Bisoprolol cor sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Bisoprolol Cor Sandoz 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

бисопролола фумарат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бисопролол принадлежит к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Этот класс лекарств защищает сердце, когда оно слишком активно.

Бисопролол используется для лечения:

• повышенного артериального давления,
• ангину сердца (сердечный боль),
• сердечную недостаточность, которая вызывает затруднение дыхания при физических нагрузках или отек. В этом случае бисопролол может использоваться в качестве дополнительного лечения вместе с другими подходящими лекарствами для сердечной недостаточности.

Не принимайте Bisoprolol Cor Sandoz

• если вы аллергины на фумарат бисопролола или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас шок кардиогенный, это серьезное сердечное заболевание, которое вызывает слабый и учащенный пульс; пониженное артериальное давление; холодная и потливая кожа; слабость и обмороки,
• если у вас когда-либо было астма или тяжелая дыхательная проблема, поскольку это может повлиять на ваше дыхание,
• если у вас низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту). Попросите врача, если у вас есть сомнения,
• если у вас очень низкое артериальное давление,
• если у вас серьезные проблемы с кровообращением (что может привести к жжению пальцев рук и ног или их бледности или синеве),
• если у вас серьезные проблемы с ритмом сердца,
• если у вас сердечная недостаточность, которая только что произошла или не стабилизирована и требует госпитализации,
• если у вас метаболическая ацидоз, это заболевание, которое возникает, когда в крови накапливается слишком много кислоты. Врач может посоветовать вам,
• если у вас не леченная феохромоцитома, это опухоль надпочечника.

Попросите врача, если вы не уверены, что у вас есть один из вышеуказанных проблем.

Предупреждения и предостережения

Напишите врачу перед тем, как принимать Bisoprolol Cor Sandoz

• если у вас дыхательная проблема (астма). Это должно быть назначено одновременно с бронходилататорным лечением. Возможно, вам понадобится более высокая доза стимулятора бета-2,
• если у вас диабет. Этот препарат может маскировать симптомы понижения уровня сахара в крови (такие как учащенный пульс, сердцебиение или потоотделение),
• если вы на диете из твердых продуктов,
• если вы принимаете противоаллергенные препараты (реакции гиперчувствительности). Bisoprolol может увеличить гиперчувствительность к веществам, к которым вы аллергины, и тяжесть реакции. Лечение адреналином может не дать желаемого результата. Возможно, вам понадобится более высокая доза адреналина (эпинефрина),
• с блокировкой сердца первого градуса (заболевания проводимости сердца),
• если у вас стенокардия Принцметала, это тип боли в груди, вызванный спазмами коронарных артерий, которые кровоснабжают сердечную мышцу,
• если у вас серьезные проблемы с кровообращением в конечностях вашего тела, например в руках или ногах,
• если вы подвергаетесь хирургическому вмешательству с наркозом: если вы идете к врачу, в больницу или к стоматологу для хирургического вмешательства с наркозом, вы должны сообщить, какие препараты вы принимаете,
• в сочетании с кальциевыми антагонистами, такими как верапамил или дилтиазем. Использование их одновременно не рекомендуется, см. «Использование Bisoprolol Cor Sandoz с другими препаратами»,
• если у вас псориаз (хроническое заболевание кожи, которое вызывает шелушащиеся и сухие пятна),
• при феохромоцитоме (опухоли надпочечника). Врач лечит эту болезнь перед тем, как назначить вам бисопролол,
• если у вас проблемы с щитовидной железой. Этот препарат может маскировать симптомы гиперфункции щитовидной железы.

На данный момент нет терапевтического опыта использования бисопролола в лечении сердечной недостаточности у пациентов с следующими заболеваниями и состояниями:

• диабет 1 типа, леченный инсулином,
• грубая болезнь почек,
• грубая болезнь печени,
• некоторые сердечные заболевания,
• инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев.

Лечение сердечной недостаточности бисопрололом требует регулярного медицинского контроля. Это абсолютно необходимо, особенно при начале лечения и после окончания лечения.

Не прекращайте лечение бисопрололом внезапно, если нет веских причин.

Не прекращайте лечение внезапно у пациентов с гипертонией и стенокардией Принцметала, сопровождающейся сердечной недостаточностью. Дозу следует снижать постепенно на половину каждую неделю.

Попросите врача, если у вас есть, или если у вас было в прошлом, некоторые из этих ситуаций.

Другие препараты и Bisoprolol Cor Sandoz

Напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые препараты не могут использоваться одновременно с другими препаратами, а некоторые препараты требуют специальных изменений (например, в дозировке).

Напишите врачу, если вы используете или вам назначают любой из следующих препаратов, кроме бисопролола:

• препараты для контроля артериального давления или препараты, используемые для проблем с сердцем (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды дигиталис, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонида, фенитоин, пропафенон, кинидин, рилменидин, верапамил),
• средства для успокоения и лечение психоза (например, барбитураты, также используемые для лечения эпилепсии, фенотиязин, также используемые для лечения рвоты и тошноты),
• препараты для лечения депрессии, например трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО-А,
• препараты, используемые во время наркоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»),
• препараты для лечения боли (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, флоктафенин, индометацин, ибупрофен, напроксен),
• препараты для лечения астмы, конъюнктивита или определенных глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или расширение зрачка,
• препараты, используемые для лечения шока (например, адреналин, добутамина, норадреналин),
• мефлоquina, препарат против малярии,
• рифампицин, антибиотик,
• эрготаминовые производные для лечения мигрени.

Все эти препараты, как и бисопролол, могут изменить артериальное давление и/или функцию сердца.

• Инсулин или другие препараты для лечения диабета. Эффект снижения уровня сахара в крови может усилиться. Симптомы понижения уровня сахара в крови могут быть маскированы.

Принятие Bisoprolol Cor Sandoz с алкоголем

Если у вас головокружение и головная боль, которые могут быть вызваны бисопрололом, могут усилиться, если вы потребляете алкоголь. Если это происходит, избегайте потребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Бисопролол может нанести вред беременному женщине и/или плоду. Есть большая вероятность преждевременных родов, аборта, низкого уровня сахара в крови и снижения частоты сердечных сокращений у новорожденного. Это также может повлиять на рост ребенка. Поэтому бисопролол не должен использоваться во время беременности.

Неизвестно, проходит ли бисопролол в грудном молоке, и поэтому его использование не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать утомляемость, сонливость или головокружение. Если у вас есть эти побочные эффекты, не вождение и не используйте машины. Будьте особенно осторожны при начале лечения, при изменении дозировки и при сочетании с алкоголем.

Bisoprolol Cor Sandoz содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач определит, сколько таблеток вы должны принимать. Бисопролол следует принимать утром, перед, во время или после завтрака. Принимайте целые таблетки с помощью стакана воды и не разжевывайте их или не разбивайте.

Гипертония/Ангина сердца

Взрослые

Доза должна быть индивидуально подобрана.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день.

Обычная доза для взрослых составляет 10 мг в день. Врач может увеличить или уменьшить дозу.

Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 20 мг в день.

Гепатит или почечная недостаточность

Если у вас есть тяжелая почечная или печеночная недостаточность, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Дорогая возраст

Обычно не требуется корректировка дозы. Врач начнет лечение с минимальной возможной дозой.

Ишемическая болезнь сердца (снижение силы сокращения сердца)

Когда вы начнете принимать бисопролол, вы уже будете принимать ингибиторы ЭСА, диуретики или гликозиды сердца (лекарства для сердца или для гипертонии).

Доза должна быть постепенно увеличена до достижения оптимальной для вас дозы:

1,25 мг один раз в день в течение недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

2,5 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

3,75 мг один раз в день в течение еще одной недели. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

7,5 мг один раз в день в течение следующих 4 недель. Если это хорошо переносится, доза может быть увеличена до:

10 мг один раз в день в качестве поддерживающей дозы.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола.

Врач определит оптимальную дозу для вас, основываясь на других факторах, в том числе на возможных побочных эффектах.

После первой дозы 1,25 мг врач проверит вашу артериальное давление, частоту сердечных сокращений и нарушения функции сердца.

Гепатит или почечная недостаточность

Повышение дозы должно проводиться с большей осторожностью.

Дорогая возраст

Обычно не требуется корректировка дозы.

Если вы считаете, что действие бисопролола слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Положите таблетку на твердую ровную поверхность с отверстием вверху.

Нажмите на центр таблетки пальцем, и она разломится на две части. Если вы нажмете на центр каждой части пальцем, она разломится на четыре части.

Продолжительность лечения

Обычно лечение бисопрололом проводится в течение длительного периода времени.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение бисопролола у детей, поскольку не проводились исследования его действия в этом возрасте.

Если вы принимаете больше Бисопролола Cor Sandoz, чем следует

Если вы случайно приняли больше дозы, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Принесите с собой остатки таблеток или этот листок инструкции, чтобы медицинский персонал знал точно, что вы принимали.

Симптомы передозировки могут включать в себя:

Кружение, головокружение, усталость и/или затруднение дыхания.

Кроме того, может произойти снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сердечная недостаточность и снижение уровня сахара в крови (что может привести к чувству голода, потливости и болям в сердце).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бисопролол Cor Sandoz

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте свою дозу как только вспомните и затем продолжайте принимать обычную суточную дозу.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Cor Sandoz

Лечение бисопрололом не должно быть прекращено внезапно. Если вы вдруг перестанете принимать этот препарат, ваше состояние может ухудшиться. Вместо этого доза должна быть постепенно снижена в течение нескольких недель, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Чтобы избежать серьезных реакций, немедленно обратитесь к врачу, если появится серьезный побочный эффект внезапно или быстро ухудшается.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

• Пониженная частота сердечных сокращений (это может повлиять на более чем 1 из 10 человек)
• Ухудшение предшествующей сердечной недостаточности (это может повлиять на до 1 из 10 человек)
• Плохая сердечная ритмика или нерегулярные сердечные сокращения (это может повлиять на до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или испытываете трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете серьезные аллергические реакции, которые могут возникнуть на лице, шее, языке, губах или гортани, или затруднять дыхание.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты их возникновения:

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 пациентов:

• Утомление. Этот побочный эффект редок во время лечения гипертонии или стенокардии.
• Мигрень, усталость и головные боли (особенно при начале лечения у пациентов с гипертонией или стенокардией. Как правило, эти симптомы легкие и проходят через 1-2 недели).
• Чувство холода или онемения в конечностях ( пальцы рук или ног, уши, нос); чаще всего, судороги или чувство боли при ходьбе.
• Очень низкое кровяное давление (гипотония), особенно у пациентов с сердечной недостаточностью.
• Чувство головокружения (насморки), рвота.
• Диарея.
• Запор.

Редкие, могут повлиять на до 1 из 100 пациентов:

• Утомление. Этот побочный эффект частый во время лечения сердечной недостаточности.
• Чувство головокружения, особенно при внезапном вставании (гипотония ортостатическая).
• Тревоги.
• Депрессия.
• Нерегулярная сердечная ритмика.
• Пациенты с астмой или предысторией респираторных проблем могут испытывать затруднение с дыханием.
• Слабость мышц и судороги.

Редкие, могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов:

• Плохие сны.
• Иллюзии (воображать вещи).
• Синcope.
• Заболевания слуха.
• Искривление слизистой оболочки носа, вызывающее слизь из носа с раздражением.
• Аллергические реакции на кожу (присоски, покраснение, сыпь на коже).
• Сухость глаз из-за снижения слезоотделения (это может быть проблематично при ношении контактных линз).
• Заболевание печени (гепатит), которое вызывает боль в животе, потерю аппетита и, иногда, желтуху с желтизной белка глаз и кожи, и темнение мочи.
• Снижение потенции (изменения потенции).
• Повышение уровня липидов в крови (триглицериды) и печеночных ферментов.

Очень редкие, могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов:

• Ухудшение псориаза или появление сыпи, подобной псориазу с сухой кожей, образованием чешуек и выпадением волос.
• Покраснение или покраснение глаз (конъюнктивит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат через 6 месяцев после открытия флакона.

Блистер: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Условия хранения после открытия флакона: Храните при температуре ниже 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bisoprolol Cor Sandoz

• Активное вещество — фумарат бисопролола. В каждой таблетке содержится 10 мг бисопролола в виде фумарата бисопролола.
• Другие компоненты (дополнения):

гидрофосфат кальция аниhydrat, микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал, сода кроскармелоза, аниhydrат коллоидной кремнезема, магния стеарат, лактоза моногидрат, гипромелоза, макрогол 4000, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Bisoprolol Cor Sandoz 10 мг — круглые таблетки с пленочной оболочкой оранжевого цвета с печатью «BIS 10» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на четыре равных части.

Таблетки упаковываются в блистер (OPA-Al-PVC/Al) или флаконы из полипропилена с крышкой из полиэтилена.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 и 500 таблеток с пленочной оболочкой.

Флаконы: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250 и 500 таблеток с пленочной оболочкой.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Ирландия

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Стрыйков

Польша

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия:Bisoprolol Sandoz 10 мг – Фильм-таблетки

Бельгия:Bisosandoz 10 мг фильм-омволдные таблетки

Дания:Bisoprolol Sandoz

Финляндия:Bisoprolol Sandoz

Франция:BISOPROLOL Sandoz 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Великобритания

(Северная Ирландия):Bisoprolol Fumarate 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Венгрия:Bisoprolol Sandoz 10 мг фильм-таблетки

Италия:Bisoprololo Sandoz 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

Нидерланды:Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 10 мг, фильм-омволдные таблетки

Норвегия:Bisoprolol Sandoz

Польша:Bibloc

Португалия:Bisoprolol Marpidum 5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Швеция:Bisoprolol Sandoz

Словения:Byol 10 мг фильм-омволдные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: март 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es