БИСОПРОЛОЛ КРКА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Бисопролол Крка 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки ЕФГ

фумарат бисопролола

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Бисопролол Крка и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Крка
3. Как принимать Бисопролол Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Крка

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Крка и для чего он используется

Активное вещество в Бисопрололе Крка - бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму. Одновременно бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и кровоснабжение. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол Крка используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
• лечения стенокардии.
• лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Он используется в комбинации с другими подходящими для этого состояния лекарствами (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Крка

Не принимайте Бисопролол Крка

Не принимайте Бисопролол Крка, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• тяжелая астма.
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение.
• необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника.
• метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

Не принимайте Бисопролол Крка, если у вас есть какие-либо из следующих сердечных проблем:

• острая сердечная недостаточность.
• ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений.
• низкое артериальное давление.
• определенные сердечные состояния, вызывающие очень медленный или нерегулярный сердечный ритм.
• кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим падение артериального давления и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролола Крка. Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Бисопролола Крка; ваш врач может захотеть принять специальные меры предосторожности (например, обеспечить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет.
• строгий пост.
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая стенокардия в покое (принцметалевская стенокардия).
• нарушения функции почек или печени.
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях.
• менее тяжелая астма или хроническое заболевание легких.
• предшествующие случаи чешуйчатой кожной сыпи (псориаз).
• опухоль надпочечника (феохромоцитом).
• нарушения функции щитовидной железы.
• блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушены нервные сигналы к сердцу, вызывающие периодическое пропускание сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм).

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь:

• проходить десенсибилизирующую терапию (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Крка может увеличить вероятность аллергической реакции или сделать ее более тяжелой.
• подвергаться анестезии (например, для операции), поскольку Бисопролол Крка может повлиять на реакцию вашего организма на анестезию.

Другие лекарства и Бисопролол Крка

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с Бисопрололом Крка без специальных указаний вашего врача:

• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон).
• определенные лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем).
• определенные лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти лекарствабез предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с Бисопрололом Крка; ваш врач может захотеть более часто контролировать ваше состояние:

• определенные лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления или стенокардии или нерегулярного сердечного ритма (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридиновой группы, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
• определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон).
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
• определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных проблем (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• антидиабетические лекарства, включая инсулин.
• анестетики (например, во время операции).
• дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• любое лекарство, которое может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства, используемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные лекарства, используемые для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии.
• лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б, таких как моклобемид).
• моксисилат, используемый для лечения проблем с кровообращением, таких как синдром Рейно.

Беременность и лактация

Существует риск того, что использование Бисопролола Крка во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можете ли вы принимать Бисопролол Крка во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко человека. Поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения Бисопрололом Крка.

Дети и подростки

Бисопролол Крка не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении лекарства, а также в сочетании с алкоголем.

Бисопролол Крка содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бисопролол Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без еды. Не разжевывайте и не дробите таблетку. Лечение Бисопрололом Крка требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении лечения.

Лечение Бисопрололом Крка обычно проводится в течение длительного времени.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Доза должна быть индивидуально скорректирована. Обычная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может решить снизить дозу до 5 мг или может решить увеличить ее до 20 мг. Доза не должна превышать 20 мг в день.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличено.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снизить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать. Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует постепенно снизить дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Использование у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек или печени.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется не превышать 10 мг бисопролола один раз в день.< p>

Использование у детей и подростков

Использование Бисопролола Крка не рекомендуется у детей.

Если вы приняли слишком много Бисопролола Крка

Если вы приняли слишком много Бисопролола Крка, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, какие меры необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, тяжелую одышку, головокружение или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема Бисопролола Крка немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом, больницей, и возьмите с собой лекарство или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Бисопролола Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Крка

Не прекращайте принимать Бисопролол Крка, если только ваш врач не скажет вам об этом. В противном случае ваше состояние может ухудшиться значительно. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, ваш врач обычно посоветует постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, проконсультируйтесь с врачом немедленно, если побочный эффект тяжелый, возникает внезапно или быстро ухудшается. Самые тяжелые побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• замедление сердечного ритма (может затронуть до 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может затронуть до 1 из 10 человек)
• медленный или нерегулярный сердечный ритм (может затронуть до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их возможной частотой:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• чувство холода или онемения в руках или ногах
• низкое артериальное давление
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Нечастые(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при стоянии
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хронической болезнью легких
• слабость мышц, судороги.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• проблемы со слухом
• заложенность носа
• снижение производства слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белого глаза
• определенные результаты анализов крови для функции печени или уровня жира, выходящие за пределы нормы
• реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение, кожная сыпь. Вы должны немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или трудности с дыханием.
• проблемы с эрекцией
• кошмары, галлюцинации
• обмороки.

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• потеря волос
• появление или ухудшение чешуйчатой кожной сыпи (псориаз); сыпь, подобная псориазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Крка

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Крка

• Активное вещество - фумарат бисопролола

Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала типа А, повидон К30, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния (Е470b) в ядре таблетки и гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) в покрытии.

См. раздел 2 «Бисопролол Крка содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленочные таблетки слегка биконвексные, светло-коричневого цвета, овальные и имеющие риску на одной стороне (длина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, толщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можно разделить на две равные половинки.

Блистеры (лента Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток в упаковке.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)/