БИОБИКА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Биобика 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

бикалутамид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биобика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Биобики
3. Как принимать Биобику
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Биобики
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биобика и для чего она используется

Биобика относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что она мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство показано при определенных заболеваниях предстательной железы в сочетании с другими методами лечения, такими как, например, лекарства, снижающие уровень андрогенов в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Биобики

Не принимайте Биобику:

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы женщина
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол (используемые для лечения аллергического ринита или аллергии) или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно быть принято только после того, как ваш врач тщательно рассмотрел возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этого могут включать тяжелую одышку с кашлем или лихорадкой. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если вы принимаете любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства для предотвращения образования тромбов.
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамидом с аналогами ЛГРХ может изменить ваш уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать вашу дозу инсулина и/или противодиабетических лекарств.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо заболевания сердца или сосудов или если вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании бикалутамида.

Если любая из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачу, он будет учитывать это во время вашего лечения бикалутамидом.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете бикалутамид.

Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения бикалутамидом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о методах контрацепции.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Биобика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии).
• Цисаприд (для проблем с желудком).

Если вы принимаете бикалутамид вместе с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедурами или в качестве анестетика перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язвы желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Биобика может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и для детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антипсихотические лекарства, используемые для тяжелых психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предостережения также могут применяться к лекарствам, которые вы принимали некоторое время назад.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Бикалутамид не должен быть принят женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид может иметь влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Биобика может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Биобика содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Биобику

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Рекомендуемая доза для взрослых мужчин составляет 1 таблетку в день.

• Проглотите таблетку целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Биобики, чем должны:

Если вы приняли дозу больше, чем нормальная, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Биобику:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.
• Трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства являются:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Головокружение.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвоты).
• Приливы крови к лицу.
• Кровь в моче.
• Сыпь.
• Слабость, отек.
• Увеличение молочных желез и чувствительность молочных желез. Увеличение молочных желез может не пройти самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Изжога, вздутие живота (газы).
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/восстановление волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, повышенный уровень трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтушная окраска кожи и глаз).
• Дисфункция эрекции.
• Уменьшение либидо.
• Депрессия.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Биобики

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (после CAD.). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биобики

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:
• • Ядро: лактоза моногидрат, повидон K-30, гликолат натрия картофельного крахмала, стеарат магния растительного происхождения, очищенная вода.
  • Покрытие: этанол, очищенная вода, макрогол, гипромеллоза и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биобика - таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Полигон Кан Рубиол

07141-Марратси

Острова Балеары (Испания)

Производитель:

Технимеде - Техническо-Медицинское Общество, SA

Квинта да Серка - Каишария

2565-187 Дойс Портос (Португалия)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es