БИКАЛУТАМИД САНДОЗ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Бикалутамид Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бикалутамид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Сандоз
3. Как принимать Бикалутамид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Сандоз и для чего он используется

Бикалутамид Сандоз относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами. Он вмешивается в некоторые действия мужских половых гормонов.

Бикалутамид Сандоз используется для лечения рака предстательной железы. Он также используется как:

• монотерапия на стадиях опухоли, называемых "локально расширенными" или как,
• комбинированная терапия на стадиях опухоли, называемых "расширенными", и используется вместе с другими методами лечения, такими как, например, хирургическая кастрация или лекарства, снижающие уровень андрогенов в организме.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Сандоз

Не принимайте Бикалутамид Сандоз

• если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
  • если вы женщина, ребенок или подросток,
  • если вы принимаете другие лекарства, содержащие терфенадин, астемизол или цисаприд (см. ниже "Прием Бикалутамида Сандоз с другими лекарствами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема бикалутамида:

• если у вас есть проблемы с печенью. Уровни бикалутамида в вашей крови могут увеличиться. Возможно, ваша функция печени будет контролироваться периодически,
• если у вас есть диабет,
• если вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмией), или проходите лечение лекарствами для этих заболеваний. Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при лечении бикалутамидом,
• если вы принимаете бикалутамид, вы и/или ваш партнер должны использовать метод контрацепции во время лечения бикалутамидом и в течение 130 дней после окончания лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о методах контрацепции.

Прием Бикалутамида Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, особенно важно сообщить об этом:

• терфенадин или астемизол (от аллергии или сенной лихорадки) или цисаприд (от желудочно-кишечных расстройств). См. раздел "Не принимайте Бикалутамид Сандоз",
• лекарства, принимаемые перорально для предотвращения свертывания крови (оральные антикоагулянты),
• циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата или костного мозга),
• блокаторы кальциевых каналов (для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний),
• циметидин (для лечения язв желудка),
• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей),
• оральные лекарства для предотвращения свертывания крови (оральные антикоагулянты). Антикоагулянты или лекарства для предотвращения свертывания крови. Ваш врач может провести анализ крови до и во время лечения бикалутамидом

Бикалутамид Сандоз может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для обезболивания и части лечения отмены наркозависимости, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотики, используемые для тяжелых психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Бикалутамид не используется у женщин. Следовательно, Бикалутамид Сандоз не должен быть принят женщинами, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид может привести к ограниченной фертильности или бесплодию в течение определенного периода.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут сделать вас сонным или дезориентированным. Если вы испытываете такие эффекты, не должны водить машину или использовать машины.

Бикалутамид Сандоз содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Бикалутамид Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Бикалутамид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

В зависимости от вашего общего состояния здоровья, у взрослых обычная доза составляет одну таблетку 50 мг в день (комбинированная терапия) или три таблетки 50 мг один раз в день (монотерапия).

• Проглотите таблетки целиком с помощью воды.
• Вы можете принимать эти таблетки с или без еды.
• Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Бикалутамида Сандоз, чем должны

Если вы приняли больше бикалутамида, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Бикалутамид Сандоз

Если вы забыли принять лекарство, примите дозу, когда вспомните, и затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бикалутамидом Сандоз

Не прекращайте прием таблеток, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не указал вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты:

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов.

Частые серьезные побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• желтуха кожи или белого цвета глаз, вызванная проблемами с печенью или печеночной недостаточностью в редких случаях (могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов).

Редкие серьезные побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла или сильный зуд кожи с появлением волдырей,
• сильная трудность дыхания или внезапное ухудшение трудности дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Некоторые пациенты, принимающие Бикалутамид Сандоз, развивают воспаление легких, называемое интерстициальным заболеванием легких.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• изменения в ЭКГ (интервал QT).

Другие побочные эффекты:

Частота некоторых побочных эффектов зависит от того, используется ли бикалутамид в комбинированной терапии или монотерапии.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов):

• чувствительность или увеличение размера молочной железы,
• слабость,
• сыпь на коже, очень частая в монотерапии, хотя частая (менее 1 из 10 пациентов) в комбинированной терапии,
• уменьшение количества красных кровяных телец, которое может привести к бледности кожи и вызвать слабость или нехватку воздуха.

Очень частые в комбинированной терапии, хотя частые в монотерапии, мы можем найти:

• приливы,
• вертиго,
• боль в животе, запор, тошнота (чувство дискомфорта),
• отек,
• присутствие крови в моче.

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита,
• уменьшение либидо,
• проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция),
• депрессия,
• сонливость,
• изжога, метеоризм (газы),
• потеря волос, чрезмерный рост волос на теле,
• сухая кожа, зуд,
• прибавка в весе,
• изменения в анализе крови, связанные с функцией печени,
• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность,
• боль в груди.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Сандоз

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), повидон K 30 (Е1201), кукурузный крахмал и стеарат магния (Е572).
• Покрытие таблетки:метилцеллюлоза, диоксид титана (Е171) и триацетат глицерина (Е1518).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка белая и круглая, покрытая пленкой, диаметром примерно 7 мм.

Упаковки из картона с блистерами из ПВХ/Аклар/Ал могут содержать 10, 28, 30, 56, 84, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Упаковки из картона с блистерами из ПВХ/Аклар/Ал с единичными дозами могут содержать 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д.

Улица Веровскова, 57

1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Бикалутамид "Гексал" 50 мг - таблетки, покрытые пленкой

Дания: Бикалутамид Гексал

Финляндия: Бикалутамид Гексал

Франция: БИКАЛУТАМИД ГНР 50 мг, таблетка, покрытая пленкой

Германия: Бикалутамид Гексал 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Ирландия: Билута 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: БИКАЛУТАМИД ГЕКСАЛ 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Люксембург: Бикалутамид Гексал 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Бикалутамид 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Польша: БикаГексал 50

Испания: Бикалутамид Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последней ревизии этого прошпекта:Февраль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/