БИСОПРОЛОЛ КОР САНДОЗ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бисопролол Кор Сандоз 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

фумарат бисопролола

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Кор Сандоз
3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисопролола Кор Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Кор Сандоз и для чего он используется

Бисопролол относится к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эта группа лекарств защищает сердце, когда оно слишком активно.

Бисопролол используется для лечения:

• высокого кровяного давления,
• стенокардии (боли в сердце),
• сердечной недостаточности, которая вызывает трудности с дыханием при физических нагрузках или задержку жидкости. В этом случае бисопролол можно использовать как дополнительное лечение с другими лекарствами, подходящими для сердечной недостаточности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисопролола Кор Сандоз

Не принимайте Бисопролол Кор Сандоз

• если вы аллергичны к фумарату бисопролола или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть кардиогенный шок, который является тяжелым сердечным заболеванием, вызывающим слабый и быстрый пульс; снижение артериального давления; холодную и потную кожу; слабость и обмороки,
• если вы когда-либо страдали астмой или тяжелыми респираторными проблемами, поскольку это может повлиять на ваше дыхание,
• если у вас есть медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту). Спросите у вашего врача, если у вас есть сомнения,
• если у вас очень низкое артериальное давление,
• если у вас есть тяжелые проблемы с кровообращением (которые могут вызывать онемение в пальцах рук и ног или сделать их бледными или синими),
• если у вас есть определенные тяжелые нарушения сердечного ритма,
• если у вас есть сердечная недостаточность, которая только что произошла или если она не стабилизирована и требует госпитального лечения,
• если вы страдаете метаболическим ацидозом, который является состоянием, при котором в крови накапливается слишком много кислоты. Ваш врач может посоветовать вам,
• если вы страдаете феохромоцитомой, не леченной, которая является опухолью надпочечной железы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, имеете ли вы какие-либо из этих проблем.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед приемом Бисопролола Кор Сандоз

• если у вас есть проблемы с дыханием (астма). Его следует назначать одновременно с бронходилататорным лечением. Вам может потребоваться более высокая доза бета-2-агониста,
• если у вас есть диабет. Это лекарство может маскировать симптомы снижения уровня сахара в крови (такие как учащенное сердцебиение, сердцебиение или потоотделение),
• если вы придерживаетесь диеты с твердой пищей,
• если вы получаете лечение против аллергических реакций (аллергических реакций). Бисопролол может увеличить чувствительность к веществам, на которые вы аллергичны, и тяжесть такой реакции. Лечение адреналином может не дать желаемого результата. Вам может потребоваться более высокая доза адреналина (эпинефрина),
• с блокадой сердца первой степени (нарушениями проводимости сердца),
• если у вас есть принцметалевская стенокардия, которая является типом боли в груди, вызванной спазмами коронарных артерий, питающих сердечную мышцу,
• если у вас есть проблемы с кровообращением в конечностях вашего тела, например, в руках или ногах,
• если вы собираетесь пройти операцию под анестезией: если вы собираетесь пойти к врачу, в больницу или к стоматологу для операции под анестезией, вы должны сообщить, какие лекарства вы принимаете,
• в комбинации с антагонистами кальция, такими как верапамил или дилтиазем. Их совместное использование не рекомендуется, см. также «Применение Бисопролола Кор Сандоз с другими лекарствами»,
• если у вас есть или было псориаз (хроническое заболевание кожи, которое вызывает чешуйчатые поражения и сухость),
• при феохромоцитоме (опухоли надпочечной железы). Ваш врач будет лечить это заболевание перед назначением бисопролола,
• если у вас есть проблема с щитовидной железой. Это лекарство может маскировать симптомы гиперактивности щитовидной железы.

На данный момент нет опыта терапевтического использования бисопролола при лечении сердечной недостаточности у пациентов с следующими заболеваниями и состояниями:

• сахарный диабет, леченный инсулином (тип I),
• тяжелые заболевания почек,
• тяжелые заболевания печени,
• определенные заболевания сердца,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно в начале лечения и после окончания лечения.

Не следует突然 прекращать лечение бисопрололом, если нет веских причин.

Не следует突然 прекращать лечение у пациентов с гипертонией и стенокардией, сопровождающейся сердечной недостаточностью. Дозу следует постепенно уменьшать вдвое каждую неделю.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете или страдали в прошлом от каких-либо из этих ситуаций.

Другие лекарства и Бисопролол Кор Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Определенные лекарства не могут быть использованы одновременно, в то время как другие лекарства требуют специальных изменений (например, в дозе).

Сообщите вашему врачу, если вы используете или вам вводят любое из следующих лекарств, кроме бисопролола:

• лекарства для контроля артериального давления или лекарства, используемые для проблем с сердцем (такие как амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, мононидин, фенитоин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил),
• седативные и лечение психоза (психического заболевания), например, барбитураты (которые также используются для лечения эпилепсии), фенотиазины (которые также используются против рвоты и тошноты),
• лекарства от депрессии, например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А,
• лекарства, используемые во время анестезии (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• лекарства от боли (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• лекарства для астмы, для заложенности носа или для определенных глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или для расширения (увеличения) зрачка,
• лекарства, используемые при лечении шока (например, адреналин, добутамин, норадреналин),
• мефлохин, лекарство от малярии,
• рифампицин, антибиотик,
• производные эрготамина для лечения мигрени.

Все эти лекарства, как и бисопролол, могут изменить артериальное давление и/или функцию сердца.

• Инсулин или другие лекарства для диабета. Эффект снижения уровня сахара в крови может увеличиться. Симптомы снижения уровня сахара в крови могут быть замаскированы.

Прием Бисопролола Кор Сандоз с алкоголем

Головокружение и головная боль, которые может вызвать бисопролол, могут ухудшиться, если вы потребляете алкоголь. Если это происходит, избегайте потребления алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бисопролол может иметь вредные эффекты на беременность и/или на плод. Существует более высокая вероятность преждевременных родов, аборта, низкого уровня сахара в крови и снижения частоты сердечных сокращений у новорожденного. Он также может повлиять на рост ребенка. Следовательно, бисопролол не должен использоваться во время беременности.

Неизвестно, проходит ли бисопролол в грудное молоко, и, следовательно, его использование не рекомендуется во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство может сделать вас усталым, сонным или головокружительным. Если у вас есть эти побочные эффекты, не驾айте транспортные средства или не используйте машины. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при изменении дозы и в сочетании с алкоголем.

Бисопролол Кор Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Кор Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать. Вы должны принимать это лекарство утром, до, во время или после завтрака. Проглотите таблетки с помощью стакана воды и не жуйте их и не раздавливайте.

Гипертония/Стенокардия

Взрослые

Дозу следует調整ить индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день.

Обычная доза для взрослых составляет 10 мг в день. Ваш врач может увеличить или уменьшить дозу.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг в день.

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность

Если у вас есть тяжелая почечная или печеночная недостаточностьмаксимальная доза составляет 10 мг в день.

Пожилой возраст

Обычно не требуется коррекция дозы. Ваш врач начнет лечение с минимально возможной дозы.

Сердечная недостаточность (снижение сердечного выброса)

Когда вы начинаете лечение бисопрололом, вы уже будете использовать ингибитор АПФ, диуретик или гликозид сердца (лекарства для сердца или артериального давления).

Дозу следует постепенно увеличивать до оптимальной для вас:

1,25 мг один раз в день в течение недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

2,5 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

3,75 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если вы хорошо переносите, дозу можно увеличить до:

10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

Ваш врач определит оптимальную дозу для вас на основе, среди прочего, возможных побочных эффектов.

После первой дозы 1,25 мг ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление, частоту сердечных сокращений и нарушения сердечной функции.

Тяжелая печеночная или почечная недостаточность

Увеличение дозы должно осуществляться с большей осторожностью.

Пожилой возраст

Обычно не требуется коррекция дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Поместите таблетку на твердую, ровную поверхность с разрезом вверх.

Нажмите большим пальцем на центр таблетки, и она разделится на две половины. Если вы нажмете большим пальцем на центр каждой половины, они разделятся, и у вас будет четыре части.

Продолжительность лечения

Обычно лечение бисопрололом продолжается в течение длительного времени.

Использование у детей и подростков

Нет опыта использования бисопролола у детей и подростков, поэтому его использование не рекомендуется у детей, поскольку не были проведены исследования его эффектов в этой группе пациентов.

Если вы приняли больше Бисопролола Кор Сандоз, чем следует

Если вы случайно приняли больше дозы, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возьмите с собой оставшиеся таблетки или этот прошпект, чтобы медицинский персонал точно знал, что именно вы приняли.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, слабость, усталость и/или трудности с дыханием.

Кроме того, может произойти снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня сахара в крови (что может вызвать чувство голода, потоотделение и сердцебиение).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бисопролол Кор Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте свою дозу как можно скорее, а затем продолжайте с нормальной дозой на следующий день.

Если вы прекратите лечение Бисопрололом Кор Сандоз

Лечение бисопрололом не должно прекращаться突然. Если вы внезапно перестанете принимать это лекарство, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого дозу следует постепенно уменьшать в течение нескольких недель, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы избежать серьезных реакций, немедленно проконсультируйтесь с врачом, если suddenly возникает серьезный побочный эффект или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной функцией:

• снижение частоты сердечных сокращений (может затронуть более 1 из 10 человек)
• ухудшение предшествующей сердечной недостаточности (может затронуть до 1 из 10 человек)
• медленные или нерегулярные сердечные сокращения (может затронуть до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас есть трудности с дыханием, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете серьезные аллергические реакции, которые могут возникнуть на лице, шее, языке, рту или горле, или если у вас есть трудности с дыханием.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Частые, могут затронуть до 1 из 10 пациентов:

• Усталость. Этот побочный эффект редок во время лечения гипертонии или стенокардии.
• Головокружение, слабость и головная боль (особенно в начале лечения у пациентов с гипертонией или стенокардией. Обычно эти симптомы легкие и исчезают через 1-2 недели).
• Чувство холода или онемения в конечностях (пальцах рук или ног, ушах, носу); чаще всего, судороги или чувство боли при ходьбе.
• Очень низкое артериальное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Чувство тошноты (тошнота), рвота.
• Диарея.
• Запор.

Редкие, могут затронуть до 1 из 100 пациентов:

• Усталость. Этот побочный эффект часто встречается во время лечения сердечной недостаточности.
• Чувство головокружения, особенно при внезапном подъеме (ортостатическая гипотония).
• Расстройства сна.
• Депрессия.
• Нарушения сердечного ритма.
• Пациенты с астмой или анамнезом респираторных проблем могут испытывать трудности с дыханием.
• Слабость мышц и судороги.

Очень редкие, могут затронуть до 1 из 1000 пациентов:

• Кошмары.
• Галлюцинации (воображение вещей).
• Обморок.
• Проблемы со слухом.
• Воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее насморк с раздражением.
• Аллергические реакции на коже (зуд, покраснение, сыпь).
• Сухость глаз из-за снижения слезотечения (это может быть проблематично, если вы используете контактные линзы).
• Воспаление печени (гепатит), которое вызывает боль в животе, потерю аппетита и, иногда, желтуху с желтым оттенком белого глаза и кожи, и потемнение мочи.
• Снижение половой функции (нарушения потенции).
• Увеличение уровня липидов в крови (триглицеридов) и печеночных ферментов.

Очень редкие, могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов:

• Ухудшение псориаза или возникновение подобной сыпи с сухой кожей, образованием чешуек и выпадением волос.
• Зуд или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бисопролола Кор Сандоз

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не использовать это лекарство через 6 месяцев после открытия флакона.

Блистер: Это лекарство не требует особых условий хранения.

Флакон: Это лекарство не требует особых условий хранения.

Условия хранения после открытия флакона: Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролола Кор Сандоз

• Активное вещество - фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 5 мг бисопролола в виде фумарата бисопролола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

ангидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, безводная коллоидная диоксид кремния, стеарат магния, моногидрат лактозы, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисопролол Кор Сандоз 5 мг - это таблетки, покрытые пленкой, круглые, желтого цвета, с гравировкой "BIS 5" на одной из сторон. Таблетку можно разделить на четыре равные дозы.

Таблетки упаковываются в блистеры (OPA-Al-PVC/Al) или флаконы из HDPE с крышкой из PE.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 10x30 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

ROWA Pharmaceuticals Limited

Ньютаун, Бантри, графство Корк

Ирландия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова 57

1526 Любляна

Словения

Lek S.A.

Улица Доманевска 50 С

02-672 Варшава

Польша

Lek S.A.

Улица Подлипье 16 С

95 010 Стрыков

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия: Бисопролол Сандоз 5 мг - пленочные таблетки

Бельгия: Бисосандоз 5 мг пленочные таблетки

Дания: Бисопролол Сандоз

Финляндия: Бисопролол Сандоз

Франция: БИСОПРОЛОЛ Сандоз 5 мг, пленочные таблетки

Великобритания: Бисопролол фумарат 5 мг пленочные таблетки

Венгрия: Бисопролол Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Италия: Бисопролол Сандоз 5 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Бисопрололфумарат Сандоз таблетки 5 мг, пленочные таблетки

Норвегия: Бисопролол Сандоз

Польша: Библок

Португалия: Бисопролол Марпидум 5 мг пленочные таблетки

Швеция: Бисопролол Сандоз

Словения: Байол 5 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: март 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es