БЕЙОНТТРА 356 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

BEYONTTRA 356 мг таблетки, покрытые пленкой

акорамидис

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое BEYONTTRA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема BEYONTTRA
3. Как принимать BEYONTTRA
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение BEYONTTRA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое BEYONTTRA и для чего он используется

BEYONTTRA содержит активное вещество акорамидис (в виде гидрохлорида).

Он используется для лечения взрослых пациентов с миокардиопатией (заболеванием, поражающим мышцу сердца), вызванной амилоидозом транстиретином (ATTR-CM).

У людей с амилоидозом транстиретином белок транстиретин (TTR) не функционирует правильно, что приводит к его разрушению и образованию накопления волокон, называемых амилоидами. Когда амилоиды накапливаются в сердце, мышца сердца становится жесткой, и сердце перестает функционировать правильно. BEYONTTRA стабилизирует TTR, что может предотвратить его разрушение и образование амилоидов. Это помогает людям, у которых миокардиопатия амилоидная транстиретиновая повлияла на сердце.

2. Что вам нужно знать перед началом приема BEYONTRA

Не принимайте BEYONTTRA

Если вы аллергичны к акорамидису или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема BEYONTTRA, особенно если у вас есть проблемы с печенью или тяжелые проблемы с почками.

При начале лечения вы можете испытать изменения в анализах крови функции почек, хотя эти изменения не должны негативно повлиять на ваши почки.

Дети и подростки

BEYONTTRA не используется у детей и подростков. Его применение не изучалось в этой популяции.

Другие препараты и BEYONTTRA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

BEYONTTRA может изменить анализы крови щитовидной железы, хотя эти изменения не должны негативно повлиять на функцию вашей щитовидной железы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата, поскольку неизвестно, может ли BEYONTTRA нанести вред плоду.

Неизвестно, проходит ли этот препарат в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Нет данных о применении BEYONTTRA у беременных женщин.

Вождение и использование машин

Влияние BEYONTTRA на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать BEYONTTRA

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет две таблетки, покрытые пленкой (712 мг), принимаемые перорально дважды в день. Общая суточная доза составляет 1424 мг акорамидиса.

Таблетки BEYONTTRA следует проглатывать целиком. Их можно принимать с водой и с пищей или без нее.

Если вы приняли больше BEYONTTRA, чем следует

Не принимайте больше таблеток, чем указал ваш врач. Свяжитесь с вашим врачом, если вы думаете, что приняли больше таблеток, чем указано.

Если вы пропустили прием BEYONTTRA

Если вы забыли принять таблетки, примите их в следующий час, как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение BEYONTTRA

Не прекращайте принимать BEYONTTRA без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите принимать BEYONTTRA, ваше заболевание может прогрессировать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Диарея
• Болезненное воспаление суставов (подагра)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение BEYONTTRA

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав BEYONTTRA

• Активное вещество - акорамидис (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит гидрохлорид акорамидиса, эквивалентный 356 мг акорамидиса.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (E 460), натрия кроскармеллоза (E 468), коллоидный диоксид кремния (E 551), стеарат магния (E 470b), сополимер макрогола и поливинилового спирта (E 1209), тальк (E 553b), диоксид титана (E 171), глицерил моно- и диакаприлокапрат (E 471), поливиниловый спирт (E 1203), черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль (E 1520), гипромеллоза 2910 (E 464).
• См. раздел 2 для дополнительной информации о натрии

Внешний вид продукта и содержание упаковки

BEYONTTRA 356 мг таблетки, покрытые пленкой (таблетки), - это овальные таблетки белого цвета, примерно 15 мм х 7,5 мм, с логотипом компании BridgeBio и надписью «ACOR» черной краской на одной стороне.

BEYONTTRA выпускается в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ, запечатанных алюминиевой пленкой, в упаковке, содержащей 120 таблеток.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.