Besitran 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация дляпациента

Besitran100мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Сертралина

Читайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этотлист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеBesitranи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началомприемаBesitran

3. Как приниматьBesitran

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBesitran

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Besitranсодержит сертралин как активное вещество. Сертралинпринадлежит к группе препаратов, называемыхIнгибиторамиSелективныхвзятияСеротонина(ISRS); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Besitranможно использовать для лечения:

• Депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых).
• Социальной тревоги (у взрослых).
• Тревожного расстройства после пережитого стресса (ТРПС) (у взрослых).
• Агорафобии (у взрослых).
• Острых навязчивых расстройств (ОНР) (у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет).

Депрессия — это клиническая болезнь с симптомами, такими как чувство печали, неспособность хорошо спать или наслаждаться жизнью, как раньше.

ОНР и тревожные расстройства связаны с тревогой, с симптомами, такими как постоянная обеспокоенность повторяющимися мыслями (маниями), которые заставляют выполнять повторяющиеся ритуалы (навязчивости).

ТРПС — это расстройство, которое может возникнуть после пережитой эмоционально очень травматичной ситуации, и которое имеет некоторые симптомы, подобные депрессии и тревоге. Социальная тревога (фобия социальная) — это болезнь, связанная с тревогой. Она характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например, разговаривать с незнакомыми людьми, говорить в обществе, есть или пить перед другими, или волноваться о том, что можно себя вести позорно).

Ваш врач считает, что этот препарат подходит для лечения вашей болезни.

Если вы не уверены, почему вам было назначено Besitran, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Не принимайте Besitran:

• Если вы аллергины на сертралину или на любые другие компоненты этого препарата (включаяуказанные в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в прошлом ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO, например, сецилинина, моклобемида) или другие препараты, подобные IMAO(например, линезолид).Если вы прерываете прием сертралины, вы должны подождать хотя бы неделю, прежде чем начать прием IMAO.После прерывания приема IMAO вы должны подождать хотя бы две недели, прежде чем начать прием сертралины.
• Если вы принимаете другой препарат, называемый пимозидой(препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Besitran.

Препараты не всегда подходят для всех людей. Перед началом лечения Besitran, сообщайте вашему врачу, если у вас есть или были ранее следующие проблемы:

• Если у вас эпилепсия (атаки) или предыдущие эпилептические припадки.Если у вас случился приступ (эпилептическая припадка), немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас болезнь маниакально-депрессивного типа (биполярное расстройство), или шизофрения. Если у вас случился маниакальный эпизод, немедленно позвоните вашему врачу.
• Если у вас есть или были ранее мыслительные процессы, направленные на причинение вреда себе или суицидальные мысли (см. ниже Мыслительные процессы суицидального характера и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства).
• Если у вас синдром серотонинергического типа. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда вы принимаете определенные препараты одновременно с сертралиной. (Чтобы увидеть симптомы, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач сообщит вам, если вы ранее имели этот синдром.
• Если у вас низкий уровень натрияв крови, поскольку эта ситуация может возникнуть в результате лечения Besitran. Также сообщайте вашему врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для гипертонии, поскольку эти препараты могут также изменять уровни натрия в крови.
• Если у вас пожилой возраст, поскольку у пожилых людей может быть повышенный риск низкого уровня натрия в крови (см. выше).
• Если у вас болезнь печени; ваш врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу Besitran.
• Если у вас диабет; Besitran может изменить ваши уровни сахара в крови, поэтому может потребоваться корректировка дозы ваших диабетических препаратов.
• Если у вас предыдущие проблемы с кровотечениями (тendency к развитию кровотечений), или если вы беременны (см. раздел Роды, грудное вскармливание и фертильность).или принимали препараты, снижающие свертываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирина), или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• Если вы ребенок или подросток в возрасте менее 18 лет. Besitran следует использовать только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, которые страдают тревожным расстройством (ТОР). Если вы будете лечиться от этого расстройства, ваш врач будет тщательно следить за вами (см. ниже Ребята и подростки).
• Если вы получаете электроконвульсивную терапию (ЭКТ).
• Если у вас есть какие-либо проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас были выявлены аномалии в графике сердца, полученные после электрокардиограммы (ЭКГ), известные как продление интервала QT.
• Если у вас болезнь сердца, низкие уровни калия или магния,предыдущие случаи продления QTc, низкая частота сердечных сокращений или одновременное использование препаратов, продлевающих интервал QTc.

Нервозность/Акатисия:

Использование сертралины было связано с неприятной нервозностью и необходимостью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять (акатисией). Это происходит чаще всего в первые недели лечения. Увеличение дозы может быть вредным, поэтому, если вы развите эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом.

Синдром отмены:

Побочные эффекты, связанные с отменой лечения (синдром отмены), часто встречаются, особенно если отмена лечения происходит внезапно (см. раздел 3. Если вы прерываете прием Besitran и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск развития синдрома отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные. Однако в некоторых случаях они могут быть серьезными. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после отмены лечения. Обычно эти симптомы проходят сами по себе и обычно проходят в течение двух недель. В некоторых случаях они могут длиться дольше (2-3 месяца или дольше). Рекомендуется, чтобы при отмене лечения сертралины доза снижалась постепенно в течение нескольких недель или даже месяцев, и всегда согласовываться с вашим врачом, чтобы определить лучший способ отмены лечения.

Мыслительные процессы суицидального характера и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства:

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда у вас могут возникнуть мыслительные процессы суицидального характера. Это может увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно в течение двух недель, но иногда может потребоваться больше времени.

Это более вероятно:

• Если у вас ранее имели мыслительные процессы суицидального характера.
• Если вы взрослый молодой человек. Есть данные клинических исследований, которые показывают, что существует повышенный риск суицидальных поведений у взрослых в возрасте менее 25 лет с психическими расстройствами, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас есть мыслительные процессы суицидального характера в любое время, немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в больницу.

Может быть полезно объяснить вашим близким или друзьям, что вы страдаете от депрессии или тревожного расстройства, и попросить их прочитать этот листок. Они также могут сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшились, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Проблемы с сексом::

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Besitran (называемые ISRS), могут вызывать симптомы дисфункции секса (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

Ребята и подростки:

Обычно сертралина не следует использовать для лечения детей и подростков в возрасте менее 18 лет,за исключением случаев, когда у пациентов с тревожным расстройством (ТОР) в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты в возрасте менее 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства,мыслительные процессы суицидального характера и агрессивное поведение (преимущественно агрессивное поведение, конфронтационное поведение и реакция гнева) при лечении этой группы препаратов.Хотя это так, ваш врач может решить назначить Besitran пациенту в возрасте менее 18 лет, если он считает, что это наиболее подходящее решение для пациента.Если ваш врач назначил вам Besitran и вы в возрасте менее 18 лет и хотите обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас появляются или ухудшаются любые из указанных выше симптомов, когда вы принимаете Besitran. Эффективность и безопасность Besitranна долгосрочную перспективу и связанные с ней проблемы с ростом, зрелостью и обучением (когнитивное развитие) и поведением развития были оценены в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые были отслеживались в течение 3 лет. В целом результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокую дозу.

Другие препараты и Besitran:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Besitran, или Besitran может снизить эффективность других препаратов, которые вы принимаете одновременно.

Использование Besitran вместе с нижеперечисленными препаратами может привести к серьезным побочным эффектам:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), такие как, например, моклобемида (для лечения депрессии), сецилинина (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и синтетический метиленовый синий (для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови). Не используйте Besitran вместе с этими препаратами.
• Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид).Не используйте Besitran вместе с пимозидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, содержащие аналептики (используемые для лечения расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты на основе растений, содержащие траву святого Иоанна (Hypericum perforatum). Эффекты травы святого Иоанна могут сохраняться в течение 1-2 недель.
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты для лечения сильного или хронического болевого синдрома (опиоиды, например, тримадол, фентанил).
• Препараты, используемые в анестезиологии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
• Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, снижающие свертываемость крови (варфарин).
• Препараты для лечения боли/артрита [например, метамизол, противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС) такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирина)].
• Седативные препараты (диазепам).
• Диуретики.
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты для лечения диабета (толбутамид).
• Препараты для лечения гастрита, язвы и жжения желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабеプラцол).
• Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
• Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (пефеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты для лечения гипертонии, боли в груди или для коррекции частоты и ритма сердца (верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, посаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, известные тем, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотические препараты и антибиотики).

Принимая Besitran с пищей, напитками и алкоголем:

Besitran таблетки можно принимать с или без пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время лечения Besitran.

Не следует принимать сертралин в сочетании с соком помело, поскольку он может увеличить уровень сертралина в вашем организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не установлено окончательно безопасность сертралина у беременных женщин. Если вы беременны, сертралин будет назначен вам только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает любой возможный риск для развивающегося плода.

Если вы принимаете Besitran в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас были предыдущие проблемы с кровотечениями. Ваши врачи или акушерки должны знать, что вы принимаете Besitran, чтобы они могли вам посоветовать.Когда вы принимаете его во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как Besitran, могут увеличить риск серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензивной пульмональной гипертензией (HPPN), которая делает, чтобы ребенок дышал быстрее и имел синюшный цвет. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если это произошло с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Ваш ребенок может иметь другие проблемы, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Эти симптомы включают:

• трудности с дыханием,

• синюшный цвет кожи или слишком горячая или холодная кожа,

• синюшные губы,

• рвота или проблемы с кормлением,

• чрезмерная усталость, не может спать или много плачет,

• мышечная гипертония или снижение мышечного тонуса,

• дрожание, беспокойство или судороги,

• повышенная рефлексивность,

• раздражительность,

• низкие уровни сахара.

Если у вашего ребенка есть один из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены здоровьем вашего ребенка, обратитесь к вашему врачу или акушеру, чтобы они посоветовали вам.

Исследования на животных показали, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снизить качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, но еще не установлено, как это влияет на фертильность у людей.

Вождение и использование машин:

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Следовательно, не везите и не управляйте тяжелой техникой, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Besitran содержит соли:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачомили фармацевтом.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Депрессия и Травма по стереотипу:

Для депрессии и ТОС, обычно эффективной дозой является 50мг в день. Дневная доза может быть увеличена на 50мг,с интервалом не менее одной недели, и так несколько недель. Рекомендуемая максимальная доза составляет 200мг в день.

Травма тревоги, социальная тревога и посттравматическое стрессовое расстройство:

Для тревоги, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства, лечение должно начинаться с дозы 25мг в день, и увеличиться до 50мг в день через неделю.

Дневная доза может быть увеличена на интервалы 50мг в течение периода несколько недель. Рекомендуемая максимальная доза составляет 200мг в день.

Использование удетей и подростков:

Besitran должен использоваться только для лечения детей и подростков от 6 до 17 лет, страдающих ТОС.

Травма по стереотипу:

Дети от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25мг в день. После недели, ваш врач может увеличить дозу до 50мг в день. Рекомендуемая максимальная доза составляет 200мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50мг в день. Рекомендуемая максимальная доза составляет 200мг в день.

Если у вас проблемы с печенью или почками, сообщите об этом вашему врачу и следуйте указаниям, которые он вам даст.

Форма применения:

Besitran таблетки можно принимать с или без пищи.

Возьмите свой препарат один раз в день рано утром или вечером.

Ваш врач скажет вам, сколько времени нужно принимать этот препарат. Продолжительность лечения зависит от природы вашей болезни и вашей реакции на лечение. Через несколько недель симптомы начнут улучшаться. Лечение депрессии обычно продолжается 6 месяцев после улучшения.

Если вы принимаете больше Besitran, чем следует

Если вы случайно принимаете избыточнуюBesitran, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если в ней осталось лекарство.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать в себя сонливость, тошноту и рвоту, учащенное сердцебиение, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Если вы забыли принять Besitran

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Если вы забыли принять одну дозу, не принимайте ее, когда вы вспомните.Возьмите следующую дозу, когда это будет необходимо.

Если вы прерываете лечение Besitran

Не прерывайте лечениеBesitran, если не скажет вам об этом ваш врач. Ваш врач хочет постепенно снизить дозуBesitranна несколько недель, прежде чем окончательно перестать принимать этот препарат. Если вы прерываете лечение внезапно, вы можете испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревогу, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или любые другие приостановке лечения сBesitran, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый частый побочный эффект — тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Обратите внимание на своего врача немедленно:

Если у вас после приема этого лекарства появляются следующие симптомы, поскольку эти симптомы могут быть серьезными.

• Если у вас развивается тяжелая кожная сыпь, вызывающая пузыри (эритема мультформис), (она может затрагивать губы и язык). Это могут быть признаками известной болезни, называемой синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизисом (ТЭН). В этих случаях ваш врач прервет лечение.
• Аллергическая реакция или аллергию, которая может проявляться в виде сыпи на коже с зудом, проблемами с дыханием, звонами, отеком век, лица или губ.
• Если у вас появляются возбуждение, беспокойство, диарея, повышение температуры и артериального давления, избыточное потоотделение и учащенное сердцебиение. Эти симптомы являются признаками синдрома серотонинового выброса. В редких случаях этот синдром может возникнуть при одновременном приеме некоторых других лекарств с сертралином. Возможно, ваш врач решит прервать лечение.
• Если у вас появляется желтуха кожи и глаз, которые могут указывать на повреждение печени.
• Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о причинении вреда или самоубийстве (мысли о самоубийстве).
• Если после начала лечения Besitran у вас начинается чувство беспокойства и вы не можете сидеть или стоять. Обратите внимание на своего врача, если у вас начинается чувство беспокойства.
• Если у вас случается приступ (конвульсия).
• Если у вас случается эпизод мании (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).

Следующие побочные эффекты были замечены в клинических исследованиях у взрослых и после коммерциализации.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, чувство дискомфорта, сухость во рту, проблемы с эякуляцией и усталость.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), боль в горле, насморк,
• Потеря аппетита, увеличение аппетита,
• Агрессия, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, чувство чужеродности, кошмары, скрежет зубов,
• Тремор, проблемы с движениями мышц(такие как постоянные движения, напряжение мышц, трудности с ходьбой и спазмы, спазмы и непроизвольные движения мышц)*,Отечность и онемение, повышение мышечного тонуса, снижение концентрации внимания, аномальное чувство вкуса,
• Изменения зрения,
• Звон в ушах,
• Палпитации,
• Судороги,
• Броски,
• Неприятное чувство в животе, запор, боль в животе, рвота, газы,
• Увеличение потоотделения, сыпь,
• Боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• Нарушение менструального цикла, дисфункция эрекции,
• Неприятное чувство, боль в груди, слабость, лихорадка,
• Увеличение веса,
• Травма.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Гастроэнтерит, инфекция уха,
• Тumor,
• Гиперчувствительность, сезонная аллергию,
• Низкие уровни тиреоидных гормонов,
• Мысли о самоубийстве, поведение самоубийственное*, психотические расстройства, аномальные мысли, беззаботность, галлюцинации, агрессия, чрезмерная радость, паранойя,
• Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, постоянные движения, мигрень, конвульсии, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
• Расширение зрачков,
• Боль в ухе,
• Ускоренное сердцебиение, проблемы с сердцем,
• Проблемы с кровотечениями (такие как кровотечение в желудке)*, высокое артериальное давление, судороги, кровь в моче,
• Недостаток воздуха, носовое кровотечение, затрудненное дыхание, возможно, с хриплым звуком,
• Черные кал, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморроиды, увеличение слюноотделения, трудности с глотанием, отрыжка, нарушения языка,
• Отек век, уртикария, выпадение волос, зуд, синяя сыпь на коже, проблемы с кожей с пузырями, сухая кожа, отек лица, холодный пот,
• Артроз, мышечные судороги, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• Увеличение частоты мочеиспускания, нарушения мочевыделения, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, необходимость мочеиспускания ночью,
• Дисфункция половой функции, избыточное кровотечение, кровотечение, дисфункция половой функции у женщин,
• Наружние отеки, озноб, трудности с ходьбой, жажда,
• Увеличение уровня ферментов печени, потеря веса,
• Были сообщены случаи мыслей и поведения самоубийственного характера во время лечения сертралином или в течение короткого времени после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• Дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• Грубая аллергическая реакция,
• Эндокринные проблемы*,
• Повышенный уровень холестерина, проблемы с контролем уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови*, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
• Физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями,анормальные кошмары*, зависимость от лекарств, сонAMBULISM, преждевременная эякуляция,
• Кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность,сильная головная боль (что может быть признаком серьезной болезни, называемой синдромом обратимой вазоконстрикции мозга (СВКР))*,изменения чувствительности,
• Зрение пятен перед глазами, глаукома, двойное зрение, фотофобия (чувствительность к свету), кровотечения в глазах, нерегулярные зрачки*, аномальные изменения зрения*, проблемы с слезами,
• Ишемический инсульт,головокружение, обморок или боли в груди, которые могут быть признаками изменений в электрической активности (видимых на ЭКГ) или аномального сердечного ритма*, снижение частоты сердечных сокращений,
• Проблемы с кровотоком в руках и ногах,
• Ускоренное дыхание,прогрессирующая формирование рубцов в легочной ткани (пневмония интерстициальная)*, спазм гортани, трудности с говорением, ускоренное дыхание, хрипота,
• Одна форма легочной болезни, при которой в легких появляются эозинофилы (一种 тип белых кровяных телец) в больших количествах (эозинофильная пневмония).
• Улечение рта, панкреатит*, кровь в кале, улей рта, язвы в рту,
• Проблемы с функцией печени,грубые проблемы с функцией печени*, желтуха кожи и глаз (иктеричность)*,
• Фотосенсибилизация кожи*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи,капиллярная сыпь,
• Ротура мышечной ткани*, нарушения костей,
• Нерегулярное мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
• Секреция молока, сухость влагалища,секреция половых органов, боль и покраснение пениса и предпенсионного кольца, увеличение груди*, длительная эрекция,
• Герния, снижение толерантности к лекарству,
• Повышение уровня холестерина,анормальные анализы*, аномальный семенник, проблемы с свертываемостью*,
• Релаксация сосудов.

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных:

• Блокада челюстного нерва*,
• Недержание мочи во сне*,
• Половая дисфункция,
• Синдром раздраженного кишечника (что вызывает диарею)*,
• Кровотечение во время родов (геморрагия послеродовая), см. раздел 2 для дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после коммерциализации.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом аналогичны тем, которые были сообщены у взрослых (см. выше). Чаще всего у детей и подростков встречались головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы прекратите лечение этого лекарства, у вас могут появиться побочные эффекты, такие какголовокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или беспокойство, головная боль, тошнота, рвота и тремор(см. раздел 3. Если вы прекратите лечение Besitran).

Было замечено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих этот тип лекарств.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и внедостижения детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGREфармацевтическойаптеки.В случае сомнения обратитеськ вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Besitran

• В каждом покрытом пленкой таблетке содержится сертралина гидрохлорид, эквивалентный 100мг сертралина.

Другие компоненты:

кальциевый дибазовый фосфат дигидрат (E341), микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксипропилцеллюлоза (E463), гликолат натрия (тип А, картофельный), (см. раздел 2 «Besitran содержит содовый», стеарат магния (E572), гипромелоза 2910/3mPas(E464), гипромелоза 2910/6 mPas(E464), диоксид титана (E171), макрогол 400 (E1521), макрогол 8000 (E1521) и полисорбат 80 (E433).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Besitran 100 мг представлен в таблетках, покрытых пленкойбелого цвета, в форме капсулы (13,1 x 5,2 мм), с надпечаткой «VLE» на одной стороне и «ZLT 100» на другой.

Besitran доступен в блистерах, содержащих 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 или 500 таблеток, а также в полосах блистеров, содержащих 30x1.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Марторельес,

08107 Барселона,

Испания

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1?

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: Март2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/