БИСОЛТУСГРИП ДЖУНИОР ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального

Парацетамол / Хлорфенирамин малеат / Декстрометорфан гидробромид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисолтусгрип Джуниор порошка для раствора перорального
3. Как принимать Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бисолтусгрип Джуниор порошка для раствора перорального
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального и для чего он используется

Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального является комбинацией парацетамола, обезболивающего, снижающего температуру и облегчающего боль, декстрометорфана, противокашлевого средства, и хлорфенирамина, помогающего снижать выделение из носа.

Это лекарство показано для симптоматического облегчения простуды и гриппа, сопровождающихся легкой или умеренной болью, такой как головная боль, температура, непродуктивный кашель (раздражающий кашель, нервный кашель) и выделение из носа для детей старше 6 лет и подростков.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится, не улучшится или если симптомы сохранятся после 3 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бисолтусгрип Джуниор порошка для раствора перорального

Это лекарство может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть коротким.

Не принимайте Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если вы проходите лечение с помощью определенного класса лекарств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или после 2 недель после окончания лечения этими лекарствами.
• Если у вас есть дыхательная недостаточность, астматический кашель и кашель с выделением мокроты.
• Если вы проходите лечение другими лекарствами, такими как лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, с линезолидом, который является антибиотиком, или с прокарбазином, который является лекарством для лечения рака (см. раздел "Другие лекарства и Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального").
• Дети до 6 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

• Не принимайте больше рекомендуемой дозы в разделе 3. Как принимать Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального. Принятие больше рекомендуемой дозы (передозировка) может привести к повреждению печени. В случае передозировки немедленно обратитесь за медицинской помощью. Быстрая медицинская помощь имеет решающее значение для взрослых, а также для детей, даже если вы не заметите никаких признаков или симптомов.
• Хронические алкоголики должны спросить у своего врача, могут ли они принимать парацетамол, другие обезболивающие или лекарства, снижающие температуру. Кроме того, они должны быть осторожны, чтобы не принимать больше 6 пакетиков в день (2 г парацетамола).
• Пока вы принимаете это лекарство, не принимайте другие лекарства, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к передозировке парацетамола, которая может повредить печень.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Пациенты с заболеваниями почек, сердца или легких и пациенты с анемией.
• Пациенты с заболеваниями печени (с недостаточностью печени или без нее) или вирусным гепатитом, поскольку это увеличивает риск гепатотоксичности.
• Пациенты с астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте.
• Пациенты, чувствительные (аллергичные) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительными к другим антигистаминным препаратам (таким как хлорфенирамин).

• Пациенты с гипертонией (высоким кровяным давлением), глаукомой (повышенным давлением в глазах), гипертиреозом, обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы с образованием остаточной мочи. Пациенты пожилого возраста, которые могут быть более чувствительными к побочным эффектам этого лекарства.
• Пациенты с атопическим дерматитом.
• Пациенты с постоянным респираторным заболеванием, таким как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, или кашель с обильными выделениями, глаукома или трудности с мочеиспусканием из-за гиперплазии предстательной железы.
• Пациенты с медленным метаболизмом CYP2D6 или использующие ингибиторы CYP2D6.
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты, Бисолтусгрип Джуниор может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытывать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, артериальная гипертония и чрезмерная реакция рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею).
• Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если вы страдаете тяжелой недоеданием, хроническим алкоголизмом или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Это лекарство может вызывать сонливость. Избегайте потребления алкогольных напитков и определенных лекарств, пока вы принимаете это лекарство, поскольку они могут усилить этот эффект. Проконсультируйтесь с разделами "Другие лекарства и Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального" и "Принятие Бисолтусгрип Джуниор порошка для раствора перорального с пищей, напитками и алкоголем".

Пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели, не должны принимать это лекарство.

В редких случаях могут возникать тяжелые кожные реакции: покраснение, пузыри или высыпания. Если вы заметите любой из этих симптомов, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, если вы используете некоторые из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Лекарства для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).

• Лекарства для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).

• Лекарство для предотвращения тромбов в крови (оральные антикоагулянты) такие как аценокумарол, варфарин.

• Лекарства, используемые для увеличения выделения мочи (диуретики петли, такие как фуросемид, или другие диуретики), и другие диуретики, вызывающие потерю калия (такие как диуретики для лечения гипертонии или другие).
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид).
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии (гипертонии), такие как пропранолол, и нарушений сердечного ритма (аритмий), такие как амиодарон или хинидин.
• Лекарства, используемые для снижения уровня холестерина в крови (колестирамин)

• Лекарства, используемые для лечения депрессии (моклобемид, транилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линезолид, фуразолидон). Необходимо разделить введение Бисолтусгрип Джуниор не менее чем на 14 дней после окончания лечения
• Другие лекарства для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (такими как мапротилин)
• Лекарства для лечения шизофрении (такие как галоперидол)

• Лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы (такие как используемые для бессонницы или тревоги, для болезни Паркинсона, для аллергии)
• Лекарства, токсичные для уха (ототоксичные)
• Лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию (которые имеют побочный эффект в виде аллергии к свету)

• Лекарства, используемые для облегчения боли и воспаления (целекоксиб, парекоксиб, валдекоксиб)
• Лекарства, используемые для увеличения выделения мокроты.
• Метопролол, используемый для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертонии, инфаркта миокарда).
• Изавуконазол, используемый для лечения инвазивной аспергиллезы и инвазивной мукормикозы
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти какой-либо диагностический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете/используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Принятие Бисолтусгрип Джуниор порошка для раствора перорального с пищей, напитками и алкоголем

Пока вы принимаете это лекарство, не принимайте алкогольные напитки, поскольку это может усилить появление побочных эффектов этого лекарства.

Кроме того, использование лекарств, содержащих парацетамол, пациентами, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Не принимайте лекарство вместе с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком, поскольку это может усилить эффекты одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность, лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Принятие лекарств во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемым вашим врачом.

Это лекарство не должно приниматься во время беременности, если только ваш врач не считает, что это абсолютно необходимо.

3 активных вещества этого лекарства выводятся с грудным молоком, поэтому женщины в период лактации не должны принимать Бисолтусгрип Джуниор.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, изменяя умственную и/или физическую способность. Если вы заметите эти эффекты, избегайте вождения транспортных средств или использования машин.

Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального содержит сахарозу и натрий:

Это лекарство содержит 1,937 г сахарозы на пакетик, что должно быть учтено у пациентов с диабетом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

Порошок в пакетиках Бисолтусгрип Джуниор предназначен для перорального применения.

Рекомендуемая доза:

Дети от 6 до 12 лет (вес между 21,5 кг и 43 кг): 1 пакетик каждые 6-8 часов по мере необходимости (3 или 4 раза в день).

Пациенты старше 12 лет (вес более 44 кг): 2 пакетика каждые 6-8 часов (3 или 4 раза в день) по мере необходимости.

Предпочтительно принимать 1 дозу перед сном. Не превышайте 4 приема в день.

Это лекарство противопоказано детям до 6 лет.

Используйте всегда самую низкую эффективную дозу.

Начните лечение при появлении первых симптомов и прекратите его, когда симптомы исчезнут.

Лекарство не должно использоваться более 3 дней подряд без консультации с врачом (см. раздел 1. Что такое Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального и для чего он используется).

Педиатрическое население:

Могут возникать тяжелые побочные эффекты у детей в случае передозировки, включая неврологические расстройства. Опекуны не должны превышать рекомендуемую дозу.

Как принимать:

Это лекарство принимается перорально.

Вылейте весь содержимое пакетика в половину стакана воды и перемешайте его содержимое энергично. Принимайте сразу.

Если вы принимаете больше Бисолтусгрип Джуниор порошка для раствора перорального, чем должно быть

Если вы принимаете больше Бисолтусгрип Джуниор, чем указано, вы можете испытывать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, расстройства сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), расстройства координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивностью. Другие симптомы при массивной передозировке могут быть: кома, тяжелые респираторные проблемы и судороги. Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Обратитесь немедленно в медицинский центр, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до тех пор, пока не пройдут 3 дня после приема передозировки, даже в случаях тяжелого отравления.

Самый тяжелый эффект передозировки лекарства - повреждение печени, вызванное парацетамолом. Вы можете чувствовать головокружение, рвоту, путаницу, возбуждение, беспокойство, раздражительность, нарушения зрения, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуху), боль в животе и трудности с дыханием. У детей могут возникать состояния сонливости или нарушения походки.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими декстрометорфан, которые могут привести к тяжелым побочным эффектам, таким как агитация, состояние путаницы, конверсионные расстройства, галлюцинации, атаксия (некоординированные движения), кома, снижение сознания, дисартрия (трудности с речью), апатия, дистония, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), судороги, серотониновый синдром, тремор, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, миоз и мидриаз (сужение и расширение зрачка), дыхательная депрессия и задержка мочи, тахикардия, гипертония и ишемический колит.

Симптомы передозировки хлорфенирамином могут быть депрессией центральной нервной системы, гипертермией, антихолинергическим синдромом (мидриаз, покраснение, температура, сухость во рту, задержка мочи, уменьшение кишечных шумов), тахикардией, гипотензией, гипертензией, тошнотой, рвотой, агитацией, путаницей, галлюцинациями, психозом, судорогами или аритмией. Пациенты с длительной агитацией, комой или судорогами могут редко развивать рабдомиолиз и почечную недостаточность.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства. Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более чувствительными к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в медицинский центр или позвоните в Токсикологическую службу (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у не менее 1 из 100 пациентов во время клинических испытаний с хлорфенирамином: сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

Во время периода использования комбинации парацетамола, декстрометорфана и хлорфенирамина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть точно установлена: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, бессонница, возбуждение, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), более часто встречающиеся у детей и пациентов пожилого возраста, тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Аналогично: желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, диарея, тошнота, рвота и диспепсия, ангиоэдема (отек определенных участков кожи), зуд, крапивница, сыпь, зудящая сыпь, кожная эрупция, а также повышение трансаминаз.

Одновременный прием алкоголя во время лечения может усилить появление побочных эффектов.

Не принимайте алкогольные напитки во время этого.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaram.es

5. Хранение Бисолтусгрип Джуниор порошка для раствора перорального

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Бисолтусгрип Джуниор порошок для раствора перорального после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисолтусгрип Джуниор порошка для перорального раствора

-Активные вещества: парацетамол 300 мг, дексрометорфан 15 мг (в виде гидробромида) и хлорфенирамин 2 мг (в виде малеата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): безводная коллоидная кремния, безводная лимонная кислота, сахароза, содий сакаринат, натрий цикламат, апельсиновый ароматизатор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бисолтусгрип Джуниор порошок для перорального раствора представляет собой порошок белого или желтовато-белого цвета с апельсиновым вкусом, который выпускается в пакетах, упакованных в картонные коробки по 10 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

OPELLA HEALTHCARE SPAIN, S.L.

C/Roselló I Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Алькала Фарма, S.L.

Авенида де Мадрид, 82

Алькала-де-Энарес 28802

Мадрид

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/