Фоновый узор

Beyfortus 100 mg solucion inyectable en jeringa precargada

About the medicine

Инструкция по применению Beyfortus 100 mg solucion inyectable en jeringa precargada

Введение

Противопоказания: информация для пользователя

Beyfortus 50мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

Beyfortus 100мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле

nirsevimab

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребенок. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до того, как давать этот препарат вашему ребенку, потому что он содержит важную информацию для вас и вашего ребенка.

  • Храните этот листинг, потому что может потребоваться повторное его прочтение.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
  • Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такое Beyfortus и для чего он используется

Что такое Beyfortus

Beyfortus — это препарат, который вводится в виде инъекции для защиты младенцев и детей до 2 лет от вируса респираторной синцитиальной инфекции (ВРСИ).ВРСИ — это распространенный вирус респираторной инфекции, обычно вызывающий легкие симптомы, подобные симптомам простуды. Однако, особенно у младенцев, детей с ослабленным иммунитетом и пожилых людей, ВРСИ может вызывать серьезные заболевания, такие как бронхiolitis (инфляция малых дыхательных путей в легких) и пневмония (инфекция легких), которые могут привести к госпитализации или даже к смерти. Вирус обычно более распространен зимой.

Beyfortus содержит активное вещество нirsevimab, которое является моноклональным антителом (протеином, специально разработанным для связывания с конкретной мишенью), которое связывается с белком, который ВРСИ требует для инфицирования организма. При связывании с этим белком Beyfortus блокирует его действие, предотвращая тем самым проникновение вируса и инфицирование человеческих клеток.

Для чего используется Beyfortus

Beyfortus — это препарат, который используется для защиты вашего ребенка от заболевания, вызванного ВРСИ.

2. Что нужно знать перед тем, как назначить Beyfortus своему ребёнку

Вашему ребёнку не следует принимать Beyfortus, если он аллергиен на нирсевимаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру своего ребёнка, если это относится к вашему ребёнку. Если вы не уверены,, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре своего ребёнка перед тем, как давать ребёнку этот препарат.

Если у вашего ребёнка появляются признаки тяжёлой аллергической реакции,, немедленно свяжитесь с врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете любые признаки аллергической реакции, такие как:

  • Трудности с дыханием или глотанием
  • Отёк лица, губ, языка или гортани
  • Сильный зуд на коже, с красным сапрофитным или возвышенным сапрофитом

Обратитесь к своему медицинскому работнику перед тем, как назначить Beyfortus своему ребёнку, если у вашего ребёнка низкий уровень пластинок в крови (которые помогают сворачиваться крови), проблема сворачивания крови или если у вашего ребёнка легко образуются гематомы или если вы принимаете противокоагулянт (лекарство, предназначенное для предотвращения сворачивания крови).

В определенных хронических заболеваниях, при которых теряется слишком много белков через мочу или кишечник, например, синдром нефротики и хронические заболевания печени, уровень защиты Beyfortus может быть снижен.

Beyfortus содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждой дозе 50 мг (0,5 мл) и 0,2 мг в каждой дозе 100 мг (1 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врача, если у вашего ребёнка есть известная аллергия.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям в возрасте от 2 до 18 лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие лекарства и Beyfortus

Не было выявлено взаимодействия Beyfortus с другими лекарствами. Однако, обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если ваш ребёнок принимает, принимал недавно или может принимать любое другое лекарство.

Beyfortus можно давать одновременно с вакцинами, входящими в национальную программу вакцинации.

3. Как и когда следует применять Beyfortus

Beyfortus следует применять под наблюдением медицинского работникакак инъекцию в мышцу. Обычно, она вводится в внешнюю часть бедра.

Рекомендуемая доза:

  • 50мг для детей, весящих менее 5кг и 100мг для детей, весящих 5кг или более в их первую сезонную кампанию по ВРС.
  • 200мг для детей, которые по-прежнему уязвимы для тяжелой формы ВРС в их второй сезонной кампании по ВРС (применяются как 2 инъекции по 100мг в разных местах).

Beyfortus следует применять до начала сезона ВРС. Вирус обычно более распространен в зимний период (известный как сезон ВРС). Если ваш ребенок родился в зимний период, Beyfortus следует применять после рождения.

Если ваш ребенок будет подвергнут операции на сердце (кардиохирургии), ему может быть назначена дополнительная доза Beyfortus после операции, чтобы обеспечить надлежащую защиту в течение остальной части сезона ВРС.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут включать:

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 детей)

  • прыщи
  • реакция на место инъекции (т.е. покраснение, отек и боль в месте инъекции)
  • лихорадка

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

  • аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу,фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Beyfortus

Врач, фармацевт или медицинская сестра ответственны за сохранение этого лекарства и правильное удаление любого неиспользованного продукта. Ниже приведенная информация предназначена для медицинских профессионалов.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).После извлечения из холодильника, Beyfortus необходимо защитить от света и использовать в течение 8 часов или выбросить..

Хранить предзаряженную шприцу в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не замораживать, не взбалтывать и не подвергать прямому воздействию тепла.

Удаление неиспользованного лекарства и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными нормативными актами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Beyfortus

  • Активное вещество — нисервимаб.
  • В одной предзаряженной инъекционной ампуле объемом 0,5мл содержится 50мг нисервимаба.
  • В одной предзаряженной инъекционной ампуле объемом 1мл содержится 100мг нисервимаба.
  • Прочие компоненты: L-истидин, хлорид L-истидина, хлорид L-аргинина, сахароза, полисорбат 80 (E433) и вода для инъекций.

Внешний вид Beyfortus и содержимое упаковки

Beyfortus представляет собой бесцветную до желтоватую инъекционную жидкость.

Beyfortus доступен в:

  • 1 или 5 предзаряженных ампул без игл.
  • 1 предзаряженная ампула с двумя отдельными иглами разного размера.

Возможно, не будут поставляться все размеры упаковок.

Название регистрации

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE152 57 Södertälje

Швеция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Ceská republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

SanofiB.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλ?δα

ΒΙΑΝΕΞΑ.Ε.

Τηл: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 1 80185-0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o. o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 222 555

Appel depuisl’étranger : +33 1 57 63 67 62

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o

Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel:+358 (0) 201 200 300

Κ?προς

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηл: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800035 2525

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Чтобы улучшить отслеживаемость биологических препаратов, необходимо четко зарегистрировать название и номер партии препарата, который был введен.

Перед введением Beyfortus проверьте его визуально на наличие частиц ипотемнение. Beyfortus представляет собой бесцветную до желтоватую инъекционную жидкость. Не вводите Beyfortus, если жидкость мутная, потемнела или содержит крупные частицы или иные частицы.

Не используйте Beyfortus, если предзаряженная ампула Beyfortus упала или повреждена или если упаковка Beyfortus была нарушена.

Введите весь объем предзаряженной ампулы Beyfortus в виде инъекции в мышцу, предпочтительно в переднюю часть бедра. Глутеальная мышца не должна использоваться в качестве места введения в качестве обычной практики из-за риска повреждения нервов sciatic.

Общайтесь с врачом онлайн

Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.

5.07 отзывов
Doctor

Анна Морет

Дерматология18 лет опыта

Анна Морет — врач-дерматолог и дерматовенеролог с международной сертификацией. Специализируется на дерматологии взрослых и детей, венерологии, эстетическом уходе за кожей и общей медицине. Проводит онлайн-консультации, опираясь на доказательную медицину и индивидуальные потребности каждого пациента.

Сфера помощи включает: • кожные заболевания: экзема, акне, розацеа, дерматиты, псориаз • проблемы с волосами и кожей головы: выпадение волос, перхоть, себорейный дерматит • детская дерматология — от новорождённых до подростков • венерология и ЗППП (заболевания, передающиеся половым путём) • эстетические запросы: возрастные изменения кожи, неинвазивные косметологические процедуры • аллергические реакции и повышенная чувствительность кожи • проверка родинок, оценка новообразований, скрининг рака кожи • рекомендации по уходу за кожей и подбор индивидуальной космецевтики

Объединяя дерматологию с клиническим опытом в общей медицине, Анна Морет оказывает комплексную помощь, охватывая не только состояние кожи, но и сопутствующие проблемы со здоровьем. Имеет сертификацию Канадского совета эстетической медицины, что подтверждает международный уровень подготовки в сфере эстетической дерматологии.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
5.043 отзыва
Doctor

Алина Цуркан

Семейная медицина12 лет опыта

Алина Цуркан — лицензированный врач семейной медицины в Португалии. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, помогая справляться как с острыми симптомами, так и с хроническими заболеваниями. Работает по принципам доказательной медицины, с фокусом на профилактику, раннюю диагностику и длительное сопровождение здоровья.

С какими симптомами и запросами можно обратиться к врачу: • ОРВИ и инфекции дыхательных путей: насморк, кашель, ангина, бронхит, пневмония, температура • Заболевания уха, горла и носа: синусит, тонзиллит, отит, боли в горле, заложенность носа • Заболевания глаз: аллергический и бактериальный конъюнктивит, покраснение глаз, жжение • Желудочно-кишечные расстройства: гастрит, изжога, рефлюкс (ГЭРБ), вздутие, СРК, запоры, диарея • Инфекции мочеполовой системы: цистит, частое мочеиспускание, боли внизу живота, профилактика рецидивов • Хронические болезни: артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, высокий холестерин • Женское здоровье: нерегулярный цикл, гормональные колебания, послеродовая поддержка, профилактика • Неврологические жалобы: головная боль, мигрень, слабость, бессонница, утомляемость • Детские заболевания: температура, кишечные инфекции, боли в животе, аллергия, наблюдение за развитием • Общие симптомы: слабость, снижение аппетита, частые простуды, профилактика и укрепление иммунитета

Дополнительно: • Медицинские справки IMT для замены водительских прав в Португалии • Профилактические осмотры, базовые обследования, мониторинг общего состояния • Разбор анализов и медицинских документов • Повторные консультации и контроль состояния • Подбор и коррекция терапии, выписка рецептов онлайн • Второе мнение по диагнозу или назначенному лечению • Сопровождение при хронических состояниях и в период восстановления • Медицинская навигация по системе здравоохранения Португалии

Алина Цуркан сочетает клиническую экспертизу с вниманием к деталям и индивидуальному подходу. Её цель — не только устранение симптомов, но и создание устойчивой стратегии профилактики и контроля здоровья, адаптированной к жизни каждого пациента.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
5.078 отзывов
Doctor

Андрей Попов

Терапия6 лет опыта

Андрей Попов — лицензированный в Испании терапевт и специалист по лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых, помогая справляться как с хронической, так и с острой болью, а также с широким кругом общетерапевтических запросов. Специализируется на диагностике и лечении болевых состояний, продолжающихся более 3 месяцев или существенно влияющих на повседневную активность.

Работает со следующими жалобами: • хроническая боль любого происхождения • мигрени и повторяющиеся головные боли • боли в шее, спине, пояснице и суставах • посттравматическая боль (после травм, растяжений, операций) • невропатическая боль, фибромиалгия, невралгии Помимо работы с болевыми синдромами, Андрей Попов помогает в ведении: • респираторных инфекций (ОРВИ, бронхит, пневмония) • артериальной гипертензии и метаболических нарушений (включая диабет) • профилактических осмотров и общего контроля состояния здоровья

Онлайн-консультация длится до 30 минут и включает разбор симптомов, рекомендации по обследованиям, формирование плана лечения и дальнейшее сопровождение при необходимости.

Андрей Попов придерживается принципов доказательной медицины и предлагает индивидуальный подход с учётом симптомов, истории болезни и образа жизни каждого пациента.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
5.017 отзывов
Doctor

Евгений Яковенко

Общая хирургия11 лет опыта

Евгений Яковенко — хирург и терапевт в Испании и Германии, специалист по общей, детской и онкологической хирургии, внутренней медицине и лечению боли. Проводит онлайн-консультации для взрослых и детей, сочетая хирургическую точность с терапевтической поддержкой. Работает с пациентами из разных стран, предоставляя помощь на русском, английском, украинском и испанском языках.

Сфера медицинской помощи включает: • Острая и хроническая боль: головная, мышечная, суставная боль, боль в спине, животе, после травм или операций. Выявление причин, подбор терапии, план лечения. • Заболевания внутренних органов: сердца, лёгких, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящей системы. Хронические состояния, контроль симптомов, второе мнение. • Подготовка и сопровождение при операциях: оценка рисков, помощь в принятии решений, послеоперационный контроль, реабилитация. • Общая и детская хирургия: грыжи, аппендицит, врождённые состояния, плановые и экстренные операции. • Травмы и повреждения: ушибы, переломы, растяжения, повреждения мягких тканей, перевязки, обработка ран, маршрутизация при необходимости очной помощи. • Онкохирургия: анализ диагноза, помощь в выборе тактики, сопровождение до и после лечения. • Интерпретация исследований: расшифровка УЗИ, КТ, МРТ, рентгена, подготовка к хирургическому вмешательству. • Второе мнение и медицинская навигация: уточнение диагноза, разбор назначений, помощь в выборе маршрута обследования или лечения.

Опыт и подход: • 12+ лет клинической практики в университетских клиниках Германии и Испании • Международное образование: Украина — Германия — Испания • Член Ассоциации хирургов Германии (BDC) • Сертифицирован в области радиологии и робот-ассистированной хирургии • Активная научная деятельность и участие в международных конференциях

Доктор Яковенко объясняет медицинские вопросы на доступном языке, помогает сориентироваться в диагнозах, принимает обоснованные решения вместе с пациентом. Всегда действует по принципам доказательной медицины и уважения к каждому человеку.

Если вы не уверены в диагнозе, готовитесь к операции или хотите обсудить результаты обследований — доктор Яковенко поможет разобраться в ситуации, оценить риски и выбрать обоснованное решение.

CameraЗаписаться на онлайн-консультацию
Смотреть всех врачей

Следите за новостями и экономьте на услугах

Советы врачей, обновления платформы и скидки для подписчиков.

Следите за нами в соцсетях
FacebookInstagramTikTok