БИСОПРОЛОЛ КОР ВИАТРИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Бисопролол COR Viatris 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Фумарат бисопролола

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Бисопролол COR Viatris и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола COR Viatris
3. Как принимать Бисопролол COR Viatris
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола COR Viatris
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол COR Viatris и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фумарат бисопролола, которое относится к семейству лекарств, называемых бета-блокаторами. Бисопролол используется в сочетании с другими лекарствами для лечения стабильной сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слишком слаба, чтобы эффективно перекачивать кровь по всему организму. Это приводит к трудностям с дыханием и отекам.

Бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола COR Viatris

Не принимайте Бисопролол COR Viatris, если:

• Вы аллергичны к бисопрололу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У вас тяжелая астма.
• У вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• У вас очень низкое артериальное давление.
• У вас тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или их побледнение или посинение).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитализации.
• У вас избыток кислоты в крови, состояние, известное как метаболический ацидоз.
• У вас не леченый феохромоцитом, редкая опухоль надпочечной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас астма или хроническое заболевание легких.
• У вас диабет. Бисопролол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Вы соблюдаете пост.
• У вас проблемы с сердцем.
• У вас проблемы с печенью или почками.
• У вас проблемы с кровообращением в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем, лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. также «Бисопролол COR Viatris и другие лекарства».
• У вас есть (или было) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
• У вас феохромоцитом (редкая опухоль надпочечной железы). Ваш врач должен будет лечить вас, прежде чем назначить бисопролол.
• У вас проблема с щитовидной железой. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• Вы собираетесь пройти общую анестезию во время операции – скажите вашему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы получаете лечение для реакций гиперчувствительности (аллергии). Бисопролол может ухудшить вашу аллергию или сделать ее более трудной для лечения.
• У вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая астма, немедленно сообщите вашему врачу, если, принимая бисопролол, вы начинаете испытывать трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д.
• Происходит ухудшение симптомов блокировки основных кровеносных сосудов в ногах, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Нет информации о использовании этого лекарства у детей.

Бисопролол COR Viatris и другие лекарства

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете любое из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с бисопрололом:

• Лекарства для контроля артериального давления или лекарства для сердечных проблем (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Лекарства для лечения депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции (см. также «Предостережения и меры предосторожности»).
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Лекарства для астмы или лекарства, используемые для очищения носа.
• Лекарства, используемые для определенных глазных расстройств, таких как глаукома (повышенное давление в глазу) или используемые для расширения зрачка глаза.
• Некоторые лекарства для лечения клинического шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин, лекарство для малярии.
• Все лекарства, такие как бисопролол, которые могут влиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Фертильность, беременность и лактация

Бисопролол может быть вредным для беременности и/или ребенка (большая вероятность преждевременных родов, спонтанного аборта, задержки роста, низкого уровня сахара в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка).

Следовательно, неиспользуйте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол в грудное молоко. Грудное вскармливание во время приема этого лекарства нерекомендуется.

Нет информации о влиянии бисопролола на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Использование бисопролола иногда может вызывать головокружение или усталость (см. «Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, неводите и не управляйте машинами. Эти побочные эффекты, вероятно, произойдут в начале лечения или при изменении дозы бисопролола, которую вы принимаете.

Бисопролол COR Viatris содержитжелтый оранжевый S

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, поскольку содержит желтый оранжевый S (E-110).

Бисопролол COR Viatris содержитнатрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол COR Viatris

Прежде чем начать принимать Бисопролол COR Viatris, вы уже должны принимать другие лекарства для сердечной недостаточности, включая ингибитор АПФ, диуретик и (как дополнительный вариант) сердечный гликозид.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличиваться. Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (постоянной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снова снизить дозу или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза меньше 10 мг бисопролола может быть достаточной.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Пациенты с проблемами печени или почек

Ваш врач будет особенно осторожен при調整е дозы бисопролола.

Использование у детей и подростков

Нерекомендуется использование бисопролола, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Обычно коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с самой низкой возможной дозы.

Если вы заметили, что доза бисопролола слишком сильна или не работает достаточно хорошо, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ и/или метод введения

• Таблетки должны быть приняты утром.
• Принимайте таблетки с стаканом воды.
• Таблетки не должны быть разжеваны.
• Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола COR Viatris, чем должно быть

Если вы приняли больше Бисопролола COR Viatris, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленноили позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Бисопролол COR Viatris

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в срок. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом COR Viatris

Если вы прекратили лечение Бисопрололом COR Viatris, вероятно, вы испытаете побочные эффекты. Ваш врач уменьшит вашу дозу постепенно в течение 2 недель.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленного действия, если вы их испытываете. Вы должны прекратить принимать бисопролол и проконсультироваться с вашим врачом немедленно, если появятся следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Медленный сердечный ритм.

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее увеличение трудностей с дыханием и/или задержку жидкости.

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Ухудшение нерегулярных сердечных сокращений.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит), вызывающее боль в животе, потерю аппетита и, иногда, желтуху с желтым цветом белого глаза и кожи и потемнением мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и кожные высыпания. Среди тяжелых аллергических реакций могут быть воспаление лица, шеи, языка или горла, или трудности с дыханием.

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или если у вас трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек):

• Охлаждение рук и/или ног.
• Онемение рук и/или ног.
• Низкое артериальное давление.
• Тошнота, рвота, диарея, запор.
• Усталость.
• Головная боль.

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут возникать до 1 из 100 человек):

• Расстройства сна.
• Головокружение при вставании
• Слабость мышц, мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Изменения в результатах анализов крови.
• Уменьшение выделения слез (может быть проблемой, если вы используете контактные линзы).
• Расстройства слуха.
• Заложенность носа.
• Уменьшение полового влечения.
• Неспособность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей).
• Обмороки.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление подобной сыпи, сухой и чешуйчатой.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола COR Viatris

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Блистер: Хранить при температуре ниже 30°C. Банка: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола COR Viatris

Активное вещество – фумарат бисопролола. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 5 мг фумарата бисопролола.

Другие компоненты – микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, (см. раздел 2, «Фумарат бисопролола содержит натрий»), оксид железа желтый (E-172). Покрытие – диоксид титана (E-171), полидекстроза (E-1200), гипромеллоза (E-464), хинолиновый желтый (E104), макрогол, индигокармин (E-132), желтый оранжевый S (E-110) (см. раздел 2 «Бисопролол COR Viatris содержит желтый оранжевый S»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с боковыми насечками, гравированные «BL» и «4» на одной стороне таблетки и «M» на другой.

Бисопролол COR Viatris упакован в блистеры, содержащие 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой. Бисопролол COR Viatris упакован в банки по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 и 1 000 таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ирландия

Ответственный за производство:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

или

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Великобритания

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Майлан утца.1

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Бисопролол COR Viatris 5 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Ирландия Бисопролол Майлан 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Великобритания Фумарат бисопролола 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

(Северная Ирландия)

Швеция Бисомил 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого проспекта:июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/