Bicalutamida sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Противорецептор: информация для пациента

Бикалутамид Сандоз 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у нихсамисимптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, или аптекарю, дажееслиэто побочные эффекты, которыенепредставлены в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Бикалутамид Сандоз и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Бикалутамид Сандоз

3. Как принимать Бикалутамид Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бикалутамид Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бикалутамид Сандоз принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами. Он мешает некоторым действиям мужских половых гормонов.

Бикалутамид Сандоз используется для лечения рака предстательной железы. Также он используется как:

- монотерапия в стадиях опухоли, называемых «локально продвинутыми», или, как,

-сочетанная терапия в стадиях опухоли, называемых «продвинутыми», и используется вместе с другими методами лечения, такими как, например, хирургическая кастрация или препараты, снижающие уровни андрогенов в организме.

Не принимайте Бикалутамиду Сандоз

- если вы аллергины на бикалутамид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),

• если вы женщина, ребенок или подросток,
• если вы принимаете другие препараты, содержащие терфенадин, астемизол или цизаприд (см. ниже «Принимайте Бикалутамиду Сандоз с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема бикалутамида:

-если у вас проблемы с печенью. Уровень бикалутамида в крови может увеличиться. Возможно, будет контролироваться ваша печеночная функция периодически,

-если у вас диабет,

- если у вас сердечно-сосудистые заболевания, включая проблемы с ритмом сердца (аритмии), или если вы проходите лечение для этих заболеваний. Риск проблем с ритмом сердца может увеличиться при лечении бикалутамида,

- если вы принимаете бикалутамида, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы во время лечения бикалутамида и в течение 130 дней после окончания лечения. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть вопросы о контрацептивных методах.

Принимайте Бикалутамиду Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если выпринимаете, принималив недавнем прошломили можете приниматькакой-либо другой препарат.

Если вы принимаете любой из следующих препаратов, особенно важно сообщить об этом:

• терфенадин или астемизол (для аллергии или насморка) или цизаприд (для проблем с желудком). См. раздел «Не принимайте Бикалутамида Сандоз»,
• препараты, принимаемые перорально для предотвращения свертывания крови (антитромбоцитарные препараты),
• циклоспорин (используется для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга),
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения гипертонии или некоторых сердечно-сосудистых заболеваний),
• циметидин (для лечения язв желудка),
• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей),
• препараты, принимаемые перорально для предотвращения свертывания крови (антитромбоцитарные препараты). Врач может сделать анализ крови перед и во время лечения бикалутамида

Бикалутамида Сандоз может взаимодействовать с некоторыми препаратами, используемыми для лечения проблем с ритмом сердца (например, квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с ритмом сердца при использовании с другими препаратами (например, метадон (используется для купирования боли и для части лечения отвыка от наркотиков), мокситоксим (антибиотик), антипсихотические препараты для лечения серьезных психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамида не используется у женщин. Следовательно, Бикалутамида Сандоз не следует принимать у женщин, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамида может привести к ограниченной фертильности или бесплодию в течение некоторого времени.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости. Если вы чувствуете себя таким образом, не везите и не используйте машины.

Бикалутамида Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Бикалутамида Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть сомнения.

В зависимости от вашего общего состояния здоровья, в случае взрослых обычная доза составляет одну таблетку по 50 мг в день (комбинированная терапия), или три таблетки по 50 мг в день (монотерапия).

-Принимайте целые таблетки с помощью воды.

-Вы можете принимать эти таблетки с или без пищи.

-Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Если принял большеБикалутамиды Сандоз, чемнужно

Если вы принимали больше бикалутамиды, чем следует, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыл принять Бикалутамиду Сандоз

Если вы забыли принять лекарство, принимайте дозу, когда это вспомните, и затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывает лечение Бикалутамидой Сандоз

Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, без указания врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих грубых побочных эффектов.

Частые грубые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• желтуха кожи или белков глаз, вызванная проблемами с печенью или печеночной недостаточностью в редких случаях (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов).

Редкие грубые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грубые аллергические реакции, вызывающие опухание лица или горла или сильный зуд кожи с образованием бляшек,
• тяжелое дыхание или резкое ухудшение затрудненного дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие Бикалутамид Сандоз, развивают воспаление легких под названием интерстициальная болезнь легких.

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения ЭКГ (интервал QT).

Другие побочные эффекты:

Частота некоторых побочных эффектов зависит от того, используется ли бикалутамид в сочетании с другими препаратами или в монотерапии.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Частые при сочетанной терапии, хотя и частые при монотерапии мы можем найти:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставБикалутамида Сандоз

• Активное вещество - бикалутамида. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Белая, круглая таблетка с пленочной оболочкой, диаметром примерно 7 мм.

Упаковки из картона с блистерами из ПВХ/Алк/Ал могут содержать 10, 28, 30, 56, 84, 90 или 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Упаковки из картона с блистерами из ПВХ/Алк/Ал с единичной дозировкой могут содержать 100 таблеток с пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Бикалутамид "Хексал" 50 мг - Фильм-таблетки

Дания:Бикалутамид HEXAL

Финляндия:Бикалутамид Hexal

Франция:БИКАЛУТАМИД ГНР 50 мг, таблетка с пленочной оболочкой

Германия:Бикалутамид HEXAL 50 мг Фильм-таблетки

Ирландия:Билута 50 мг Фильм-обложенные таблетки

Италия:БИКАЛУТАМИД HEXAL 50 мг компрессы с пленочной оболочкой

Люксембург:Бикалутамид HEXAL 50 мг Фильм-таблетки

Нидерланды:Бикалутамид 50 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Польша:БикаХЕКСАЛ 50

Испания:Бикалутамида Сандоз 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/