БЕКСЕРО Инъекционная суспензия в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бексеросуспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Менингококковая вакцина группы Б (АДНр, компонентная, адсорбированная)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы иливаш ребенок получат это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас иливашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Бексеро и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получат Бексеро
3. Как использовать Бексеро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бексеро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БЕКСЕРО и для чего оно используется

Бексеро - это менингококковая вакцина группы Б.

Бексеро содержит четыре различных компонента поверхности бактерии Neisseria meningitidisгруппы Б.

Бексеро вводится людям начиная с 2 месяцев жизни для того, чтобы помочь им защититься от заболеваний, вызванных бактериями Neisseria meningitidisгруппы Б. Эти бактерии могут вызывать тяжелые инфекции, которые иногда могут быть смертельными, такие как менингит (воспаление оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг) и сепсис (общая инфекция крови).

Вакцина работает путем специфической стимуляции естественной системы защиты организма. Это обеспечивает защиту от заболевания.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получат БЕКСЕРО

Не используйте Бексеро

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этой вакцины (указанным в разделе 6).

Предостережения имеры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вы или ваш ребенок получат Бексеро:

• Если у вас или вашего ребенка есть тяжелая инфекция с высокой температурой. В этом случае вакцинация будет отложена. Наличие легкой инфекции, такой как простуда, не является причиной для отсрочки вакцинации, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если у вас или вашего ребенка есть гемофилия или другие проблемы, которые могут повлиять на свертываемость крови, такие как лечение антикоагулянтами. Проконсультируйтесь сначала с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы или ваш ребенок получаете лечение, блокирующее часть иммунной системы, известную как активация комплемента, такое как экулизумаб. Даже если вы или ваш ребенок были вакцинированы Бексеро, вы или ваш ребенок все равно имеете более высокий риск заболевания, вызванного бактерией Neisseria meningitidisгруппы Б.
• Если ваш ребенок родился преждевременно (на 28 неделе беременности или ранее), особенно если у него были респираторные проблемы. Прекращение дыхания или нерегулярное дыхание в течение короткого периода времени может быть более распространенным в первые три дня после вакцинации этих детей и может потребовать специального наблюдения.
• Если у вас или вашего ребенка есть аллергия на антибиотик канамицин. Если она существует, уровень канамицина в вакцине низок. Если возможно, что у вас или вашего ребенка есть аллергия на канамицин, проконсультируйтесь сначала с вашим врачом или медсестрой.

Может произойти обморок, чувство потери сознания или другие реакции, связанные со стрессом, в ответ на любую инъекцию с помощью иглы. Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас была такая реакция в прошлом.

Нет данных об использовании Бексеро у взрослых старше 50 лет. Данные об использовании Бексеро у пациентов с хроническими заболеваниями или с ослабленной иммунной системой ограничены. Если у вас или вашего ребенка ослабленная иммунная система (например, из-за иммунодепрессивных препаратов, ВИЧ-инфекции или врожденных дефектов естественной защиты организма), возможно, что эффективность Бексеро будет снижена.

Как и любая вакцина, Бексеро может не полностью защитить всех вакцинированных лиц.

Использование Бексеро с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство или недавно получили другую вакцину.

Бексеро можно вводить одновременно с любой из следующих вакцин: дифтерия, тетанос, коклюш (пертуссис), Haemophilus influenzaeтипа б, полиомиелит, гепатит Б, пневмококк, корь, эпидемический паротит, краснуха, ветрянка и менингококки А, С, W, Y. Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

При одновременном введении с другими вакцинами Бексеро должно вводиться в отдельные места инъекции.

Ваш врач или медсестра могут попросить вас дать вашему ребенку лекарства, снижающие температуру, в момент введения Бексеро и после. Это поможет снизить побочные эффекты Бексеро.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Бексеро будет введено. Возможно, ваш врач все равно порекомендует введение Бексеро, если у вас есть риск заражения менингококковой инфекцией.

Вождение ииспользование машин

Влияние Бексеро на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным или отсутствует. Однако некоторые из побочных эффектов, упомянутых в разделе 4 "Возможные побочные эффекты", могут временно повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Бексеро содержит хлорид натрия

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать БЕКСЕРО

Бексеро (0,5 мл) будет введено вам или вашему ребенку врачом или медсестрой. Оно будет введено в мышцу, обычно в бедро у младенцев или в верхнюю часть руки у детей, подростков и взрослых.

Важно следовать инструкциям врача или медсестры для завершения курса инъекций.

Младенцы от 2 месяцев до5месяцев жизни в момент первой дозы

Ваш ребенок должен получить начальную серию из двух или трех инъекций вакцины, за которой следует дополнительная инъекция (доза ревакцинации).

• Первая инъекция не должна быть введена раньше 2 месяцев жизни.
• Если вводятся три начальные дозы, интервал между инъекциями должен быть не менее 1 месяца.
• Если вводятся две начальные дозы, интервал между инъекциями должен быть не менее 2 месяцев.
• Доза ревакцинации будет введена между 12 и 15 месяцами жизни после интервала не менее 6 месяцев после последней инъекции начальной серии. В случае задержки введения доза ревакцинации не должна быть введена позже 24 месяцев жизни.

Младенцы от6до11месяцев жизни в момент первой дозы

Младенцы от 6 до 11 месяцев жизни должны получить две инъекции вакцины, за которыми следует дополнительная инъекция (доза ревакцинации).

• Интервал между каждой инъекцией должен быть не менее 2 месяцев.
• Доза ревакцинации будет введена во втором году жизни после интервала не менее 2 месяцев после второй инъекции.

Дети от12месяцев до23месяцев жизни в момент первой дозы

Дети от 12 до 23 месяцев жизни должны получить две инъекции вакцины, за которыми следует дополнительная инъекция (доза ревакцинации).

• Интервал между каждой инъекцией должен быть не менее 2 месяцев.
• Доза ревакцинации будет введена после интервала 12-23 месяцев после второй инъекции.

Дети от2до10лет жизни в момент первой дозы

Дети от 2 до 10 лет жизни должны получить две инъекции вакцины.

• Интервал между каждой инъекцией должен быть не менее 1 месяца.
• Ваш ребенок может получить дополнительную инъекцию (ревакцинацию).

Подростки ивзрослые от 11 лет жизни в момент первой дозы

Подростки (от 11 лет жизни) и взрослые должны получить две инъекции вакцины.

• Интервал между каждой инъекцией должен быть не менее 1 месяца.
• Вы можете получить дополнительную инъекцию (ревакцинацию).

Взрослые старше50лет

Нет данных о взрослых старше 50 лет. Спросите вашего врача, будет ли введение Бексеро полезным для вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о Бексеро, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда Бексеро вводится вам или вашему ребенку, очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают:

• Боль/острая боль при давлении в месте инъекции, покраснение кожи в месте инъекции, отек кожи в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции.

После получения этой вакцины также могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Младенцы идети (до10лет жизни)

Очень частые(которые могут возникать у более 1 из 10 человек): температура (≥ 38 °C), потеря аппетита, острая боль при давлении в месте инъекции (включая сильную боль в месте инъекции, вызывающую плач при движении конечности, в которой была введена вакцина), больные суставы, сыпь (дети от 12 до 23 месяцев жизни) (редко после дозы ревакцинации), сонливость, раздражительность, необычный плач, рвота (редко после дозы ревакцинации), диарея, головная боль.

Частые(которые могут возникать до 1 из 10 человек): сыпь (младенцы и дети от 2 до 10 лет жизни)

Редкие(которые могут возникать до 1 из 100 человек): высокая температура (≥40 °C), судороги (включая судороги, вызванные температурой), сухая кожа, бледность (редко после дозы ревакцинации)

Очень редкие(которые могут возникать до 1 из 1 000 человек): болезнь Кавасаки, которая может включать симптомы, такие как температура, продолжающаяся более пяти дней, в сочетании с сыпью на туловище и иногда за которой следует шелушение кожи на руках и ногах, опухание лимфатических узлов на шее и покраснение глаз, губ, горла и языка. Сыпь с зудом, сыпь

Подростки (от11лет жизни) ивзрослые

Очень частые(которые могут возникать у более 1 из 10 человек): боль в месте инъекции, препятствующая выполнению повседневной деятельности, боль в мышцах и суставах, тошнота, общее недомогание, головная боль.

Побочные эффекты, сообщенные во время коммерческого использования, включают:

Увеличенные лимфатические узлы.

Аллергические реакции, которые могут включать сильное покраснение губ, рта, горла (которое может вызвать затруднение глотания), затруднение дыхания со свистом (свист при дыхании) или кашлем, сыпь, потеря сознания и очень низкое кровяное давление.

Коллапс (внезапное появление мышечной слабости), снижение реакции или потеря сознания и бледность или синюшная окраска кожи у маленьких детей.

Чувство потери сознания или обморок.

Сыпь (подростки от 11 лет жизни и взрослые).

Температура (подростки от 11 лет жизни и взрослые).

Реакции в месте инъекции, такие как сильный отек вакцинированной конечности, пузыри в месте инъекции или вокруг него и твердый узел в месте инъекции (который может длиться более месяца). Редко сообщались после вакцинации, сразу после нее, такие симптомы, как жесткость шеи или чрезмерная чувствительность к свету (фотофобия), указывающие на раздражение оболочки мозга; эти симптомы были легкими и временными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БЕКСЕРО

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке предварительно заполненного шприца после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего врача или медсестру, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бекссеро

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества

1 произведено в клетках E. coli с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

2 адсорбировано на гидроксиде алюминия (0,5 мг Al3+).

3 NHBA (антиген Neisseria, связывающий гепарин), NadA (адгезин А Neisseria), fHbp (белок, связывающий фактор Н)

Другие компоненты:

Хлорид натрия, гистидин, сахароза и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 для более подробной информации о натрии).

Внешний вид продукта исодержание упаковки

Бекссеро представляет собой белую опалесцирующую суспензию.

Бекссеро выпускается в предварительно заполненном шприце на 1 дозу с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

GSK Vaccines S.r.l.

Виа Фьорентина 153, 100 Сьена, Италия.

Производитель:

GSK Vaccines S.r.l.

Беллария-Росия, 53018 Совичилле (Сьена), Италия.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно длямедицинских специалистов:

Во время хранения может наблюдаться тонкий белый осадок в суспензии предварительно заполненного шприца.

Перед использованием хорошо встряхните вакцину, чтобы образовать однородную суспензию.

Вакцину следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета перед введением.

Если обнаружены посторонние частицы и/или изменение физического вида, не вводите вакцину. Если упаковка содержит две иглы разной длины, выберите наиболее подходящую, чтобы обеспечить возможность введения вакцины внутримышечно.

Не замораживать.

Бекссеро не должен смешиваться с другими вакцинами в одном шприце.

Если необходимо вводить одновременно с другими вакцинами, это следует делать в отдельных местах инъекции.

Должно быть обеспечено, чтобы вакцина вводилась внутримышечно только.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.