Bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пользователя

Бикалутамид цинка 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Бикалутамид цинфапринадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется для лечения продвинутого рака предстательной железы(ежедневная доза 50 мг)в сочетании с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH) - дополнительным гормональным лечением - или совместно с удалением хирургическим путем яичек.

Также используется для лечения рака предстательной железы без метастазов, в тех случаях, когда существует высокий риск прогрессирования последнего (ежедневная доза 150 мг). Он может использоваться в одиночку или в сочетании с другими методами лечения, такими как удаление хирургическим путем предстательной железы или радиотерапия.

Не принимайтеbicalutamida cinfa

• Если вы аллергины на bicalutamida или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если вы женщина.
• Если вы принимаете терфенадин или астемизол, которые используются для лечения аллергии, или cisaprida, которая используется для лечения изжоги и рефлюкса.

bicalutamida не должна назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать bicalutamida cinfa:

• Если у вас есть какие-либо нарушения или заболевания, которые могут повлиять на ваше печень. Препарат следует принимать только после того, как ваш врач тщательно рассмотрит потенциальные выгоды и риски. Если это так, ваш врач должен регулярно проводить тесты на функцию вашей печени. Были сообщены случаи смерти (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).
• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этой болезни могут включать тяжелую затрудненность дыхания с кашлем или лихорадкой. Были сообщены случаи смерти.
• Если вы принимаете какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта. В частности, если вы принимаете лекарства, которые разжижают кровь или лекарства, предназначенные для предотвращения образования кровяных сгустков.
• Если у вас диабет. Сочетание лечения bicalutamida с аналогами LHRH может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен скорректировать вашу дозу инсулина и/или диабетических препаратов.
• Если у вас серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожными, поскольку нет опыта использования bicalutamida в этих случаях.
• Если вы принимаете ежедневную дозу 150 мг bicalutamida и у вас есть сердечная болезнь. Врач может решить проверять вашу сердечную функцию периодически.

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем или кровеносными сосудами или если вы проходите лечение для них, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании bicalutamida.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите об этом вашему врачу, он учтет это во время вашего лечения bicalutamida.

Если вы попадете в больницу, сообщите персоналу о том, что вы принимаете bicalutamida.

Если вы принимаете bicalutamida, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы в течение времени лечения bicalutamida и в течение 130 дней после окончания лечения. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о контрацептивных методах.

Дети и подростки

bicalutamida не должна назначаться детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и bicalutamida cinfa

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта и лекарственные растения.

Не принимайте bicalutamida вместе с следующими лекарствами:

• Терфенадин или астемизол (для лечения аллергии).
• Сисаприда (для лечения изжоги).

Если вы принимаете bicalutamida вместе с одним из следующих лекарств, эффект этого и других лекарств может быть изменен. Поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать любое из следующих лекарств вместе с bicalutamida:

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин.
• Циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).
• Мидазолам (лекарство, используемое для смягчения страха перед операцией или некоторых процедур или как анестетик перед и во время операции).
• Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти лекарства используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).
• Симетидин (для лечения язв желудка).
• Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

bicalutamida может влиять на некоторые лекарства, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон (используется для смягчения боли и для дезинтоксикации других лекарств), мокситоксим (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Пожалуйста, помните, что эти предупреждения могут также относиться к лекарствам, которые вы использовали в прошлом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

bicalutamida не должна принимать женщины, включая беременных женщин или кормящих матерей.

bicalutamida может влиять на мужскую фертильность, что может быть обратимо.

Вождение и использование машин

bicalutamida может сделать вас сонливым, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

bicalutamida cinfa содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

bicalutamida cinfa содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препаратауказанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Для взрослых рекомендованная доза составляет 1 таблетку в день (эквивалент 50 мг бикалутамида) или 3 таблетки в день (эквивалент 150 мг бикалутамида).
• Принимайте таблетки целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Для пациентов с раком предстательной железы без метастазов, имеющих высокий риск прогрессирования заболевания, рекомендованная доза составляет 3 таблетки в день (эквивалент 150 мг бикалутамида).

Если вы принимаете большебикалутамида цинфа, чем следует

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьбикалутамида цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если вы прекращаете лечение бикалутамида цинфа

Не переставайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда ваш врач скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов,немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Эти побочные эффекты очень серьезны.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.
• Отек лица или шеи, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания.
• Затруднение дыхания или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно, с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаки интерстициальной болезни легких.
• Кровь в моче.
• Боль в животе.
• Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаки повреждения печени.

Другие возможные побочные эффекты этого лекарства:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Анемия.
• Судороги.
• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвать).
• Нарушение дыхания.
• Кровь в моче.
• Кожная сыпь.
• Ослабление, отек.
• Растяжение груди и чувствительность к груди. Растяжение груди может не исчезнуть самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Прирост веса.
• Сонливость.
• Ишемия миокарда (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность.
• Рвота, вздутие живота.
• Потеря волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/повторное рост волос, сухость кожи, зуд.
• Пониженный аппетит.
• Боль в груди.
• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Недостаточность эрекции.
• Пониженная сексуальная активность.
• Депрессия.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Интерстициальная болезнь легких (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Печеночная недостаточность. Были зафиксированы случаи смерти.
• Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Составbicalutamida cinfa

• Активное вещество - bicalutamida. Каждый таблетка содержит 50 мг bicalutamida.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, повидаона, кросповидона, лаурилсульфат натрия, магния стеарат и очищенная вода.

Облицовка таблетки:лактоза моногидрат, гипромелоза, диоксид титана, макрогол 4000 и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

bicalutamida cinfa представлена в виде таблеток с пленочной оболочкой, белого цвета, цилиндрической и биконвексной формы. На одной из сторон нанесена надпись “BCM 50”.

В каждой упаковке содержится 30 или 100 (клиническая упаковка) таблеток, упакованных в блистеры из ПВК/ПЭ/ПВД/алюминия.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

SYNTHON BV Microweg,

22, P.O.Box 7071 (Нидерланды) - NL-6545 - Нидерланды

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Испания

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html