Bimzelx 160 mg solucion inyectable en pluma precargada

Препаратная информация для пользователя

Bimzelx 160 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе

bimekizumab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте весь этот листинг внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Bimzelx и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bimzelx

3.Как использовать Bimzelx

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bimzelx

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация Инструкции по применению

Что такое Бимзелкс

Бимзелкс содержит активное вещество бимекизумаб.

Для чего используется Бимзелкс

Бимзелкс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз с плаques

• Артрит с псориазом

•Аксियलная спондилитарная артрит, включая неизображаемую аксимальную спондилитарную артрит и анкилозирующий спондилит (аксимальную спондилитарную артрит с изображением)

• Гидраденит супуратив

Псориаз с плаques

Бимзелкс используется у взрослых для лечения кожной болезни, называемой псориазом с плаques. Бимзелкс уменьшает симптомы, включая боль, зуд и отшелушивание кожи.

Артрит с псориазом

Бимзелкс используется для лечения взрослых с артритом с псориазом. Артрит с псориазом — это болезнь, которая вызывает воспаление суставов, часто сопровождающееся псориазом с плаques. Если у вас активный артрит с псориазом, возможно, вам раньше давали другие лекарства. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо или вы не переносите их, вам будет назначено Бимзелкс либо в одиночку, либо в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Бимзелкс уменьшает воспаление и, следовательно, может помочь уменьшить боль, стягивание, отек в суставах и вокруг них, кожный экзантем с псориазом и псориатический ущерб ногтям, а также замедлить повреждение хряща и костей суставов, пораженных болезнью. Эти эффекты помогают вам контролировать признаки и симптомы болезни, облегчать ваши обычные ежедневные занятия, уменьшать усталость и улучшать качество жизни.

Аксимальная спондилитарная артрит, включая неизображаемую аксимальную спондилитарную артрит и анкилозирующий спондилит (аксимальную спондилитарную артрит с изображением)

Бимзелксиспользуется для лечения взрослых с воспалительной болезнью, которая в основном поражает позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемой аксимальной спондилитарной артрит. Если заболевание не видно на рентгенограммах, оно называется «неизображаемая аксимальная спондилитарная артрит»; если оно развивается у пациентов с видимыми признаками на рентгенограммах, оно называется «анкилозирующий спондилит» или «аксимальная спондилитарная артрит с изображением».

Если у вас аксимальная спондилитарная артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначеноБимзелксдля уменьшения признаков и симптомов болезни, снижения воспаления и улучшения физической функциональной способности. Бимзелкс может помочь уменьшить боль в спине, стягивание и усталость, что может облегчить ваши обычные ежедневные занятия и улучшить качество жизни.

Гидраденит супуратив

Бимзелкс используется у взрослых для лечения болезни, называемой гидраденит супуратив (иногда называемой обратным акне или болезнью Вернеуила). Гидраденит супуратив — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое вызывает болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), а также болезненные узлы, которые могут выделять гной. Он поражает в основном определенные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутренние части бедер, внутренние части коленей и ягодиц. В пораженных областях также могут образовываться рубцы. В пораженных областях также могут образовываться рубцы. Сначала вам будут назначены другие лекарства. Если ваша реакция на эти лекарства не будет достаточно хорошей, вам будет назначено Бимзелкс.

Бимзелкс уменьшает воспалительные узлы (бугорки), абсцессы (форунклы) и болезненные узлы, которые могут выделять гной, а также боль, вызванную гидраденит супуратив.

Как работает Бимзелкс

Бимекизумаб, активное вещество Бимзелкса, принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Бимекизумаб действует, уменьшая активность двух интерлейкинов, называемых IL-17A и IL-17F, которые участвуют в производстве воспаления. Уровни этих интерлейкинов повышены в воспалительных заболеваниях, таких как псориаз, артрит с псориазом, аксимальная спондилитарная артрит и гидраденит супуратив.

Не использовать Бимзелкс

• Если вы аллергины на бимекизумаб или на какой-либо из компонентов этого препарата

(описаны в разделе 6).

• Если у вас есть инфекция, которую ваш врач считает важной, например, туберкулез (TB).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бимзелкса, если:

• У вас есть инфекция или инфекция, которая периодически возвращается.
• Вы недавно привились или планируете привиться. Во время лечения Бимзелксом некоторые вакцины (состоящие из живых микробов) не следует вводить.
• Вы когда-либо имели туберкулез (TB).
• Вы когда-либо имели воспалительную болезнь кишечника (болезнь Крона или колит ульцероз).

Воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит ульцероз)

Остановите прием Бимзелкса и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите кровь в кале, боли в животе, диарею или потерю веса. Это могут быть признаки появления или ухудшения воспалительной болезни кишечника (болезни Крона или колита ульцероза).

Будьте внимательны к появлению инфекций и аллергических реакций

В редких случаях Бимзелкс может вызвать серьезные инфекции. Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки серьезной инфекции. Эти признаки перечислены в разделе «Грубые побочные эффекты» в разделе 4.

Бимзелкс может вызвать серьезные аллергические реакции. Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки серьезной аллергической реакции. Эти признаки могут быть:

• Трудности с дыханием или глотанием.
• Низкое кровяное давление, что может вызвать головокружение или сонливость.
• Отек лица, губ, языка или гортани.
• Яркий зуд на коже, с красной сыпью или бляшками.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Бимзелкс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Лучше всего избегать использования Бимзелкса во время беременности, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать контрацептивы во время использования этого препарата и в течение минимум 17 недель после последней дозы Бимзелкса.

Если вы на грудном вскармливании или планируете кормить ребенка грудью, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, можно ли кормить ребенка грудью или использовать Бимзелкс.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Бимзелкс повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Бимзелкссодержитполисорбат 80

Этот препарат содержит 0,4мг полисорбата 80 в каждом мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите своему врачу, если у вас есть известная аллергия.

Бимзелкс содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды в дозе; это, по сути, «без соды».

Псориаз в форме пластинок

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько Bimzelx нужно использовать и в течение какого времени

• Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожных инъекций, следующая:
• 320 мг (вводится в две предзаряженные иглы по 160 мг каждая) в недели 0, 4, 8, 12 и 16.
• С недельки 16, вы будете использовать 320 мг (две предзаряженные иглы по 160 мг каждая) каждые 8 недель. Если вы весите более 120 кг, ваш врач может решить продолжать инъекции каждые 4 недели с недельки 16.

Псориатическая артрит

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожной инъекции, следующая:

• 160 мг (вводится воднуиглу, предназначенную для 160 мг) каждые 4недели.
• Если у вас есть сопутствующая артритная псориаз, средней до тяжелой степени, рекомендуемая схема лечения такая же, как для псориаза в форме пластинок. После недели16, ваш врач может адаптировать инъекции к 160мг каждые4недели, в зависимости от ваших артритных симптомов.

Аксियलная спондилитарная артрит, включая нерентгенографическую спондилитарную артрит и спондилитис анкилозантус (аксиальная спондилитарная артрит с рентгенографической спондилитисом).

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожной инъекции, составляет 160мг (воднуиглу, предназначенную для 160 мг) каждые 4недели.

Гидраденитис супуративус

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожных инъекций, следующая:

• 320 мг (вводится вдвепредзаряженные иглы по 160 мг каждая) каждые 2недели до недели 16.
• С недельки 16, вы будете использовать 320 мг (двепредзаряженные иглы по 160 мг каждая) каждые 4недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, нужно ли вводить этот препарат вам сами. Не вводите этот препарат, если не были обучены к этому. Врач или медсестра также могут вводить этот препарат, если были обучены к этому.

Прочтите «Инструкции по применению» в конце этого листа информации перед тем, как ввести в себя предзаряженную иглу Bimzelx 160 мг инъекционное решение.

Если вы использовали больше Bimzelx, чем нужно

Сообщите своему врачу, если вы использовали больше Bimzelx, чем нужно, или если вы ввели дозу раньше времени.

Если вы забыли использовать Bimzelx

Поговорите со своим врачом, если вы забыли ввести в себя дозу Bimzelx.

Если вы прекратите лечение Bimzelx

Поговорите со своим врачом перед тем, как прекратить использование Bimzelx. Если вы прекратите лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу или запрошуточ медицинской помощи немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Возможная тяжелая инфекция- признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы псевдогриппа, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель
• тепло, покраснение и боль в коже или острое, болезненное воспаление с пузырьками

Врач решит, может ли вы продолжать использовать Бимзелкс.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 человека из 10)

• высокие инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Частые(могут повлиять на до 1 человека из 10)

• кандидоз в ротовой полости или горле с симптомами, такими как желтые или белые пятна;

• покраснение или язвы в ротовой полости и боль при глотании
• инфекции кожи, такие как athlete's foot между пальцами ног
• инфекции уха
• лихорадка (простудные заболевания)
• гастрит (гастрит)
• воспаление волосяных фолликулов, которое может иметь вид угрей
• головная боль
• прищ, сухая кожа или сыпь, похожая на экзему, иногда с опухшей и красной кожей (дерматит)
• акне
• покраснение, боль или отек и гематомы в месте инъекции
• чувство усталости
• инфекции грибков в области вульвы и влагалища (кандидоз влагалища)

Редкие(могут повлиять на до 1 человека из 100)

• низкие уровни белых кровяных телец (неутропения)
• инфекции грибков кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• выделение в глазу с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кровь в кале, спазмы и боль в животе, диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.

Храните заряженные перышки в оригинальной упаковке для защиты от света.

Бимзелкс можно хранить вне холодильника в течение максимум 25 дней. Храните в внешней упаковке, при температуре не выше 25 °C и вдали от прямого света. Не используйте заряженные перышки после этого периода времени. В упаковке есть место для записи даты, когда вы вынули его из холодильника.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бимзелкса

• Активное вещество — бимекизумаб. В каждой заряженной игле содержится 160 мг бимекизумабав 1 мл раствора.
• Другие компоненты — глицерин, тригидрат натрия ацетата, глациальный ацетат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Бимзелкса и содержимое упаковки

Бимзелкс — прозрачный или слегка опалесцирующий жидкий раствор. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желто-коричневого. Он поставляется в одноразовые заряженные иглы.

Бимзелкс 160мг инъекционный раствор в заряженной игле доступен в упаковках, содержащих 1 или 2 заряженных иглы и в многопакетных упаковках из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 заряженную иглу, или многопакетных упаковках из 2 коробок, каждая из которых содержит 2 заряженные иглы.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Торговый представитель

UCB Pharma S.A.

Аллее де ла Решерч 60

B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.

Шоссе дю Форест

B-1420 Брень-л'Альюд, Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю торгового представителя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Прочитайте следующие инструкции полностью перед использованием заряженной иглы Бимзелкса 160мг инъекционного раствора.

Заряженная игла Бимзелкса 160 мг из одного взгляда (см. рисунокA):

Важная информация:

• Ваш врач должен научить вас готовить и вводить Бимзелкс с помощью заряженной иглы 160 мг.Не вводите Бимзелкс самому или другим человеком, пока не научитесь правильно вводить Бимзелкс.
• Вы и/или ваш опекун должны прочитать эти инструкции перед каждым использованием Бимзелкса.
• Позвоните своему врачу, если вы или ваш опекун имеют какие-либо вопросы о том, как правильно вводить Бимзелкс.
• В зависимости от назначенной дозы, вы должны использовать1 или 2заряженные иглы Бимзелкса 160 мг.Для дозы 160мг требуется одна заряженная игла, а для дозы 320мг требуется две заряженные иглы (последовательно).
• Каждая заряженная игла предназначена для одноразового использования.

Не используйте этот препарат и верните его в аптеку, если:

• Прошла дата годности (CAD).
• Закрытие упаковки повреждено.
• Заряженная игла упала или видна повреждена.
• Раствор замерзал хотя бы раз (хотя и был разморожен).

Для более комфортного введения:Вытащите заряженную иглу Бимзелкса 160 мг из холодильника и оставьте ее на плоской поверхности при комнатной температуре в течение30-45минутперед введением.

• Не нагревайте заряженную иглу Бимзелкса другим способом, например, в микроволновой печи или с помощью горячей воды.
• Не встряхивайте заряженную иглу Бимзелкса.
• Не снимайте защитный колпачок с заряженной иглы Бимзелкса, пока вы не готовы к введению.

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда вы используете Бимзелкс.

Шаг1: Подготовка к введению

В зависимости от назначенной дозы, разложите следующие предметы на чистой, плоской и хорошо освещенной поверхности, например, на столе:

• 1 или 2заряженные иглы Бимзелкса 160 мг

Вам также понадобится (не входит в упаковку):

• 1 или 2алкогольные салфетки
• 1 или 2чистые кусочки ваты
• 1ящик для утилизации острых предметов. См. «Утилизируйте использованную заряженную иглу Бимзелкса» в конце этих инструкций по применению.

Шаг2: Выберите место введения и подготовьте введение

2а: Выберите место введения

• Места, которые вы можете выбрать для введения:
• • Брюшная область (живот) или бедро (см. рисунокB);
  • Задняя часть руки (см. рисунокC). Бимзелкс можно вводить только в заднюю часть руки вашим врачом или опекуном.

• Не вводите в области, где кожа чувствительна, покраснела, опухла, отшелушилась или стала твердой, или в области с рубцами или стрией.
• Не вводите в5см вокруг пупка.
• Если требуется второе введение для назначенной дозы (320мг), вы должны использовать другое место введения для второго введения. Не используйте одно и то же место для двух последовательных введений.

2б: Прочистите руки с водой и мылом и высушите их чистой и сухой салфеткой

2в: Подготовьте кожу

• Очистите место введения с помощью алкогольной салфетки. Дайте области высохнуть полностью. Не трогайте чистую область перед введением.

2г: Проверьте заряженную иглу (см. рисунокD)

• Убедитесь, что на этикетке указано название Бимзелкса и дата годности.
• Проверьте препарат через прозрачную часть. Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желто-коричневого. Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в растворе. Это нормально.
• Не используйте заряженную иглу Бимзелкса, если препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Шаг3: Введите Бимзелкс

3а: Снимите защитный колпачок с заряженной иглы

• Согните заряженную иглу Бимзелкса в своей руке, держа ее за ручку. Вытяните защитный колпачок с заряженной иглы Бимзелкса другой рукой (см. рисунокE). Хотя вы не видите кончик иглы, теперь он открыт.
• Не трогайте защитный колпачок или возвращайте его на иглу. Это может активировать заряженную иглу Бимзелкса и вызвать укол.

3б: Согните заряженную иглу Бимзелкса под углом90гр.относительно чистого места введения (см. рисунокF)

3в: Положите заряженную иглу Бимзелкса плоско на кожу и, затем, нажмите на заряженную иглу Бимзелкса на кожу

Вы услышите щелчок. Введение начинается, когда вы слышите первый щелчок (см. рисунокG).

Не поднимайте заряженную иглу Бимзелкса, разделяя ее от кожи.

3д: Согните заряженную иглу Бимзелкса в своем месте и нажмите на нее на кожу

• Вы услышите второй щелчок через15секундпосле первого щелчка.
• Второй щелчок указывает на то, что введено все лекарство, и введение Бимзелкса завершено. Вы должны увидеть заполненный желтый индикатор в прозрачной части (см. рисунокH).

3е: Вытащите заряженную иглу Бимзелкса, потянув ее осторожно, чтобы вытащить ее из кожи. Защитный колпачок автоматически закроет иглу

• Нажмите на чистую вату на месте введения в течение нескольких секунд. Не трите место введения. Возможно, вы увидите легкое кровотечение или каплю жидкости. Это нормально. Вы можете накрыть место введения бинтом, если это необходимо.

Шаг4: Утилизируйте использованную заряженную иглу Бимзелкса

Положите использованную заряженную иглу Бимзелкса в ящик для утилизации острых предметов сразу после использования (см. рисунокI).

Если вам требуется второе введение, поскольку его назначил врач, используйте новую заряженную иглу Бимзелкса 160 мг и повторите шаги2-4.

Убедитесь, что вы выбрали новое место введения для второго введения.