БИФОЗИЛ РАСТВОР ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА/ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бифозил, раствор для гемодиализа/гемофилтрации

Хлорид магния (гексагидрат), хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид калия, гидрогенфосфат дисодия (дигидрат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бифозил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бифозила
3. Как использовать Бифозил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бифозила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бифозил и для чего он используется

Это лекарство является раствором для лечения диализа (гемофилтрации, гемодиализа и гемодиафильтрации), который используется для удаления продуктов распада из крови, когда почки не функционируют. Это лекарство используется в больницах во время лечения в отделении интенсивной терапии с помощью непрерывной терапии замены почек (НТЗП). Это лекарство используется в частности для лечения пациентов в критическом состоянии с острой почечной недостаточностью, которые имеют:

• нормальную концентрацию калия в крови (нормокалиемия)
• нормальный уровень pH в крови
• нормальную концентрацию фосфата в крови (нормофосфатемия)
• высокую концентрацию кальция в крови (гиперкальциемия)

Это лекарство также может быть использовано:

• когда доступны другие источники бикарбоната или когда экстракорпоральное устройство противо коагулируется цитратом

в случае отравления диализируемыми или фильтруемыми веществами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бифозила

Не используйте Бифозил в случае:

• аллергии на любой из активных ингредиентов или на любой другой компонент этого лекарства (указанных в разделе 6)
• низкой концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• высокой концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
• высокой концентрации фосфата в крови (гиперфосфатемия)

Предостережения и меры предосторожности

Предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бифозила.

Бифозил не должен быть использован у пациентов с высокой концентрацией калия в крови. Будет регулярно контролироваться уровень калия в крови до и во время лечения.

Бифозил содержит калий, поэтому может вызвать высокие уровни калия в крови после начала лечения. В этом случае ваш врач уменьшит скорость перфузии и обеспечит достижение желаемой концентрации калия. Если это состояние не проходит, врач должен немедленно прекратить введение лекарства. Можно временно использовать раствор без калия для восстановления уровня калия в крови.

Бифозил содержит фосфат, поэтому может вызвать высокие уровни фосфата в крови после начала лечения. В этом случае ваш врач уменьшит скорость перфузии и обеспечит достижение желаемой концентрации фосфата. Если это состояние не проходит, врач должен немедленно прекратить введение лекарства.

Бифозил не содержит глюкозы, поэтому может вызвать снижение уровня глюкозы в крови во время лечения. Будут регулярно контролироваться уровни глюкозы в крови. Если происходит снижение глюкозы в крови, врач может использовать раствор с глюкозой. Можно потребоваться другие корректирующие меры для поддержания желаемого уровня глюкозы в крови.

Врач должен периодически контролировать электролиты и кислотно-щелочные показатели крови пациентов, леченных Бифозилом. Бифозил содержит бифосфат, слабую кислоту, которая может повлиять на ваш кислотно-щелочной баланс. Если во время лечения Бифозилом происходит снижение бикарбоната в плазме или это состояние ухудшается, врач уменьшит скорость перфузии. Если это состояние не проходит, врач должен немедленно прекратить введение лекарства.

Должны быть строго соблюдены инструкции по применению.

Растворы из двух отделений должны быть смешаны перед использованием.

Используйте только с устройством для диализа для НТЗП.

Используйте только если упаковка и мешок с раствором находятся в идеальном состоянии. Все уплотнения должны быть целыми. Использование загрязненного раствора может вызвать сепсис и шок.

Используйте продукт только с устройствами для замены почек вне организма.

Меры предосторожности

Это лекарство не содержит кальция и может вызвать гипокальциемию. Можно потребоваться перфузия кальция.

Для увеличения комфорта пациента можно нагреть Бифозил до 37°C. Нагревание перед использованием раствора должно быть выполнено до реконструкции, используя только сухое тепло. Растворы не должны быть нагреты в воде или в микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить, что Бифозил не содержит частиц и не потерял свой исходный цвет. Не вводите раствор, если он не прозрачный и уплотнение не целое.

Врач будет тщательно контролировать гемодинамическое состояние пациента, а также баланс жидкости и кислотно-щелочной и электролитный баланс, включая все поступления (внутривенные вливания) и выбросы (диурез) жидкости, даже если они не связаны напрямую с лечением НТЗП.

Это лекарство имеет содержание бикарбоната, концентрация которого находится в нижней части нормального диапазона концентрации в крови. Это является подходящим, когда используется антикоагуляция цитратом, поскольку цитрат метаболизируется в бикарбонат, или после восстановления нормальных значений pH. Необходимо выполнить оценку потребностей в буфере путем повторной измерения кислотно-щелочного баланса крови и проверки терапии в целом. Можно потребоваться раствор с более высоким содержанием бикарбоната.

В случае аномально высокого объема жидкости в организме (гиперволемии) можно увеличить скорость ультрафильтрации, назначенную для устройства НТЗП, и/или можно уменьшить скорость введения растворов, кроме жидкости для замены и/или диализного раствора.

В случае аномально низкого объема жидкости в организме (гиповолемии) можно уменьшить скорость ультрафильтрации, назначенную для устройства НТЗП, и/или можно увеличить скорость введения растворов, кроме жидкости для замены и/или диализного раствора.

Дети

Не ожидается специфических побочных эффектов у детей при использовании этого лекарства.

Пожилые люди

Не ожидается специфических побочных эффектов у пациентов пожилого возраста при использовании этого лекарства.

Использование Бифозила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что концентрация других лекарств может быть снижена во время лечения диализом. Ваш врач решит, необходимо ли изменить дозу лекарств, которые вы принимаете.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• Добавки фосфата (например, питательные жидкости), которые могут увеличить риск высокого уровня фосфата в крови (гиперфосфатемия).
• Бикарбонат натрия, который может увеличить риск избытка бикарбоната в крови (метаболический алкалоз).
• Цитрат, используемый как антикоагулянт, который может снизить уровень кальция в плазме.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность и лактация:

Нет клинических данных о использовании этого лекарства во время беременности и лактации.

Это лекарство должно быть назначено беременным и кормящим женщинам только в случае явной необходимости.

Фертильность:

Не ожидается никакого влияния на фертильность, поскольку натрий, калий, магний, хлор, гидрогенфосфат и бикарбонат являются нормальными компонентами организма.

Вождение и использование машин

Неизвестно, влияет ли это лекарство на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Бифозил

Для внутривенного использования и использования в гемодиализе. Это лекарство будет использоваться в больницах и вводиться исключительно медицинскими работниками. Объем, используемый, и, следовательно, доза этого лекарства будут зависеть от состояния пациента. Врач должен определить объем дозы.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Ответственность врача - определить совместимость дополнительного лекарства с этим лекарством путем проверки возможного изменения цвета и/или возможной осаждения. Перед добавлением лекарства проверьте, что оно растворимо и стабильно в этом лекарстве.

Дозировка

Диапазон скорости потока при использовании в качестве заменяющего раствора в гемофилтрации и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500 - 3000 мл/ч

Дети <18 лет: 1000 до 4000 мл ч 1,73 м2< p>

Диапазон скорости потока при использовании в качестве диализного раствора в непрерывном гемодиализе и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500 - 2500 мл/ч

Дети <18 лет: 1000 до 4000 мл ч 1,73 м2< p>

У подростков (от 12 до 18 лет), когда рассчитанная доза для детей превышает максимальную дозу для взрослых, должна быть использована рекомендуемая доза для взрослых.

Инструкции по применению

Это лекарство будет введено вам в больничной обстановке, и врач знает, как использовать продукт.

Для просмотра инструкций по применению см. конец этой инструкции.

Если вы использовали больше Бифозила, чем должно быть

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или медсестрой, если вы использовали количество этого лекарства, превышающее рекомендуемое в этой инструкции или назначенное вашим врачом, и чувствуете себя плохо.

Симптомы передозировки - усталость, отек и одышка (затруднение дыхания).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач или медсестра будут регулярно контролировать ваши анализы крови и ваше клиническое состояние, чтобы обнаружить побочные эффекты. Использование этого раствора может вызвать следующие побочные эффекты:

• Изменения концентраций солей в крови (электролитные нарушения) как: низкая концентрация кальция (гипокальциемия), высокая концентрация калия (гиперкалиемия) и высокая концентрация фосфата (гиперфосфатемия).
• Снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический ацидоз)

Существуют также некоторые побочные эффекты, которые могут быть связаны с лечением диализом, например:

• Аномально высокий (гиперволемия) или низкий (гиповолемия) объем жидкости в организме
• Снижение артериального давления
• Тошнота, рвота
• Мышечные спазмы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического мониторинга лекарств для человека: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бифозила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не замораживать.

Была доказана химическая и физическая стабильность во время использования реконструированного раствора в течение 24 часов при +22°C. Если не используется сразу, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа, включая продолжительность лечения.

Раствор можно утилизировать вместе с сточными водами без вреда для окружающей среды.

Не используйте это лекарство, если вы обнаружите повреждения продукта или частицы в растворе. Все уплотнения должны быть целыми.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бифозила

Активные вещества до реконституции:

В небольшом отделении, А (250 мл):

Хлорид магния (гексагидрат) 3,05 г/л

В большом отделении, Б (4750 мл):

Хлорид натрия 7,01 г/л

Бикарбонат натрия 2,12 г/л

Хлорид калия 0,314 г/л

Гидрогенфосфат дисодия (дигидрат) 0,187 г/л

Активные вещества после реконституции:

Реконституированный раствор, А+Б:

Активные вещества ммоль/л мЭкв/л

Натрий, Na+ 140 140

Калий, K+ 4 4

Магний, Mg2+ 0,75 1,5

Хлор, Cl- 122 122

Гидрогенфосфат, HPO4 2- 1 2

Бикарбонат, HCO3- 22 22

Теоретическая осмолярность: 290 мОсм/л

pH = 7,0 – 8,0

Остальные компоненты:

Разбавленная соляная кислота (для регулирования pH) Е 507

Вода для инъекций

Диоксид углерода (для регулирования pH) Е 290

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Это лекарство представляет собой раствор для гемодиализа/гемофильтрации, упакованный в двухкамерный мешок, изготовленный из многослойной пленки, содержащей эластомеры и полиолефины. Окончательный реконституированный раствор получается после открытия герметичного упаковочного материала и смешивания растворов из небольших и больших отделений. Раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый мешок содержит 5000 мл раствора, и мешок обернут прозрачной пленкой.

Каждая коробка содержит два мешка и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллюд

Бельгия

Производитель

Bieffe Medital S.P.A.

Виа Стельвио, 94

23035 Сондальо (СО)

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:Германия, Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): БИФОЗИЛ. Болгария: БИФОЗИЛ (БИФОЗИЛ).

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Vantive Health, S.L.

К/Пуэте де Камило, 2

46394 Рибарроха-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Дозировка

Объем и скорость введения Бифозила зависят от концентрации фосфата и других электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, водно-электролитного баланса и общего клинического состояния пациента. Объем замещающего раствора и/или диализного раствора, который необходимо ввести, также зависит от интенсивности (дозы) желаемого лечения. Режим введения (доза, скорость перфузии и накопленный объем) Бифозила должен определяться только врачом с опытом в интенсивной терапии и ТКРР (терапии непрерывного замещения почек).

Интервал скорости потока при использовании в качестве замещающего раствора в гемофильтрации и

гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500 - 3000 мл/ч

Интервал скорости потока при использовании в качестве диализного раствора в непрерывной гемодиализе и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые: 500 - 2500 мл/ч

Общая скорость потока, обычно используемая для ТКРР (диализный раствор и замещающие растворы) у взрослых, составляет 2000 мл/ч до 2500 мл/ч, что соответствует приблизительному суточному объему жидкости 48 до 60 л.

Педиатрическая популяция

В случае детей, от новорожденных до подростков до 18 лет, интервал скорости потока при использовании в качестве замещающего раствора в гемофильтрации и гемодиафильтрации и в качестве диализного раствора (диализного раствора) в непрерывной гемодиализе и гемодиафильтрации составляет от 1000 до 4000 мл/ч/1,73 м2.

У подростков (от 12 до 18 лет), когда рассчитанная педиатрическая доза превышает максимальную дозу для взрослых, следует использовать рекомендуемую дозу для взрослых.

Пожилые люди

Взрослые старше 65 лет: Доказательства исследований и клинический опыт свидетельствуют о том, что использование в пожилой популяции не связано с различиями в безопасности или эффективности.

Передозировка

Симптомы передозировки

Передозировка Бифозила может привести к серьезным клиническим ситуациям, таким как сердечная недостаточность или нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Лечение передозировки

• Гиперволемия или гиповолемия:

В случае гиперволемии или гиповолемии необходимо внимательно следовать инструкциям по лечению гиперволемии или гиповолемии (раздел 2).

• Метаболический ацидоз

В случае метаболического ацидоза и/или гиперфосфатемии, вызванных передозировкой, необходимо немедленно прекратить введение. Нет специфического антидота для передозировки. Риск можно минимизировать, если внимательно наблюдать во время лечения.

Подготовка и/или обработка

Раствор из небольшого отделения добавляется к раствору из большого отделения после разрыва герметичного упаковочного материала и непосредственно перед использованием. Реконституированный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Необходимо использовать асептическую технику на протяжении всего процесса введения пациенту.

Используйте только если упаковка целая, пломбы целы, герметичный упаковочный материал не разорван, и раствор прозрачный. Сожмите мешок, чтобы убедиться, что нет утечек. Если обнаружена утечка, немедленно утилизируйте раствор, поскольку его стерильность не может быть гарантирована.

Большое отделение имеет порт для инъекций, через который можно добавить необходимые лекарства после реконституции раствора. Ответственность врача - оценить совместимость добавленного лекарства с раствором Бифозил, проверив возможные изменения цвета и/или осаждение, нерастворимые комплексы или кристаллы. Перед добавлением лекарства проверьте, что оно растворимо и стабильно в этом лекарстве и что интервал pH Бифозила подходящий (интервал pH реконституированного раствора 7,0–8,0).

Добавки могут быть несовместимы. Необходимо консультироваться с инструкциями по использованию добавляемого лекарства.

Тщательно перемешайте раствор после введения добавки. Введение и перемешивание добавок всегда должно осуществляться до подключения мешка раствора к экстракорпоральному контуру.

ИРазорвите герметичный упаковочный материал, держа небольшое отделение между двумя руками и сжимая до тех пор, пока не получится отверстие в герметичном упаковочном материале, разделяющем оба отделения (см. рисунок I ниже).

IIНажмите на большое отделение обеими руками до тех пор, пока герметичный упаковочный материал между двумя отделениями не будет полностью открыт (см. рисунок II ниже).

IIIУбедитесь, что растворы полностью смешаны, осторожно встряхнув мешок. Раствор теперь готов к использованию, и мешок можно повесить на оборудование (см. рисунок III ниже).

IVЛиния диализного раствора или замещающего раствора можно подключить к любому из двух портов доступа.

IVаЕсли используется коннектор Luer, снимите пробку, повернув и потянув ее, и подключите мужской Luer коннектор линии диализного раствора или замещающего раствора к женскому Luer коннектору мешка посредством движения давления и поворота. Убедитесь, что соединение правильно установлено и затянуто. Теперь коннектор открыт. Проверьте, что жидкость течет свободно (см. рисунок IV.a ниже).

Когда линия диализа или замещающего раствора отключается от коннектора Luer, коннектор закрывается, и поток раствора прекращается. Порт Luer - это дезинфицируемый порт с помощью ватного тампона и без иглы.

IVбЕсли используется коннектор для инъекций (или коннектор-шпилька), предварительно снимите пробку, подняв ее. Порт для инъекций можно дезинфицировать. Затем введите иглу через резиновую стенку. Проверьте, что жидкость течет свободно (см. рисунок IV.b ниже).

Реконституированный раствор предназначен для одноразового использования. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Раствор можно утилизировать вместе с сточными водами без вреда для окружающей среды.