Beriplex 500 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Противопоказания: Информация для пользователя

Beriplex 500 UI

Порошок и растворитель для инъекционной формы

Человеческий комплекс протромбина

1. Что такоеBeriplexи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияBeriplex

3. Как использоватьBeriplex

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBeriplex

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое БЕРИПЛЕКС

БЕРИПЛЕКС представлен в виде порошка и растворителя. Это белый или слегка окрашенный порошок или хрупкий твердый материал. Приготовленная растворимая форма должна вводиться в вену.

БЕРИПЛЕКС готовится из человеческого плазмы (жидкой части крови) и содержит человеческие факторы II, VII, IX и X свертывания крови. Концентраты, содержащие эти факторы свертывания крови, называются продуктами комплекса протромбина. Факторы свертывания крови II, VII, IX и X зависят от витамина K и важны для свертывания крови. Недостаток любого из этих факторов означает, что кровь не сворачивается так быстро, как следует, и наблюдается увеличение тенденции к кровотечению. Подмена факторов II, VII, IX и X с помощью БЕРИПЛЕКСа восстанавливает механизмы свертывания крови.

Для чего используется БЕРИПЛЕКС

БЕРИПЛЕКС используется для профилактики (в период хирургического вмешательства) и лечения кровотечений, вызванных приобретенной или врожденной недостаточностью факторов свертывания крови, зависящих от витамина K, то есть факторов II, VII, IX и X в крови, когда не имеется доступа кчистым продуктам конкретного фактора свертывания крови.

Следующие разделы содержат информацию, которую ваш врач должен учитывать перед назначением Верилекса.

Не используйте Верилекс.

• Если вы аллергиен на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6).

Обратите внимание врачу, если вы аллергиен на какой-либо препарат или на какой-либо продукт питания.

• Если вы более склонны к образованию тромбов, чем обычно (пациенты с повышенным риском тромбоэмболии или коагулации).
• Если вы показали аллергию на гепарин, которая приводит к снижению количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, индуцированная гепарином, TIH II).

Обратите внимание врачу или фармацевта, если у вас есть одна из этих болезней.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Верилекса в случае:

• Недостаточности, вызванной препаратами, которые ингибируют действие витамина К. Верилекс следует использовать только в том случае, если необходимо быстро исправить уровни протромбинового комплекса, например, при тяжелых кровотечениях или чрезвычайной хирургии.
• Конгенитальной недостаточности любого из факторов, зависящих от витамина К: в этом случае следует использовать специфические продукты коагуляции, если они доступны.
• Аллергических реакций или анафилактических реакций (грубой аллергической реакции, которая вызывает серьезные проблемы с дыханием или головокружение): следует немедленно прекратить использование Верилекса (например, прекратив инъекцию).
• Повышенного риска образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз), особенно:
• • Если у вас было сердечное приступе (история сердечно-сосудистой болезни или инфаркта миокарда).
  • Если у вас есть болезнь печени.
  • Если у вас недавно было хирургическое вмешательство (пациенты в пред- или постоперационном периоде).
  • У новорожденных (неонатов).
  • Если вы более склонны к образованию тромбов, чем обычно (пациенты с повышенным риском тромбоэмболии или коагулации).
• Увеличенный риск коагулации из-за увеличения потребления тромбоцитов или коагуляционных факторов. Лечение Верилексом можно начать только после лечения основной причины.
• Снижение образования тромбоцитов из-за гепарина (тромбоцитопения, индуцированная гепарином, TIH II). Гепарин, белок, который имеет эффект растворения тромбов, является компонентом Верилекса. Грубая форма снижения тромбоцитов может быть связана с:
• • Тромбозами в вене или ноге,
  • Увеличением образования тромбов,
  • В некоторых случаях с кожной эритемой в месте инъекции,
  • Петехиями (геморрагиями в виде точек) и

-Черной калекой (алитранованной).

В этих случаях действие гепарина может быть снижено (толерантность к гепарину). Если появляются такие симптомы, следует немедленно прекратить использование препарата и сообщить врачу. В будущем вы не должны использовать препараты, содержащие гепарин.

• Было сообщено о специфической форме воспаления почек после лечения у пациентов с гемофилией B с ингибиторами фактора IX. Известно, что эти пациенты имели историю аллергических реакций.

Ваш врач тщательно взвесит преимущества лечения Верилексом по сравнению с риском развития этих осложнений.

Вирусная безопасность

Когда готовятся препараты из крови или плазмы человека, применяются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожную селекцию доноров крови и плазмы для обеспечения того, чтобы исключались те, у которых есть риск быть носителями инфекций,
• Анализ каждой донорской крови и смесей плазмы для обнаружения признаков вирусов или инфекций,
• Включение шагов в обработке крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при использовании препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также верно для неизвестных или появляющихся вирусов или других типов инфекций.

Применяемые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C (инфекция печени), и для необолочечного вируса гепатита A и парвовируса B19.

Возможно, ваш врач порекомендует прививку от гепатита A и B, если вы периодически/повторно лечитесь препаратами из протромбинового комплекса, полученных из плазмы человека.

Рекомендуется тщательно записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вы будете принимать дозу Верилекса, с целью иметь историю использованных партий.

Использование Верилекса с другими препаратами

• Обратите внимание врачу или фармацевту, что вы используете или недавно использовали или можете использовать другой препарат.
• Верилекс может ингибировать действие препаратов, которые ингибируют витамин К. Не известны взаимодействия с другими препаратами.
• Этот препарат не следует смешивать с другими препаратами, кроме тех, которые упомянуты в разделе 6.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.
• В период беременности и лактации Верилекс следует использовать только в том случае, если это явно указано.
• Не имеется данных о фертильности.

Вождение и использование машин

Не было проведено исследований по способности вождения или использования машин.

Верилекс содержит содий

Пациенты с ограниченной диетой по содию должны учитывать, что этот препарат содержит до 343 мг содия (примерно 15 ммоль) на 100 мл. Это следует учитывать пациентам с контролируемой диетой по содию.

Лечение должно начаться и контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения этого типа нарушений.

Показания

Количество фактора II, VII, IX и X, которое вы необходимы и продолжительность лечения зависят от различных факторов, таких как ваш вес, степень тяжести и природу вашего заболевания, местоположение и степень тяжести кровотечения или необходимость предотвращения кровотечения во время операции или исследования (см. раздел“Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников”).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Перекарбирование

Ваш врач должен периодически проверять состояние свертываемости крови во время лечения. Высокие дозы концентрата протромбинового комплекса были связаны с эпизодами сердечных приступов, диссеминированной внутрисосудистой свертываемости и увеличением образования тромбов в кровеносных сосудах у пациентов с повышенным риском развития этих осложнений.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были замечены:часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Существует рискобразования тромбов(см. раздел 2).
• Болевой синдром головы.
• Повышение температуры тела.

Следующие побочные эффекты произошли средкой частотой(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Гиперчувствительность или аллергические реакции(см. раздел 2).

Частота следующих побочных эффектовнеизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Избыточная свертываемость крови, приводящая к тяжелой кровопотере.
• Анафилактические реакции, включая шок (см. раздел 2).
• Разработка циркулирующих антител, которые ингибируют один или несколько факторов свертываемости крови.

Популяция детей

Нет данных о использовании Beriplex в популяции детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систематический мониторинг лекарственных средств человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP.

• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить упаковку в внешней упаковке для защиты от света.
• Бериплекс не содержит консервантов, поэтому предпочтительно использовать приготовленную раствор в течение короткого времени.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав Берилекса

Бериплекс 500 UI содержит 400 – 620 UI человеческого фактора IX в ампуле.

Активное вещество:

Концентрат человеческих факторов коагуляции II, VII, IX и X, белков C и S.

Другие компоненты:

Человеческая антитромбина III, гепарин, человеческая альбумина, содовый хлорид, содовый цитрат, HCl или NaOH (в небольших количествах для коррекции pH).

Растворитель:Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бериплекс представлен в виде белого или слегка окрашенного порошка и поставляется с водой для инъекций в качестве растворителя. Порошок необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций.

Приготовленная растворимость должна быть прозрачной или слегка опалесцирующей, то есть может появляться пузырьки при освещении, но не должно содержать обнаруживаемых частиц.

Форма выпуска

Упаковка с 500 UI содержит:

-1 ампула с порошком

-1 ампула с 20 мл воды для инъекций

-1 фильтрующий конус 20/20

Название и адрес регистратора и ответственного за производство

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Марбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

CSL Behring, S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Барселона. Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого обзора: Июль 2017

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Качественный и количественный состав

Номинальное содержание человеческих факторов коагуляции выражается в следующей таблице, указывая в единицах международного стандарта (UI):

Общее содержание белка составляет 6 – 14 мг/мл приготовленной раствора.

Активность каждого фактора коагуляции, а также белков C и S (антиген) была проверена в соответствии с международными стандартами, установленными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Показания и методы введения

Показания

Ниже приведены только общие рекомендации.

Показания и частота введения должны быть установлены индивидуально для каждого пациента. Периоды введения должны быть адаптированы к жизни в плазме каждого соответствующего фактора коагуляции в комплексе протромбина. Индивидуальные потребности в дозировке можно определить только на основе периодического определения уровня фактора коагуляции в плазме или анализа общего уровня комплекса протромбина (INR, тест Quick) и постоянного мониторинга клинического состояния пациента.

В случае хирургических вмешательств необходимо точное мониторинг терапии заменой, с помощью анализа коагуляции (специфические тесты факторов коагуляции и/или общий анализ для измерения уровня комплекса протромбина).

• Кровотечение и профилактика кровотечения во время лечения противовитаминным К:

Дозировка зависит от значения INR перед введением и желаемого значения INR. Значение INR перед введением должно быть взято как можно ближе к моменту введения для расчета необходимой дозы Бериплекса. В следующей таблице приведены приблизительные дозы (мл приготовленной раствора/кг веса тела и UI фактора IX/кг веса тела), необходимые для нормализации INR (например, <1,3) при различных начальных значениях INR.

Доза основана на весе тела до, но не более 100 кг. Для пациентов с весом более 100 кг максимальная единичная доза (UI фактора IX) не должна превышать 2 500 UI для INR 2,0 – 3,9, 3 500 UI для INR 4,0 – 6,0 и 5 000 UI для INR > 6,0.

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного противовитаминным К, как правило, достигается примерно через 30 минут после введения. Введение витамина К одновременно с Бериплексом следует рассматривать в случае ургентной нейтрализации противовитаминного К, поскольку действие витамина К обычно достигается через 4–6 часов. Не рекомендуется повторное введение Бериплекса в случае ургентной нейтрализации противовитаминного К, поскольку это не подтверждено клиническими данными.

Эти рекомендации основаны на данных клинических испытаний с ограниченным числом участников. Восстановление и продолжительность действия могут варьироваться, поэтому мониторинг INR во время лечения обязательен.

• Кровотечение и профилактика кровотечения в случае конгениальной недостаточности некоторых факторов коагуляции, зависящих от витамина К, при отсутствии специфических продуктов фактора коагуляции.

Расчет необходимой дозы концентрата протромбинового комплекса основан на клинических испытаниях:

?1 UI фактора IX на кг веса тела может увеличить активность фактора IX в плазме на 1,3% (0,013 UI/ml) нормальной активности.

?1 UI фактора VII на кг веса тела увеличивает активность фактора VII в плазме на 1,7% (0,017 UI/ml) нормальной активности.

?1 UI фактора II на кг веса тела увеличивает активность фактора II в плазме на 1,9% (0,019 UI/ml) нормальной активности.

?1 UI фактора X на кг веса тела увеличивает активность фактора X в плазме на 1,9% (0,019 UI/ml) нормальной активности.

Дозировка конкретного фактора должна выражаться в единицах международного стандарта (UI), которые связаны с действующим международным стандартом для каждого фактора. Активность конкретного фактора коагуляции может выражаться как процент (относительно нормальной плазмы) или в единицах международного стандарта (относительно международного стандарта для конкретного фактора коагуляции).

Одна единица международного стандарта (UI) активности конкретного фактора коагуляции эквивалентна количеству, содержащейся в 1 мл нормальной плазмы человека.

Например, расчет необходимой дозы фактора X основан на том факте, что 1 единица международного стандарта (UI) фактора X на кг веса тела увеличивает активность фактора X в плазме на 0,019 UI/ml.

Нecessary доза рассчитывается по следующей формуле:

Нecessary доза = вес тела [кг] x желаемый рост фактора X [UI/ml] x 53, где 53 (мл/кг) — обратная величина предполагаемой реконструкции.

Должно учитываться, что расчет основан на данных, полученных от пациентов, принимавших противовитаминные К. Расчет, основанный на данных здоровых добровольцев, даст меньшую оценку необходимой дозы.

Если известна индивидуальная реконструкция, следует использовать этот показатель в расчете.

Доступна конкретная информация о продукте, полученная из клинических испытаний с здоровыми добровольцами (N = 15), нейтрализации противовитаминного К в лечении тяжелых кровотечений или профилактики кровотечения во время операции (N = 98, N = 43).

Педиатрическая популяция

Безопасность и эффективность Бериплекса в детской и подростковой популяции не установлены клиническими испытаниями.

Геронтологическая популяция

Дозировка и метод введения в пожилом возрасте (старше 65 лет) соответствуют общим рекомендациям.

Метод введения

Общие инструкции

-Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После фильтрации/вытяжки (см. ниже) и перед введением приготовленный раствор необходимо визуально осмотреть для обнаружения посторонних частиц и изменения цвета.

Не использовать мутные растворы или содержащие отходы.

-Реконструкция и вытяжка должны проводиться в условиях стерильности.

Реконструкция

Подогрейте растворитель до комнатной температуры. Проверьте, что с ампул с продуктом и растворителем сняты этикетки, и что пробки были обработаны антисептическим раствором, оставив их высохнуть перед открытием упаковки устройства Mix2Vial.

Вытяжка и введение

Должно быть предостережение, чтобы в иглу не проникла кровь, поскольку существует риск того, что кровь сворачивается в игле и вводится в организм пациента в виде сворачиваемых частиц.

Если необходимо более одной ампулы Бериплекса, возможно объединение нескольких ампул Бериплекса в одну инфузию с помощью доступного на рынке устройства для инфузии.

Бериплекс не следует разбавлять.

Приготовленный раствор следует вводить в вену (не более 8 мл/минуту).

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Внимание и особые предостережения

Нет данных о применении Бериплекса в случае перинатального кровотечения, вызванного дефицитом витамина К у новорожденных.

Правила контроля количества тромбоцитов:

Контролировать тщательно количество тромбоцитов.

Взаимодействие с другими препаратами и другие формы взаимодействия

При проведении тестов коагуляции, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, следует учитывать содержащийся в препарате гепарин.

*В клинических испытаниях с Бериплексом дозы вводились с максимальной скоростью инфузии 0,12 мл/кг/минуту у пациентов с весом менее 70 кг.