Besitran 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пользователя

Besitran 50мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Сертралина

Читайте весь этот лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитеськ вашему врачу или аптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции.См. раздел 4.

1. Что такоеBesitranи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Besitran

3. Как принимать Besitran

4. Возможные нежелательные эффекты

5. Хранение Besitran

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Besitranсодержит сертралин как активное вещество. Сертралинпринадлежит к группе препаратов, называемыхIнгибиторамиSелективныхвзятияСеротонина(ISRS); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Besitranможно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых).
• Социальной тревоги (у взрослых).
• Тревожного расстройства после пережитого стресса (ТРПС) (у взрослых).
• Агорафобии (у взрослых).
• Острых навязчивых расстройств (ОНР) (у взрослых и у детей и подростков от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, характеризующееся симптомами, такими как чувство печали, неспособность спать хорошо или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОНР и тревожные расстройства связаны с тревогой, характеризующейся постоянной обеспокоенностью повторяющимися мыслями (маниями), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивостей).

ТРПС — это расстройство, которое может возникнуть после пережитой эмоционально очень травматичной ситуации, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревога (фобия социальная) — это расстройство, связанное с тревогой. Он характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговаривать с незнакомыми людьми, говорить в обществе, есть или пить перед другими, или волноваться о том, что можно себя вести неуместно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Besitran, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Не принимайте Besitran:

• Если вы аллергины на сертралину или на любые другие компоненты этого препарата (включаяуказанные в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в прошлом ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO, например, сецилинина, моклобемида) или другие препараты, подобные IMAO(например, линезолид).Если вы прерываете прием сертралины, вы должны подождать хотя бы неделю, прежде чем начать прием IMAO.После прерывания приема IMAO вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать прием сертралины.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидой(препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Besitran.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения Besitran, сообщайте вашему врачу, если у вас есть или имели в прошлом какие-либо из следующих состояний:

• Если у вас эпилепсия (атаки) или предыдущие эпилептические припадки.Если у вас случился приступ (эпилептическая припадка), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас болезнь Маниако-Депрессивного расстройства (биполярное расстройство), или шизофрения. Если у вас случился маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или имели в прошлом мысли о самоубийстве или суициде (см. ниже Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас Синдром Серотонинового дефицита. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралином. (Чтобы увидеть симптомы, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач сообщит вам, если вы имели этот синдром в прошлом.
• Если у вас низкий уровень натрияв крови, поскольку это может произойти в результате лечения Besitran. Также сообщайте вашему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для гипертонии, поскольку эти препараты могут также изменять уровень натрия в крови.
• Если у вас старческая болезнь, поскольку у вас может быть повышенный риск низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у вас болезнь печени; ваш врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Besitran.
• Если у вас диабет; Besitran может изменить ваши уровни сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших диабетических препаратов.
• Если у вас предыдущие кровотеченияили если вы беременны (см. раздел Роды, грудное вскармливание и фертильность).
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет. Besitran следует использовать только для лечения детей и подростков от 6 до 17 лет, которые страдают от тревожного расстройства (ТОР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет следить за вами (см. ниже Ребенок и подросток).
• Если вы получаете электроконвульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас какие-либо глазные заболевания, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас была выявлена аномалия в электрокардиограмме (ЭКГ), известная как продление интервала QT.
• Если у вас болезнь сердца, низкий уровень калия или магния, предыдущие случаи продления интервала QTc, низкая частота сердечных сокращений или одновременное использование препаратов, продлевающих интервал QTc.

Нервозность/Акатисия:

Использование сертралина связано с неприятной нервозностью и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять (акатисия). Это происходит чаще всего в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому, если вы развиваете эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Синдром отмены:

Побочные эффекты, связанные с отменой лечения (синдром отмены), часто встречаются, особенно если отмена лечения происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы прерываете прием Besitran и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть серьезными. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после отмены лечения. Обычно эти симптомы проходят сами по себе и обычно проходят в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Рекомендуется, чтобы при отмене сертралина доза снижалась постепенно в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда согласовывайте с вашим врачом лучший способ отмены лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы иногда можете иметь мысли о самоубийстве или суициде. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда может потребоваться больше времени.

Это более вероятно:

• Если у вас уже имелись предыдущие мысли о самоубийстве или суициде.
• Если вы взрослый молодой человек. Есть данные клинических исследований, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведений у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или суициде в любое время, немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Проблемы с сексом:

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Besitran (называемые ИСРС), могут вызывать симптомы дисфункции секса (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Ребенок и подросток:

Обычно сертралин не следует использовать для лечения детей и подростков моложе 18 лет,за исключением случаев, когда у пациентов с тревожным расстройством (ТОР) от 6 до 17 лет. Пациенты моложе 18 лет имеют повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства,мысли о самоубийстве или суициде(мысли о суициде) и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы препаратов.Несмотря на это, ваш врач может решить назначить Besitran пациенту моложе 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее решение для пациента.Если ваш врач назначил вам Besitran и вы моложе 18 лет и хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас появляются или ухудшаются любые из симптомов, перечисленных выше, при приеме Besitran. Эффективность и безопасность Besitranна долгосрочную перспективу и связанные с ней проблемы с ростом, зрелостью и обучением (развитие когнитивных функций) и поведением были оценены в исследовании на протяжении 3 лет более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые были отслеживаемы в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие препараты и Besitran:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Besitran, или Besitran может уменьшить эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Использование Besitran вместе с нижеперечисленными препаратами может привести к серьезным побочным эффектам:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), такие как, например, моклобемид (для лечения депрессии), сецилинина (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и синтетический метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте Besitran вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид).Не используйте Besitran вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие аналептики (используемые для лечения расстройства внимания и гиперактивности (РАГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие траву Сен-Иоанна (Hypericum perforatum). Эффекты травы Сен-Иоанна могут сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильного или хронического боли (опиоиды, например, тримадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезиологии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирина)].
• Седативные препараты (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения гастрита, язв и жжения желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабеプラцол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (пефеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения гипертонии, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что они увеличивают риск изменения электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Принятие Besitran с пищей, напитками и алкоголем:

Besitran таблетки можно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время лечения Besitran.

Не следует принимать сертралин в сочетании с соком помело, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не установлено окончательно безопасность сертралина у беременных женщин. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете Besitran в конце беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыдущие случаи кровотечений. Ваши врачи или акушерки должны знать, что вы принимаете Besitran, чтобы они могли вам посоветовать.Когда вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как Besitran, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPN), которое делает ребенка дышать быстрее и имеет синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Ваш ребенок может иметь другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

• затруднение дыхания,

• синюшная кожа или слишком горячая или холодная кожа,

• синие губы,

• рвота или проблемы с кормлением,

• чрезмерная усталость, неспособность спать или много плакать,

• спазмы или снижение мышечного тонуса,

• тряска, беспокойство или судороги,

• повышенная рефлексивность,

• раздражительность,

• низкие уровни сахара.

Если у вашего ребенка есть любой из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, обратитесь к вашему врачу или акушеру, чтобы они посоветовали вам.

Есть указания, что сертралин может проникать в грудное молоко. Поэтому сертралин можно использовать только у женщин, кормящих грудью, если ваш врач считает, что польза превышает любой возможный риск для ребенка.

В исследованиях на животных было замечено, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снизить качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но еще не установлено влияние на фертильность у людей.

Вождение и использование машин:

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Следовательно, не везите и не управляйте тяжелой техникой,пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Besitran содержит соли:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и Транстив:

Для депрессии и Транстива, обычно эффективной дозой является 50мг в день. Дневная доза может быть увеличена на 50мг, с интервалом не менее одной недели, и так несколько недель. Рекомендуемая максимальная доза составляет 200мг в день.

Тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства, лечение должно начинаться с дозы 25мг в день, и увеличиться до 50мг в день через неделю.

Дневная доза может быть увеличена на 50мг в течение нескольких недель. Рекомендуемая максимальная доза составляет 200мг в день.

Применение у детей и подростков:

Беситран следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих Транстивом.

Транстив:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50мг в день. Рекомендуемая максимальная доза составляет 200мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50мг в день. Рекомендуемая максимальная доза составляет 200мг в день.

Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом своему врачу и следуйте указаниям, которые он вам даст..

Форма выпуска:

Беситран в таблетках можно принимать с или без пищи.

Принимайте свой препарат один раз в день рано утром или вечером.

Врач назначит вам продолжительность лечения этим препаратом. Продолжительность лечения зависит от природы вашей болезни и вашей реакции на лечение. Пройдут несколько недель, прежде чем ваши симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно продолжается в течение 6 месяцев после улучшения.

Если вы принимаете больше Беситрана, чем следует

Если вы случайно принимаете избыточную дозуБеситрана, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшего госпиталя. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Беситран

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, не принимайте ее, когда вы это обнаружите.Принимайте следующую дозу, когда это будет необходимо.

Если вы прекращаете лечение Беситраном

Не прекращайте лечениеБеситраном, если не посоветует это ваш врач. Врач хочет постепенно снизить дозуБеситранана протяжении нескольких недель, прежде чем окончательно перестать принимать этот препарат. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие при прекращении леченияБеситраном, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый частый побочный эффект — тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Сообщите своему врачу немедленно:

Если у вас после приема этого лекарства появляются какие-либо из следующих симптомов, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая пузыри (эритема мультформис), (она может затрагивать губы и язык). Эти могут быть признаками известной болезни, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или некрозирующим эпидермальным токсическим синдромом (НЭТ). В этих случаях ваш врач прервет лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться симптомами, такими как зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, звон в ушах, отек век, лица или губ.
• Если у вас появляются возбуждение, путаница, диарея, повышение температуры и артериального давления, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы являются признаками синдрома серотонинергического. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых других лекарств с сертралином. Возможно, ваш врач решит прервать лечение.
• Если у вас появляется желтуха кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда или самоубийстве (мысли о самоубийстве).
• Если после начала лечения Besitran у вас начинается чувство беспокойства и вы не можете сидеть или стоять. Обратите внимание на своего врача, если у вас начинается чувство беспокойства.
• Если у вас случается приступ (конвульсия).
• Если у вас случается эпизод мании (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Следующие побочные эффекты были замечены в клинических исследованиях у взрослых и после коммерциализации.

Частые (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), боль в горле, насморк,
• Потеря аппетита, увеличение аппетита,
• Агрессия, тревога, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, чувство чужеродности, кошмары, скрежет зубов,
• Тремор, проблемы с движениями мышц(такие как постоянные движения, напряжение мышц, затруднение ходьбы и спазмы, спазмы и непроизвольные движения мышц)*,Отечность и онемение, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, аномальное чувство вкуса,
• Изменения зрения,
• Звон в ушах,
• Палпитации,
• Судороги,
• Броски,
• Неприятное чувство в животе, запор, боль в животе, рвота, газы,
• Увеличение потоотделения, сыпь,
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• Нарушение менструального цикла, дисфункция эрекции,
• Неприятные чувства, боль в груди, слабость, лихорадка,
• Увеличение веса,
• Травма.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Гастроэнтерит, инфекция уха,
• Тумор,
• Гиперчувствительность, сезонная аллергия,
• Низкие уровни тиреоидных гормонов,
• Мысли о самоубийстве, поведение самоубийственное*, психотические расстройства, аномальные мысли, беззаботность, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, постоянные движения, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
• Расширенные зрачки,
• Боль в ухе,
• Ускоренный пульс, проблемы с сердцем,
• Проблемы с кровотечениями (такие как кровотечение в желудке)*, повышенное артериальное давление, судороги, кровь в моче,
• Недостаток воздуха, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно, с хриплым звуком,
• Черные кал, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморроиды, увеличение слюноотделения, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
• Отек век, уртикария, выпадение волос, зуд, синяя сыпь на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• Артроз, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• Увеличение частоты мочеиспускания, нарушения мочевыделения, задержка мочи, недержание мочи, увеличение количества мочи, необходимость мочеиспускания ночью,
• Дисфункция половой функции, избыточное кровотечение, кровотечение, дисфункция половой функции у женщин,
• Наружние сгустки, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
• Увеличение уровня ферментов печени, потеря веса,
• Были сообщены случаи мыслей и поведения самоубийственного характера во время лечения сертралином или в течение короткого времени после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1.000 пациентов):

• Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• Грубая аллергическая реакция,
• Эндокринные проблемы*,
• Повышенный уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови*, повышенный уровень сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями,анормальные кошмары*, зависимость от лекарств, сонAMBULISM, преждевременная эякуляция,
• Кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность,сильная мигрень (что может быть признаком серьезной болезни, называемой синдромом обратимой вазоконстрикции мозга (СВКР))*,изменения чувствительности,
• Видение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность к свету), кровотечения в глазах, нерегулярные зрачки*, аномальные изменения зрения*, проблемы с слезами,
• Ишемический инсульт,головокружение, обморок или боли в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимые на ЭКГ) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• Проблемы с кровотоком в руках и ногах,
• Ускоренное дыхание,прогрессирующая формирование рубцов в легочной ткани (легочная интерстициальная болезнь)*, спазм гортани, затруднение речи, затруднение дыхания, хриплый голос,
• Одна форма легочной болезни, при которой в легких появляются эозинофилы (一种 тип белых кровяных телец) в повышенном количестве (эозинофильная пневмония).
• Улcers в полости рта, панкреатит*, кровь в кале, уlcers в языке, язвы в полости рта,
• Проблемы с функцией печени,грубые проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз (ictericia)*,
• Фотосенсибилизация кожи*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи,капиллярная сыпь,
• Ротура мышечной ткани*, нарушения костной ткани,
• Нерегулярное мочеиспускание, уменьшенное количество мочи,
• Секреция молока, сухость влагалища,секреция половых органов, боль и покраснение пениса и предпенсионного кольца, увеличение груди*, длительная эрекция,
• Герния, снижение толерантности к лекарству,
• Повышенный уровень холестерина,анормальные анализы*, аномальный семен, проблемы с свертываемостью*,
• Релаксация сосудов.

Частота неизвестна: невозможно оценить на основе имеющихся данных:

• Блокада челюстного нерва*,
• Недержание мочи во сне*,
• Половая дисфункция,
• Кровотечение во время родов (геморрагия после родов), см. раздел 2 для дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после коммерциализации.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были сообщены у взрослых (см. выше). Чаще всего у детей и подростков встречались головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этого лекарства, у вас могут появиться побочные эффекты, такие какголовокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головная боль, тошнота, рвота и тремор(см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Besitran).

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и внедостижения детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREфармацевтическойаптеки.В случае сомнения обратитеськ вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Besitran

• В каждом покрытом пленкой таблетке содержится сертралина гидрохлорид, эквивалентный 50мг сертралина.

Другие компоненты:

кальциевый дигидрат фосфата (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза (E463), гликолат натрия (тип А, картофельный),(см. раздел 2 «Besitran содержит содовый»), магния стеарат (E572), гипромелоза 2910/3mPas(E464), гипромелоза 2910/6 mPas(E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521), макрогол 8000 (E1521) и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Besitran 50 мг представлен в покрытых пленкой таблеткахбелого цвета, в форме капсулы (10,3 х 4,2 мм), с надпечаткой «VLE» на одной стороне и «ZLT50»на другой. Таблетки можно разделить на равные части.

Besitran доступен в блистерах, содержащих 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, и в полосах блистеров, содержащих 30x1.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата:

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Марторельес,

08107 Барселона,

Испания

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1?

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/