БИКАЛУТАМИД СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикалутамид Стада 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бикалутамид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Стада
3. Как принимать Бикалутамид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Стада и для чего он используется

Бикалутамид относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Это лекарство используется для лечения рака предстательной железы в комбинации с лекарством, называемым аналогом гормона, вырабатывающего лютеинизирующий гормон (ЛГ), - дополнительным гормональным лечением - или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Стада

Не принимайте Бикалутамид Стада:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы принимаете лекарства для лечения аллергии, такие как терфенадин или астемизол, или цисаприд, лекарство для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Бикалутамид не должен приниматься женщинами, а также не должен быть назначен детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно быть принято только после того, как ваш врач тщательно рассмотрел возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).

• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этого могут включать тяжелую одышку с кашлем или лихорадкой. Были зарегистрированы случаи смерти.

• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамида с аналогами ЛГ может изменить уровень сахара в вашей крови. Врач должен скорректировать дозу инсулина и/или противодиабетических лекарств.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если вы принимаете суточную дозу 150 мг бикалутамида и имеете сердечно-сосудистое заболевание. Ваш врач может решить проверить вашу сердечную функцию периодически.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск сердечных аритмий может увеличиться при использовании бикалутамида.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вам, сообщите вашему врачу, он будет учитывать это во время вашего лечения бикалутамидом.

Если вы будете госпитализированы, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете это лекарство.

Если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения бикалутамидом и в течение 130 дней после окончания лечения.

Другие лекарства и Бикалутамид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии)
• Цисаприд (для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)

Если вы принимаете бикалутамид вместе с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любое подобное лекарство для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунитета для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедурами или в качестве анестетика перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечно-сосудистых заболеваний).
• Циметидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных аритмий (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск сердечных аритмий при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и для детоксикации от других лекарств), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Бикалутамид не должен приниматься женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Фертильность мужчин может быть временно снижена из-за лечения бикалутамидом, даже с временной инфертностью.

Вождение и использование машин

Бикалутамид может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Стада содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бикалутамид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку в день (что эквивалентно 50 мг бикалутамида).

Проглотите таблетку целиком с помощью воды.

Попытайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Бикалутамида Стада, чем следует

Если вы приняли дозу больше, чем нормальная, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Бикалутамид Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте ваше обычное лечение.

Если вы прекратите лечение Бикалутамидом Стада

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.

• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.
• Трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче
• Боль в животе
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Анемия
• Головокружение
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвоты)
• Приливы крови к лицу
• Кровь в моче
• Кожная сыпь
• Слабость, отек
• Увеличение молочных желез и чувствительность груди. Увеличение молочных желез может не пройти самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Увеличение веса
• Сонливость
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность
• Боль в желудке, газы
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/перерост волос, сухость кожи, зуд
• Уменьшение аппетита
• Боль в груди
• Токсичность печени, повышенные уровни трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтая окраска кожи и глаз)
• Нарушение эрекции
• Уменьшение полового влечения, депрессия
• Диарея

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Рвота
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Стада

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, повидон K-30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния,

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, белого цвета, круглых, двояковыпуклых. Каждая упаковка содержит 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.L.

Улица Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Технимеде

Квинта да Серка, Каишария

2565-187 Дойш Портос (Португалия)

Дата последней ревизии этой инструкции:Ноябрь 2017

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/