БИКАЛУТАМИД НОРМОГЕН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бикалутамид Нормоген150 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бикалутамид Нормоген и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Нормогена.
3. Как принимать Бикалутамид Нормоген.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бикалутамида Нормогена.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бикалутамид Нормоген и для чего он используется

Бикалутамид относится к группе лекарств, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Бикалутамид используется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов, в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования заболевания. Он может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими методами лечения, такими как хирургическое удаление предстательной железы или радиотерапия.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Бикалутамида Нормогена

Не принимайте Бикалутамид Нормоген:

• Если вы аллергичны к бикалутамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы женщина
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или цисаприд, который используется для лечения изжоги и кислотного рефлюкса.

Бикалутамид не должен быть назначен детям и подросткам младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Нормогена.

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые влияют на вашу печень. Лекарство должно быть принято только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит возможные преимущества и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были зарегистрированы случаи смерти (тяжелые изменения печени и отказ печени).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы могут включать трудности с дыханием, кашель или лихорадку. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Если у вас есть диабет. Совместное лечение бикалутамида с аналогами гормона, выделяющего гормон лuteinizирующий (LHRH), может изменить ваш уровень сахара в крови. Врач должен скорректировать вашу дозу инсулина и/или антидиабетических препаратов.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками. Необходимо действовать с осторожностью, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.
• Если у вас есть сердечное заболевание. Ваш врач может решить проверить вашу сердечную функцию периодически

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо сердечно-сосудистые заболевания или если вы проходите лечение для них, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Бикалутамида.

Если какие-либо из вышеуказанных ситуаций применимы к вам, сообщите вашему врачу, он учтет это во время вашего лечения Бикалутамидом.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид.

Дети и подростки

Бикалутамид не должен быть назначен детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Бикалутамида Нормогена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте бикалутамид с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для сенной лихорадки или аллергии)
• Цисаприд (для проблем с желудком)

Если вы принимаете Бикалутамид вместе с любым из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого из следующих лекарств вместе с бикалутамидом:

• Варфарин или любое подобное лекарство для предотвращения свертывания крови.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для облегчения тревоги перед операцией или某些 процедурами или в качестве анестетика перед и во время операции)
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний)
• Циметидин (для лечения язв желудка)
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей)

Бикалутамид может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, используемый для облегчения боли и для детоксикации от других лекарств), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Прием Бикалутамида Нормогена с пищей и напитками

Бикалутамид Нормоген может быть принят с или без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства

Бикалутамид противопоказан женщинам. Женщины не должны принимать это лекарство, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Фертильность мужчин может быть временно снижена из-за лечения бикалутамидом, даже с временной инфертностью.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Нормоген содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Бикалутамид Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

• Проглотите таблетку целиком с помощью воды и не жуйте ее.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Бикалутамид Нормоген может быть принят с или без еды.

Если вы приняли слишком много Бикалутамида Нормогена

Если вы приняли дозу больше, чем положено, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бикалутамид Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте ваше обычное лечение.

Если вы прекратили лечение Бикалутамидом Нормогеном

Не прекращайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бугорками), крапивница, шелушение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием.
• Трудности с дыханием или внезапное ухудшение трудностей с дыханием, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха). Это могут быть симптомы повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

• Кожная сыпь.
• Слабость.
• Увеличение молочных желез и чувствительность груди. Увеличение молочных желез может не пройти самостоятельно после прекращения терапии, особенно после длительного лечения.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Увеличение веса.
• Анемия.
• Головокружение, сонливость.
• Боль в животе, запор, боль в желудке, газы, тошнота.
• Кровь в моче.
• Потеря волос (алопеция), чрезмерный рост волос, сухость кожи, зуд.
• Уменьшение аппетита. Приливы.
• Боль в груди, отек.
• Повреждение печени, повышенный уровень печеночных ферментов, желтуха.
• Нарушение эрекции.
• Уменьшение либидо, депрессия.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зарегистрированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, крапивница.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• Повреждение печени. Были зарегистрированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности кожи к солнечному свету.

Частота неизвестна: не может быть оценена из доступных данных

• Изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бикалутамида Нормогена

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бикалутамида Нормогена 150 мг таблеток

• Активное вещество - бикалутамид. Каждая таблетка содержит 150 мг бикалутамида.
• Другие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), повидон, кросповидон, стеарат магния (Е 572)
• Покрытие: гипромеллоза (Е 464), макрогол 300, диоксид титана (Е-171)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бикалутамид Нормоген 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые и двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в блистеры, которые представлены в картонной коробке.

Каждая коробка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этой инструкции:апрель 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/