Bexsero suspension inyectable en jeringa precargada

Протокол: информация для пользователя

Bexseroв инъекционном шприце

Вакцина против менингоцокка группы B (ADNr, компонент, адсорбированная)

Читайте весь протокол внимательно до того, как вы иливаш ребенок получат этот препарат, потому что в нем есть важная информация для вас иливашего ребенка.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь кврачу илимедсестре.
• Эта вакцина была назначена только вам иливашему ребенку.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь кврачу илимедсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое Bexsero идля чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вы иливаш ребенок получите Bexsero

3.Как использовать Bexsero

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bexsero

6.Содержимое упаковки идополнительная информация

Бексеро — этовакцина против менингоцокка группы B.

Бексеро содержит четыре различных компонента поверхности бактерииNeisseria meningitidisгруппы B.

Бексеро вводится в организмлицам с2месяцев возраста для того, чтобы помочь имзащититься отзаболеваний, вызванных бактериямиNeisseria meningitidisгруппы B. Эти бактерии могут вызывать серьезные инфекции, которые, иногда, могут быть смертельными, такие как менингит (инфекция оболочки, покрывающей мозг имозговую спину) исепсис (общая инфекция крови).

Вакцина работает путем специфического стимулирования естественной защиты организма человека, вакцинированного. Это приводит к защите отзаболевания.

Не использовать Бексеро

• Если вы иливаш ребенок аллергины наактивные вещества илина любые другие компоненты этой вакцины (указаны в разделе6).

Предупреждения ипротивопоказания

Поговорите свашим врачом илимедсестрой перед тем, как вы иливаш ребенок получите Бексеро:

• Если вы или ваш ребенок имеют серьезную инфекцию с высокой температурой. В этом случае вакцинация отложится. Присутствие легкой инфекции, например, простуды, не является причиной отложить вакцинацию, но сначала поговорите свашим врачом илимедсестрой.
• Если вы или ваш ребенок имеют гемофилию илидругие проблемы, которые могут повлиять накровеотворение, например, лечение с антикоагулянтами. Сначала поговорите свашим врачом илимедсестрой.
• Если вы или ваш ребенок принимаете лечение, которое блокирует часть иммунной системы, известную как активация комплемента, например, экулизумаб. даже если вы или ваш ребенок были вакцинированы Бексеро, вы или ваш ребенок все еще имеют повышенный риск серьезной инфекции, вызванной бактериямиNeisseria meningitidisгруппы B.
• Если ваш ребенок родился раньше срока (до 28 недель беременности), особенно если у него были проблемы с дыханием. Возможность остановки дыхания или нерегулярного дыхания в течение короткого периода времени может быть более частой в первые три дня после вакцинации у этих младенцев и может потребовать особого наблюдения.
• Если вы или ваш ребенок аллергины на антибиотик канамицин. Если это так, то уровень канамицина в вакцине низкий. Если вы или ваш ребенок, возможно, аллергины на канамицин, сначала поговорите свашим врачом илимедсестрой.

Может произойти обморок, чувство потери сознания или другие реакции, связанные со стрессом, как ответ накакую-либоинъекцию с иглой. Сообщите вашему врачу илимедсестре, если вы когда-либо имели такую реакцию.

Нет данных о применении Бексеро улюдей старше50лет. Данные о применении Бексеро у пациентов с хроническими заболеваниями илислабым иммунитетом ограничены. Если вы иливаш ребенок имеют слабый иммунитет (например,из-залекарств, подавляющих иммунную систему, ВИЧ-инфекции илигенетических дефектов естественной защиты организма), возможно, эффективность Бексеро будет снижена.

Как и любая вакцина, Бексеро может не защитить всех вакцинированных людей.

Применение Бексеро с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу илимедсестре, если вы иливаш ребенок принимаете, принимали недавно илиможно будет принимать любое другое лекарство илиполучили недавно другую вакцину.

Бексеро можно применять одновременно с любыми из следующих компонентов вакцины:дифтерии, тетана, токсоплазмоза, гемофильной инфекцииHaemophilus influenzaeтипа b, полиомиелита, гепатита B, пневмококка, скарлатины, краснухи, ветряной оспы именингококка A, C, W, Y. Для получения дополнительной информации поговорите свашим врачом илимедсестрой.

Когда одновременно с другими вакцинами, Бексеро должно вводиться в отдельные зоны инъекций.

Врач илимедсестра может попросить вас дать вашему ребенку лекарства, которые снижают температуру в момент введения Бексеро ипосле. Это поможет снизить побочные эффекты Бексеро.

Беременность икормление грудью

Если вы беременны илинаходитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны илипланируете беременность, поговорите свашим врачом перед тем, как вам будет введено Бексеро. Возможно, ваш врач все равно порекомендует введение Бексеро, если у вас есть риск заражения менингококковой инфекцией.

Вождение ииспользование машин

Влияние Бексеро на способность вести машину ииспользовать машины незначительно. Однакокакие-либо из побочных эффектов, указанных в разделе4«Возможные побочные эффекты», могут временно повлиять наспособность вести машину илииспользовать машины.

Бексеро содержит хлорид натрия

Этот препарат содержит менее1ммоль натрия (23мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Bexsero (0,5мл) будет введено вам иливашему ребёнку врачом илимедсестрой. В него будет введено в мышцу, обычно в бедро у грудничков илив верхнюю часть руки у детей, подростков ивзрослых.

Важно следовать инструкциям врача илимедсестры для завершения серии прививок.

Груднички с 2 месяцев до5месяцев в момент первой дозы

Вашему ребёнку необходимо получить первоначальную серию из двух или трёх прививок вакцины, за которой следует дополнительная прививка (дозировка памяти).

• Первая прививка не должна быть введена раньше, чем2месяца.
• Если вводятся три первоначальные дозы, интервал между прививками должен составлять, как минимум, 1 месяц.
• Если вводятся две первоначальные дозы, интервал между прививками должен составлять, как минимум, 2 месяца.
• Дозировка памяти будет введена между12и15месяцами в возрасте после интервала, не менее 6 месяцев с последней прививкой из первоначальной серии. Вслучае задержки введения, дозировка памяти не должна быть введена позже, чем24месяца.

Груднички от6до11месяцев в момент первой дозы

Груднички от6до11месяцев в возрасте должны получить две прививки вакцины, за которыми следует дополнительная прививка (дозировка памяти).

• Интервал между каждой прививкой должен составлять, как минимум,2месяца.
• Дозировка памяти будет введена во втором году жизни, после интервала, не менее,2месяцев с последней прививкой.

Дети от12месяцев до23месяцев в момент первой дозы

Дети от12до23месяцев в возрасте должны получить две прививки вакцины, за которыми следует дополнительная прививка (дозировка памяти).

• Интервал между каждой прививкой должен составлять, как минимум,2месяца.
• Дозировка памяти будет введена после интервала12до23месяцев с последней прививкой.

Дети от2до10лет в возрасте в момент первой дозы

Дети от2до10лет в возрасте должны получить две прививки вакцины.

• Интервал между каждой прививкой должен составлять, как минимум,1месяц.
• Вашему ребёнку может быть введена дополнительная прививка (дозировка памяти).

Подростки ивзрослые с 11 лет в момент первой дозы

Подростки (с11лет в возрасте)ивзрослые должны получить две прививки вакцины.

• Интервал между каждой прививкой должен составлять, как минимум,1месяц.
• Вам может быть введена дополнительная прививка (дозировка памяти).

Взрослые старше50лет

Нет данных о взрослых старше50лет. Попросите врача, будет ли полезно для вас введение Bexsero.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о Bexsero, обратитесь кврачу илимедсестре.

Как и все вакцины,эта вакцинаможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда Bexsero вводится вам или вашему ребёнку, часто встречающиеся побочные эффекты (они могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)которые вы или ваш ребёнок могут испытать (наблюдается во всех возрастных группах):

• Боль/острая боль в месте укола, покраснение кожи в месте укола, отёк кожи в месте укола, уплотнение кожи в месте укола.

После получения этой вакцины могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Ребёнки (до 10 лет)

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): высокая температура (≥ 38 °C), потеря аппетита, острая боль в месте укола(включая сильную боль в месте укола, которая вызывает плач при движении конечностью, в которой была введена вакцина), боль в суставах, кожная сыпь (детям от 12 до 23 месяцев)(редко после повторной дозы), сонливость, раздражительность, необычное плач, рвота (редко после повторной дозы), диарея, головная боль.

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек): кожная сыпь(младенцам и детям от 2 до 10 лет)

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек): высокая температура (≥ 40 °C), судороги (включая судороги при высокой температуре), сухая кожа. бледность(редко после повторной дозы)

Редко встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек): болезнь Кавасаки, которая может включать в себя такие симптомы, как высокая температура, которая длится более пяти дней, ассоциированная с кожной сыпью на груди и, иногда, последующей отслоением кожи с рук и пальцев, отёком лимфатических узлов в шее исинями глазами, губами, горлом и языком. Кожная сыпь с зудом, кожная сыпь

Адолесценты (с 11 лет) и взрослые

Часто встречающиеся(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек): боль в месте укола, которая мешает выполнять обычную дневную деятельность, боль в мышцах и суставах, тошнота, общее недомогание, головная боль.

Побочные эффекты, сообщенные во время коммерческого использования:

Повышение лимфатических узлов.

Аллергические реакции, которые могут включать в себя интенсивное опухание губ, рта, горла (что может привести к затруднению глотания), затруднение дыхания с сипением (силлабированием при дыхании) или кашлем, сыпь, потеря сознания и очень низкое артериальное давление.

Коллапс (аппарентная мышечная слабость),меньшая реакция, чем обычноили потеря сознания и бледность или синяя окраска кожи у маленьких детей.

Сensation потеря сознанияили обморок.

Кожная сыпь (адолесценты с 11 лет и взрослые).

Высокая температура (адолесценты с 11 лет и взрослые).

Реакции в месте укола, такие как опухание конечности, вакцинированной область, пузырьки в месте укола или в окружающей области и твердый бугорок в месте укола (который может длиться более месяца). Изредка после вакцинации сообщались, в виде спонтанных случаев, повышенная чувствительность к свету (фотофобия) или затруднение поворота головы, указывающие на менингеальную раздражительность; эти симптомы были легкими и кратковременными.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не используйте эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке шприца с предзаряженной дозой после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к своему врачу или медсестре, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бексеро

Одна доза (0,5мл) содержит:

Активные вещества

1производится в клеткахE. coliс помощью технологии рекомбинантного ДНК.

2адсорбируется на гидроксиде алюминия (0,5мг Al3+).

3NHBA (антитело кNeisseriaсвязывающемуся сгепарином), NadA (адгезин A изNeisseria), fHbp (белоксвязывающийся с фактором H)

Другие компоненты:

Хлорид натрия, гистидин, сахароза ивода для инъекционных препаратов (см. раздел2для получения дополнительной информации о натрии).

Внешний вид препарата исостав упаковки

Бексеро представляет собойбелуюопалесцентную суспензию.

Бексеро доступен в предзаряженной игле с одной дозой с или без отдельных игл; размеры упаковки1и10.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina1
53100Siena
Италия.

Ответственный за производство:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria‑Rosia
53018Sovicille (Siena)
Италия.

Вы можете получить дополнительную информацию оэтом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этогопротокола:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительнодляпрофессионалов здравоохранения:

Во время хранения может наблюдаться тонкий белый осадок в суспензии в предзаряженной игле.

Перед использованием хорошо взболтайте вакцину, чтобы получить однородную суспензию.

Вакцину следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменений цвета перед введением.

Если вы заметите какие-либо частицы или изменение цвета, не вводите вакцину. Если упаковка содержит две иглы разной длины, выберите ту, которая лучше всего подходит для введения вакцины в мышцу.

Не замораживайте.

Бексеро не следует смешивать с другими вакцинами в одной игле.

Если необходимо вводить его одновременно с другими вакцинами, делайте это в разных зонах введения.

Убедитесь, что вакцину вводите только в мышцу.

Инструкции для предзаряженной иглы

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые контактировали с ней, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.