Протокол: информация для пациента

Binocrit 1 000UI/0,5мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 2 000UI/1мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 3 000UI/0,3мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 4 000UI/0,4мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 5 000UI/0,5мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 6 000UI/0,6мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 7 000UI/0,7мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 8 000UI/0,8мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 9 000UI/0,9мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 10 000UI/1мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 20 000UI/0,5мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 30 000UI/0,75мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

Binocrit 40 000UI/1мл инъекционной жидкости в предзаряженной игле

эпоэтина альфа

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

Binocrit содержит активное вещество эпоэтина альфа, белок, который стимулирует костный мозг для производства большего количества красных кровяных телец, которые перевозят гемоглобин (вещество, которое перевозит кислород). Эпоэтина альфа — это копия человеческого белка эритропоэтина и действует таким же образом.

Binocritиспользуется для лечения синдромальной анемии, вызванной почечной болезнью:

• В детях, находящихся на гемодиализе.

• В взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

• В взрослых с тяжелой анемией, еще не подвергшихся диализу.

Если у вас почечная болезнь, у вас может быть низкий уровень красных кровяных телец, если ваш почка не производит достаточно эритропоэтина (необходимого для производства красных кровяных телец). Binocrit назначается для стимуляции костного мозга для производства большего количества красных кровяных телец.

Binocrit используется для лечения анемии у взрослых, получающих химиотерапиюдля лечения солидных опухолей, злокачественного лимфомы или миеломы костей (рак костного мозга), которые могут потребовать переливания крови. Binocrit может снизить потребность в переливании крови у этих пациентов.

Binocrit используется у взрослых с умеренной анемией, которые перед операцией донорят часть своей крови, чтобы ее можно было вновь ввести во время операции или после нее. Поскольку Binocrit стимулирует производство красных кровяных телец, врачи могут извлечь больше крови из этих людей.

Binocrit используется у взрослых с умеренной анемией, которые собираются подвергнутьсяортопедической операции(например, операции по замене колена или бедра), чтобы снизить возможную потребность в переливании крови.

Binocrit используется для лечения анемии у взрослых с нарушением костного мозга, вызывающим серьезное нарушение формирования кроветворных клеток (миелодиспластические синдромы).Binocrit может снизить потребность в переливании крови.

Не использовать Бинокрит

• Если вы аллергинына эпоэтину альфа или на любой из компонентов этого препарата (включая раздел6).

• Если у вас диагностирована чистая эритроцитарная аплазия(костный мозг не может производить достаточно красных кровяных телец) после предыдущего лечения любым препаратом, стимулирующим производство красных кровяных телец (включая Бинокрит).См. раздел4.

• Если у вас высокое артериальное давление, не правильно контролируемое с помощью лекарств.
• Для стимуляции производства красных кровяных телец (чтобы ваши врачи могли взять больше крови),если вы не можете получить переливание собственной кровиво время хирургической операции или после нее.

• Если вы готовитесь к плановой ортопедической хирургической операции(например, операции на колене или бедре) и вы:

• имеете серьезное сердечное заболевание,
• имеете серьезные нарушения вен и артерий,
• в последнее время перенесли инфаркт или инсульт,
• не можете принимать препараты, снижающие густоту крови.

Возможно, Бинокрит не подходит для вас. Расскажите об этом своему врачу. Некоторые люди нуждаются в лекарствах для снижения риска образования тромбов во время лечения Бинокритом.Если вы не можете принимать препараты для предотвращения образования тромбов, не принимайте Бинокрит.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Бинокрита.

Бинокрит и другие препараты, стимулирующие производство красных кровяных телец

См. раздел6.

Прочие лекарства и Бинокрит

Обратите внимание, если выпринимаете,принималипринималиможете приниматькакое-либо другое лекарство.

Если у вас хроническое вирусное гепатит C и вы принимаете интерферон и рибавирин

Обратитесь к своему врачу, поскольку сочетание эпоэтин-альфа с интерфероном и рибавирином привело к потере эффекта и появлению тяжелой формы анемии, называемой чистой эритроцитарной аплазией (ЧЭА), в редких случаях. Бинокрит не утвержден для лечения анемии, связанной с хроническим вирусным гепатитом C.

Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(который используется, например, после пересадки почки), ваш врач может попросить анализ крови для проверки концентрации циклоспорина,пока вы находитесь на лечении Бинокритом.

Супплементы железа и другие стимуляторы кровиможно увеличить эффективность Бинокрита. Ваши врачи решат, следует ли принимать их.

Если вы посещаете больницу, клинику или врача,скажите им, что вы принимаете Бинокрит, поскольку это может повлиять на другие методы лечения или результаты анализов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важно, чтобы вы рассказали своему врачуо следующих ситуациях:.Возможно, вы все равно сможете использовать Бинокрит, но расскажите об этом своему врачу:

• если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Нет данных о влиянии Бинокрита на фертильность

Бинокрит содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу.

Ваш врач провел анализ кровии решил, что вам необходим Binocrit.

Binocritможно вводить в виде инъекции:

• Илив вену или через трубку, введенную в вену (по венозной инъекции).
• Илипод кожу (по подкожной инъекции).

Ваш врач решит, каким способом вводить Binocrit. Инъекции обычно делают врачом, медсестрой или другим медицинским работником. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия с Binocrit, некоторые люди могут научиться вводить препарат самим себе под кожу: см.Инструкции по введению Binocritв конце инструкции.

Binocrit не следует использовать:

• после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности;
• если вы знаете или подозреваете, что он замерз или
• если произошла поломка холодильника.

Доза Binocrit, которую вы получите, основана на вашем весе в килограммах. Врач также учитывает причину анемии при определении правильной дозы.

Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давлениерегулярно во время лечения Binocrit.

Лица с заболеванием почек

• Ваш врач будет поддерживать вашу гемоглобин в диапазоне от 10 до 12г/дл, поскольку высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти. В детях уровень гемоглобина должен поддерживаться в диапазоне от 9,5 до 11 г/дл.
• Обычная начальная дозаBinocrit для взрослых и детей составляет 50единиц международной системы (UI) на килограмм (кг) веса, вводимая три раза в неделю. В пациентах с перитонеальной диализом Binocrit можно вводить дважды в неделю.
• Взрослым и детям Binocrit вводится в виде инъекции, либо в вену (по венозной инъекции), либо через трубку, введенную в вену. Когда невозможно получить доступ к вене или трубке, ваш врач может решить, что Binocrit следует вводить под кожу (по подкожной инъекции). В этом случае входят пациенты с диализом и те, у которых еще нет диализа.
• Ваш врач попросит периодические анализы крови, чтобы увидеть, как вы реагируете на анемию, обычно не чаще, чем каждые четыре недели, и может корректировать дозу. Нужно избегать увеличения гемоглобина более чем на 2 г/дл в течение четырех недель.

• После коррекции анемии ваш врач будет продолжать проводить периодические анализы крови. Возможно, вам придется корректировать дозу и частоту введения Binocrit, чтобы поддерживать вашу реакцию на лечение. Врач будет использовать минимальную эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
• Если вы не реагируете хорошо на Binocrit, ваш врач проверит вашу дозу и сообщит вам, если вам нужно изменить дозу Binocrit.
• Если вы получаете более частую дозировку (более одного раза в неделю) Binocrit, возможно, вы не поддерживаете достаточный уровень гемоглобина и, возможно, вам понадобится увеличение дозы Binocrit или частоты введения.
• Возможно, вам будут назначены добавки железа перед началом лечения Binocrit и во время лечения, чтобы увеличить его эффективность.
• Если вы находились на диализе в момент начала терапии с Binocrit, возможно, потребуется корректировка графика диализа. Врач решит, нужно ли это.

Взрослые, проходящие химиотерапию

• Ваш врач может начать лечение Binocrit, если ваш уровень гемоглобина составляет 10г/дл или менее.
• • Ваш врач поддерживает ваш уровень гемоглобина в диапазоне от 10 до 12г/дл, поскольку высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.
  • Начальная доза составляет 150UI на килограмм веса три раза в неделю,или450UI на килограмм веса, один раз в неделю.

• Binocrit вводится в виде инъекции под кожу.
• Ваш врач попросит анализы крови и может корректировать дозу, в зависимости от того, как вы реагируете на анемию при лечении Binocrit.
• • Предварительно могут быть назначены добавки железа перед началом лечения Binocrit и во время лечения, чтобы увеличить его эффективность.
• Обычно вы будете находиться на лечении Binocrit в течение месяца после окончания химиотерапии.

Взрослые, доноры собственной крови

• Обычная дозасоставляет 600UI на килограмм веса дважды в неделю.
• Binocrit вводится в виде инъекции в вену сразу после донорства крови в течение трех недель до процедуры.
• Предварительно могут быть назначены добавки железа перед началом лечения Binocrit и во время лечения, чтобы увеличить его эффективность.

Взрослые, запланированные на ортопедическую хирургическую операцию

• Рекомендуемая дозасоставляет 600UI на килограмм веса один раз в неделю.
• Binocrit вводится в виде инъекции под кожу один раз в неделю в течение трех недель до операции и в день операции.
• • Если есть медицинская необходимость сократить время до операции, вам будет назначена ежедневная доза 300UI/кг в течение максимум 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.

• Лечение будет прекращено, если анализы крови покажут, что ваша гемоглобина слишком высока до операции.
• Предварительно могут быть назначены добавки железа перед началом лечения Binocrit и во время лечения, чтобы увеличить его эффективность.

Взрослые с миелодиспластическим синдромом

• Ваш врач может начать лечение Binocrit, если ваш уровень гемоглобина составляет 10 г/дл или менее. Целью лечения является поддержание вашего уровня гемоглобина в диапазоне от 10 до 12 г/дл, поскольку высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.
• Binocrit вводится в виде инъекции под кожу.
• Начальная доза составляет 450 UI на килограмм веса один раз в неделю.
• Ваш врач попросит анализы крови и может корректировать дозу, в зависимости от того, как вы реагируете на анемию при лечении Binocrit.

Инструкции по введению Binocrit

Когда начинается лечение, обычно медицинский или медицинский персонал вводит Binocrit. Позднее, в зависимости от причины, по которой вам необходима терапия с Binocrit, ваш врач может предложить, чтобы вы или ваш опекун научились вводить Binocrit под кожу (по подкожной инъекции) сами.

• Не пытайтесь вводить Binocrit самому, если ваш врач или медсестра не научили вас этому.
• Следуйте точно указаниям по применению Binocrit, указанным вашим врачом или медсестрой..
• Убедитесь, что вводится только указанная вашим врачом или медсестрой доза.
• ИспользуйтеBinocritтолько в том случае, если он хранится правильно; см.5,Хранение Binocrit.

• Перед использованием оставьте вазелин Binocrit до тех пор, пока он не достигнет комнатной температуры. Это обычно занимает от 15 до 30минут. Используйте вазелин в течение максимум 3дней после извлечения из холодильника.

Извлеките только одну дозу Binocrit из каждой вазелина.

Если Binocrit вводится под кожу (по подкожной инъекции), обычно вводится не более 1 миллилитра (1мл) в одной инъекции.

Binocrit вводится только и не смешивается с другими инъекционными жидкостями.

Не трясите вазелины Binocrit.Долгое и энергичное трясение может повредить продукт. Если продукт был трясен энергично, не используйте его.

В конце этой инструкции вы можете найтиИнструкции по введению Binocrit.

Если вы используете больше Binocrit, чем следует

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы думаете, что ввели слишком много Binocrit. Вероятность появления побочных эффектов из-за передозировки Binocrit невелика.

Если вы забыли использовать Binocrit

Принесите следующую инъекцию как можно скорее. Если осталось меньше дня до следующей инъекции, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычный график. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы..

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или медсестренемедленно, если вы заметите любой из эффектов из этой таблицы.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, при применении эпоэтина. Эти реакции могут появиться в виде пятен или круглых пятен красного цвета на шее, часто с центральными пузырьками на груди, отслоением кожи и язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах и могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного типа. Остановите прием Binocrit, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или попросите медицинскую помощь. Смотрите также раздел2.

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на более чем 1 из 10людей.

Побочные эффекты часто встречаются

Могут повлиять на до 1 из 10людей.

• Повышение артериального давления. Боли в голове, особенно внезапные, резкие и мигренозные,, чувство головокружения или судорогимогут быть признаками резкого повышения артериального давления. Это требует срочного лечения. Повышение артериального давления может потребовать лечения другими препаратами (или корректировки любого препарата, который вы уже принимаете для лечения высокого артериального давления).
• Сгустки крови(включая тромбоз глубоких вен и эмболии), которые могут потребовать срочного лечения. Вы можете страдатьболь в груди, затруднением дыхания и отеком и покраснением, обычно одной ногикак симптомами.
• Тошнота.
• Кожная сыпь, которая может возникнуть в результате аллергической реакции.
• Боль в костях или мышцах.
• Симптомы гриппоподобного типа, такие как головная боль, боли в суставах, чувство слабости, озноб, усталость и головокружение. Они могут быть более частыми при начале лечения. Если эти симптомы появляются во время инъекции в вену, более медленная инъекция может помочь предотвратить их в будущем.
• Зуд, покраснение и боль в месте инъекции.
• Отек стоп, ног или пальцев рук.

Побочные эффекты редко встречаются

Могут повлиять на до 1 из 100людей.

• Высокие уровни калия в крови, которые могут привести к аномальному сердечному ритму (это является частым побочным эффектом у пациентов с гемодиализом).
• Судороги.
• Затруднение дыхания или затруднение дыхания.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 1000людей.

• Симптомы апластической анемии (ААП)

ААП означает, что костный мозг не производит достаточно красных кровяных телец. ААП вызываетострую и тяжелую анемию. Симптомы:

• Непривычная усталость.
• Чувство головокружения.
• Затруднение дыхания.

ААП был сообщен в очень редких случаях, в основном у пациентов с почечной болезнью после месяцев или лет лечения эпоэтина альфа и других препаратов, стимулирующих производство красных кровяных телец.

• Может возникнуть увеличение количества маленьких кровяных телец (пластинок), которые обычно участвуют в образовании кровяных сгустков, особенно при начале лечения. Врач проверит это.

Если вы проходите гемодиализ:

• Могут образовыватьсякровяные сгустки(тромбозы) в вашей диализной артериовенозной фистуле. Это более вероятно, если у вас низкое артериальное давление или если у вас есть проблемы с фистулой.

• Также могут образовыватьсякровяные сгусткив вашем системе гемодиализа. Врач может решить увеличить дозу гепарина во время диализа.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если вы заметите любой из этих эффектов, или если вы заметите любой другой эффект во время лечения Binocrit.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любойтип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на этикетке и коробке даты окончания срока годности, обозначенной как CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• Храните и транспортируйте в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Вы можете достать Binocrit из холодильника и хранить его при комнатной температуре (до 25 °C) в течение не более трех дней. После того, как из холодильника вытащили шприц и он достиг температуры окружающей среды (до 25 °C), его необходимо использовать в течение трех дней или выбросить.
• Не замораживайте и не взбалтывайте.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы замечаете

• что оно может быть случайно заморожено или
• сбоев в работе холодильника,
• что жидкость окрашена или видны частицы, плавая в ней,
• что упаковка повреждена.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Binocrit

• Активное вещество: эпоэтина альфа (см. таблицу ниже для получения информации о количестве).
• Другие компоненты: фосфат дигидрогенна сода дигидрат, фосфат дисода дигидрат, хлорид натрия, глицин, полисорбат80, ацид хлорид (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Binocrit представлен прозрачной и бесцветной инъекционной жидкостью для инъекции в предзаряженную иглу. Игла закреплена в блистере.

*Размер упаковки 1, 4 или 6 предзаряженных игл с или без защитного экрана для иглы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz GmbHBiochemiestr.10

6250 Kundl

Австрия

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestr.10

6336 Langkampfen

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновленияэтого информационного бюллетеня: {MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по самодозированию (для пациентов с синдромом анемии, вызванной хронической почечной недостаточностью, для взрослых пациентов, получающих химиотерапию, для взрослых пациентов, запланированных только на хирургическое вмешательство, травматическое вмешательство или для взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами)

Эта секция содержит информацию о том, как самодозировать Binocrit.Важно не пытаться самодозировать без того, чтобы ваш врач илимедсестране объяснили, как это сделать.Binocrit может быть введен с или без защитного экрана для иглы, который ваш врач илимедсестрапокажет вам, как использовать. Если вы не уверены, хотите ли вы самодозировать или у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу илимедсестре.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не использовать, если игла упала на твердую поверхность или упала после снятия защитного экрана. Не использовать предзаряженную иглу Binocrit, если она разбита. Верните предзаряженную иглу и упаковку в аптеку.

1. Помойте руки.
2. Извлеките иглу из упаковки и снимите защитный экран иглы. Игла маркирована кольцами измерения, чтобы позволить использовать только часть иглы, если это необходимо. Каждое кольцо измерения соответствует объему 0,1мл. Если требуется использование только части иглы, удалите ненужную жидкость перед введением.
3. Очистите кожу места введения с помощью ватного диска, смоченного в спирте.
4. Сформуйте складку кожи, сжимая кожу между большим и указательным пальцами.
5. Вставьте иглу в складку кожи с быстрым и твердым движением. Введите жидкость Binocrit так, как показал вам ваш врач. Consultate с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Предзаряженная игла без защитного экрана для иглы

1. Сжимая кожу, медленно и равномерно нажимайте на пистон.
2. После введения жидкости вытащите иглу и отпустите кожу. Нанесите давление на место введения с помощью сухой и стерильной бумаги.
3. Удалите ненужную жидкость и все предметы, которые соприкасались с ней. Используйте каждую иглу только один раз.

Предзаряженная игла с защитным экраном для иглы

1. Сжимая кожу, медленно и равномерно нажимайте на пистон, пока не будет введено все количество и пистон не сможет продвигаться дальше. Не переставайте нажимать на пистон!
2. После введения жидкости вытащите иглу, продолжая нажимать на пистон, и отпустите кожу. Нанесите давление на место введения с помощью сухой и стерильной бумаги.
3. Отпустите пистон. Защитный экран для иглы быстро переместится и закроет иглу.
4. Удалите ненужную жидкость и все предметы, которые соприкасались с ней. Используйте каждую иглу только один раз.