БИСОПРОЛОЛ КОР ВИАТРИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Бисопролол КОР Виатрис 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Бисопролол фумарат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бисопролол КОР Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола КОР Виатрис
3. Как принимать Бисопролол КОР Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола КОР Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол КОР Виатрис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фумарат бисопролола, которое принадлежит к семейству лекарств, называемых бета-блокаторами. Бисопролол используется в сочетании с другими лекарствами для лечения стабильной сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца слишком слаба, чтобы перекачивать кровь по всему организму должным образом. Это приводит к трудностям с дыханием и отекам.

Бисопролол замедляет сердечный ритм и делает сердце более эффективным, перекачивая кровь по всему организму.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола КОР Виатрис

Не принимайте Бисопролол КОР Виатрис, если:

• Вы аллергичны к бисопрололу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• У вас тяжелая астма.
• У вас медленный или нерегулярный сердечный ритм. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• У вас очень низкое кровяное давление.
• У вас тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (которые могут вызвать онемение в пальцах рук и ног или сделать их бледными или синими).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитализации.
• У вас избыток кислоты в крови, состояние, известное как метаболический ацидоз.
• У вас необработанный феохромоцитом, редкая опухоль надпочечной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• У вас астма или хроническое заболевание легких.
• У вас диабет. Бисопролол может скрыть симптомы низкого уровня сахара в крови.
• Вы соблюдаете пост.
• У вас проблемы с сердцем.
• У вас проблемы с печенью или почками.
• У вас проблемы с кровообращением в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем, лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. также "Бисопролол КОР Виатрис и другие лекарства".
• У вас есть (или было) псориаз (рецидивирующая кожная сыпь).
• У вас феохромоцитом (редкая опухоль надпочечной железы). Ваш врач должен лечить вас, прежде чем назначать бисопролол.
• У вас проблема с щитовидной железой. Таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• Вы собираетесь пройти общую анестезию во время операции – скажите вашему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы получаете лечение для реакций гиперчувствительности (аллергии). Бисопролол может ухудшить вашу аллергию или сделать ее более трудной для лечения.
• У вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая астма, немедленно сообщите вашему врачу, если, принимая бисопролол, вы начинаете испытывать трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после упражнений и т. д.
• Происходит ухудшение симптомов блокады основных кровеносных сосудов в ногах, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Нет информации о использовании этого лекарства у детей.

Бисопролол КОР Виатрис и другие лекарства

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете любое из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с бисопрололом:

• Лекарства для контроля артериального давления или лекарства для сердечных проблем (например, амйодарон, аmlодипин, клонидин, глюкозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, лидокаин, метилдопа, моксонидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Лекарства для депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Лекарства для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции (см. также "Предостережения и меры предосторожности").
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Лекарства для астмы или лекарства, используемые для очищения носа.
• Лекарства, используемые для определенных глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или используемые для расширения зрачка.
• Некоторые лекарства для лечения клинического шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин).
• Мефлохин, лекарство для малярии.
• Все лекарства, такие как бисопролол, которые могут влиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Фертильность, беременность и лактация

Бисопролол может быть вредным для беременности и/или ребенка (большая вероятность преждевременных родов, спонтанного аборта, задержки роста, низкого уровня сахара в крови и снижения частоты сердечных сокращений у ребенка).

Следовательно, неиспользуйте это лекарство во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол в грудное молоко. Грудное вскармливание во время приема этого лекарства нерекомендуется.

Нет информации о влиянии бисопролола на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Использование бисопролола иногда может вызывать головокружение или усталость (см. "Возможные побочные эффекты"). Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, неуправляйте транспортными средствами и не используйте машины. Эти побочные эффекты, вероятно, произойдут в начале лечения или при изменении дозы бисопролола, которую вы принимаете.

Бисопролол КОР Виатрис содержитнатрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Бисопролол КОР Виатрис содержитжелтый оранжевый

Это лекарство может вызывать побочные эффекты, поскольку содержит желтый оранжевый S (E-110).

3. Как принимать Бисопролол КОР Виатрис

Прежде чем начать принимать Бисопролол КОР Виатрис, вы уже должны принимать другие лекарства для сердечной недостаточности, включая ингибитор АПФ, диуретик и (как дополнительный вариант) сердечный глюкозид.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Взрослые

Лечение бисопрололом должно быть начато с низкой дозы и постепенно увеличиваться. Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели.
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель.
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (постоянной).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может также решить продлить время между увеличениями дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть необходимо снизить дозу снова или прекратить лечение. В некоторых пациентах поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может быть достаточной.

Ваш врач скажет вам, что делать.

Пациенты с проблемами печени или почек

Ваш врач будет особенно осторожен при調整е дозы бисопролола.

Использование у детей и подростков

Нерекомендуется использование бисопролола, поскольку нет достаточного опыта использования этого лекарства у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

Обычно коррекция дозы не требуется. Рекомендуется начинать с самой низкой возможной дозы.

Если вы заметили, что доза бисопролола слишком сильна или не работает достаточно хорошо, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ и/или метод введения

• Таблетки должны быть приняты утром.
• Принимайте таблетки с стаканом воды.
• Таблетки не должны быть разжеваны.
• Таблетки можно делить на равные дозы.

Если вы приняли больше Бисопролола КОР Виатрис, чем должно быть

Если вы приняли больше Бисопролола КОР Виатрис, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленноили позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Бисопролол КОР Виатрис

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в срок. Если вы забыли несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Бисопрололом КОР Виатрис

Если вы прекратили лечение Бисопрололом КОР Виатрис, вероятно, вы испытаете побочные эффекты. Ваш врач постепенно уменьшит вашу дозу в течение 2 недель.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленного действия, если вы их испытываете. Вы должны прекратить принимать бисопролол и проконсультироваться с вашим врачом немедленно, если появляются следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Медленный сердечный ритм.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее увеличение трудностей с дыханием и/или задержку жидкости.

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Ухудшение нерегулярных сердечных сокращений.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием легких.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит), вызывающее боль в животе, потерю аппетита и, иногда, желтуху с желтым цветом белого глаза и кожи, и потемнение мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и кожные высыпания. Среди тяжелых аллергических реакций могут быть воспаление лица, шеи, языка или горла, или трудности с дыханием.

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или если у вас трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Охлаждение рук и/или ног.
• Онемение рук и/или ног.
• Низкое кровяное давление.
• Тошнота, рвота, диарея, запор.
• Усталость.
• Головная боль.

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Расстройства сна.
• Головокружение при вставании
• Слабость мышц, мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Изменения результатов анализов крови.
• Уменьшение выделения слез (может быть проблемой, если вы используете контактные линзы).
• Расстройства слуха.
• Заложенность носа.
• Уменьшение полового влечения.
• Неспособность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей).
• Обморок.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление подобной, сухой и чешуйчатой сыпи.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола КОР Виатрис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Блистер: Хранить при температуре ниже 30°C.

Флакон: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола КОР Виатрис

Активное вещество – бисопролол фумарат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг бисопролола фумарата.

Другие компоненты – микрокристаллическая целлюлоза, бутилгидроксианизол, коллоидный ангидрит силиция, стеарат магния, лаурил сульфат натрия, кроскармеллоза натрия, (см. раздел 2, "Фумарат бисопролола содержит натрий"), оксид железа красный (E-172). Пленка – диоксид титана (E-171), полидекстроза (E-1200), гипромеллоза (E-464), макрогол, оксид железа желтый (E-172), желтый оранжевый S (E-110) (см. раздел 2 "Бисопролол КОР Виатрис содержит желтый оранжевый").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, овальной формы, биконвексные, с боковыми насечками, гравированные "BL" и "6" на обеих сторонах насечки на одной стороне таблетки и "M" на другой.

Бисопролол КОР Виатрис упакован в блистеры, содержащие 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой. Бисопролол КОР Виатрис упакован в флаконы по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 и 1 000 таблеток, покрытых пленкой. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Макдермотт Лабораториз, торгующий как Джерард Лабораториз

35/36 Балдоил Индустриал Эстейт, Грейндж Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Дженерикс (ЮК) Лтд

Стейшн Клоуз, Хартфордшир, EN6 1TL

Великобритания

или

Майлан Венгрия Кфт

Х-2900, Комаром

Майлан утца.1

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалз, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Бисопролол КОР Виатрис 10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ирландия Бисопролол Майлан 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Великобритания Бисопролол фумарат 10 мг таблетки, покрытые пленкой

(Северная Ирландия)

Швеция Бисомил 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/