2 приема.

Пациенты с тяжелым нарушением функции печени

Максимальная доза составляет 10 мг в день (24 часа).

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать бисопролол, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства у детей.

Если вы приняли слишком много Бисопролола Тева

Если вы приняли слишком много бисопролола, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы, которые могут возникнуть при приеме слишком высокой дозы, включают: снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, затруднение дыхания, недостаточное действие сердца и низкий уровень глюкозы в крови (что включает чувство голода, пот, головокружение и сердцебиение). В тяжелых случаях врач, вероятно, сделает промывание желудка (промывание желудка).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бисопролол Тева

Если вы забыли принять дозу, принимайте эту дозу как можно скорее. Однако, если почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график приема. Не принимайте двойную дозу бисопролола, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом Тева

Если вы внезапно прекратите использование Бисопролола, может возникнуть ухудшение сердечного заболевания или может возобновиться повышение артериального давления. Поэтому лучше не прекращать внезапно использование этого лекарства. Ваш врач постепенно уменьшит дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих эффектов, не принимайте Бисопролол и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

• Затруднение дыхания и отек ног, что является симптомом ухудшения сердечной недостаточности (может поражать до 1 из 100 человек)
• Проблемы с дыханием и свистящее дыхание из-за сужения дыхательных путей у пациентов с астмой или заболеваниями дыхательных путей (бронхоспазм) (может поражать до 1 из 100 человек).
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, высыпание, отек (который может поражать руки, ноги, лицо, шею, язык, рот или горло), затруднение дыхания (может поражать до 1 из 1 000 человек).
• Лихорадка, усталость, боль в суставах, высыпание; это симптомы заболевания, называемого системной красной волчанкой (может поражать до 1 из 1 000 человек).
• Желтуха, темная моча, усталость и боль в животе, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита) (может поражать до 1 из 1 000 человек).
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации) (может поражать до 1 из 1 000 человек).
• Ухудшение рецидивирующего заболевания кожи, которое включает высыпание, сухую и шелушащуюся кожу (псориаз) (может поражать 1 из 10 000 человек).

Могут возникнуть следующие побочные эффекты, среди прочих:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Усталость, головокружение или головная боль (эти побочные эффекты возникают особенно в начале лечения и обычно являются легкими и часто исчезают в течение 1-2 недель).
• Холодные руки и/или ноги, онемение рук и/или ног, ухудшение боли в ногах и слабость (интермиттирующая клAUDICАЦИЯ, феномен Рейно).
• Тошнота, рвота, диарея, боль в животе или запор.
• Гипотония (низкое артериальное давление)

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Снижение частоты сердечных сокращений, ухудшение существующих нарушений сердечного ритма, таких как блокада AV.
• Снижение артериального давления, например, из-за внезапного подъема из сидячего или лежачего положения, иногда включая головокружение (ортостатическая гипотония)
• Депрессия.
• Слабость мышц и судороги, проблемы с суставами.
• Расстройства сна.
• Чувство слабости.

Редкие: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• Увеличение ферментов печени (АСТ, АЛТ), которое можно увидеть в анализе крови.
• Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), который включает чувство голода, пот, головокружение, сердцебиение.
• Увеличение количества определенного типа жиров, найденных в крови (триглицеридов).
• Импотенция.
• Воспаление слизистой оболочки носа, характеризующееся заложенностью носа, насморком (аллергический ринит).
• Сухость глаз (может быть очень проблематичной, если вы носите контактные линзы)
• Кошмары
• Расстройства слуха.
• Обморок

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Потеря волос.
• Воспаление глаза или век (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Тева

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Бисопролол Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Банка: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от света и/или влаги.

Блистер: Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и/или влаги.

Бисопролол Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Банка: Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от света и/или влаги.

Блистер: Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и/или влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Бисопролола Тева, покрытых пленочной оболочкой

Бисопролол Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активное вещество - бисопролол фумарат: 5 мг на таблетку. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг бисопролола фумарата.

Бисопролол Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активное вещество - бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты:

Ядро:микрокристаллическая целлюлоза (E460), маннитол (E421), кроскармеллоза натрия (E466), стеарат магния (E572);

Пленочная оболочка: гипромеллоза (E464), диоксид титана (E171), макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисопролол Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «5» на одной стороне.

Бисопролол Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, - белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «10» на одной стороне.

Таблетки упакованы в блистеры по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 105 штук в каждом, и в банки по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 105 штук в каждой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я пл.

28108 Алькобендас, Мадрид

Ответственное лицо за производство

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА, Харлем

PO Box 552

2003 RN Харлем

Нидерланды

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Паллаги ут 13

Х-4042 Дебрецен

Венгрия

Это лекарство разрешено для продажи в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями

Бельгия Бисопролол ТЕВА 5 мг, пленочные таблетки

Бисопролол ТЕВА 10 мг, пленочные таблетки

Франция Бисопролол ТЕВА 5 мг, покрытые пленкой таблетки

Бисопролол ТЕВА 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Нидерланды Бисопрололфумарат 5 ПЧ, покрытые пленкой таблетки 5 мг

Бисопрололфумарат 10 ПЧ, покрытые пленкой таблетки 10 мг

Испания Бисопролол Тева 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Бисопролол Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Великобритания (Северная Ирландия) Бисопролол Фумарат 5 мг, пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es