БИКАЛУТАМИД НОРМОГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикалутамид Нормоген 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Нормоген и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Нормогена.
3. Как принимать Бикалутамид Нормоген.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Нормогена.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Нормоген и для чего он используется

Бикалутамид относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Бикалутамид показан для лечения рака предстательной железы в поздней стадии (доза 50 мг в день) в сочетании с лекарством, называемым аналогом гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ) – дополнительным гормональным лечением или в сочетании с хирургическим удалением яичек.

Аналогично, он показан для лечения рака предстательной железы без метастазов, в случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания (доза 150 мг в день). Его можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или радиотерапия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Нормогена

Не принимайте Бикалутамид Нормоген:

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цисаприд, используемый для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не должен назначаться детям и подросткам моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Нормогена.

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно приниматься только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы могут включать тяжелую одышку с кашлем или лихорадкой. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамидом с аналогами ЛГРГ может изменить ваш уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать вашу дозу инсулина и/или противодиабетических препаратов.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если вы принимаете дозу 150 мг бикалутамида в день и у вас есть сердечно-сосудистые заболевания. Ваш врач может выбрать периодическую проверку вашей сердечной функции.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Бикалутамида.

Если какие-либо из вышеперечисленных ситуаций применимы к вам, сообщите вашему врачу, он учтет это во время вашего лечения Бикалутамидом.

Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид.

Дети и подростки

Бикалутамид не должен назначаться детям и подросткам моложе 18 лет.

Использование Бикалутамида Нормогена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте бикалутамид с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии)
• Цисаприд (для проблем с желудком)

Если вы принимаете Бикалутамид вместе с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любое подобное лекарство для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (используемый для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедурами или в качестве анестетика перед и во время операции)
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечно-сосудистых заболеваний)
• Циметидин (для лечения язвы желудка)
• Кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей)

Бикалутамид может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличивать риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антибиотик, антипсихотики, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Прием Бикалутамида Нормогена с пищей и напитками

Бикалутамид Нормоген можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства

Бикалутамид противопоказан женщинам. Женщины не должны принимать это лекарство, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Фертильность мужчин может быть временно снижена из-за лечения бикалутамидом, даже с временной инфертельностью.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Нормоген содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бикалутамид Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день (эквивалент 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (эквивалент 150 мг бикалутамида).
• Проглотите таблетку(и) целиком с помощью воды и не жуйте.
• Попытайтесь принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день.

Бикалутамид Нормоген можно принимать с пищей или без нее.

У пациентов с раком предстательной железы без метастазов, которые имеют высокий риск прогрессирования заболевания, существует другая форма выпуска (Бикалутамид Нормоген 150 мг таблетки, покрытые пленкой), которая облегчает соблюдение режима лечения, поскольку вы будете принимать дозу 150 мг в одной таблетке.

Если вы приняли больше Бикалутамида Нормогена, чем следует

Если вы приняли дозу больше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бикалутамид Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте ваш обычный режим лечения.

Если вы прекратили лечение Бикалутамидом Нормогеном

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.
• Трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Анемия.
• Головокружение.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвоты).
• Приливы.
• Кровь в моче.
• Сыпь.
• Слабость, отек.
• Увеличение груди и чувствительность груди. Увеличение груди может не разрешиться самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Увеличение веса.
• Сонливость.
• Инфаркт миокарда (были зарегистрированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Боль в желудке, метеоризм (газы).
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос/перерост волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, повышенные уровни трансаминаз (ферментов печени), желтуха (желтушная окраска кожи и глаз).
• Дисфункция эрекции.
• Уменьшение либидо, депрессия.

Не часто; могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• Отказ печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Нормогена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Нормогена 50 мг таблеток

• Активное вещество – бикалутамид. Каждая таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А) (из картофеля), повидон, кросповидон, стеарат магния (Е 572)
• Покрытие: гипромелоза (Е 464), макрогол 300, диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамид Нормоген 50 мг – таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые и маркированные буквой «Б» на одной стороне.

Таблетки выпускаются в блистерах, которые поставляются в картонной коробке. Каждая коробка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6

• 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этой инструкции:апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/