БИСОПРОЛОЛ НОРМОН 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бисопролол НОРМОН 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

бисопролол гемифумарат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бисопролол НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола НОРМОН
3. Как принимать Бисопролол НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол НОРМОН и для чего он используется

Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

Бисопролол используется для:

• Лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• Лечения хронической стенокардии, вызванной недостатком кислорода в сердечной мышце.
• Лечения хронической сердечной недостаточности. Он используется в сочетании с другими препаратами. Сердечная недостаточность - это неспособность сердца перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола НОРМОН

• Не принимайте бисопролол НОРМОН, если у вас есть следующие условия:

• Аллергия (гиперчувствительность) к бисопрололу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Тяжелая бронхиальная астма или хроническое обструктивное заболевание легких.
• Тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, покалывание или изменение цвета пальцев рук или ног.
• Нелеченный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника.
• Метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

• Не принимайте бисопролол НОРМОН, если у вас есть следующие проблемы с сердцем:

• Острая сердечная недостаточность.
• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, увеличивающих силу сердечных сокращений.
• Замедленный сердечный ритм.
• Низкое артериальное давление.
• Определенные состояния сердца, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм.
• Кардиогенный шок, который является тяжелым и острым заболеванием сердца, вызывающим снижение артериального давления и нарушение кровообращения.

• Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть какие-либо из следующих проблем, сообщите вашему врачу перед приемом бисопролола НОРМОН; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• Сахарный диабет.
• Строгое соблюдение поста.
• Определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая стенокардия в покое (стенокардия Принцметала).
• Нарушения функции почек или печени.
• Менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях.
• Астма или хроническое обструктивное заболевание легких легкой или средней степени тяжести.
• История псориаза.
• Опухоль надпочечника (феохромоцитом).
• Заболевания щитовидной железы.
• Блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушается проводимость нервных импульсов к сердцу, что может привести к пропуску сердечных сокращений или нерегулярному сердечному ритму).

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь:

• Пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол НОРМОН может увеличить вероятность аллергической реакции или сделать ее более тяжелой.
• Пройти анестезию (например, для операции), поскольку бисопролол НОРМОН может повлиять на реакцию вашего организма на анестезию.

• Дети и подростки

Не рекомендуется принимать бисопролол НОРМОН детям и подросткам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бисопролола НОРМОН.

• Прием бисопролола НОРМОН с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Не принимайте следующие препараты с бисопрололом НОРМОН без специального совета вашего врача:

• Определенные препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (антиаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон).
• Определенные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем).
• Определенные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моноксидин, рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти препараты без консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих препаратов с бисопрололом НОРМОН; ваш врач может потребовать более частого наблюдения за вашим состоянием:

• Определенные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридинов, такие как фелодипин и амлодипин).
• Определенные препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон).
• Бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
• Определенные препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или препараты, используемые для лечения острых сердечных состояний (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• Противодиабетические препараты, включая инсулин.
• Анестетики (например, во время операции).
• Дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• Адреналин, препарат, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций и сердечной аритмии.
• Любой препарат, который может снижать артериальное давление как желаемый или нежелательный эффект, такой как антигипертензивные препараты, определенные препараты, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• Мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии.
• Препараты, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б, таких как моклобемид).

• Беременность и лактация:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Существует риск того, что использование бисопролола НОРМОН во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите вашему врачу. Ваш врач решит, можете ли вы принимать бисопролол НОРМОН во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения бисопрололом НОРМОН.

• Вождение и использование машин:

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена в зависимости от того, как хорошо вы переносите препарат. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении препарата, а также при сочетании с алкоголем.

• Важная информация для спортсменов

Спортсменам следует знать, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

• Бисопролол НОРМОН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бисопролол НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение бисопрололом НОРМОН требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно важно в начале лечения и при увеличении дозы.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без пищи. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Лечение бисопрололом НОРМОН обычно проводится в течение длительного периода.

Взрослые:

Для лечения гипертонии и стенокардии

Начальная доза составляет 5 мг один раз в день.

Ваш врач может увеличить дозу на небольшие интервалы (обычно каждые несколько недель) до 10 мг или до 20 мг максимально, если необходимо.

Лечение никогда не должно быть прекращено внезапно, а доза должна быть постепенно снижена в течение 1-2 недель.

Для лечения хронической сердечной недостаточности

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличено. Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, как хорошо вы переносите препарат, ваш врач может также решить продлить интервал между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите препарат, может быть необходимо снизить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо прекратить лечение полностью, ваш врач посоветует постепенно снизить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Нарушения функции почек или печени

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени или почек обычно не требуется коррекция дозы препарата. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 10 мг.

Опыт использования бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен, однако на данный момент не было показано, что схема дозирования должна быть изменена у этих пациентов.

Пожилые люди

Не требуется коррекция дозы.

Дети и подростки

Не существует опыта использования бисопролола у детей, поэтому не рекомендуется его использование у детей.

• Если вы приняли больше Бисопролола НОРМОН, чем должны были

Если вы приняли больше таблеток Бисопролола НОРМОН, чем должны были, сообщите вашему врачу немедленно. Ваш врач решит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, тяжелую одышку, головокружение или тремор (из-за снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема препарата проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое внутрь.

• Если вы забыли принять Бисопролол НОРМОН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте вашу обычную дозу на следующее утро.

• Если вы прекратили лечение Бисопрололом НОРМОН

Никогда не прекращайте принимать Бисопролол НОРМОН, кроме как по совету вашего врача. В противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бисопролол НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект тяжелый, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• Замедление сердечного ритма (встречается у более 1 человека из 10).
• Ухудшение сердечной недостаточности (встречается у менее 1 человека из 10).
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм (встречается у менее 1 человека из 100).

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой:

Частые(встречаются у менее 1 человека из 10):

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль.
• Чувство холода или онемения в руках или ногах.
• Низкое артериальное давление.
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые(встречаются у менее 1 человека из 100):

• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Головокружение при стоянии.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких.
• Слабость мышц, мышечные спазмы.

Редкие(встречаются у менее 1 человека из 1000):

• Проблемы со слухом.
• Аллергический ринит.
• Снижение производства слез.
• Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого цвета глаз. Повышенные уровни печеночных ферментов (лабораторные тесты).
• Определенные результаты анализов крови для функции печени или уровней жира, выходящие за пределы нормы.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь.
• Проблемы с эрекцией.
• Кошмары, галлюцинации.
• Обморок.

Очень редкие(встречаются у менее 1 человека из 10 000):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потеря волос.
• Появление или ухудшение псориаза; псориазоподобная сыпь.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов или любой другой нежелательный или неожиданный эффект.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бисопролола НОРМОН

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола НОРМОН

Активное вещество - бисопролол гемифумарат. Каждая таблетка бисопролола НОРМОН содержит 2,5 мг бисопролола гемифумарата.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций, гипромеллоза, стеарат магния, гидрофосфат натрия, диоксид титана (E-171), макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисопролол НОРМОН 2,5 мг таблетки, покрытые пленкой, представляют собой белые или почти белые, круглые и с риской таблетки. Они выпускаются в упаковках по 28 или 100 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos, Madrid (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ВЫПУСКАЕМЫЕ ФОРМЫ

БИСОПРОЛОЛ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ ЕФГ

БИСОПРОЛОЛ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ ЕФГ

Дата последней ревизии этого прошпекта

Июль-2014

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав код QR, включенный в прошпект и упаковку, с помощью вашего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72163/P_72163.html