БЕЙФОРТУС 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бейфортус 50мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Бейфортус 100мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Нирсевимаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит ускорить обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые могли возникнуть у вашего ребенка. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как давать вашему ребенку этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас и вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бейфортус и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как Бейфортус будет введен вашему ребенку
3. Как и когда вводится Бейфортус
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Бейфортуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бейфортус и для чего он используется

Что такое Бейфортус

Бейфортус - это препарат, который вводится в виде инъекции для защиты детей и младенцев в возрасте до 2 лет от респираторного синцитиального вируса(РСВ). РСВ - это обычный респираторный вирус, который обычно вызывает легкие симптомы, сравнимые с симптомами простуды. Однако, особенно у младенцев, уязвимых детей и пожилых людей, РСВ может вызывать тяжелые заболевания, такие как бронхиолит (воспаление мелких дыхательных путей в легких) и пневмония (инфекция легких), которые могут привести к госпитализации или даже к смерти. Вирус обычно более распространен зимой.

Бейфортус содержит активное вещество нирсевимаб, которое является антителом (белком, предназначенным для связывания с конкретной мишенью), которое связывается с белком, необходимым для заражения организма РСВ. Связываясь с этим белком, Бейфортус блокирует его действие, тем самым предотвращая проникновение вируса в клетки человека.

Для чего используется Бейфортус

Бейфортус - это препарат, который используется для защиты вашего ребенка от заболевания, вызванного РСВ.

2. Что нужно знать до того, как Бейфортус будет введен вашему ребенку

Ваш ребенок не должен использовать Бейфортус, если он аллергичен к нирсевимабу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре вашего ребенка, если это относится к вашему ребенку. Если вы не уверены,проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка до того, как дать ему препарат.

Если ваш ребенок проявляет признаки тяжелой аллергической реакции,свяжитесь с врачом немедленно.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы наблюдаете любой признак аллергической реакции, такой как:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или возвышенными бугорками

Проконсультируйтесь с медицинским специалистом до того, как Бейфортус будет введен вашему ребенку, если у них низкий уровень тромбоцитов в крови (которые помогают свертыванию крови), проблема со свертыванием или склонность к образованию синяков или если они принимают антикоагулянт (препарат, предотвращающий образование тромбов).

При определенных хронических заболеваниях, при которых теряется слишком много белков через мочу или кишечник, например, при нефротическом синдроме и хронических заболеваниях печени, уровень защиты Бейфортуса может быть снижен.

Бейфортус содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждой дозе 50 мг (0,5 мл) и 0,2 мг в каждой дозе 100 мг (1 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если ваш ребенок имеет любую известную аллергию.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям в возрасте от 2 до 18 лет, поскольку он не был изучен в этой группе.

Другие препараты и Бейфортус

Не было обнаружено, что Бейфортус взаимодействует с другими препаратами. Однако сообщите врачу, фармацевту или медсестре вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любой другой препарат.

Бейфортус можно вводить одновременно с вакцинами, входящими в национальную программу вакцинации.

3. Как и когда вводится Бейфортус

Бейфортус должен быть введен медицинским специалистом в виде инъекции в мышцу. Обычно он вводится в наружную часть бедра.

Рекомендуемая доза составляет:

• 50 мг для детей, вес которых меньше 5 кг, и 100 мг для детей, вес которых 5 кг или более в первый сезон РСВ.
• 200 мг для детей, которые остаются уязвимыми для тяжелого заболевания РСВ во второй сезон РСВ (вводится в виде 2 инъекций по 100 мг в отдельных местах).

Бейфортус должен быть введен до сезона РСВ. Вирус обычно более распространен зимой (известный как сезон РСВ). Если ваш ребенок родился зимой, Бейфортус должен быть введен после рождения.

Если ваш ребенок будет подвергнут кардиохирургической операции (операции на сердце), ему может быть введена дополнительная доза Бейфортуса после операции, чтобы обеспечить адекватную защиту в течение остального сезона РСВ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции могут включать:

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 детей)

• сыпь
• реакция в месте инъекции (т.е. покраснение, отек и боль в месте инъекции)
• лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• аллергические реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если ваш ребенок испытывает любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бейфортуса

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого препарата и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Следующая информация предназначена для медицинских специалистов.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). После извлечения из холодильника Бейфортус должен быть защищен от света и использован в течение 8 часов или утилизирован.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не замораживайте, не встряхивайте и не подвергайте прямому нагреву.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бейфортуса

• Активное вещество - нирсевимаб.

• Предварительно заполненный шприц 0,5 мл содержит 50 мг нирсевимаба.
• Предварительно заполненный шприц 1 мл содержит 100 мг нирсевимаба.

• Другие компоненты: L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина, гидрохлорид L-аргинина, сахароза, полисорбат 80 (E433) и вода для инъекций.

Внешний вид Бейфортуса и содержание упаковки

Бейфортус - это прозрачный или слегка мутный раствор от бесцветного до желтого.

Бейфортус выпускается в:

• 1 или 5 предварительно заполненных шприцев без игл.
• 1 предварительно заполненный шприц, упакованный с 2 отдельными иглами разных размеров.

Возможно, что не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Швеция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Для улучшения отслеживания биологических препаратов название и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Осмотрите визуально Бейфортус, чтобы обнаружить частицы и изменение цвета перед введением. Бейфортус - это прозрачный или слегка мутный раствор от бесцветного до желтого. Не вводите Бейфортус, если жидкость мутная, измененного цвета или содержит крупные частицы или посторонние частицы.

Не используйте, если предварительно заполненный шприц Бейфортуса был уронен или поврежден или если был нарушен защитный упаковочный материал.

Введение всего содержимого предварительно заполненного шприца в виде внутримышечной инъекции, предпочтительно в переднюю часть бедра. Мышца ягодицы не должна использоваться в качестве места инъекции из-за риска повреждения седалищного нерва.