БЕТАФЕРОН 250 микрограммов/мл ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бетаферон 250 микрограммов/мл, порошок и растворитель для инъекционного раствора

интерферон бета-1б

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бетаферон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетаферона
3. Как использовать Бетаферон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бетаферона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Приложение – процедура для самоинъекции

1. Что такое Бетаферон и для чего он используется

Что такое Бетаферон

Бетаферон является типом лекарства, известным как интерферон, используемым для лечения рассеянного склероза. Интерфероны являются белками, производимыми организмом, которые помогают бороться с атаками на иммунную систему, такими как вирусные инфекции.

Как действует Бетаферон

Рассеянный склероз (РС)является хроническим заболеванием, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), в частности функционирование мозга и спинного мозга. При РС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов ЦНС и препятствует нормальному функционированию нервов. Это называется демиелинизацией.

Точная причина РС неизвестна. Предполагается, что в процессе, повреждающем ЦНС, играет важную роль появление аномальной реакции иммунной системы.

Повреждение ЦНСможет возникнуть во время приступа РС (обострение). Это может вызвать временную инвалидность, такую как трудности с ходьбой. Симптомы могут исчезнуть полностью или частично.

Было доказано, что интерферон бета-1б изменяет реакцию иммунной системы и способствует снижению активности заболевания.

Как Бетаферон помогает бороться с вашим заболеванием

Клинический эпизод, указывающий на высокий риск развития рассеянного склероза:Было доказано, что Бетаферон задерживает прогрессию к определенной форме рассеянного склероза.

Ремиттирующий-рецидивирующий рассеянный склероз:Люди с РРРС испытывают периодические приступы или обострения, во время которых симптомы значительно ухудшаются. Бетаферон показал снижение количества приступов и их тяжесть, снижение количества госпитализаций, связанных с заболеванием, и продление времени без обострений.

Вторичный прогрессивный рассеянный склероз:В некоторых случаях люди с РРРС замечают, что их симптомы ухудшаются и прогрессируют к другой форме РС, называемой вторичным прогрессивным РС. С этим люди становятся все более инвалидными, независимо от наличия обострений или нет. Бетаферон может снизить количество и тяжесть приступов и замедлить прогрессию инвалидности.

Для чего используется Бетаферон

Бетаферон предназначен для использования у пациентов

, которые впервые испытывают симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза.Ваш врач исключит другие причины, которые могли бы объяснить эти симптомы, прежде чем назначить лечение.

, которые страдают ремиттирующим-рецидивирующим рассеянным склерозом, с не менее чем двумя обострениями за последние два года.

, которые страдают вторичным прогрессивным рассеянным склерозом, с активной болезнью, подтвержденной обострениями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бетаферона

Не используйте Бетаферон

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны)к натуральному или рекомбинантному интерферону бета, альбумину человека или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли(см. также «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени (см. «Предостережения и меры предосторожности», «Использование Бетаферона с другими лекарствами» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите вашему врачу, если любая из этих ситуаций применима к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бетаферона:

• Если у вас естьгаммапатия. Это заболевание иммунной системы, при котором в крови обнаруживается аномальный белок. При использовании лекарств, таких как Бетаферон, могут возникнуть проблемы с мелкими кровеносными сосудами (капиллярами) (синдром системной капиллярной экстравазации). Это может привести к шоку (коллапсу)и даже быть смертельным.

• Если у вас была или есть депрессия, или ранее у вас были суицидальные мысли. Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением. Если ваша депрессия и/или суицидальные мысли тяжелые, вам не будет назначен Бетаферон (см. также «Не используйте Бетаферон»).

• Еслиу вас были судорогиили вы используете лекарства для лечения эпилепсии(антиэпилептические), ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением (см. также «Использование Бетаферона с другими лекарствами» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если у вас естьтяжелые проблемы с почками, ваш врач может следить за функцией ваших почек во время лечения.

Ваш врач также должен знать о следующих обстоятельствах во время использования Бетаферона:

• Если у вас出现ят симптомы, такие как зуд по всему телу, отек лица и/или языка или внезапная трудность дыхания.Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность), которая может быть смертельной.

• Если вы чувствуете себя значительно более грустным или отчаявшимся, чем до начала лечения Бетафероном, или если у вас есть суицидальные мысли.Если вы депрессивны во время лечения Бетафероном, вам может потребоваться специальное лечение, и ваш врач будет внимательно следить за вами и может рассмотреть возможность прекращения лечения. Если у вас есть тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли, вам не будет назначен Бетаферон (см. также «Не используйте Бетаферон»).

• Если вы замечаете, что у вас легко появляются синяки, что вы кровоточите слишком сильно, когда у вас есть раны, или что вы часто болеете.Это могут быть симптомы снижения количества кровяных клеток или тромбоцитов в крови. Вам может потребоваться более частое наблюдение вашего врача.

• Если у вас есть потеря аппетита, усталость, тошнота(наusea), повторяющаяся рвота, особенно если вы замечаете зуд по всему телу, появление желтого цвета на коже или на белой части глаз, или если у вас легко появляются синяки.Эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В некоторых клинических исследованиях были обнаружены изменения в функции печени у пациентов, леченных Бетафероном. Как и с другими интерферонами бета, в редких случаях были сообщены тяжелые повреждения печени, включая случаи печеночной недостаточности, у пациентов, леченных Бетафероном. Наиболее тяжелые случаи были сообщены у пациентов, принимавших другие лекарства или имевших заболевания, которые могут повлиять на печень (например, злоупотребление алкоголем, тяжелые инфекции).

• Если у вас появляются симптомы, такие как нерегулярные сердечные сокращения или отек в ногах или лодыжках, или трудность дыхания.Это может указывать на заболевание сердечной мышцы (миокардиопатия), которое было сообщено в редких случаях у пациентов, использующих Бетаферон.

• Еслиу вас появляется боль в животе, которая распространяется на спину, и/или если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура.Это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое было сообщено при использовании Бетаферона. Это часто ассоциируется с увеличением определенных жиров в крови (триглицеридов).

Прекратите использование Бетаферона и сообщите вашему врачу немедленно, если у вас出现ится любой из этих симптомов.

Другие важные моменты при использовании Бетаферона

• Вам потребуется анализ кровидля измерения количества кровяных клеток, биохимии крови и печеночных ферментов. Это будет сделано до начала использования Бетаферона, регулярно после начала лечения Бетафероном и периодически во время лечения,даже если у вас нет специфических симптомов.

• Если у вас есть сердечное заболевание, симптомы, подобные гриппу, которые часто возникают в начале лечения, могут представлять собой нагрузку для вас.Бетаферон должен использоваться с осторожностью, и ваш врач будет следить за возможным ухудшением вашего сердечного заболевания, особенно в начале лечения. Бетаферон сам по себе не влияет на сердце напрямую.

• Вам будет проведена проверка функции щитовидной железы, регулярно или всякий раз, когда ваш врач считает это необходимым по другим причинам.

• Бетаферон содержит альбумин человека и,因此, несетпотенциальный риск передачи вирусных заболеваний. Не может быть исключен риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ).

• Во время лечения Бетаферономваш организм может производить вещества, называемыенейтрализующими антителами, которые могут реагировать с Бетафероном (нейтрализующая активность). Неясно, снижают ли эти нейтрализующие антитела эффективность лечения. Нейтрализующие антитела не производятся у всех пациентов. В настоящее время не возможно предсказать, какие пациенты принадлежат к этой группе.

• Во время лечения Бетафероном могут возникнуть проблемы с почками, которые могут повлиять нафункцию почек, включая рубцевание (гломерулосклероз). Ваш врач может провести тесты для проверки функции почек.

• Во время лечения могут образовываться тромбы в мелких кровеносных сосудах.Эти тромбы могут повлиять на почки. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Бетафероном. Ваш врач может захотеть провести проверку артериального давления, крови (тромбоцитов) и функции почек.

• Во время лечения может появиться бледность, желтый цвет кожи или темная моча, возможно сопровождаемые необычной головокружением, усталостью или трудностью дыхания.Это могут быть симптомы разрушения красных кровяных клеток. Это может произойти через несколько недель или лет после начала лечения Бетафероном. Ваш врач может провести анализ крови. Сообщите вашему врачу о других лекарствах, которые вы принимаете одновременно с Бетафероном.

Реакции в месте инъекции

Во время лечения Бетафероном вероятно появление реакций в месте инъекции.Симптомы включают покраснение, отек, изменение цвета кожи, воспаление, боль и гиперчувствительность. Реже наблюдаются инфекции вокруг места инъекции и повреждение кожи и тканей (некроз). Реакции в месте инъекции обычно становятся менее частыми со временем.

Повреждение кожи и тканей может привести к образованию рубцов. Если они тяжелые, врач может потребоваться удалить посторонние предметы и мертвые ткани (дебридмент)и, реже, сделать кожный трансплант, что может занять до шести месяцев на заживление.

Чтобы снизить риск реакции в месте инъекции, такой как инфекция или некроз, вы должны:

• Использовать стерильную технику инъекции (асептическую).
• Проводить ротацию мест инъекции с каждой инъекцией (см. Приложение «Процедура для самоинъекции», Часть II, во второй части этой инструкции).

Реакции в месте инъекции могут возникать реже, если вы используете устройство для самоинъекции и если вы проводите ротацию мест инъекции. Ваш врач или медсестра могут рассказать вам об этом.

Если у вас出现ится разрыв кожи, который может быть связан с отеком или потерей жидкости в месте инъекции:

• Прекратите инъекции Бетаферонаи сообщите вашему врачу.

Если у вас появляется один участок инъекции с язвой(повреждением)и разрушением тканей(некрозом), вы можете продолжать использовать Бетаферон.

Если у вас появляются несколько участков инъекции с язвами(множественными повреждениями), вы должны прекратить использование Бетаферона до тех пор, пока ваша кожа не восстановится.

Ваш врач будет регулярно проверятьто, как вы делаете самоинъекции, особенно если у вас были реакции в месте инъекции.

Дети и подростки

Не проводились формальные клинические испытания у детей или подростков.

Однако имеются некоторые данные у детей и подростков в возрасте от 12 до 16 лет. Эти данные предполагают, что профиль безопасности в этой возрастной группе такой же, как у взрослых, при введении 8,0 миллионов МЕ Бетаферона под кожу через день. Нет информации о использовании Бетаферона у детей младше 12 лет. Следовательно, Бетаферон не должен использоваться в этой популяции.

Другие лекарства и Бетаферон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не проводились формальные исследования взаимодействия, чтобы определить, влияет ли Бетаферон на другие лекарства или наоборот.

Не рекомендуется использовать Бетаферон с другими лекарствами, которые изменяют реакцию иммунной системы, за исключением противовоспалительных лекарств, называемых кортикостероидами, или адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Бетаферон должен использоваться с осторожностью с:

• Лекарствами, которые требуют определенной системы ферментов печенидля удаления из организма (называемой системой цитохрома P450), например, лекарствами, используемыми для лечения эпилепсии (такими как фенитоин).
• Лекарствами, которые влияют на производство кровяных клеток.

Использование Бетаферона с продуктами питания и напитками

Бетаферон вводится под кожу, поэтому не считается, что любая еда или напиток, который вы потребляете, имеет какой-либо эффект на Бетаферон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не ожидается вредного воздействия на новорожденного/ребенка во время лактации. Бетаферон может использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Бетаферон может вызывать побочные эффекты в центральной нервной системе (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы особенно чувствительны, это может повлиять на вашу способность водить или использовать машины.

Бетаферон содержит маннитол, альбумин человека и натрий

Среди неактивных компонентов Бетаферона есть

• небольшие количества маннитола, натурального сахара, и альбумина человека, белка.
• Натрий - это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Если вы аллергичны (гиперчувствительны)к любому из компонентов или если вы становитесь гиперчувствительным, не используйте Бетаферон.

3. Как использовать Бетаферон

Лечение Бетафероном должно начинаться под наблюдением врача с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

Через день(один раз в два дня) 1,0 мл приготовленного раствора вводится под кожу (подкожно)(см. Приложение «Процедура для самоинъекции» во второй части этого листка-вкладыша). Это соответствует 250 микрограммам (8,0 миллионов МЕ) интерферона бета-1б.

Когда начинается лечение Бетафероном, оно лучше переносится, если начинается с дозы и постепенно увеличивается, т.е. начиная с 0,25 мл препарата и затем увеличивая, после трех инъекций, сначала до 0,5 мл, затем до 0,75 мл и, наконец, до полной дозы (1 мл) Бетаферона.

Ваш врач может решить с вами изменить интервал времени между увеличениями дозы, в зависимости от побочных эффектов, которые вы можете испытывать при начале лечения. Чтобы легко увеличить дозировку в течение первых 12 инъекций, вам могут предоставить специальный контейнер для увеличения дозы, содержащий четыре контейнера разных цветов, включающих шприцы с особыми отметками и «введение в контейнер для увеличения дозы» с подробными инструкциями.

Подготовка инъекции

Перед инъекцией готовится раствор для инъекции Бетаферонаиз флакона с порошком Бетаферона и 1,2 мл жидкости из одного из предзагруженных шприцев с растворителем. Это сделает ваш врач или медсестра, или даже вы сами, после того, как вам будет тщательно обучена техника. Для получения более подробной информации о том, как готовится раствор для инъекции Бетаферона, см. Приложение «Процедура для самоинъекции», Часть I.

Включены подробные инструкции для самоинъекции Бетаферона под кожув Части IE Приложения «Процедура для самоинъекции».

Необходимо регулярно менять место инъекции.См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и следуйте инструкциям, указанным в Части II «Ротация мест инъекции» и Части III (Календарь введения Бетаферона) Приложения «Процедура для самоинъекции».

Продолжительность лечения

На сегодняшний день не известно, как долго должен быть лечен пациент. Продолжительность лечения должна быть определена врачом вместе с вами.

Если вы примете больше Бетаферона, чем следует

Введение доз Бетаферона, значительно превышающих рекомендуемые для рассеянного склероза, не привело к опасным для жизни ситуациям.

Сообщите вашему врачу, если вы ввели слишком много Бетаферона или если вы ввели его слишком часто.

Если вы забыли использовать Бетаферон

Если вы забыли сделать инъекцию в назначенное время, сделайте это как можно скорее и продолжайте с следующей, через 48 часов.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Бетафероном

Поговорите с вашим врачом, если вы прекратите или хотите прекратить лечение. Неизвестно, вызывает ли прекращение Бетаферона острые симптомы абстиненции.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Бетаферон может вызывать серьезные побочные эффекты. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите использование Бетаферона:

• Если вы испытываете симптомы, такие как зуд по всему телу, отек лица и/или языка или внезапная трудность дыхания.
• Если вы чувствуете значительно более грустно или отчаянно, чем до начала лечения Бетафероном, или если у вас есть мысли о самоубийстве.
• Если вы заметили, что у вас легко появляются синяки, что вы кровоточите слишком много, когда у вас есть раны, или что вы часто болеете.
• Если у вас потеря аппетита, усталость, тошнота, повторная рвота, особенно если вы заметили зуд, появление желтоватого цвета на коже или на белой части глаз, или если у вас легко появляются синяки.
• Если у вас нарушения сердечного ритма или отек в лодыжках или ногах, или трудность дыхания.
• Если вы испытываете боль в животе, которая распространяется на спину, и/или если вы головокружитесь или у вас есть температура.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если у вас есть один или все эти симптомы: пенистая моча, усталость, отек, особенно налодыжкахи на веках, иувеличение веса,поскольку они могут быть признаками возможной проблемы с почками.

При начале лечения часто встречаются побочные эффекты, но в целом они уменьшаются при продолжении лечения.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты являются:

Комплекс симптомов, подобных гриппу,таких как температура, озноб, боль в суставах, недомогание, пот, головная боль или мышечная боль. Эти симптомы можно уменьшить, принимая парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен.

Реакции в месте инъекции.Симптомы могут быть покраснением, отеком, изменением цвета, воспалением, инфекцией, болью, гиперчувствительностью или повреждением тканей (некрозом). См. «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2 для получения более подробной информации и того, что делать, если вы испытываете реакцию в месте инъекции. Эти реакции можно уменьшить с помощью устройства для самоинъекции и ротации мест инъекции. Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой для получения дополнительной информации.

Чтобы уменьшить побочные эффекты при начале лечения, ваш врач должен начать с низкой дозы Бетаферона и постепенно увеличивать ее (см. раздел 3 «Как использовать Бетаферон»).

Список побочных эффектов, представленный ниже, основанна сообщениях из клинических испытаний с Бетафероном и на побочных эффектах, сообщенных о коммерчески доступном препарате.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных телец
• головная боль
• нарушения сна (бессонница)
• боль в животе
• конкретная печеночная фермента (аланинаминотрансфераза или АЛТ) может увеличиться (это будет видно в анализах крови)
• сыпь на коже
• нарушение кожи
• боль в мышцах (миалгия)
• жесткость мышц (гипертония)
• боль в суставах (артралгия)
• неотложная потребность в мочеиспускании
• реакция в месте инъекции (включая покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль, инфекцию, аллергические реакции (гиперчувствительность)
• симптомы, подобные гриппу, боль, температура, озноб, накопление жидкости в руке или ноге (периферический отек), отсутствие/потеря силы (астения)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• отек лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• может уменьшиться количество красных кровяных телец в крови (анемия)
• щитовидная железа не функционирует правильно (производит мало гормонов) (гипотиреоз)
• увеличение или потеря веса
• спутанность сознания
• чрезвычайно быстрые сердечные сокращения (тахикардия)
• увеличение артериального давления(гипертония)
• конкретная печеночная фермента (аспартатаминотрансфераза или АСТ) может увеличиться (это будет видно в анализах крови)
• трудность дыхания(диспноэ)
• может увеличиться желтовато-красный пигмент (билирубин), производимый печенью (это будет видно в анализах крови)

• пятна на коже или слизистых оболочках, отечные и часто зудящие (уртикария)
• зуд (прурит)
• выпадение волос (алопеция)
• нарушения менструального цикла (меноррагия)
• обильное маточное кровотечение (метроррагия), особенно между менструациями
• импотенция
• повреждение кожи и тканей (некроз) в месте инъекции (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• боль в груди
• недомогание

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• может уменьшиться количество тромбоцитов (которые способствуют свертыванию крови) (тромбоцитопения)
• может увеличиться доля жиров в крови (триглицериды) (это будет видно в анализе крови), см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• попытка самоубийства
• эмоциональная нестабильность
• судороги
• может увеличиться конкретная печеночная фермента (гамма-ГТ), производимая печенью (это будет видно в анализе крови)
• воспаление печени (гепатит)
• изменение цвета кожи
• проблемы с почками, включая образование рубцов (гломерулосклероз), которые могут уменьшить функцию почек

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• тромбы в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитический уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение синяков, кровотечение, температуру, крайнюю слабость, головокружение или обморок. Ваш врач может обнаружить изменения в крови и функции почек
• тяжелые аллергические реакции (анafilakticheskie)
• щитовидная железа не функционирует правильно (тиреоидные расстройства),производит слишком много гормонов (гипертиреоз)
• значительная потеря аппетита,导致 потерю веса (анорексия)
• болезнь сердечной мышцы (миокardiопатия)
• внезапная трудность дыхания (бронхоспазм)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»
• печень не функционирует правильно (повреждение печени, включая гепатит, печеночную недостаточность)

• Частота не известна (частота не может быть оценена из доступных данных)

• разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• могут возникнуть проблемы с мелкими кровеносными сосудами при использовании препаратов, таких как Бетаферон (синдром системной капиллярной фильтрации)
• депрессия, тревога
• головокружение
• быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или перебои (пальпитация)
• покраснение и/или эритема лица из-за расширения кровеносных сосудов (вазодилатация)
• сужение кровеносных сосудов в легких, что приводит к увеличению давления в кровеносных сосудах, которые переносят кровь от сердца к легким (пульмонная артериальная гипертония). Пульмонная артериальная гипертония была зарегистрирована на разных этапах лечения, включая несколько лет после начала лечения Бетафероном.
• тошнота
• рвота
• диарея
• сыпь на коже, покраснение лица, боль в суставах, температура, слабость и другие симптомы, вызванные препаратом (лекарственный системный lupus эритематоз)
• нарушения менструального цикла
• пот

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бетаферона

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.

Вы должны использовать приготовленный раствор сразу же. Однако, если это невозможно, он будет пригоден для использования в течение 3 часов, если хранить при температуре между 2 и 8 °C (в холодильнике).

Не используйте Бетаферон, если вы заметили, что он содержит частицы или имеет какой-либо цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бетаферона

Активное вещество- интерферон бета-1б, 250 микрограммов на миллилитр после восстановления

Другие компоненты

• В порошке: маннитол и альбумин человека.
• В растворителе: (раствор хлорида натрия с 5,4 мг/мл (0,54% п/в)): хлорид натрия, вода для инъекций.

Порошок Бетаферона поставляется в флаконе объемом 3 миллилитра, содержащем 300 микрограммов (9,6 миллионов МЕ) интерферона бета-1б на флакон. После восстановления каждая миллилитр содержит 250 микрограммов (8,0 миллионов МЕ) интерферона бета-1б.

Растворитель для Бетаферона поставляется в предварительно заполненном шприце объемом 2,25 миллилитра и содержит 1,2 миллилитра раствора хлорида натрия с 5,4 мг/мл (0,54% п/в).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бетаферон - стерильный белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций.

Бетаферон поставляется в:

• многодозовой упаковке с 5 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• многодозовой упаковке с 12 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• многодозовой упаковке с 14 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• многодозовой упаковке с 15 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• упаковке для 2 месяцев с 2 x 14 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• упаковке для 3 месяцев с 3 x 15 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• упаковке для 3 месяцев с 3 x 14 индивидуальными упаковками, каждая из которых содержит 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем, 1 адаптер для флакона с иглой и 2 ватных шарика с алкоголем, или
• упаковке для наращивания дозы для первых 12 инъекций, содержащей 4 тройных упаковки, каждая из которых содержит 3 флакона с порошком, 3 предварительно заполненных шприца с растворителем, 3 адаптера для флакона с иглой и 6 ватных шариков с алкоголем

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Приложение: ПРОЦЕДУРА САМОИНЪЕКЦИИ

Ваш врач назначил Бетаферон для лечения вашего рассеянного склероза. Вы лучше перенесете Бетаферон, если начнете с низкой дозы и постепенно увеличивать ее до стандартной полной дозы (см. первую часть этого листка инструкции, раздел 3. «Как использовать Бетаферон»). Чтобы легко увеличить дозировку в течение первых 12 инъекций, вам может быть предоставлена специальная упаковка для наращивания дозы, которая представляет собой четыре тройных упаковки разных цветов, включающих шприцы с особыми марками и «Введение в упаковку для наращивания дозы» с подробными инструкциями. Шприцы в этой упаковке для наращивания дозы маркированы в соответствии с соответствующими дозами (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 мл).

Следующие инструкции и иллюстрации предназначены для объяснения того, как подготовить инъекцию Бетаферона и как сделать ее самостоятельно. Читайте внимательно инструкции и следуйте им шаг за шагом. Ваш врач или медсестра обучат и проинструктируют вас в процедуре и технике самоадминистрирования. Не пытайтесь сделать самоадминистрирование, пока не будете уверены, что поняли, как приготовить раствор для инъекций и как сделать инъекцию.

ЧАСТЬ I: ПОШАГОВЫЕ ИНСТРУКЦИИ

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общие советы
2. Подготовка к инъекции
3. Восстановление раствора шаг за шагом
4. Подготовка инъекции
5. Выполнение инъекции
6. Быстрый обзор процесса

• Общие советы

!Начните правильно!

Вы проверите, что в течение нескольких недель лечение станет частью вашей жизни. Чтобы начать, следующее может помочь:

• Имейте постоянное место в доме, вне поля зрения и досягаемости детей, где вы можете легко найти Бетаферон и другие инструменты.

Смотрите условия хранения в разделе 5 листка инструкции: «Хранение Бетаферона» в первой части этого листка инструкции.

• Пытайтесь всегда делать инъекции в одно и то же время, так как это будет легче запомнить и выделить время, когда вас не будут беспокоить.

• Подготовьте каждую дозу только тогда, когда будете готовы сделать инъекцию, так как ее необходимо сделать сразу после восстановления Бетаферона (если вы не будете использовать Бетаферон сразу, смотрите раздел 5 в первой части этого листка инструкции: «Хранение Бетаферона»).

!Важные советы, которые следует помнить

• Будьте последовательны. Используйте Бетаферон так, как описано в разделе 3, в первой части этого листка инструкции: «Как использовать Бетаферон». Всегда проверяйте дважды подготовленную дозу.
• Держите контейнер, в котором вы утилизируете шприцы и сами шприцы, вне поля зрения и досягаемости детей. Закрывайте материал на замок, если это возможно.
• Никогда не повторно используйте шприцы и иглы.
• Всегда используйте стерильную (асептическую) технику, как описано ниже.
• Всегда утилизируйте использованные шприцы только в соответствующем контейнере.

• Подготовка к инъекции

? Как выбрать место для инъекции?

Прежде чем подготовить инъекцию Бетаферона, решите, где вы будете делать инъекцию. Вы должны делать инъекцию Бетаферона в жировой ткани между кожей и мышцами (т.е. в подкожной ткани, на глубине 8-12 мм под кожей). Лучшие места для инъекции - это те, где кожа мягкая и гладкая, и远ь от суставов, нервов или костей, например, живот, рука, бедро или ягодицы.

Важно:Не делайте инъекции в зонах, где вы чувствуете уплотнения, гематомы, твердые узлы, боль или зону, где кожа изменена, вдавлена, с коркой или с открытой раной. Поговорите с вашим врачом или медсестрой о этих или других необычных состояниях, которые вы можете обнаружить.

Вы должны менять место инъекции каждый раз, когда делаете инъекцию. Если какая-то зона слишком трудна для достижения, возможно, что какой-то член семьи или друг должен помочь вам сделать инъекции. Следуйте последовательности, описанной в схеме, включенной в конце Приложения (см. Часть II «Ротация мест инъекции»), и вернитесь к первому месту, где вы сделали инъекцию, после 8 инъекций (16 дней). В это время каждое место инъекции полностью восстановится до следующей инъекции.

Смотрите схему ротации, которая находится в конце этого Приложения, чтобы узнать, как выбрать место инъекции. Также включен пример «Календаря для введения» (см. Приложение Часть III). С этим у вас будет представление о том, как контролировать места и даты ваших инъекций.

?Проверка содержимого упаковки

В каждой индивидуальной упаковке Бетаферона вы найдете:

• 1 флакон Бетаферона (с порошком для инъекционного раствора)
• 1 предварительно заполненный шприц с растворителем для Бетаферона (раствор хлорида натрия с 5,4 мг/мл (0,54% п/в))
• 1 адаптер для флакона с иглой
• 2 ватных шарика с алкоголем

Кроме того, вам понадобится контейнер для утилизации использованных шприцев и игл.

Используйте подходящий дезинфицирующий средство для дезинфекции кожи.

Если у вас есть упаковка для наращивания дозы Бетаферона, вы найдете 4 тройных упаковки разных цветов и пронумерованных, каждая из которых содержит:

• 3 флакона Бетаферона (с порошком для инъекционного раствора)
• 3 предварительно заполненных шприца с растворителем для порошка Бетаферона (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% п/в))
• 3 адаптера для флакона с иглой
• 6 ватных шариков с алкоголем

Кроме того, вам понадобится контейнер для использованных шприцев и игл.

Используйте подходящий дезинфицирующий средство для дезинфекции кожи.

Начните с желтого тройного упаковки 1, который содержит 3 шприца с маркой 0,25 мл, для дней лечения 1, 3 и 5.

Используйте затем красный тройной упаковку 2, который содержит 3 шприца с маркой 0,5 мл, для дней лечения 7, 9 и 11.

Продолжайте с зеленым тройным упаковкой 3, который содержит 3 шприца с маркой 0,75 мл, для дней лечения 13, 15 и 17.

Используйте синий тройной упаковку 4, который содержит 3 шприца с маркой 0,25; 0,5; 0,75 и 1,0 мл, для дней лечения 19, 21 и 23.

• Восстановление раствора шаг за шагом

• Подготовка инъекции

Если вместе с пузырьками воздуха в шприц попадает слишком много раствора, вернитесь в горизонтальное положение (см. рисунок 13) и слегка потяните поршень, чтобы снова вытащить раствор из флакона в шприц.

16 - Далее возьмите адаптер для флакона, соединенный с флаконом, и отделите его от шприца, повернув его вниз, чтобы снять его с шприца.

Когда делаете это, держите только синий пластиковый адаптер. Держите шприц в горизонтальном положении, с флаконом ниже шприца.

Отделите флакон и адаптер от шприца, чтобы раствор мог течь правильно при введении.

17 – Утилизируйте флакон и любое неиспользованное количество раствора в контейнере для отходов

18 - Теперь вы готовы к инъекции.

Если по какой-либо причине вы не можете сделать инъекцию Betaferon сразу, вы можете хранить реконституированный раствор в шприце в холодильнике в течение 3 часов до использования. Никогда не замораживайте его и не ждите более 3 часов, чтобы сделать инъекцию. Если прошло более трех часов, утилизируйте реконституированный раствор Betaferon и приготовьте новую инъекцию. Когда используете раствор, согрейте шприц руками перед инъекцией, чтобы избежать боли.

• Выполнение инъекции

• Быстрый обзор процесса

• Выньте необходимое количество для инъекции.
• Подключите адаптер для флакона к флакону.
• Подключите шприц к адаптеру для флакона.
• Продвиньте поршень шприца, чтобы передать весь растворитель в флакон.
• Поверните систему (флакон над шприцем) и извлеките необходимое количество раствора.
• Удалите флакон из шприца; теперь он готов для инъекции.

ПРИМЕЧАНИЕ: Инъекция должна быть сделана сразу после смешивания (если инъекция задерживается, охладите раствор и введение его в течение следующих трех часов). Не замораживайте.

ЧАСТЬ II:РОТАЦИЯ МЕСТ ИНЪЕКЦИИ

Вам необходимо выбрать новое место для каждой инъекции, чтобы дать зоне время для восстановления и помочь предотвратить инфекцию. В начале этого приложения даны советы о том, какие области выбирать. Хорошей идеей будет знать, где будет сделана инъекция, прежде чем подготовить шприц. Предоставленный ниже схема поможет вам варьировать места правильно. Например, сделайте первую инъекцию на правой стороне живота, выберите левую сторону для второй инъекции, затем перейдите к правому бедру для третьей инъекции и так далее по схеме, пока все подходящие области тела не будут использованы. Следите за записями о том, где и когда была сделана последняя инъекция. Одним из способов сделать это является запись этой информации в «Календаре введения», который прилагается.

Следуя этой схеме, вы вернетесь в исходное место (т.е. правую сторону живота) после 8 инъекций (16 дней). Это называется «Циклом ротации». В нашем примере календаря каждая из 8 областей тела разделена на 6 мест инъекции (всего 48 мест для инъекций), левую и правую: верхнюю, среднюю и нижнюю часть каждой области тела. Когда вы вернетесь в область инъекции после завершения цикла ротации, выберите самую дальнюю зону внутри этой области. Если появится какая-либо язва, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, прежде чем выбирать другие места инъекции.

Календарь ротации:

Чтобы помочь вам правильно ротировать места инъекций, мы рекомендуем вам заполнить запись с датой и местом инъекции. Вы можете использовать следующую схему ротации.

Работайте каждый цикл ротации последовательно. Каждый цикл будет состоять из 8 инъекций (16 дней), вводимых от первой области до восьмой области по очереди. Следуя этой последовательности, вы дадите каждой области возможность восстановиться, прежде чем она получит еще одну инъекцию.

Первый цикл ротации:Левая верхняя часть каждой области

Второй цикл ротации:Правая нижняя часть каждой области

Третий цикл ротации:Левая средняя часть каждой области

Четвертый цикл ротации:Правая верхняя часть каждой области

Пятый цикл ротации:Левая нижняя часть каждой области

Шестой цикл ротации:Правая средняя часть каждой области

ЧАСТЬ III:КАЛЕНДАРЬ ВВЕДЕНИЯ БЕТАФЕРОНА

Инструкции для контроля мест и дат инъекций

• Выберите место инъекции для первой инъекции.
• Очистите место инъекции ватным тампоном с алкоголем и дайте ему высохнуть на воздухе.
• После инъекции заполните место инъекции и дату в «Календаре введения» (см. пример на следующей иллюстрации с инструкциями для контроля мест и дат инъекций).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ПРИЛОЖЕНИЕ: ВВЕДЕНИЕ В УПАКОВКУ ДЛЯ ЭСКАЛАЦИИ ДОЗЫ

Ваш врач назначил вам Betaferon для лечения рассеянного склероза. Вы лучше перенесете Betaferon, если начнете с низкой дозы и постепенно увеличивать ее до полной стандартной дозы (см. первую часть инструкции, раздел 3 «Как использовать Betaferon»). Шприцы в упаковке для эскалации дозы помечены в соответствии с соответствующими дозами (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 мл).

? Проверка содержимого упаковки

В упаковке для эскалации дозы Betaferon вы найдете 4 упаковки разных цветов и номеров, каждая из которых содержит:

• 3 флакона Betaferon (с порошком для инъекционного раствора)
• 3 шприца, предварительно заполненные растворителем для порошка Betaferon (раствор хлорида натрия 5,4 мг/мл (0,54% п/в))
• 3 адаптера для флакона с интегрированной иглой
• 6 ватных тампонов с алкоголем

Каждая упаковка содержит шприцы, необходимые для приготовления каждой дозы. Шприцы имеют специальные метки для этой дозы. Следуйте внимательно инструкциям по применению, изложенным ниже. Для каждого этапа корректировки дозы используйте полное количество растворителя для реконституции порошка Betaferon, а затем извлеките необходимую дозу шприцем.

Начните использовать желтую упаковку, которая четко помечена «1»в правом верхнем углу коробки.

Эта первая упаковка должна использоваться для дней лечения 1, 3 и 5.

Она содержит шприцы, специально помеченные метками 0,25мл. Это поможет вам вводить только необходимую дозу.

После завершения желтой упаковки начните использовать красную упаковку, которая четко помечена «2»в правом верхнем углу коробки.

Эта вторая упаковка должна использоваться для дней лечения 7, 9 и 11.

Она содержит шприцы, специально помеченные метками 0,50мл. Это поможет вам вводить только необходимую дозу.

После завершения красной упаковки начните использовать зеленую упаковку, которая четко помечена «3»в правом верхнем углу коробки

Эта третья упаковка должна использоваться для дней лечения 13, 15 и 17.

Она содержит шприцы, специально помеченные метками 0,75мл. Это поможет вам вводить только необходимую дозу.

Наконец, после завершения зеленой упаковки начните использовать синюю упаковку, которая четко помечена «4»в правом верхнем углу коробки. Эта последняя упаковка должна использоваться для дней лечения 19, 21 и 23.

Она содержит шприцы с метками 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0мл. С помощью упаковки «4» вы можете вводить полную дозу 1,0 мл.

Для описания того, как приготовить и использовать порошок Betaferon, см. раздел 3 «Как использовать Betaferon» в первой части инструкции и приложение «Процедура для самоинъекции» во второй части инструкции.

Кроме того, вам понадобится контейнер для использованных шприцев и игл.