Противопоказания: информация для пользователя

Бикалутамид Стада 50 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Бикалутамид принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется в лечении продвинутого рака предстательной железы в сочетании с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH) – дополнительное гормональное лечение – или совместно с удалением яичек.

Не принимайте Бикалутамида Стада:

• Если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы принимаете лекарства для лечения аллергии, такие как терфенадина или астемизола, ни с цисапридой, лекарством для лечения рефлюксной болезни желудка.

Бикалутамида не должна принимать женщины, а также не должна даваться детям и подросткам в возрасте менее 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата

• Если у вас есть нарушения или заболевания, которые влияют на печень. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты функции печени. Были сообщены случаи смерти (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).

• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Синдромы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были сообщены случаи смерти.

• Если у вас диабет. Общий прием бикалутамиды с аналогами LHRH может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен корректировать вашу дозу инсулина и/или диабетических препаратов.
• Если у вас серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожным, поскольку нет опыта использования бикалутамиды в этих случаях.
• Если вы принимаете ежедневную дозу 150 мг бикалутамиды и у вас есть сердечная болезнь. Врач может решить проверять вашу сердечную функцию периодически.
• Обратите внимание врача, если у вас есть сердечные или сосудистые заболевания или если вы лечитесь от них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных проблем может увеличиться при использовании бикалутамиды.

Если одна из вышеуказанных ситуаций применима к вам, сообщите об этом своему врачу, он будет учитывать это во время вашего лечения бикалутамидами.

В случае поступления в больницу сообщите персоналу о том, что вы принимаете этот препарат.

Если вы принимаете бикалутамиду, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы во время лечения бикалутамидами и в течение 130 дней после окончания лечения.

Другие препараты и Бикалутамида Стада

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете недавно или можете принимать другой препарат.

Не принимайте бикалутамиду вместе с нижеперечисленными препаратами:

• Терфенадина или астемизола (для аллергии или насморка)
• Цисаприда (для проблем с желудком)

Если вы принимаете бикалутамиду вместе с нижеперечисленными препаратами, эффект этого и других препятствий может быть изменен. Обратитесь к врачу перед тем, как принимать любой из нижеперечисленных препаратов вместе с бикалутамидами:

• Варфарина или любого другого препарата для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорина (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для снятия тревоги перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти препараты используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Циметидина (для лечения язв желудка).
• Кетоконазола (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамида может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например: квинидина, пропафенон, амиодарона и соталя). Бикалутамида также может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими препаратами (например: метадона (используемый для лечения боли и для дезинтоксикации других препаратов), мокситфлоксацина (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Бикалутамида не должна принимать женщины, включая беременных женщин или кормящих матерей.

У мужчин может быть временная потеря фертильности из-за лечения бикалутамидами, даже с временной бесплодностью.

Вождение и использование машин

Бикалутамида может вызывать сонливость, поэтому вам следует быть осторожным при вождении или использовании машин.

Бикалутамида Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в день (эквивалент 50 мг бикалутамида).

Принимайте таблетку целиком с помощью воды.

Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Бикалутамида Стада, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Бикалутамида Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте обычный режим лечения.

Если вы прерываете лечение Бикалутамида Стада

Не переставайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу или фармацевту как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из следующих очень серьезных побочных эффектов:

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.

• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаками интерстициальной пневмонии.
• Кровь в моче
• Боль в животе
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаками повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Анемия
• Синдром постуральной вегетососудистой дистонии
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвать)
• Нарушение дыхания
• Кровь в моче
• Кожная сыпь
• Ослабление, отек
• Растяжение молочных желез и чувствительность к ним. Растяжение молочных желез может не исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Прирост веса
• Сонливость
• Ишемический инсульт (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность
• Боль в животе, метеоризм (газы)
• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/повторное рост волос, сухость кожи, зуд
• Пониженный аппетит
• Боль в груди
• Токсическое поражение печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха (желтуха кожи и глаз)
• Дисфункция эрекции
• Пониженная сексуальная активность, депрессия
• Диарея

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Интерстициальная пневмония (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Поражение печени. Были зафиксированы случаи смерти
• Рвота
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляютсякакие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида Стада

• Активное вещество — бикалутамид. В каждом таблетке содержится 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, повидаон К-30, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) (из картофеля), магнезиевый стеарат,

Облицовка: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в виде покрытых пленкой белых таблеток круглой формы, биконвексной формы. В каждой упаковке содержится 30 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

C/ Фредерик Момпу 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

Технимеде

Квента да Серка, Каишария

2565-187 Дуис-Портос (Португалия)

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2017

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/