Biobica 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Биобика 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

бикалутамид

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеБиобикаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаБиобика

3. Как приниматьБиобика

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеБиобика

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Биобикапринадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что она мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препаратпредназначен для определенных патологий предстательной железы в сочетании с другими методами лечения, например, препаратами, снижающими уровни андрогенов в организме.

Не принимайте Биобика:

• Если вы аллергины на бикалутамид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол (используемые для лечения сезонной аллергии или аллергии) или цизаприд, который используется для лечения изжоги и рефлюкса.

Этот препарат не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть нарушения или заболевания, которые влияют на ваше печень. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты функции вашей печени. Были зафиксированы случаи смерти (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были зафиксированы случаи смерти.
• Если вы принимаете любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь или препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.
• Если у вас диабет. Сочетание бикалутамида с аналогами LHRH может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен корректировать вашу дозу инсулина и/или диабетических препаратов.
• Если у вас серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожными, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами или если вы проходите лечение для них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании бикалутамида.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом своему врачу, он учтет это во время вашего лечения бикалутамида.

В случае госпитализации сообщите персоналу о том, что вы принимаете бикалутамида.

Если вы принимаете бикалутамида, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы в течение времени лечения бикалутамида и в течение 130 дней после окончания лечения. Consulte с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о контрацептивных методах.

Дети и подростки

Этот препарат не следует принимать детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Биобика

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте бикалутамида вместе с следующими препаратами:

• Терфенадин или астемизол (для аллергии).
• Цисаприд (для изжоги).

Если вы принимаете бикалутамида вместе с любым из следующих препаратов, эффект этого и других препаратов может быть нарушен. Consulte с вашим врачом перед тем, как принимать любой из следующих препаратов вместе с бикалутамида:

• В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (препарат, используемый для снятия тревоги перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Биобика может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например, метадон (используемый для облегчения боли и для дезинтоксикации других препаратов), мокситоксим (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для серьезных психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые вы использовали в прошлом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Бикалутамида не следует принимать женщинам, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамида может оказывать влияние на мужскую фертильность, которое может быть обратимым.

Вождение и использование машин

Биобика может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Биобика содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю. Врач назначит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Рекомендуемая доза для взрослых мужчин составляет1 таблетку в день.

• Выпейте таблетку целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Биобики, чем следует:

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Биобику:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Чрезвычайно частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Судороги.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвать).
• Нарыв.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Ослабление, отек.
• Растяжение груди и чувствительность к груди. Растяжение груди может не исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• Прирост веса.
• Сонливость.
• Ишемия миокарда (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Рвота, метеоризм (газы).
• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/восстановление волос, сухость кожи, зуд.
• Пониженный аппетит.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Дисфункция эрекции.
• Пониженная сексуальная активность.
• Депрессия.

Незначительно частые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• Печеночная недостаточность. Были зафиксированы случаи смерти,
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе доступных данных

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах

Есливызаметитекакой-либотиппобочногоэффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочныеэффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочьпредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности (после CAD.). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений,спросите у вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Biobica

• Активное вещество - бикалутамид. Каждый покрытый таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:
• • Ядро: Лактоза моногидрат, повидаон К-30, гликолат натрия из пататного крахмала, магниевый стеарат растительного происхождения, очищенная вода.
  • Накрытие: Этанол, очищенная вода, макрогол, гипромелоза и диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Biobica- это покрытые таблеткибелого цвета, круглые и биконвексные.

В каждой упаковке содержится 30 таблеток, покрытых пленкой, упакованных в блистер.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors 22,

Polígono Can Rubiol

07141-Marratxí

Islas Baleares (España)

Ответственное лицо за производство:

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, SA

Quinta da Cerca – Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugal)

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es