БИЛАСТИНА ТЕВА 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Биластин Тева 10 мг буккальные таблеткиЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Биластин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Биластин Тева
3. Как принимать Биластин Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Биластин Тева

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Биластин Тева и для чего он используется

Биластин Тева содержит биластин в качестве активного вещества, которое является антигистаминным препаратом.

Биластин используется для облегчения симптомов аллергического ринита (чихание, зуд в носу, выделения из носа, заложенность носа и красные, слезящиеся глаза) и других форм аллергического ринита. Он также может быть использован для лечения кожных высыпаний с зудом (крапивница или уртикария).

Биластин Тева 10 мг буккальные таблетки показаны для детей от 6 лет с минимальным весом тела 20 кг и также показаны для взрослых и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Биластин Тева

Не принимайте Биластин Тева:

• если вы или ваш ребенок аллергичны к биластину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Биластин Тева, если вы или ваш ребенок имеете умеренную или тяжелую почечную или печеночную недостаточность, низкие уровни калия, магния, кальция в крови, если у вас есть или были проблемы с сердечным ритмом или если ваш сердечный ритм очень низкий, если вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, если у вас есть или были определенные аномалии сердечного ритма (известные как продление интервала QTc на электрокардиограмме), которые могут возникнуть при некоторых формах сердечных заболеваний, или если вы или ваш ребенок принимаете другие лекарства (см. «Другие лекарства и Биластин Тева»).

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет с весом тела менее 20 кг, поскольку нет достаточных данных.

Другие лекарства и Биластин Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства не должны приниматься вместе, и другие лекарства могут требовать коррекции дозы при совместном приеме.

Сообщите всегда вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или получаете любое из следующих лекарств, кроме Биластин Тева:

• Кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, когда организм производит избыточное количество кортизола)
• Эритромицин (антибиотик)
• Дилтиазем (для лечения боли или дискомфорта в области груди - стенокардии)
• Циклоспорин (для снижения активности иммунной системы и предотвращения отторжения трансплантатов или снижения активности заболевания при аутоиммунных и аллергических расстройствах, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит)
• Ритонавир (для лечения СИДЫ)
• Рифампицин (антибиотик)

Прием Биластин Тева с пищей, напитками и алкоголем

Эти таблетки недолжны приниматься с пищей или сгрейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку это снижает эффективность биластина. Чтобы избежать этого, вы можете:

• Принять или дать вашему ребенку таблетку и подождать один час, прежде чем ваш ребенок съест или выпьет фруктовый сок, или
• если вы или ваш ребенок съели или выпили фруктовый сок, подождать два часа, прежде чем принять таблетку.

Биластин, в рекомендуемой дозе для взрослых (20 мг), не увеличивает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, лактация и фертильность

Нет данных или они очень ограничены о использовании биластина у беременных женщин и в период лактации, а также о его влиянии на фертильность.

Если вы беременны или кормите грудью, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Было показано, что биластин 20 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами у взрослых.

Однако реакция каждого пациента на лекарство может быть разной.

Следовательно, проверьте, как это лекарство влияет на вас или вашего ребенка, прежде чем управлять транспортными средствами, работать с машинами или кататься на велосипеде.

Биластин Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Биластин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у взрослых и подростков от 12 лет и старше

Рекомендуемая доза для взрослых, включая людей пожилого возраста и подростков от 12 лет и старше, составляет 20 мг (две таблетки по 10 мг) один раз в день.

Использование у детей

Рекомендуемая доза для детей от 6 до 11 лет с минимальным весом тела 20 кг составляет одну таблетку 10 мг один раз в день. Не давайте это лекарство детям младше 6 лет с весом тела менее 20 кг, поскольку нет достаточных данных.

• Таблетка предназначена для приема внутрь.
• Пожалуйста, положите таблетку в рот или в рот вашего ребенка. Она быстро растворится в слюне и может быть легко проглочена.
• Альтернативно, вы можете растворить таблетку в ложке с водой, прежде чем дать ее вашему ребенку. Убедитесь, что не осталось осадка в ложке.
• Вы должны использовать только воду для растворения, не используйте грейпфрутовый сок или любой другой фруктовый сок.
• Вы должны дать таблетку за один час до или через два часа после приема любой пищи или фруктового сока. См. раздел 2, «Прием Биластин Тева с пищей, напитками и алкоголем».

Поскольку продолжительность лечения зависит от основного заболевания, ваш врач определит, как долго вам нужно принимать Биластин Тева.

Если вы приняли слишком много Биластин Тева

Если вы или ваш ребенок приняли больше этого лекарства, чем положено, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу. Пожалуйста, помните, что нужно взять с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Биластин Тева

Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли дать вашему ребенку ежедневную дозу вовремя, дайте ее в тот же день, как только вы вспомните. Затем дайте следующую дозу на следующий день в обычное время, указанное вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Биластин Тева

В целом, не появляются эффекты после прекращения лечения Биластин Тева.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы или ваш ребенок испытываете аллергические реакции, симптомы которых могут включать трудности с дыханием, головокружение, обморок или потерю сознания, отек лица, губ, языка или горла и/или отек и покраснение кожи, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• ринит (раздражение носа)
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаза)
• головная боль
• боль в животе (боль в абдомене/верхней части живота)

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• раздражение глаза
• головокружение
• потеря сознания
• диарея
• тошнота (желание рвоты)
• отек губ
• экзема
• уртикария (крапивница)
• усталость

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков:

Частые: могут возникнуть у до 1 из 10 человек

• головная боль
• сонливость

Редкие: могут возникнуть у до 1 из 100 человек

• нарушения электрокардиограммы
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании печени
• головокружение
• боль в животе
• усталость
• увеличение аппетита
• нарушения сердечного ритма
• увеличение веса
• тошнота (желание рвоты)
• тревога
• сухость носа или дискомфорт в носу
• боль в абдомене
• диарея
• гастрит (воспаление стенки желудка)
• вертиго (чувство головокружения или вращения)
• чувство слабости
• жажда
• диспноэ (затруднение дыхания)
• сухость во рту
• изжога
• зуд
• лихорадка (герпес простой)
• фебрильные состояния
• акуфены (звон в ушах)
• затруднение засыпания
• анализы крови, показывающие изменения в функционировании почек
• увеличение количества жиров в крови

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• сердцебиение (чувство сердечных сокращений)
• тахикардия (быстрое сердцебиение)
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Биластин Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD/EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Биластин Тева

• Активное вещество - биластин.

Каждая таблетка содержит 10 мг биластина.

• Другие компоненты:

Маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Биластин Тева содержит натрий»), метасиликат алюминия и магния, сукралоза, аромат клубники, стеарат магния, коллоидный алюмосиликат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Биластин Тева 10 мг буккальные таблетки ЕФГ - это круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром примерно 7,5 мм, белого или почти белого цвета, гладкие или пятнистые, с надписью «10» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистеры по 10, 20, 30 или 50 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100 920 27 Hlohovec

Словакия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1-я пл.

28108 Alcobendas – Madrid (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)