Bimzelx 160 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Противорецептор: информация для пользователя

Bimzelx 160 мг раствор для инъекций в преднаполненной инъекционной игле

bimekizumab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Bimzelx и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bimzelx

3.Как использовать Bimzelx

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bimzelx

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация Инструкции по применению

Что такое Бимзелкс

Бимзелкс содержит активное вещество бимекизумаб.

Для чего используется Бимзелкс

Бимзелкс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз на плаках

• Артрит с псориазом

•Аксियलная спондилитарная артрит, включая неизображаемую аксियलную спондилитарную артрит и анкилозирующий спондилит (аксиальная спондилитарная артрит с изображением)

• Гидраденит супуратив

Псориаз на плакахБимзелкс используется у взрослых для лечения кожной болезни, называемой псориазом на плаках. Бимзелкс снижает симптомы, включая боль, зуд и отшелушивание кожи.

Артрит с псориазом

Бимзелкс используется для лечения взрослых с артритом с псориазом. Артрит с псориазом — это заболевание, вызывающее воспаление суставов, часто сопровождающееся псориазом на плаках. Если у вас активный артрит с псориазом, возможно, что вам раньше давали другие препараты. Если эти препараты не работают достаточно хорошо или вы не переносите их, вы получите Бимзелкс в одиночку или в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом.

Бимзелкс снижает воспаление и, следовательно, может помочь снизить боль, стягивание, отек в суставах и вокруг них, кожный экзантем с псориазом и псориатический ущерб ногтям, а также замедлить повреждение хряща и костей суставов, пораженных болезнью. Эти эффекты помогают вам контролировать признаки и симптомы болезни, облегчать ваши обычные ежедневные занятия, снижать усталость и улучшать качество жизни.

Аксियलная спондилитарная артрит, включая неизображаемую аксियलную спондилитарную артрит и анкилозирующий спондилит (аксиальная спондилитарная артрит с изображением)

Бимзелксиспользуется для лечения взрослых с воспалительным заболеванием, которое в основном поражает позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемое аксимальной спондилитарной артрит. Если заболевание не видно на рентгенограмме, оно называется «неизображаемой аксимальной спондилитарной артрит», если оно развивается у пациентов с видимыми признаками на рентгенограмме, оно называется «анкилозирующий спондилит» или «аксиальная спондилитарная артрит с изображением».

Если у вас аксимальная спондилитарная артрит, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не реагируете достаточно хорошо на эти препараты, вам будет назначенБимзелксдля снижения признаков и симптомов болезни, снижения воспаления и улучшения физической функциональной способности. Бимзелкс может помочь снизить боль в спине, стягивание и усталость, что может облегчить ваши обычные ежедневные занятия и улучшить качество жизни.

Гидраденит супуратив

Бимзелкс используется у взрослых для лечения болезни, называемой гидраденит супуратив (иногда называемой обратным акне или болезнью Вернеуила). Гидраденит супуратив — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое вызывает болезненные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), а также болезненные узлы, которые могут выделять гной. Он поражает в основном определенные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутренние части бедер, коленные сгибы и ягодицы. В пораженных областях также могут образовываться рубцы. Сначала вам будут назначены другие препараты. Если ваша реакция на эти препараты не будет достаточно хорошей, вам будет назначен Бимзелкс.

Бимзелкс снижает воспалительные узлы (бугорки), абсцессы (форунклы) и болезненные узлы, которые могут выделять гной, а также боль, вызванную гидраденит супуратив.

Как работает Бимзелкс

Бимекизумаб, активное вещество Бимзелкса, относится к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Бимекизумаб действует, снижая активность двух интерлейкинов, называемых IL-17A и IL-17F, которые участвуют в производстве воспаления. Уровни этих интерлейкинов повышены в воспалительных заболеваниях, таких как псориаз, артрит с псориазом, аксимальная спондилитарная артрити гидраденит супуратив.

Не использовать Бимзелкс

• если вы аллергины на бимекизумаб или на какой-либо из других компонентов этого препарата

(см. раздел 6).

• у вас есть инфекция, которую ваш врач считает важной, например, туберкулез (TB).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Бимзелкса, если:

• у вас есть инфекция или инфекция, которая периодически возвращается.
• вы недавно привились или планируете привиться. Во время лечения Бимзелксом некоторые вакцины (сделанные с живыми микробами) не следует вводить.
• вы когда-либо имели туберкулез (TB).
• вы когда-либо имели воспалительную болезнь кишечника (болезнь Крона или колит ульцероз).

Воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или колит ульцероз)

Остановите прием Бимзелкса и сообщите своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите кровь в кале, боли в животе, диарею или потерю веса. Это могут быть признаки появления или ухудшения воспалительной болезни кишечника (болезни Крона или колита ульцероза).

Будьте внимательны к появлению инфекций и аллергических реакций

В редких случаях Бимзелкс может вызвать серьезные инфекции. Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки серьезной инфекции. Эти признаки перечислены в «Грубые побочные эффекты» в разделе 4.

Бимзелкс может вызвать серьезные аллергические реакции. Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки серьезной аллергической реакции. Эти признаки могут быть:

• трудности дыхания или глотания.
• низкое кровяное давление, что может вызвать головокружение или сонливость
• отек лица, губ, языка или гортани
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или бляшками.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Бимзелкс

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Лучше всего избегать использования Бимзелкса во время беременности, поскольку неизвестно, как этот препарат может повлиять на ребенка.

Если вы женщина и можете забеременеть, вам следует использовать контрацептивы во время использования этого препарата и в течение минимум 17 недель после последней дозы Бимзелкса.

Если вы на грудном вскармливании или планируете кормить ребенка грудью, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, можно ли кормить ребенка грудью или использовать Бимзелкс.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Бимзелкс повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины, мала.

Бимзелкссодержитполисорбат 80

Этот препарат содержит 0,4мг полисорбата 80 в каждом мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вас есть известная аллергия.

Бимзелкс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Bimzelx нужно принимать и в течение какого времени

Псориаз в виде пластин

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожных инъекций, следующая:

• 320 мг (администрируются вдвепредзаряженные шприцы, каждая из которых содержит160 мг) в недели 0, 4, 8, 12 и 16.
• С недельной 16, вы будете использовать 320 мг (двепредзаряженные шприцы, каждая из которых содержит160 мг) каждые 8 недель. Если вы весите более 120 кг, ваш врач может решить продолжать инъекции каждые 4 недели с недельной 16.

Псориатическая артрит

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожной инъекции, следующая:

• 160мг (администрируются воднупредзаряженную шприц, который содержит 160мг) каждые 4
недели.
• Если у вас есть псориатический артрит, сочетающийся с псориазом в виде пластин средней до тяжелой степени, рекомендуемая схема дозирования такая же, как для псориаза в виде пластин. После недели16, ваш врач может адаптировать инъекции к 160мг каждые4недели, в зависимости от ваших артритических симптомов.

Аксियलная спондилитарная артрит, включая нерентгенографическую спондилитарную артрит и спондилитис анкилозирующий (аксиальная спондилитарная артрит с рентгенографической спондилитис)

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожной инъекции, следующая:

• 160мг (воднупредзаряженную шприц, который содержит 160мг) каждые 4недели.

Гидраденитис супуративный

Рекомендуемая доза, вводимая в виде подкожных инъекций, следующая:

• 320мг (администрируются вдвепредзаряженные шприцы, каждая из которых содержит 160мг) каждые 2
недели до недели 16.
• С недельной 16, вы будете использовать 320мг (двепредзаряженные шприцы, каждая из которых содержит 160мг) каждые 4
недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, нужно ли вводить этот препарат вам сами. Не вводите этот препарат, если не обучили его этому профессионалу здравоохранения. Врач также может назначить вам инъекции, если он обучил вас этому.

Прочтите «Инструкции по применению» в конце этого листа информации перед инъекцией предзаряженной шприцы Bimzelx 160 мг инъекционная жидкость вами сами.

Если вы используете больше Bimzelx, чем нужно

Сообщите своему врачу, если вы использовали больше Bimzelx, чем нужно, или если вы ввели дозу раньше времени.

Если вы забыли использовать Bimzelx

Поговорите с вашим врачом, если вы забыли ввести инъекцию Bimzelx.

Если вы прерываете лечение Bimzelx

Поговорите с вашим врачом перед тем, как прервать использование Bimzelx. Если вы прерваете лечение, симптомы могут вернуться.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу или запросите медицинскую помощь немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Возможная серьезная инфекция- признаки могут включать:

• лихорадка, симптомы псевдогриппа, ночные поты
• чувство усталости или затруднение дыхания, постоянная кашель
• тепло, покраснение и боль в коже или острое, болезненное высыпание с пузырьками

Врач решит, можно ли продолжать использовать Бимзелкс.

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появляются следующиепобочныеэффекты:

Следующие:

Многочисленные(могут повлиять на более чем 1 человека из 10)

• высокие инфекции верхних дыхательных путей с симптомами, такими как боль в горле и заложенность носа

Частые(могут повлиять на до 1 человека из 10)

• кандидоз в ротовой полости или горле с симптомами, такими как желтые или белые пятна;

• покраснение или язвы в ротовой полости и боль при глотании
• инфекции кожи, такие как athlete's foot между пальцами ног
• инфекции уха
• лихорадка (инфекции простого герпеса)
• гастрит (гастрит)
• воспаление волосистых фолликул, которое может иметь вид угрей
• головная боль
• прищ, сухая кожа или сыпь, похожая на экзему, иногда с опухшей и
• покрасневшей кожей (дерматит)
• акне
• покраснение, боль или отек и гематомы в месте инъекции
• чувство усталости
• инфекция грибков в области вульвовагинальной зоны (вульвовагинальная кандидоз)

Редкие(могут повлиять на до 1 человека из 100)

• низкие уровни белых кровяных телец (неутропения)
• инфекции грибков кожи и слизистых оболочек (включая эзофагальную кандидоз)
• выделение в глазу с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит)
• кровь в кале, колики и боль в животе, диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и упаковке даты окончания срока годности, которая обозначается буквой "EXP". Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.

Храните преднаполненные шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Бимзелкс может храниться вне холодильника в течение максимум 25 дней. Его необходимо хранить в внешней упаковке, при температуре не выше 25 °C и вдали от прямого солнечного света. Не используйте преднаполненные шприцы после этого периода времени. В коробке есть место для записи даты, когда вы вынули его из холодильника.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бимзелкса

• Активное вещество — бимекизумаб. В каждой предзаряженной инъекционной игле содержится 160 мг бимекизумабав 1 мл раствора.
• Прочие компоненты — глицерин, тригидрат натрия ацетата, глациальный ацетат, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид Бимзелкса и содержимое упаковки

Бимзелкс представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий жидкий раствор. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желто-коричневого. Он поставляется впредзаряженной инъекционной игле для одноразового использования с защитным колпачком для иглы.

Бимзелкс 160мг инъекционный раствор в предзаряженной игле доступен в упаковках единиц, содержащих 1 или 2 предзаряженных иглы, а также в упаковках для многоразового использования, содержащих 3 коробки, каждая из которых содержит 1 предзаряженную иглу, или в упаковках для многоразового использования, содержащих 2 коробки, каждая из которых содержит 2 предзаряженных иглы.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

UCB Pharma S.A.

Аллее Исследования 60

B-1070 Брюссель, Бельгия

Ответственный за производство

UCB Pharma S.A.

Шоссе Форест

B-1420 Брень-л’Альюд, Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Прочитайте следующие инструкции полностью перед использованием предзаряженной иглы Бимзелкса 160мг инъекционного раствора.

Предзаряженная игла Бимзелкса 160 мг из взгляда (см. рисунок А):

Важная информация:

• Ваш врач должен научить вас готовить и вводить Бимзелкс с помощью предзаряженной иглы 160 мг.Не вводите Бимзелкс самому или другим человеком, пока не научились правильно вводить Бимзелкс.
• Вы и/или ваш опекун должны прочитать эти инструкции перед каждым использованием Бимзелкса.
• Позвоните своему врачу, если вы или ваш опекун имеют какие-либо вопросы о том, как правильно вводить
• Бимзелкс.
• В зависимости от назначенной дозы, вы должны использовать1 или 2предзаряженные иглы Бимзелкса 160 мг.Для дозы 160мг требуется одна предзаряженная игла, а для дозы 320мг требуется две предзаряженные иглы (последовательно).
• Каждая предзаряженная игла предназначена для одноразового использования.
• Предзаряженная игла 160 мг имеет функцию безопасности иглы. После окончания инъекции она автоматически закроет иглу. Функция безопасности иглы поможет предотвратить травмы от прокола иглой у любого человека, который будет обращаться с предзаряженной иглой после инъекции.

Не используйте этот препарат и верните его в аптеку, если:

• Прошла дата годности (EXP).
• Закрытие упаковки повреждено.
• Предзаряженная игла упала или видна повреждение.
• Раствор замерзал когда-то (хотя он был разморожен).

Для более комфортной инъекции:Вытащите предзаряженную иглу Бимзелкса 160 мг из холодильника и оставьте ее на плоской поверхности при комнатной температуре в течение30-45 минутдо инъекции.

• Не нагревайте его иным образом, например, в микроволновой печи или с помощью горячей воды.
• Не трясите предзаряженную иглу.
• Не снимайте защитный колпачок с предзаряженной иглы, пока не будете готовы к инъекции.

Следуйте следующим шагам каждый раз, когда вы используете Бимзелкс.

Шаг 1: Подготовка к инъекции

В зависимости от назначенной дозы, разложите следующие предметы на чистой, плоской и хорошо освещенной поверхности, например, на столе:

• 1 или 2 предзаряженные иглы Бимзелкса 160 мг

Вы также понадобится (не входит в упаковку):

• 1 или 2 ватные диска с алкоголем
• 1 или 2 чистых кусочка ваты
• 1 контейнер для утилизации острых предметов. См. «Утилизируйте предзаряженную иглу Бимзелкса, используемую» в конце этих инструкций по применению.

Шаг 2: Выберите место инъекции и подготовьте инъекцию

2а: Выберите место инъекции

• Места, которые вы можете выбрать для инъекции:

• Брюшная область (живот) или бедро(см. рисунок Б);
• Задняя часть руки (см. рисунокВ). Бимзелкс можно вводить только в заднюю часть руки профессионалу здравоохранения или опекуну.

• Не вводите в области, где кожа чувствительна, покраснела, покраснела, отшелушивалась или была твердой, или в области с рубцами или полосами.
• Не вводите в 5 см вокруг пупка.
• Если требуется вторая инъекция для назначенной дозы (320мг),должно быть использовано другое место инъекции. Не используйте одно и то же место для двух последовательных инъекций.

2б: Прочистите руки

2в: Подготовьте кожу

• Очистите место инъекции ватным диском с алкоголем. Дайте области высохнуть полностью. Не трогайте чистую область перед инъекцией.

2г: Проверьте предзаряженную иглу (см. рисунок D)

• Убедитесь, что на этикетке указано название Бимзелкса и дата годности.
• Проверьте препарат через прозрачную часть. Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и без частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желто-коричневого.Возможно, вы увидите пузырьки воздуха в растворе. Это нормально.
• Не используйте предзаряженную иглу Бимзелкса, если препарат мутный, изменился цвет или содержит частицы.

Шаг 3: Введите Бимзелкс

3а: Снимите защитный колпачок иглы предзаряженной иглы Бимзелкса

• Согните предзаряженную иглу Бимзелкса 160 мг в своей руке. Вытяните защитный колпачок иглы предзаряженной иглы Бимзелкса 160 мг. Вы можете увидеть каплю раствора на кончике иглы; это нормально.

• Не трогайте иглу и не позволяйте игле соприкоснуться с любой поверхностью.
• Не держите вставленный вставной шток, когда снимите защитный колпачок. Если случайно вытащите вставной шток, выбросьте предзаряженную иглу Бимзелкса в контейнер для утилизации острых предметов и используйте новую.
• Не вставляйте защитный колпачок иглы обратно. Если вы это сделаете, это может повредить иглу или случайно проколоться.

3б: Сожмите и удерживайте с одной рукой небольшой складок кожи, которую вы очистили для инъекции. С другой рукой введите иглу в кожу под углом примерно 45 градусов

• Нажмите иглу до тех пор, пока она не войдет полностью. Затем отпустите кожу осторожно. Убедитесь, что игла находится в правильном положении (см. рисунок F).

3в: Твердите головку штока до тех пор, пока весь препарат не будет введен (см. рисунок G)

Препарат введен полностью, когда невозможно дальше нажимать головку штока (см. рисунок H).

3д: Отделите палец от головки штока (см. рисунок I). Игла автоматически откатится

и останется заблокированной в правильном положении

• Нажмите на чистый кусочек ваты на месте инъекции в течение нескольких секунд. Не трите место инъекции. Возможно, вы увидите легкое кровотечение или каплю раствора. Это нормально. Вы можете накрыть место инъекции пластырем, если это необходимо.

Шаг 4: Утилизируйте предзаряженную иглу Бимзелкса, используемую

Положите предзаряженную иглу Бимзелкса, используемую, в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. рисунок J).

Если вам требуется вторая инъекция, потому что врач назначил ее, используйте новую предзаряженную иглу Бимзелкса 160 мг и повторите шаги 2-4.

Убедитесь, что вы выбрали новое место инъекции для второй инъекции.