Bisoprolol cor viatris 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: Информация для пациента

Bisoprolol COR Viatris 5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Bisoprolol фумарат

Читайте весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Bisoprolol COR Viatris и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Bisoprolol COR Viatris

3. Как принимать Bisoprolol COR Viatris

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Bisoprolol COR Viatris

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество фумарат бисопролола, который принадлежит к семейству препаратов, называемых бета-блокаторами. Бисопролол используется в сочетании с другими препаратами для лечения стабильной сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность происходит, когда сердечная мышца слишком слаба, чтобы перекачивать кровь по всему организму в подходящей форме. Это приводит к затруднению дыхания и отекам.

Бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

Не принимайте Bisoprolol COR Viatris, если:

• Вы алергины на бисопролол или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• У вас тяжелое астма.
• У вас низкая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение. Consultуйте своего врача, если вы не уверены.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (что может привести к ощущению онемения в пальцах рук и ног или их бледности или синеве).
• У вас острое ухудшение сердечной недостаточности и/или которое может потребовать госпитального лечения.
• У вас метаболическая ацидоз, или повышенный уровень кислотности в крови.
• У вас не леченный феохромоцитома, редкий вид опухоли надпочечников.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача или аптекаря перед началом приема этого препарата, если:

• У вас астма или хроническая болезнь легких.
• У вас диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Вы голодны.
• У вас проблемы с сердцем.
• У вас проблемы с печенью или почками.
• У вас проблемы с кровообращением в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем, препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. «Бисопролол COR Viatris и другие препараты».
• У вас (или у вас было) псориаз (повторяющаяся кожная эрозия).
• У вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников). Врач должен лечить вас, прежде чем назначить бисопролол.
• У вас проблемы с щитовидной железой. Плоские таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Consultуйте своего врача или аптекаря, если:

• Вы собираетесь получать общую анестезию во время операции – скажите своему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы получаете лечение для гиперчувствительности (аллергии). Бисопролол может сделать аллергию хуже или сделать ее более сложной для лечения.
• У вас хроническая болезнь легких или легкая астма, сообщите своему врачу немедленно, если, когда вы принимаете бисопролол, начинаете испытывать затруднение дыхания, кашель, хрипы после физической нагрузки и т. д.
• Происходит ухудшение симптомов блокировки основных кровеносных сосудов в ногах, особенно при начале лечения.

Дети и подростки

Нет информации о применении этого препарата у детей.

Бисопролол COR Viatris и другие препараты

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете или использовали любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с бисопрололом:

• Препараты для контроля артериального давления или препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды дигиталис, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонида, фенитоин, пропафенон, кинидин, рилменидин, верапамил).
• Препараты для лечения депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Препараты для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Препараты для анестезии во время операции (см. также «Предупреждения и предостережения»).
• Препараты для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые анальгетики (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Препараты для лечения астмы или препараты для сужения носовых проходов.
• Препараты для лечения некоторых глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или препараты для расширения зрачка глаза.
• Некоторые препараты для лечения шока (например, адреналин, добутамина, норадреналин).
• Мефлоquina, препарат для лечения малярии.
• Все те препараты, такие как бисопролол, которые могут повлиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Сообщите своему врачу или аптекарю, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Фертильность, беременность и грудное вскармливание

Бисопролол может быть вреден для беременных и/или ребенка (более высокая вероятность преждевременных родов, самопроизвольного аборта, задержки роста, низкий уровень сахара в крови и сниженная частота сердечных сокращений у ребенка).

Следовательно, не используйте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол в молоке матери. Грудное вскармливание во время приема этого препарата не рекомендуется.

Нет информации о влиянии бисопролола на фертильность.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, consultуйте своего врача или аптекаря перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Применение бисопролола может привести к головокружению или усталости (см. «Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете эти побочные эффекты, не вождение и не управляйте машинами. Эти побочные эффекты могут произойти при начале лечения или при изменении количества принимаемого бисопролола.

Бисопролол COR Viatris содержитжелтый оранжевый S

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E-110).

Бисопролол COR Viatris содержитсоль

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соли».

Перед началом приема Бисопролола КОР Витарис, вы уже должны принимать другие препараты для сердечной недостаточности, включая ингибитор АПФ, диуретик и (как дополнительную возможность) гликозид сердца.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Взрослые

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться. Врач решит, как увеличить дозу, и это обычно будет сделано следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, ваш врач может решить также продлить время между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. В некоторых случаях может быть достаточно поддерживающей дозы меньше 10 мг бисопролола.

Ваш врач скажет, что делать.

Пациенты с проблемами печени или почек

Ваш врач будет особенно осторожным при коррекции дозы бисопролола.

Использование у детей и подростков

Нерекомендуется использование бисопролола, поскольку нет достаточно опыта использования этого препарата у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

В целом, коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начать с самой низкой возможной дозы.

Если вы заметите, что доза бисопролола слишком сильная или не работает достаточно хорошо, обратитесь к врачу или фармацевту.

Метод и/или способ применения

• Плоды следует принимать утром.
• Принимайте таблетки с водой.
• Таблетки не следует жевать.
• Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Бисопролола КОР Витарис, чем следует

Если вы принимаете больше Бисопролола КОР Витарис, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевтуилипозвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите упаковку и оставшиеся таблетки с собой.

Если вы забыли принять Бисопролол КОР Витарис

Неберите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в срок. Если вы забыли несколько доз, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом КОР Витарис

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом КОР Витарис, вероятно, вы будете испытывать побочные эффекты. Врач снизит вашу дозу постепенно в течение 2 недель.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и потребуют немедленной реакции, если вы их испытаете. Вы должны прекратить принимать бисопролол и немедленно обратиться к своему врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Медленное сердцебиение.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее увеличение трудностей с дыханием и/или отеки.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Ухудшение нерегулярного сердцебиения.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы у пациентов с астмой или хронической болезнью легких.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Заболевание печени (гепатит), вызывающее боль в животе, потерю аппетита и, в некоторых случаях, желтуху с желтизной белых глаз и кожи и темнением мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и кожные высыпания. Среди тяжелых аллергических реакций могут быть воспаление лица, шеи, языка или гортани, или проблемы с дыханием.

Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или если у вас проблемы с дыханием, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Охлаждение рук и/или ног.
• Некротизация рук и/или ног.
• Низкое артериальное давление.
• Неприятные ощущения, рвота, диарея, запор.
• Утомление.
• Головная боль.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тревоги.
• Маршрутная головокруженность
• Слабость мышц, мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Изменения в результатах анализов крови.
• Пониженное выделение слез (это может быть проблемой, если вы носите контактные линзы).
• Заболевания слуха.
• Нарушение носового дыхания.
• Пониженный половое влечение.
• Неспособность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Песни.
• Иллюзии (воображать вещи).
• Синcope.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Заболевание глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление подобной, сухой и шелушащейся сыпи.
• Потеря волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Бляшка: Хранить при температуре не выше 30ºC. Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bisoprolol COR Viatris

Активное вещество — бисопролол фумарат. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты: Таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксанизол, коллоидная алюминиевая основа, магниевый стеарат, натриевый лаурилсульфат, натриевая кроскармелоза,(см. раздел2, «Бисопролол COR Viatris содержит содовый»),желтый оксид железа (E-172). Покрытие: диоксид титана (E-171), полидекстроза (E-1200), гипромелоза (E-464), желтая квинолина (E104), макрогол, индиго кармин (E-132), желтый оранжевый S (E-110) (см. раздел 2 «Бисопролол COR Viatris содержит желтый оранжевый»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленочной оболочкой таблеткис желтоватым цветом, овальной формы, биконвексные, с боковыми выемками, с надпечаткой «BL» и «4» с обеих сторон одной из сторон таблетки и «М» на другой.

Bisoprolol COR Viatris упаковывается в блистеры, содержащие 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 и 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток. Bisoprolol COR Viatris упаковывается в флаконы, содержащие 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 и 1 000 покрытых пленочной оболочкой таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

или

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Великобритания

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan útca.1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияBisoprolol COR Viatris 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

ИрландияBisoprolol Mylan 5 мг пленочно-оболочечные таблетки

ВеликобританияBisoprolol fumarate 5 мг пленочно-оболочечные таблетки

(Северная Ирландия)

ШвецияBisomyl 5 мг пленочно-оболочечные таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:июль 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/