БИМЗЕЛКС 320 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошу: информация для пользователя

Бимзелкс320мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бимекизумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Бимзелкс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Бимзелкса
3. Как использовать Бимзелкс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Бимзелкса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Бимзелкс и для чего он используется

Что такое Бимзелкс

Бимзелкс содержит активное вещество бимекизумаб.

Для чего используется Бимзелкс

Бимзелкс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз
• Псориатический артрит
• Аксимальный спондилит, включая нерентгеновский спондилит и анкилозирующий спондилит (рентгеновский спондилит)
• Гидраденит

Псориаз

Бимзелкс используется для лечения взрослых с псориазом. Бимзелкс снижает симптомы, включая боль, зуд и шелушение кожи.

Псориатический артрит

Бимзелкс используется для лечения взрослых с псориатическим артритом. Псориатический артрит - это заболевание, которое вызывает воспаление суставов, часто сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, вам могут назначить другие препараты. Если эти препараты не работают достаточно хорошо или если у вас есть непереносимость, вам будет назначен Бимзелкс в одиночку или в комбинации с метотрексатом.

Бимзелкс снижает воспаление и, таким образом, может помочь снизить боль, скованность, отек в суставах и вокруг них, псориатическую сыпь и повреждение ногтей, а также замедлить повреждение суставов и костей, пораженных заболеванием. Эти эффекты помогают контролировать симптомы заболевания, облегчают выполнение повседневных дел, снижают усталость и улучшают качество жизни.

Аксимальный спондилит, включая нерентгеновский спондилит и анкилозирующий спондилит (рентгеновский спондилит)

Бимзелкс используется для лечения взрослых с воспалительным заболеванием, которое в основном поражает позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемое аксимальным спондилитом. Если заболевание не виден на рентгеновских снимках, оно называется "нерентгеновский спондилит"; если оно происходит у пациентов с видимыми признаками на рентгеновских снимках, оно называется "анкилозирующий спондилит" или "рентгеновский спондилит".

Если у вас аксимальный спондилит, вам сначала будут назначены другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам будет назначен Бимзелкс для снижения симптомов и признаков заболевания, уменьшения воспаления и улучшения физической функции. Бимзелкс может помочь снизить боль в спине, скованность и усталость, что может облегчить выполнение повседневных дел и улучшить качество жизни.

Гидраденит

Бимзелкс используется для лечения взрослых с хроническим воспалительным заболеванием кожи, называемым гидраденитом. Гидраденит - это заболевание, которое вызывает болезненные поражения в виде узлов (шариков) и абсцессов (фурункулов), а также поражения, которые могут гноиться. Оно поражает в основном определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, на внутренней стороне бедер, в паху и на ягодицах. В пораженных областях также могут образовываться рубцы. Сначала вам будут назначены другие препараты. Если ваша реакция на эти препараты не достаточно хороша, вам будет назначен Бимзелкс.

Бимзелкс снижает воспалительные узлы (шарики), абсцессы (фурункулы) и поражения, которые могут гноиться, а также боль, вызванную гидраденитом.

Как работает Бимзелкс

Бимекизумаб, активное вещество Бимзелкса, принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (ИЛ). Бимекизумаб работает, снижая активность двух интерлейкинов, называемых ИЛ-17А и ИЛ-17Ф, которые участвуют в производстве воспаления. Уровни этих интерлейкинов повышены при воспалительных заболеваниях, таких как псориаз, псориатический артрит, аксимальный спондилит и гидраденит.

2. Что нужно знать перед началом использования Бимзелкса

Не используйте Бимзелкс

• Если вы аллергичны к бимекизумабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает значительной, например, туберкулез (ТБ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бимзелкса, если:

• У вас есть инфекция или повторяющаяся инфекция.
• Вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время лечения Бимзелксом некоторые вакцины (с живыми микроорганизмами) не должны быть назначены.
• У вас был туберкулез (ТБ) в прошлом.
• У вас была воспалительная кишечная болезнь (болезнь Крона или язвенный колит).

Воспалительная кишечная болезнь (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите использовать Бимзелкс и сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите кровь в стуле, боли в животе, боль, диарею или потерю веса. Эти могут быть признаками возникновения или ухудшения воспалительной кишечной болезни (болезни Крона или язвенного колита).

Будьте осторожны с инфекциями и аллергическими реакциями

В редких случаях Бимзелкс может вызывать тяжелые инфекции. Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак тяжелой инфекции. Эти признаки перечислены в разделе "Тяжелые нежелательные реакции" раздела 4.

Бимзелкс может вызывать тяжелые аллергические реакции. Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак тяжелой аллергической реакции. Эти признаки могут быть:

• затруднение дыхания или глотания.
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или шариками.

Дети и подростки

Этот препарат не должен быть назначен детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Бимзелкс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Предпочтительно избегать использования Бимзелкса во время беременности, поскольку неизвестно, как этот препарат повлияет на ребенка.

Если вы женщина и можете стать беременной, вы должны использовать контрацепцию во время использования этого препарата и в течение как минимум 17 недель после последней дозы Бимзелкса.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы кормить грудью или использовать Бимзелкс.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бимзелкс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Бимзелкссодержитполисорбат 80

Этот препарат содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждом мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Бимзелкс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Бимзелкс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы Бимзелкса использовать и как долго

Псориаз

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекции под кожу ("подкожная инъекция"), следующая:

• 320 мг (вводимая в одинпредварительно заполненный шприц с 320 мг) в недели 0, 4, 8, 12 и 16.
• Начиная с недели 16, вы будете использовать 320 мг (одинпредварительно заполненный шприц с 320 мг) каждые 8 недель. Если ваш вес более 120 кг, ваш врач может решить продолжить инъекции каждые 4 недели, начиная с недели 16.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекции под кожу ("подкожная инъекция"), следующая:

• 160 мг каждые 4 недели.
• Если у вас есть псориатический артрит, сочетающийся с псориазом средней или тяжелой степени, рекомендуемая доза такая же, как для псориаза. После недели 16 ваш врач может скорректировать инъекции до 160 мг каждые 4 недели, в зависимости от ваших суставных симптомов. Существуют другие лекарственные формы/концентрации для введения дозы 160 мг.

Аксимальный спондилит, включая нерентгеновский спондилит и анкилозирующий спондилит (рентгеновский спондилит)

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекции под кожу ("подкожная инъекция"), следующая:

• 160 мг каждые 4 недели. Существуют другие лекарственные формы/концентрации для введения дозы 160 мг.

Гидраденит

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекции под кожу ("подкожная инъекция"), следующая:

• 320 мг (вводимая в одинпредварительно заполненный шприц с 320 мг) каждые 2 недели до недели 16.
• Начиная с недели 16, вы будете получать 320 мг (одинпредварительно заполненный шприц с 320 мг) каждые 4 недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, должны ли вы сами вводить этот препарат. Не вводите этот препарат, если медицинский работник не научил вас, как это делать. Опекун также может вводить вам инъекции, если он был обучен, как это делать.

Прочитайте "Инструкции по применению" в конце этого листка-вкладыша перед тем, как ввести предварительно заполненный шприц Бимзелкс 320 мг раствор для инъекций самостоятельно.

Если вы использовали больше Бимзелкса, чем должно быть

Сообщите вашему врачу, если вы использовали больше Бимзелкса, чем должно быть, или если вы ввели дозу раньше срока.

Если вы пропустили использование Бимзелкса

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили инъекцию Бимзелкса.

Если вы прекратите использование Бимзелкса

Обратитесь к вашему врачу перед прекращением использования Бимзелкса. Если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций:

Возможная тяжелая инфекция - признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы, подобные гриппу, ночные поты
• чувство усталости или трудности с дыханием, постоянный кашель
• жар, покраснение и боль в коже или болезненная сыпь с пузырьками

Врач решит, можете ли вы продолжить использовать Бимзелкс.

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Часто (могут возникать до 1 человека из 10)

• кандидоз во рту или горле с симптомами, такими как желтые или белые пятна; покраснение или язвы во рту и боль при глотании
• грибковые инфекции кожи, такие как атлетическая стопа между пальцами ног
• инфекции уха
• лихорадка (инфекции, вызванные простым герпесом)
• гастроэнтерит
• воспаление волосяных фолликулов, которое может выглядеть как прыщи
• головная боль
• зуд, сухость кожи или сыпь, подобная экземе, иногда с отеком и покраснением кожи (дерматит)
• акне
• покраснение, боль или отек и синяки в месте инъекции
• чувство усталости
• грибковая инфекция вульвовагинальной области (вагинальный кандидоз)

Редко (могут возникать до 1 человека из 100)

• низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения)
• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• гнойные выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кровь в стуле, боли в животе, боль, диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бимзелкса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP/CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживайте.

Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Бимзелкс можно хранить вне холодильника в течение максимум 25 дней. Он должен храниться в наружной упаковке, при температуре не выше 25°C и без прямого солнечного света. Не используйте предварительно заполненные шприцы после этого периода времени. На упаковке есть место, где вы можете написать дату, когда вы его вынули из холодильника.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бимзелкса

• Активное вещество - бимекизумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 320 мг бимекизумаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты - глицин, тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Бимзелкса и содержание упаковки

Бимзелкс - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-коричневого или желтоватого. Выпускается в одноразовой предзагруженной ручке.

Бимзелкс 320 мг раствор для инъекций в предзагруженной ручке выпускается в упаковках, содержащих 1 предзагруженную ручку, и в многодозовых упаковках по 3 ручки, каждая из которых содержит 1 предзагруженную ручку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллёд, Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Прочитайте следующие инструкции полностью перед использованием предзагруженной ручки Бимзелкс 320 мг.

Предзагруженная ручка Бимзелкс 320 мг (см. рисунок А):

Важная информация:

• Ваш медицинский работник должен научить вас правильно готовить и вводить Бимзелкс с помощью предзагруженной ручки 320 мг. Невводите себе или другому человеку, пока вам не покажут, как правильно вводить Бимзелкс.
• Вы и/или ваш опекун должны прочитать эти инструкции перед каждым использованием Бимзелкса.
• Позвоните вашему медицинскому работнику, если у вас или вашего опекуна есть вопросы о том, как правильно вводить Бимзелкс.
• Каждая предзагруженная ручка предназначена для одноразового использования.

Не используйте это лекарство и верните его в аптеку, если:

• Прошла дата истечения срока годности (EXP/CAD).
• Упаковка повреждена.
• Предзагруженная ручка была уронена или повреждена.
• Жидкость была заморожена (даже если она была разморожена).

Для более комфортной инъекции:Выньте предзагруженную ручку 320 мг из холодильника и оставьте ее на ровной поверхности при комнатной температуре в оригинальной упаковке на 30-45 минутперед инъекцией.

• Не нагревайте ее никаким другим способом, например, в микроволновой печи или с помощью горячей воды.
• Не встряхивайте предзагруженную ручку.
• Не снимайте колпачок с предзагруженной ручки, пока не будете готовы к инъекции.

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда используете Бимзелкс.

Шаг 1: Подготовка к инъекции

Поместите следующие предметы на чистую, ровную и хорошо освещенную поверхность, например, на стол:

• 1 предзагруженная ручка Бимзелкс 320 мг

Вам также понадобится (не включено в упаковку):

• 1 ватный шарик с алкоголем
• 1 чистый ватный шарик
• 1 контейнер для утилизации острых предметов. См. «Утилизация использованной предзагруженной ручки Бимзелкса» в конце этих инструкций.

Шаг 2: Выберите место инъекции и подготовьте инъекцию

2а: Выберите место инъекции

• Места, которые можно выбрать для инъекции, это:
• • Живот (абдомен) или бедро (см. рисунок Б);
  • Также можно использовать заднюю часть руки, если инъекцию делает опекун (см. рисунок В).

• Не вводите в области, где кожа чувствительна, синяя, красная, шелушащаяся или твердая, или в области с шрамами или растяжками.
• Не вводите в области в пределах 5 см вокруг пупка.
• Каждый раз, когда вводите инъекцию, выбирайте другое место.

2б: Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем

2в: Подготовьте кожу

• Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем. Дайте области полностью высохнуть. Не трогайте чистую область перед инъекцией.

2г: Проверьте предзагруженную ручку (см. рисунок Д)

• Убедитесь, что на этикетке указано название Бимзелкс и дата истечения срока годности.
• Проверьте лекарство через окно для визуального контроля. Лекарство должно быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-коричневого или желтоватого. Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально.
• Не используйте предзагруженную ручку Бимзелкса, если лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы.

Шаг 3: Введите Бимзелкс

3а: Снимите колпачок с предзагруженной ручки

• Держите предзагруженную ручку крепко одной рукой за ручку. Потяните колпачок предзагруженной ручки прямо другой рукой (см. рисунок Е). Хотя вы не можете видеть кончик иглы, теперь она открыта.
• Не трогайте защитное покрытие иглы и не надевайте колпачок обратно. Это может активировать предзагруженную ручку и привести к проколу.

3б: Держите предзагруженную ручку под углом 90 градусов относительно чистого места инъекции (см. рисунок Ф)

3в: Поместите предзагруженную ручку плоско против кожи и затем нажмите ручку крепко против кожи

Вы услышите щелчок. Инъекция начинается, когда слышен первый «щелчок» (см. рисунок Г).

Не поднимайте предзагруженную ручку, отрывая ее от кожи.

3г: Держите предзагруженную ручку на месте и прижатой крепко к коже. Примерно через 20 секунд вы получите полную дозу.

• Вы услышите второй «щелчок», который указывает, что инъекция почти закончилась. Вы увидите индикатор цвета, заполняющий окно для визуального контроля (см. рисунок Х).

• После второго щелчка продолжайте прижимать предзагруженную ручку в течение еще 5 секунд (посчитайте медленно до 5). Таким образом, вы обеспечите себе полную дозу (см. рисунок I).

3д: Аккуратно вытащите предзагруженную ручку, потянув ее из кожи. Защитное покрытие иглы автоматически закроет иглу

• Прижмите сухой ватный шарик к месту инъекции на несколько секунд. Не трите место инъекции. Возможно, вы увидите легкое кровотечение или каплю жидкости. Это нормально. Вы можете покрыть место инъекции пластырем, если необходимо.

Шаг 4: Утилизируйте использованную предзагруженную ручку Бимзелкса

Поместите использованную предзагруженную ручку в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. рисунок J).