БЕСИЛАТ АТРАКУРИЯ КАЛЬЦЕКС 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Безилат атракурия Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекции и перфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Безилат атракурия Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Безилат атракурия Калцекс
3. Как использовать Безилат атракурия Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Безилата атракурия Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Безилат атракурия Калцекс и для чего он используется

Безилат атракурия относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Безилат атракурия используется во время хирургической операции для расслабления мышц и для помощи при введении дыхательной трубки и при искусственной вентиляции легких. Он также используется для помощи при искусственной вентиляции легких у пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Безилат атракурия Калцекс

Безилат атракурия Калцекс не может быть введен:

• если вы аллергичны к безилату атракурия или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введен безилат атракурия, если это применимо к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен безилат атракурия:

• если у вас есть аллергия или бронхиальная астма;
• если вы когда-либо испытывали аллергическую реакцию на другие лекарства, подобные безилату атракурия, которые блокируют передачу импульсов между нервом и мышцей;
• если у вас есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения гравис);
• если у вас есть неврологическое заболевание;
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или вы чувствительны к снижению артериального давления;
• если у вас есть значительный электролитный дисбаланс (необычные уровни ионов, таких как натрий, калий или хлор, в крови);
• если вы недавно испытывали тяжелые ожоги, требующие медицинской помощи.

Если вы считаете, что любая из вышеуказанных ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети

Это лекарство не предназначено для использования у детей младше 1 месяца.

Другие лекарства и Безилат атракурия Калцекс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие безилата атракурия. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• анестетики (используемые для снижения сознания и боли во время хирургических операций), такие как галоген, изофлуран, энфлуран или кетамин;
• антибиотики (используемые для лечения инфекций), такие как аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин;
• антиаритмические лекарства (используемые для лечения нарушений сердечного ритма), такие как пропранолол, окспренолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин;
• мочегонные лекарства, такие как фуросемид, маннитол, тиязиды и ацетазоламид;
• соли магния (используемые для предотвращения низких уровней магния в организме);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин;
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как триметафан и гексаметоний;
• лекарства, используемые для лечения воспаления суставов (ревматические лекарства), такие как хлорохин или пеницилламин;
• лекарства, используемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как doneпезил;
• кортикостероиды (используемые для лечения воспаления или астмы), такие как преднизолон;
• лекарства для лечения судорог (эпилепсия), такие как фенитоин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого лекарства. Ваш врач будет учитывать пользу вашего лечения и риск введения Безилата атракурия Калцекс для вашего ребенка.

Это лекарство может быть использовано для поддержания расслабления мышц во время кесарева сечения.

Вождение и использование машин

Влияние безилата атракурия на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является значительным. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, когда можно безопасно управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

3. Как использовать Безилат атракурия Калцекс

Безилат атракурия используется во время процедур, которые требуют, чтобы вы были анестезированы (без сознания) или сильно седированы. Он всегда вводится под наблюдением опытного врача.

Какая доза вводится

Ваш врач определит правильную дозу безилата атракурия в зависимости от:

• вашего веса;
• степени и продолжительности необходимого расслабления мышц;
• вашей ожидаемой реакции (ответа) на введение лекарства.

Как вводится Безилат атракурия Калцекс

Это лекарство вводится путем единственной инъекции в вену или в виде непрерывной перфузии (обычно с помощью перфузионной помпы) в вену. В этом случае лекарство вводится медленно в течение определенного периода времени.

Инструкции по открытию ампулы:

1. Держите ампулу с цветной точкой вверх. Если часть раствора остается в верхней части ампулы, nhẹ нажмите на нее пальцем, чтобы весь раствор перешел в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу, и пока держите нижнюю часть ампулы одной рукой, используйте другую руку, чтобы разбить верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

Использование у детей

Дети младше 1 месяца не должны получать это лекарство.

Если вам введено слишком много Безилата атракурия Калцекс

Это лекарство должно использоваться только обученными медицинскими работниками. Поскольку это лекарство вводится вам во время пребывания в больнице, маловероятно, что вам будет введена слишком большая или слишком маленькая доза, однако, немедленно сообщите вашему врачу или медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо сомнения. В случае слишком большой дозы будут приняты немедленные меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ят следующие эффекты, немедленно сообщите вашему врачу:

• Тяжелая аллергическая реакция – внезапная сыпь с зудом (уртикария), отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием), и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание;
• шок;
• сердечная недостаточность;
• остановка сердца.

Вышеуказанные тяжелые побочные эффекты очень редки. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление (гипотония), обычно легкое и кратковременное;
• покраснение кожи.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• трудности с дыханием и свистящее дыхание (бронхоспазм).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• судороги;
• мышечные расстройства (миопатия), мышечная слабость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Безилата атракурия Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке, после «Срок годности». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Для одноразового использования. После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор. Он должен использоваться только если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Безилата атракурия Калцекс

• Активное вещество – безилат атракурия.

1 мл раствора содержит 10 мг безилата атракурия.

Каждая ампула (2,5 мл) содержит 25 мг безилата атракурия.

Каждая ампула (5 мл) содержит 50 мг безилата атракурия.

• Другие компоненты – бензолсульфоновая кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Безилата атракурия Калцекс и содержание упаковки

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекции и перфузии, не содержащий видимых частиц.

Раствор 2,5 мл или 5,0 мл упакован в ампулы из бесцветного стекла типа I объемом 5,0 мл.

Ампулы помещаются в поддон из ПВХ. Поддон упакован в картонную коробку.

Упаковки выпускаются по 1 или 5 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E,

Рига, LV‑1057,

Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Akciju sabiedriba “Kalceks”

Krustpils iela 71E,

Рига, LV‑1057,

Латвия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

C/ Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Болгария Атракурий Калцекс 10 мг/мл ???????????/?????????? ???????

Бельгия Атракурий Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Атракурий Калцекс 10 мг/мл опlossing voor injectie/infusie

Атракурий Калцекс 10 мг/мл Injektions-/Infusionslösung

Чехия Атракурий Калцекс

Эстония Атракурий безилат Калцекс

Франция АТРАКУРИЙ КАЛЦЕКС 10 мг/мл, раствор для инъекции и перфузии

Венгрия Атракурий безилат Калцекс 10 мг/мл oldatos injekció/infúzió

Ирландия Атракурий безилат 10 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Латвия Атракурий безилат Калцекс 10 мг/мл шķīstums injekcijām/infūzijām

Литва Атракурий безилат Калцекс 10 мг/мл injekcinis ar infuzinis tirpalas

Мальта Атракурий Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Нидерланды Атракурий Калцекс 10 мг/мл опlossing voor injectie/infusie

Польша Атракурий Калцекс

Румыния Атракурий Калцекс 10 мг/мл solu?ie injectabila/perfuzabila

Словакия Атракурий Калцекс 10 мг/мл injekcný/infúzny roztok

Испания Безилат атракурия Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекции и перфузии ЕФГ

Швеция Атракурий Калцекс 10 мг/мл injektions-/infusionsvätska, lösning

Великобритания (Северная Ирландия) Атракурий безилат 10 мг/мл раствор для инъекции и перфузии

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Для одноразового использования. После открытия лекарство должно быть использовано немедленно.

С микробиологической точки зрения, если метод разбавления не исключает риск микробного загрязнения, лекарство должно быть использовано сразу. Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

Безилат атракурия инактивируется при высоком pH, поэтому он не должен смешиваться в одной шприце с растворами тиопентала или другими щелочными растворами.

После инъекции безилата атракурия в небольшую вену необходимо промыть вену физиологическим раствором. Когда другие лекарства вводятся через ту же иглу или постоянный канюлю, что и безилат атракурия, необходимо промыть ее достаточным количеством физиологического раствора после введения каждого лекарства.

Безилат атракурия Калцекс – гипотонический раствор и не должен вводиться в том же венозном доступе, что и переливание крови.

Безилат атракурия совместим с следующими растворами для перфузии.

Когда безилат атракурия разбавляется этими растворами для получения концентраций 0,5 мг/мл и выше, полученные растворы будут стабильными при дневном свете в течение указанных периодов при температурах до 25°C.