БИОКОРИЛ 100 МГ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Биокорил 100 мг/мл раствор для инъекций

процайнамид гидрохлорид

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Биокорил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Биокорила
3. Как использовать Биокорил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Биокорила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биокорил и для чего он используется

Это лекарство содержит в качестве активного вещества процайнамид, который принадлежит к группе лекарств, называемых антиаритмическими средствами класса IA.

Биокорил используется для лечения у взрослых одного типа нарушения сердечного ритма, ventрикулярных аритмий.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Биокорила

Не используйте Биокорил:

• если вы аллергичны к процайнамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы страдаете системным lupus эритематозом (заболеванием, при котором иммунная система организма ошибочно атакует здоровые ткани. Это может повлиять на кожу, суставы, почки, мозг и другие органы),
• если вы страдаете торсадами де поинтес(тяжелым нарушением сердечного ритма),
• если вы страдаете полным атриовентрикулярным блоком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Биокорила:

• если вы страдаете атриовентрикулярным блоком первой или второй степени,
• если вы страдаете сердечной недостаточностью,
• если вы страдаете острой ишемической кардиопатией или кардиомиопатией,
• если вы страдаете атриальным фибрилляцией или фибрилляцией,
• если вы страдаете продлением интервала QT (нарушением сердечного ритма, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы),
• если вы страдаете почечной недостаточностью (вашим почкам не функционируют должным образом),
• если вы страдаете миастенией гравис (заболеванием, которое вызывает крайнюю слабость некоторых мышц).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Биокорил у детей и подростков.

Использование Биокорила с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарство для лечения язвы желудка или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, называемое циметидином,
• лекарство, расслабляющее мышцы,
• лекарство для лечения миастении гравис, такое как неостигмина и пиридостигмина,
• лекарство для контроля артериального давления,
• лекарство, продлевающее интервал QT,
• лекарство, вызывающее гипокалиемию (снижающее уровень калия в крови),
• лекарство для контроля некоторых типов аритмий, таких как амиодарон и антиаритмические средства класса I,
• лекарство для лечения инфекций, такое как триметоприм и офлоксацин,
• лекарство, содержащее парааминобензойную кислоту.

Использование Биокорила с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не принимайте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать процайнамид во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как Биокорил влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Биокорил содержит бензиловый спирт, натрий бисульфит и натрий

Это лекарство содержит 100 мг бензилового спирта в каждой ампуле (10 мл). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) потому, что содержит натрий бисульфит.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 10 мл этого лекарства; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Биокорил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Ваш врач решит, какое количество Биокорила должно быть введено вам и с какой частотой оно необходимо.

Биокорил должен вводиться только внутримышечно или внутривенно. Внутривенное введение должно быть сохранено для случаев экстренной необходимости.

• Внутримышечное введение:

Рекомендуемая доза при внутримышечном введении составляет 0,5 г процайнамида (5 мл Биокорила) с последующим введением 0,5-1,0 г с интервалом 1-6 часов в зависимости от реакции.

• Внутривенное введение:

Доза при внутривенном введении варьируется от 0,2 г до 1,0 г процайнамида. Введение должно осуществляться очень медленно (не более 1 мл Биокорила в минуту) под контролем артериального давления и с возможностью использования вазоконстриктора (адреналина, например) в случае гипотонии. Должно пройти интервал времени 4-6 часов перед введением, если это необходимо, новой дозы.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Биокорил у детей и подростков.

Если вы примете больше Биокорила, чем необходимо

Если вы приняли больше Биокорила, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Информация для врача:

Лечение передозировки или токсических проявлений включает в себя общие поддерживающие меры, тщательный контроль и, возможно, введение вазопрессорных средств внутривенно и механическую поддержку сердечно-легочной системы.

Обычно, если это необходимо, можно лечить с помощью введения вазопрессорных средств после адекватной коррекции объема. Было описано, что внутривенное введение лактата натрия 1/6 М снижает кардиотоксические эффекты процайнамида. Его можно удалить из кровотока с помощью гемодиализа, но не перитонеального диализа. Не известен никакой специфический антидот для передозировки процайнамида.

Если вы пропустили прием Биокорила

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Биокорилом

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании этого лекарства, описаны ниже в зависимости от их частоты:

• Частые (встречаются у至少 1 из 100 пациентов):

Синдром, подобный системному lupus эритематозу (симптомы, подобные симптомам заболевания, которое может повлиять на кожу, суставы, почки, мозг и другие органы).

• Нечастые (встречаются у至少 1 из 1000 пациентов):

Гипотония.

• Редкие (встречаются у至少 1 из 10 000 пациентов):

Нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, атриовентрикулярный блок второй степени.

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Снижение аппетита, депрессия, психотическое расстройство (бред и галлюцинации), галлюцинации, головокружение, нарушение равновесия, дисгевзия (изменение вкуса), ощущение жара, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гепатомегалия (увеличение печени), ангioneедема (отек кожи), крапивница, зуд, макулопапулярная сыпь (кожная сыпь), астения (слабость или усталость), повышение трансаминаз (увеличение определенных ферментов печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Биокорила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биокорила

• Активное вещество - процайнамид гидрохлорид.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензиловый спирт, натрий бисульфит (Е222) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биокорил выпускается в виде бесцветного или слегка желтоватого прозрачного раствора для инъекций.

Биокорил выпускается в упаковках по 1 ампуле.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Mana Pharma, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Испания

Производитель

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11

23009 Jaén

Испания

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:апрель 2022.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).