БИОДРАМИНА ДЕТСКИЙ 12,5 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: информация для пользователя

Биодрамина Инфантиль 12,5 мг пероральное решение

Дименгидринат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней лечения.

Содержание проспекта

1. Что такое Биодрамина Инфантиль и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Биодрамины Инфантиль
3. Как принимать Биодрамину Инфантиль 1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Биодрамины Инфантиль
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биодрамина Инфантиль и для чего она используется

Дименгидринат является активным веществом этого лекарства и действует против укачивания, вызванного средствами передвижения.

Она показана детям от 2 до 12 лет для профилактики и лечения симптомов укачивания, вызванного средствами передвижения по суше, морю или воздуху, таких как тошнота, рвота и/или головокружение.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Биодрамины Инфантиль

Не принимайте Биодрамину Инфантиль, если:

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к дименгидринату, дифенгидрамину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• У вас есть порфирия (редкое, обычно наследственное расстройство, при котором выделяется большое количество порфирина с калом и мочой).
• У вас есть астма.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Биодрамины Инфантиль:

• Если у вас есть астма, тяжелые респираторные заболевания (хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, хронический бронхит), поскольку может произойти загустение секретов и нарушение отхаркивания.
• Если у вас есть заболевание, при котором происходит аномальное увеличение активности щитовидной железы (гипертиреоз), увеличение внутриглазного давления (глаукома), увеличение простаты (гипертрофия простаты), гипертония или любое заболевание, которое может вызвать обструкцию мочевыделительной системы или желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть судороги, при которых появляются конвульсивные движения, с или без потери сознания (эпилепсия).
• Если вам больше 65 лет, может произойти сухость во рту, задержка мочи, тошнота, седация, путаница и снижение артериального давления (гипотония).
• Если вы принимаете какие-либо лекарства, которые могут вызвать токсичность в ухе, поскольку могут быть скрыты симптомы этих токсичных эффектов, такие как звон в ушах, головокружение или вертиго.
• Если у вас есть какие-либо заболевания или расстройства печени, почек, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или воспаление желудка (гастрит), вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.
• Если у вас есть какие-либо заболевания или расстройства сердца (аритмия).
• Если вы подозреваете, что у вас могут быть симптомы аппендицита, такие как тошнота, рвота или боли в животе, рекомендуется обратиться к врачу, чтобы он мог исключить наличие аппендицита, поскольку дименгидринат может затруднить диагностику этого заболевания.

Может произойти перекрестная чувствительность (аллергия) с другими антигистаминами.

У некоторых пациентов может произойти седация или сонливость.

Рекомендуется избегать воздействия высоких температур и соблюдать гигиенические и диетические меры, такие как адекватная вентиляция и гидратация.

Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовых ламп (УФА) во время приема этого лекарства.

Дети

Не используйте это лекарство у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Биодрамина Инфантиль

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, может быть необходимо изменить дозу Биодрамины Инфантиль или не принимать ее:

• Вещества с депрессивным действием на центральную нервную систему, такие как анестетики, барбитураты, бензодиазепины, опиоидные анальгетики, поскольку дименгидринат может усиливать их седативное действие.
• Антибиотики группы аминогликозидов и другие лекарства, которые могут вызвать токсичность в ухе (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").
• Трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), антипаркинсонические средства, нейролептики (для лечения шизофрении), поскольку дименгидринат может усиливать побочные эффекты этих лекарств. Необходимо наблюдать за появлением симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, поскольку может произойти паралитический илеус (отсутствие кишечных движений).
• Лекарства, которые могут вызвать фотосенсибилизацию (реакции на коже, обусловленные чувствительностью к солнечному свету).

Взаимодействие с диагностическими тестами

Если вам будут проводить какие-либо аллергические тесты, включая кожные тесты, рекомендуется прекратить лечение за 72 часа до начала теста, чтобы не изменить результаты.

Прием Биодрамины Инфантиль с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется потребление алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство предназначено исключительно для детей.

Прием лекарств во время беременности может быть опасен для плода и должен быть контролируем вашим врачом.

Женщины в период лактации не должны принимать это лекарство без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это лекарство проникает в грудное молоко и может ингибировать производство молока.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не эксплуатируйте опасные машины, поскольку это лекарство может вызывать сонливость или снижение реакции при рекомендованных дозах.

Биодрамина Инфантиль содержит пара-гидроксибензоат метила (Е-218), сахарозу, пропиленгликоль (Е-1520) и натрий

-может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (Е-218).

-

-

-

3. Как принимать Биодрамину Инфантиль 12,5 мг пероральное решение

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

• Дети от 2 до 6 лет: 1-2 пакета (12,5-25 мг дименгидрината). Если необходимо, повторите дозу каждые 6-8 часов. Не принимайте более 6 пакетов в день (75 мг дименгидрината в течение 24 часов).

• Дети от 7 до 12 лет: 2-4 пакета однократного применения (25-50 мг дименгидрината). Если необходимо, повторите дозу каждые 6-8 часов. Не принимайте более 12 пакетов в день (150 мг дименгидрината в течение 24 часов).

• Дети младше 2 лет: не следует использовать у детей младше 2 лет.

• Пациенты с заболеваниями печени: должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку может быть необходимо снизить дозу.

Это лекарство принимается перорально.

Рекомендуется принимать первую дозу за至少 30 минут до начала путешествия (предпочтительно за 1-2 часа), и если вы не принимали его ранее, первую дозу следует принимать при появлении симптомов.

Если укачивание сохраняется, следует выждать как минимум 6 часов между приемами.

Рекомендуется принимать это лекарство с пищей, водой или молоком, чтобы минимизировать раздражение желудка.

Если симптомы ухудшатся или сохранятся более 7 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли слишком много Биодрамины Инфантиль

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу (телефон: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Симптомы передозировки включают в себя в основном: расширенные зрачки, покраснение лица, возбуждение, галлюцинации, путаница, раздражение желудка и кишечника с тошнотой, рвотой и диареей, нарушения движений, судороги, глубокий сон (кома), внезапное снижение функций дыхания и сердца (коллапс) и смерть. Симптомы могут появиться более чем через 2 часа после передозировки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Биодрамина Инфантиль может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкие и временные, особенно в начале лечения.

Во время периода использования дименгидрината были обнаружены следующие побочные реакции, частота которых не была точно установлена:

• Тошнота, рвота, запор, диарея, боли в животе.
• Потеря аппетита и сухость во рту.
• Сонливость и седация (адормеченность).
• Головные боли, головокружение и укачивание.
• Увеличение вязкости мокроты в бронхах, затрудняющее дыхание.
• Задержка мочи и импотенция.
• Глаукома (увеличение внутриглазного давления).
• Расширение зрачков, размытое зрение или двойное зрение.
• Аллергические реакции на коже и чувствительность к солнечному свету, после интенсивного воздействия, могут появиться крапивница, зуд и покраснение кожи.
• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец, лейкоцитов и тромбоцитов в крови.
• Порфирия (редкое, обычно наследственное расстройство, при котором выделяется большое количество порфирина с калом и мочой).
• Гипертония или гипотония (увеличение или снижение артериального давления).
• Тахикардия, сердечные перебои и/или аритмии.
• Может произойти гиперактивность, особенно у маленьких детей, с симптомами, такими как бессонница, нервозность, путаница, дрожь, раздражительность, эйфория, бред, сердечные перебои и даже судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Биодрамины Инфантиль 12,5 мг перорального раствора

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и blisterе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биодрамины Инфантиль

• Активное вещество - дименгидринат. Каждый пакет 2,5 мл содержит 12,5 мг дименгидрината.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - пропиленгликоль (Е-1520), пара-гидроксибензоат метила (Е-218), сахароза, содий сакаринат (Е-954), содий цикламат (Е-952), аромат tutti frutti, хлорид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биодрамина Инфантиль - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый пероральный раствор с запахом и вкусом tutti frutti.

Представлена в упаковках, содержащих 12 пакетов по 2,5 мл.

Владелец разрешения на продажу

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av.Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona-España)

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid

Дата последней ревизии этого проспекта:Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/