БИМЗЕЛКС 160 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бимзелкс 160 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бимекизумаб

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бимзелкс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Бимзелкса
3. Как использовать Бимзелкс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Бимзелкса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация Инструкции по применению

1. Что такое Бимзелкс и для чего он используется

Что такое Бимзелкс

Бимзелкс содержит активное вещество бимекизумаб.

Для чего используется Бимзелкс

Бимзелкс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Псориатический артрит
• Аксимальный спондилит, включая нерентгеновский аксимальный спондилит и анкилозирующий спондилит (рентгеновский аксимальный спондилит)
• Гидраденитис суппуративус

Псориаз в виде бляшек

Бимзелкс используется для лечения взрослых с заболеванием кожи, называемым псориазом в виде бляшек. Бимзелкс снижает симптомы, включая боль, зуд и шелушение кожи.

Псориатический артрит

Бимзелкс используется для лечения взрослых с псориатическим артритом. Псориатический артрит - это заболевание, которое вызывает воспаление суставов, часто сопровождающееся псориазом в виде бляшек. Если у вас активный псориатический артрит, вам могут назначить другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо или если у вас есть непереносимость, вам будет назначен Бимзелкс в одиночку или в комбинации с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Бимзелкс снижает воспаление и, таким образом, может помочь снизить боль, скованность, отек в суставах и вокруг них, псориатическую кожную сыпь и повреждение ногтей, а также замедлить повреждение хряща и костей суставов, пораженных заболеванием. Эти эффекты помогают контролировать симптомы заболевания, облегчают выполнение повседневных дел, снижают усталость и улучшают качество жизни.

Аксимальный спондилит, включая нерентгеновский аксимальный спондилит и анкилозирующий спондилит (рентгеновский аксимальный спондилит)

Бимзелкс используется для лечения взрослых с воспалительным заболеванием, которое в основном поражает позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемым аксимальным спондилитом. Если заболевание не виден на рентгеновских снимках, его называют "нерентгеновским аксимальным спондилитом"; если оно происходит у пациентов с видимыми признаками на рентгеновских снимках, его называют "анкилозирующим спондилитом" или "рентгеновским аксимальным спондилитом".

Если у вас аксимальный спондилит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначен Бимзелкс для снижения симптомов и признаков заболевания, уменьшения воспаления и улучшения физической функции. Бимзелкс может помочь снизить боль в спине, скованность и усталость, что может облегчить выполнение повседневных дел и улучшить качество жизни.

Гидраденитис суппуративус

Бимзелкс используется для лечения взрослых с заболеванием, называемым гидраденитис суппуративус (иногда называемым обратным акне или болезнью Вернёя). Гидраденитис суппуративус - это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое вызывает болезненные поражения в виде узлов (шишек) и абсцессов (фурункулов), а также поражения, которые могут выделять гной. Оно обычно поражает определенные области кожи, такие как под молочными железами, в подмышках, на внутренней стороне бедер, в паху и на ягодицах. В пораженных областях также могут образовываться рубцы. Сначала вам будут назначены другие лекарства. Если ваша реакция на эти лекарства не достаточно хороша, вам будет назначен Бимзелкс.

Бимзелкс снижает воспалительные узлы (шишки), абсцессы (фурункулы) и поражения, которые могут выделять гной, а также боль, вызванную гидраденитис суппуративус.

Как работает Бимзелкс

Бимекизумаб, активное вещество Бимзелкса, принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкина (ИЛ). Бимекизумаб действует, снижая активность двух интерлейкинов, называемых ИЛ-17А и ИЛ-17Ф, которые участвуют в производстве воспаления. Уровни этих интерлейкинов повышены при воспалительных заболеваниях, таких как псориаз, псориатический артрит, аксимальный спондилит и гидраденитис суппуративус.

2. Что нужно знать перед началом использования Бимзелкса

Не используйте Бимзелкс

• Если вы аллергичны к бимекизумабу или к любому другому компоненту этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6).

• Если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает важной, например, туберкулез (ТБ).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бимзелкса, если:

• У вас есть инфекция или инфекция, которая постоянно повторяется.
• Вы были недавно вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время лечения Бимзелксом некоторые вакцины (сделанные из живых микроорганизмов) не должны быть введены.
• У вас был туберкулез (ТБ) в прошлом.
• У вас была воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) в прошлом.

Воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Прекратите использовать Бимзелкс и сообщите об этом вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите кровь в стуле, боли в животе, боли, диарею или потерю веса. Это могут быть признаки возникновения или ухудшения воспалительной болезни кишечника (болезни Крона или язвенного колита).

Будьте осторожны с возникновением инфекций и аллергических реакций

В редких случаях Бимзелкс может вызывать тяжелые инфекции. Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак тяжелой инфекции. Эти признаки перечислены в разделе "Тяжелые нежелательные реакции" раздела 4.

Бимзелкс может вызывать тяжелые аллергические реакции. Обратитесь к вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой признак тяжелой аллергической реакции. Эти признаки могут быть:

• затруднение дыхания или глотания.
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или обморок
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или шишками.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Бимзелкс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Предпочтительно избегать использования Бимзелкса во время беременности, поскольку неизвестно, как это лекарство повлияет на ребенка.

Если вы женщина и можете стать беременной, вы должны использовать контрацепцию во время использования этого лекарства и в течение как минимум 17 недель после последней дозы Бимзелкса.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы кормить грудью или использовать Бимзелкс.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бимзелкс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Бимзелкссодержитполисорбат 80

Это лекарство содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждом мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Бимзелкс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Бимзелкс

Псориаз в виде бляшек

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Сколько Бимзелкса вводится и в течение какого времени

• Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекций под кожу ("подкожные инъекции"), следующая:
• 320 мг (введенных в две предварительно заполненные шприцы по 160 мг каждая) в недели 0, 4, 8, 12 и 16.
• Начиная с 16-й недели, вы будете использовать 320 мг (две предварительно заполненные шприцы по 160 мг каждая) каждые 8 недель. Если ваш вес превышает 120 кг, ваш врач может решить продолжить инъекции каждые 4 недели, начиная с 16-й недели.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекции под кожу ("подкожная инъекция"), следующая:

• 160 мг (введенных в одинпредварительно заполненный шприц, содержащий 160 мг) каждые 4 недели.
• Если у вас есть псориатический артрит, сочетающийся с псориазом в виде бляшек средней или тяжелой степени, рекомендуемая доза такая же, как для псориаза в виде бляшек. После 16-й недели ваш врач может скорректировать инъекции до 160 мг каждые 4 недели, в зависимости от ваших суставных симптомов.

Аксимальный спондилит, включая нерентгеновский аксимальный спондилит и анкилозирующий спондилит (рентгеновский аксимальный спондилит).

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекции под кожу ("подкожная инъекция"), составляет 160 мг (в одномпредварительно заполненном шприце, содержащем 160 мг) каждые 4 недели.

Гидраденитис суппуративус

Рекомендуемая доза, вводимая в виде инъекций под кожу ("подкожные инъекции"), следующая:

• 320 мг (введенных в двепредварительно заполненные шприцы по 160 мг каждая) каждые 2 недели до 16-й недели.
• Начиная с 16-й недели, вы будете получать 320 мг (двепредварительно заполненные шприцы по 160 мг каждая) каждые 4 недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, должны ли вы вводить это лекарство самостоятельно. Не вводите это лекарство, если медицинский работник не научил вас, как это делать. Опекун также может вводить вам инъекции, если он был обучен, как это делать.

Прочитайте "Инструкции по применению" в конце этого прошпекта перед тем, как ввести предварительно заполненный шприц Бимзелкс 160 мг раствор для инъекций самостоятельно.

Если вы использовали больше Бимзелкса, чем должно быть

Сообщите вашему врачу, если вы использовали больше Бимзелкса, чем должно быть, или если вы ввели дозу раньше срока.

Если вы пропустили использование Бимзелкса

Обратитесь к вашему врачу, если вы пропустили инъекцию Бимзелкса.

Если вы прекратите лечение Бимзелксом

Обратитесь к вашему врачу перед прекращением использования Бимзелкса. Если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций:

Возможная тяжелая инфекция - признаки могут включать:

• лихорадку, псевдогриппозные симптомы, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянный кашель
• жар, покраснение и боль в коже или болезненная сыпь с пузырями

Врач решит, можете ли вы продолжить использовать Бимзелкс.

Другие нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более 1 человека из 10)

• инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Часто (могут возникать у до 1 человека из 10)

• кандидоз во рту или горле с симптомами, такими как желтые или белые пятна;

• покраснение или язвы во рту и боль при глотании
• грибковая инфекция кожи, такая как грибок между пальцами ног
• инфекции уха
• лихорадка (инфекции, вызванные простым герпесом)
• гастроэнтерит (кишечный грипп)
• воспаление волосяных фолликулов, которое может выглядеть как прыщи
• головная боль
• зуд, сухая кожа или сыпь, похожая на экзему, иногда с отеком и покраснением кожи
• акне
• покраснение, боль или отек и синяки в месте инъекции
• чувство усталости
• грибковая инфекция вульвовагинальной области (вагинальный кандидоз)

Редко (могут возникать у до 1 человека из 100)

• низкий уровень белых кровяных клеток (нейтропения)
• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая эзофагеальный кандидоз)
• выделения из глаза с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кровь в стуле, боли в животе, боли, диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бимзелкса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C. Не замораживайте.

Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Бимзелкс можно хранить вне холодильника в течение максимум 25 дней. Его необходимо хранить в наружной упаковке, при температуре не выше 25 °C и вдали от прямого света. Не используйте предварительно заполненные шприцы после этого периода времени. На упаковке есть место, где вы можете написать дату, когда вы его вынули из холодильника.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бимзелкса

• Активное вещество - бимекизумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 160 мг бимекизумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты - глицерин, тригидрат ацетата натрия, уксусная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Бимзелкса и содержимое упаковки

Бимзелкс - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-коричневого. Выпускается в одноразовой предзагруженной ручке.

Бимзелкс 160 мг раствор для инъекций в предзагруженной ручке поставляется в упаковках, содержащих 1 или 2 ручки, и в многодозовых упаковках по 3 коробки, каждая из которых содержит 1 ручку, или многодозовые упаковки по 2 коробки, каждая из которых содержит 2 ручки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Брейн-л'Аллёд, Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Прочитайте следующие инструкции полностью перед использованием предзагруженной ручки Бимзелкс 160 мг раствор для инъекций.

Предзагруженная ручка Бимзелкс 160 мг (см. рисунокA):

Важная информация:

• Ваш медицинский работник должен научить вас готовить и вводить Бимзелкс с помощью предзагруженной ручки 160 мг. Невводите себе или другому человеку до тех пор, пока вам не покажут, как правильно вводить Бимзелкс.
• Вы и/или ваш опекун должны прочитать эти инструкции перед каждым использованием Бимзелкса.
• Позвоните вашему медицинскому работнику, если у вас или вашего опекуна есть какие-либо вопросы о том, как правильно вводить Бимзелкс.
• В зависимости от назначенной дозы, вам необходимо использовать1 или 2предзагруженные ручки Бимзелкс 160 мг. Для дозы 160 мг требуется одна предзагруженная ручка, а для дозы 320 мг требуются 2 предзагруженные ручки (последовательно).
• Каждая предзагруженная ручка является одноразовой (унидозной) только.

Не используйте это лекарство и верните его в аптеку, если:

• Истек срок годности (CAD).
• Упаковка повреждена.
• Предзагруженная ручка была уронена или повреждена.
• Жидкость была заморожена (даже если она была разморожена).

Для более комфортного введения:Выньте предзагруженную ручку Бимзелкс 160 мг из холодильника и положите ее на ровную поверхность при комнатной температуре за 30-45минутдо введения.

• Не нагревайте ее каким-либо другим способом, например, в микроволновой печи или с помощью горячей воды.
• Не встряхивайте предзагруженную ручку.
• Не снимайте колпачок с предзагруженной ручки до тех пор, пока не будете готовы к введению.

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда используете Бимзелкс.

Шаг 1: Подготовка инъекции(й)

В зависимости от назначенной дозы, положите следующие предметы на чистую, ровную и хорошо освещенную поверхность, например, на стол:

• 1 или 2 предзагруженные ручки Бимзелкс 160 мг

Вам также понадобится (не включено в упаковку):

• 1 или 2 ватных шарика с алкоголем
• 1 или 2 чистых ватных шарика
• 1 контейнер для утилизации острых предметов. См. "Утилизация использованной предзагруженной ручки Бимзелкс" в конце этих инструкций.

Шаг 2: Выберите место инъекции и подготовьте инъекцию

2а: Выберите место инъекции

• Места, которые можно выбрать для инъекции, являются:
• • Живот (абдомен) или бедро (см. рисунокB);
  • Задняя часть руки (см. рисунокC). Бимзелкс можно вводить только медицинским работником или опекуном.

• Не вводите в области, где кожа чувствительна, синяя, красная, шелушащаяся или твердая, или в области с рубцами или растяжками.
• Не вводите в области в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Если требуется вторая инъекция для назначенной дозы (320 мг), необходимо использовать другое место инъекции для второй инъекции. Не используйте одно и то же место для двух последовательных инъекций.

2б: Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем

2в: Подготовьте кожу

• Очистите место инъекции ватным шариком с алкоголем. Дайте области полностью высохнуть. Не трогайте чистую область перед инъекцией.

2г: Проверьте предзагруженную ручку (см. рисунокD)

• Убедитесь, что на этикетке указано название Бимзелкс и дата истечения срока годности.
• Проверьте лекарство через окно для визуального контроля. Лекарство должно быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-коричневого. Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально.
• Не используйте предзагруженную ручку Бимзелкс, если лекарство мутное, изменило цвет или содержит частицы.

Шаг 3: Введите Бимзелкс

3а: Снимите колпачок с предзагруженной ручки

• Держите предзагруженную ручку крепко одной рукой за ручку. Потяните колпачок предзагруженной ручки прямо другой рукой (см. рисунокE). Хотя вы не можете видеть кончик иглы, теперь она открыта.
• Не трогайте защитный чехол для иглы и не надевайте колпачок снова. Это связано с тем, что вы можете активировать предзагруженную ручку и уколоться.

3б: Держите предзагруженную ручку под углом90градусов относительно чистого места инъекции (см. рисунокF)

3в: Поместите предзагруженную ручку плоско на кожу и затем нажмите ручку крепко на кожу

Вы услышите щелчок. Инъекция начинается, когда слышен первый "щелчок" (см. рисунокG).

Не поднимайте предзагруженную ручку, отрывая ее от кожи.

3г: Держите предзагруженную ручку на месте и нажмите ее крепко на кожу

• Вы услышите второй "щелчок" через 15 секунд после первого щелчка.
• Второй щелчок указывает на то, что все лекарство было введено и что инъекция Бимзелкса завершена. Вы должны увидеть индикатор цвета, заполняющий окно для визуального контроля (см. рисунокH).

3д: Аккуратно вытащите предзагруженную ручку, потянув ее из кожи. Защитный чехол для иглы автоматически закроет иглу

• Нажмите сухой ватный шарик на место инъекции в течение нескольких секунд. Не трите место инъекции. Возможно, вы увидите легкое кровотечение или каплю жидкости. Это нормально. Вы можете покрыть место инъекции пластырем, если необходимо.

Шаг 4: Утилизируйте использованную предзагруженную ручку Бимзелкс

Поместите использованную предзагруженную ручку в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. рисунокI).

Если вам необходимо вторая инъекция, потому что это назначил врач, используйте новую предзагруженную ручку Бимзелкс 160 мг и повторите шаги2-4.

Убедитесь, что выбрали новое место инъекции для второй инъекции.