Противопоказания: информация для пользователя

Beyfortus 50мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Beyfortus 100мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

nirsevimab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребенок. Последняя часть раздела 4 содержит информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно до того, как давать этот препарат вашему ребенку, поскольку он содержит важную информацию для вас и вашего ребенка.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Что такое Beyfortus

Beyfortus — это лекарство, которое вводится в виде инъекции для защиты младенцев и детей до 2 лет от вируса респираторной синцитиальной инфекции (ВРСИ).ВРСИ — это распространенный вирус респираторной инфекции, который обычно вызывает легкие симптомы, подобные симптомам простуды. Однако особенно у младенцев, детей с ослабленным иммунитетом и пожилых людей, ВРСИ может вызвать серьезные заболевания, такие как бронхиолит (инфекция мелких дыхательных путей в легких) и пневмония (инфекция легких), которые могут привести к госпитализации или даже к смерти. Вирус обычно более распространен зимой.

Beyfortus содержит активное вещество нирсевимаб, которое является моноклональным антителом (протеином, специально разработанным для связывания с конкретной мишенью), которое связывается с белком, который ВРСИ требует для инфицирования организма. При связывании с этим белком Beyfortus блокирует его действие, предотвращая тем самым проникновение вируса и инфицирование человеческих клеток.

Для чего используется Beyfortus

Beyfortus — это лекарство, которое используется для защиты вашего ребенка от заболевания, вызванного ВРСИ.

Вашему ребёнку не следует принимать Beyfortus, если он аллергиен на нирсевимаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру своего ребёнка, если это относится к вашему ребёнку. Если вы не уверены,, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре своего ребёнка перед назначением препарата.

Если ваш ребёнок демонстрирует признаки тяжёлой аллергической реакции,, немедленно свяжитесь с врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые признаки аллергической реакции, такие как:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отёк лица, губ, языка или гортани
• Сильный зуд на коже, красный ссадин или возвышения

Обратитесь к своему медицинскому работнику перед назначением Beyfortus своему ребёнку, если у вашего ребёнка низкий уровень пластинок в крови (которые помогают свёртыванию крови), проблема свёртывания крови или если у вашего ребёнка часто появляются гематомы или он принимает противокоагулянт (лекарство, предназначенное для предотвращения свёртывания крови).

В определённых хронических заболеваниях, при которых теряется слишком много белков через мочу или кишечник, например, синдром нефротики и хронические заболевания печени, уровень защиты Beyfortus может быть снижен.

Beyfortus содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждой дозе 50 мг (0,5 мл) и 0,2 мг в каждой дозе 100 мг (1 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вашего ребёнка есть известная аллергия.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям в возрасте от 2 до 18 лет, поскольку он не изучался в этом возрасте.

Другие лекарства и Beyfortus

Не было выявлено взаимодействия Beyfortus с другими лекарствами. Однако обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если ваш ребёнок принимает, принимал недавно или может принимать любое другое лекарство.

Beyfortus можно назначать одновременно с вакцинами, входящими в национальную программу вакцинации.

Beyfortus следует применять под наблюдением медицинского работникакак инъекцию в мышцу. Обычно, она вводится в наружную часть бедра.

Рекомендуемая доза:

• 50мг для детей, весящих менее 5кг и 100мг для детей, весящих 5кг или более в их первую сезонную кампанию по ВРС.
• 200мг для детей, которые по-прежнему уязвимы для тяжелой формы ВРС в их второй сезонной кампании по ВРС (применяются как 2 инъекции по 100мг в разных местах).

Beyfortus следует применять до начала сезона ВРС. Вирус обычно более распространен в зимний период (известный как сезон ВРС). Если ваш ребенок родился в зимний период, Beyfortus следует применять после рождения.

Если ваш ребенок будет подвергнут сердечной операции (кардиохирургии), ему может быть назначена дополнительная доза Beyfortus после операции, чтобы обеспечить необходимую защиту в течение остальной части сезона ВРС.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут включать:

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 детей)

• прыщики
• реакция на место инъекции (т. е. покраснение, отек и боль в месте инъекции)
• лихорадка

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу,фармацевту или медсестре, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Врач, фармацевт или медицинская сестра несет ответственность за сохранение этого препарата и правильное удаление любого неиспользованного продукта. Ниже приведенная информация предназначена для медицинских профессионалов.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).После извлечения из холодильника Beyfortus необходимо защитить от света и использовать в течение 8 часов или выбросить..

Хранить предзаряженную шприцу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не замораживать, не взбалтывать и не подвергать прямому воздействию тепла.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Beyfortus

• Активное вещество — нисервимаб.

• В одной предзаряженной инъекционной ампуле объемом 0,5мл содержится 50мг нисервимаба.
• В одной предзаряженной инъекционной ампуле объемом 1мл содержится 100мг нисервимаба.

• Другие компоненты: L-истидин, хлорид L-истидина, хлорид L-аргинина, сахароза, полисорбат 80 (E433) и вода для инъекций.

Внешний вид Beyfortus и содержимое упаковки

Beyfortus представляет собой бесцветную до желтоватую инъекционную жидкость.

Beyfortus доступен в:

• 1 или 5 предзаряженных ампул без игл.
• 1 предзаряженная ампула с двумя отдельными иглами разного размера.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Название регистрации

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Швеция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических препаратов, необходимо четко зарегистрировать название и номер партии препарата, который был введен.

Перед введением Beyfortus проверьте его визуально на наличие частиц ицветового изменения. Beyfortus представляет собой бесцветную до желтоватую инъекционную жидкость. Не вводите Beyfortus, если жидкость мутная, окрашенная или содержит крупные частицы или иные частицы.

Не используйте Beyfortus, если ампула была упущена или повреждена или если упаковка была нарушена.

Введите весь объем ампулы как инъекцию в мышцу, предпочтительно в переднюю часть бедра. Глутеальная мышца не должна использоваться в качестве места введения в качестве обычной практики из-за риска повреждения нервного ствола.