БИСОПРОЛОЛ КЕРН ФАРМА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Бисопролол Керн Фарма 2,5 мг таблетки ЕФГ

Бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Керн Фарма
3. Как принимать Бисопролол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бисопролола Керн Фарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего он используется

Активным веществом является бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами.

Эти лекарства действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму. Одновременно бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и кровоснабжение. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слаба и не может перекачивать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма.

Бисопролол Керн Фарма используется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии),

• лечения стабильной стенокардии,
• лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Он используется в комбинации с другими подходящими лекарствами для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Керн Фарма

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Если вы аллергичны к бисопрололу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое заболевание легких.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (такие как синдром Рейно), которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение.
• Если у вас есть необработанный феохромоцитом, который является редкой опухолью надпочечника.
• Если у вас есть метаболический ацидоз, который является состоянием, при котором в крови слишком много кислоты.

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у вас есть одно из следующих сердечных заболеваний:

• Острая сердечная недостаточность.
• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения лекарств, увеличивающих силу сердечных сокращений.
• Низкое артериальное давление.
• Определенные сердечные заболевания, которые вызывают очень медленный или нерегулярный сердечный ритм, и вы не имеете кардиостимулятора.
• Медленный сердечный ритм.
• Кардиогенный шок, который является тяжелым и острым сердечным заболеванием, вызывающим снижение артериального давления и нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема бисопролола. Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства; ваш врач может захотеть принять особые меры предосторожности (например, обеспечить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

• диабет,
• строгая диета,
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелые приступы стенокардии в покое (вазоспастическая стенокардия),
• проблемы с почками или печенью,
• менее тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях,
• менее тяжелая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких,
• предшествующие случаи кожной сыпи (псориаз),
• опухоль надпочечника (феохромоцитом),
• заболевание щитовидной железы,
• блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушены нервные сигналы к сердцу, вызывая периодические пропуски сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм).

Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы собираетесь пройти:

• десенсибилизирующую терапию (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку бисопролол может увеличить вероятность аллергической реакции или сделать ее более тяжелой,
• анестезию (например, для операции), поскольку это лекарство может повлиять на реакцию вашего организма на эту ситуацию.

Дети и подростки

Бисопролол не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Прием Бисопролола Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте следующие лекарства с бисопрололом без специального совета вашего врача:

• Определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных сокращений (антиаритмические лекарства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон).
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярных сердечных сокращений (блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем).
• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моноксидин или рилменидин. Однако не прекращайте принимать эти лекарствабез предварительной консультации с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств с бисопрололом; ваш врач может захотеть более часто контролировать ваше состояние:

• Определенные лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов типа дигидропиридиновой группы, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
• Определенные лекарства, используемые для лечения нерегулярных или аномальных сердечных сокращений (антиаритмические лекарства класса III, такие как амiodарон).
• Бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
• Определенные лекарства, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол) или лекарства, используемые для лечения острых сердечных заболеваний (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• Инсулин или другие лекарства для лечения диабета.
• Анестетики (например, во время операции)
• Дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• Любое лекарство, которое может снижать артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такое как антигипертензивные лекарства, определенные лекарства для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал) или определенные лекарства для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• Мефлохин, используемый для профилактики или лечения малярии.
• Лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-Б), такие как моклобемид.
• Моксисилат, используемый для лечения проблем с кровообращением, таких как синдром Рейно.

Беременность и лактация

Существует риск того, что использование этого лекарства во время беременности может нанести вред ребенку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения бисопрололом.

Вождение и использование машин

Ваша способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство. Будьте особенно осторожны в начале лечения, когда увеличивается доза или меняется лекарство, а также в сочетании с алкоголем.

Использование в спорте

Пациентам следует предупредить, что это лекарство содержит бисопролол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как принимать Бисопролол Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без еды. Не разжевывайте и не дробите таблетку.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения вашим врачом. Это особенно необходимо в начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.

Лечение этим лекарством обычно проводится в течение длительного времени.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в день. Если необходимо, доза может быть увеличена до 10 мг в день.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличено.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снизить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать.

Обычно, если вам необходимо полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Использование у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Обычно не требуется коррекция дозы у пациентов с гипертонией или стенокардией и легкой или умеренной нарушением функции почек или печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <20 мл мин) и у пациентов с тяжелым нарушением функции печени рекомендуется не превышать 10 мг бисопролола один раз в день.< p>

Градуированные коррекции дозы у пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек должны проводиться с большей осторожностью.

Если вы приняли слишком много Бисопролола Керн Фарма

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу немедленно. Ваш врач решит, какие меры необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать замедление сердечного ритма, тяжелую трудность дыхания, чувство головокружения или дрожь (из-за снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Бисопролол Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом Керн Фарма

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом. В противном случае ваше состояние может ухудшиться значительно. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно у пациентов со стабильной сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, ваш врач посоветует вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если побочный эффект серьезен, возникает внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• замедление сердечного ритма (может затронуть до 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может затронуть до 1 из 10 человек)
• медленные или нерегулярные сердечные сокращения (может затронуть до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость или испытываете трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их возможной частотой:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль:
• Чувство холода или онемения в руках и/или ногах.
• Низкое артериальное давление.
• Проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея, запор.

Редкие(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Нарушения сна.
• Депрессия.
• Головокружение при стоянии.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких.

• Слабость мышц и судороги.

Редкие(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Проблемы со слухом.
• Насморк.
• Снижение производства слез (сухость глаз).
• Воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи и белого глаза.
• Определенные результаты анализов крови для функции печени или уровня жира, выходящие за пределы нормы.
• Реакции, подобные аллергическим, такие как зуд, покраснение и кожные высыпания.
• Проблемы с эрекцией.
• Кошмары, галлюцинации.
• Обмороки,

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит).
• Потеря волос.
• Появление или ухудшение кожной сыпи (псориаз); сыпь, подобная псориазу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Керн Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Керн Фарма

• Активным веществом является бисопролол фумарат. Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки 2,5 мг белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с надрезом на одной стороне и с «2» и «5» по обе стороны от надреза.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминия или ПВХ/ПКТФЭ/алюминия.

Выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублин Роуд, Лоугреа – Ко. Голуэй

Ирландия

Дата последней ревизии этой инструкции: июнь 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/