БЕНЛИСТА 400 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бенлиста 120мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Бенлиста 400мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

белимумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит оперативно обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бенлиста и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Бенлиста
3. Как вводится Бенлиста
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Бенлисты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бенлиста и для чего она используется

Бенлиста в виде инфузии - это препарат, используемый для лечения системного красного волчка (СКВ) у взрослых и детей (в возрасте от 5 лет) с активной болезнью, несмотря на стандартное лечение. Бенлиста также используется в комбинации с другими препаратами для лечения взрослых (в возрасте от 18 лет) с активной лупусной нефритом (воспалением почек, связанным с волчком).

Волчок - это болезнь, при которой иммунная система (система, борющаяся с инфекциями) атакует собственные клетки и ткани, вызывая воспаление и повреждение органов. Она может поражать любой орган тела и, как полагают, включает определенный тип белых кровяных клеток, называемых клетками B.

Бенлиста содержит белимумаб(моноклональное антитело). Она снижает количество клеток B в вашей крови, блокируя действие BLyS, белка, который помогает продлить выживание клеток B и который находится в высоких уровнях у людей с волчком.

Вам будет введена Бенлиста вместе с вашим обычным лечением волчка.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Бенлиста

Не вводите Бенлисту

• если вы аллергичнык белимумабу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что это может произойти с вами

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Бенлисты:

• если у вас есть инфекцияили если вы часто болеете (см. раздел 4). Ваш врач решит, можно ли вам вводить Бенлисту
• если вы планируете прививатьсяили были привиты в течение последних 30 дней. Некоторые прививки не должны вводиться непосредственно перед или во время лечения Бенлистой
• если волчок поражает вашу нервную систему
• если у вас есть ВИЧили низкие уровни иммуноглобулинов
• если у вас была гепатит Bили C
• если у вас был трансплантация органаили трансплантация костного мозгаили стволовых клеток
• если у вас был рак
• если у вас когда-либо была тяжелая кожная сыпьили отслоение кожи, образование пузырейи/или язвы во ртупосле использования Бенлисты.

• Сообщите вашему врачуесли вы считаете, что любое из этих условий может быть применимо к вам.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида, включая суициды, во время лечения Бенлистой. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история этих состояний. Если вы испытываете новые симптомы или ухудшение существующих в любое время:

• Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы чувствуете себя депрессивно или имеете мысли о самоубийстве, может быть полезно рассказать об этом близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот прошпект. Вы можете попросить их рассказать вам, если они заметят изменения в вашем настроении или поведении.

Тяжелые кожные реакции

Были сообщения о синдроме Стивенса-Джонсона и токсической эпидермальной некролизе, связанных с лечением Бенлистой.

• Прекратите использовать Бенлисту и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Будьте внимательны к важным симптомам

Люди, принимающие препараты, которые влияют на их иммунную систему, могут быть более склонны к развитию инфекций, включая редкую, но тяжелую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией(ПМЛ).

• Прочитайте информацию "Увеличенный риск инфекции мозга" в разделе 4 этого прошпекта.

• Чтобы улучшить отслеживаемость этого препарата, вы и ваш медицинский работник должны зарегистрировать номер партии Бенлисты. Рекомендуется записать эту информацию на случай, если она вам понадобится в будущем.

Дети и подростки

Этот препарат не показан для использования у:

• детей младше 5 лет (с СКВ)
• детей и подростков (младше 18 лет) с активной лупусной нефритом

Другие препараты и Бенлиста

Сообщите вашему врачуесли вы принимаете другие препараты, если вы недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение препаратами, которые влияют на вашу иммунную систему, включая любой препарат, который влияет на ваши клетки B(для лечения рака или воспалительных заболеваний).

Использование этих препаратов в комбинации с Бенлистой может сделать вашу иммунную систему менее эффективной. Это может увеличить риск развития тяжелой инфекции.

Беременность и лактация

Контрацепция для женщин, которые могут стать беременными

• Используйте надежный метод контрацепцииво время лечения Бенлистой и至少 4 месяца после последней дозы.

Беременность

Обычно не рекомендуется использовать Бенлисту во время беременности.

• Сообщите вашему врачуесли вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Ваш врач решит, можно ли вам вводить Бенлисту.
• Если вы становитесь беременнойво время лечения Бенлистой, сообщите вашему врачу.

Лактация

Сообщите вашему врачуесли вы кормите грудью. Бенлиста может проникать в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить лечение Бенлистой во время кормления грудью или следует ли прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Бенлиста может иметь нежелательные реакции, которые могут сделать вас менее способным водить или использовать машины.

Бенлиста содержит полисорбат80

Бенлиста 120мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:Этот препарат содержит 0,6 мг полисорбата 80 в каждой ампуле.

Бенлиста 400мг порошок для концентрата для раствора для инфузии:Этот препарат содержит 2,0 мг полисорбата 80 в каждой ампуле.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия

Бенлиста содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия. Однако, прежде чем вам будет введена Бенлиста, она смешивается с раствором, содержащим натрий. Поговорите с вашим врачом, если вы или ваш ребенок придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как вводится Бенлиста

Медсестра или врач введет вам Бенлисту через вену (инфузию) в течение часа.

Взрослые и дети (в возрасте от 5 лет)

Ваш врач решит правильную дозу на основе вашего веса. Рекомендуемая доза составляет 10 мг на каждый килограмм (кг) веса.

Бенлиста вводится в первый день лечения и снова через 14 и 28 дней. После этого Бенлиста вводится один раз в 4 недели.

Препараты, вводимые перед инфузией

Перед введением Бенлисты ваш врач может ввести вам другие препараты, которые помогают уменьшить любые реакции, связанные с инфузией. Это могут включать тип препаратов, называемых антигистаминами, и другие препараты для предотвращения повышения температуры. Вас будут внимательно наблюдать, и если у вас возникнет любая реакция, она будет лечиться.

Прекращение лечения Бенлистой

Ваш врач решит, нужно ли прекратить введение Бенлисты.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Бенлисту и немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы заметите любой из следующих симптомов тяжелой кожной реакции:

• красные пятна на теле с круглой или кольцевой формой, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз). Эти нежелательные реакции были сообщены с частотой, которая не может быть оценена на основе доступных данных.

Аллергические реакции - немедленно обратитесь за медицинской помощью

Бенлиста может вызывать реакцию, связанную с инфузией, или аллергическую реакцию (гиперчувствительность). Это частые нежелательные реакции (могут поражать до 1 из 10 человек). Они могут быть иногда тяжелыми (нечастые, поражающие до 1 из 100 человек) и представлять угрозу для жизни. Эти тяжелые нежелательные реакции более вероятны во время первого или второго дня лечения Бенлистой, но могут быть задержаны и возникать несколько дней спустя.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов аллергической реакции или реакции, связанной с инфузией обратитесь к вашему врачу или медсестре немедленноили обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• отек лица, губ, рта или языка
• свистящее дыхание, трудности с дыханием или затрудненное дыхание
• кожная сыпь
• кожная сыпь с зудом или волдырями.

В редких случаях также могут возникать менее тяжелые поздние реакции на Бенлисту, обычно через 5-10 дней после инфузии.

Они включают симптомы, такие как кожная сыпь, чувство недомогания, усталость, мышечные боли, головная боль или отек лица.

Если вы испытываете эти симптомы,особенно если вы обнаружите два или более одновременно:

• Сообщите вашему врачу или медсестре.

Инфекции

Бенлиста может сделать вас более склонными к развитию инфекций, включая инфекции мочевыводящих путей и дыхательных путей, маленькие дети могут иметь более высокий риск. Эти инфекции очень часты и могут поражать более 1 из 10 человек. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и в редких случаях могут быть смертельными.

Если у вас есть любой из следующих симптомов инфекции:

• лихорадка и/или озноб
• кашель, проблемы с дыханием
• диарея, рвота
• жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание
• горячая, красная или болезненная кожа или кожные поражения на вашем теле.

• Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Депрессия и суицид

Были сообщения о депрессии, суицидальных мыслях и попытках суицида во время лечения Бенлистой. Депрессия может поражать до 1 из 10 человек, суицидальные мысли или попытки суицида могут поражать до 1 из 100 человек. Если вы чувствуете себя депрессивно, имеете мысли о самоубийстве или другие тревожные мысли, или если вы депрессивны и заметили ухудшение или развитие новых симптомов:

• Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу.

Увеличенный риск инфекции мозга

Препараты, которые ослабляют вашу иммунную систему, такие как Бенлиста, могут увеличить риск развития редкой, но тяжелой и потенциально смертельной инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией(ПМЛ).

СимптомыПМЛ включают:

• потерю памяти
• проблемы с мышлением
• трудности с речью или ходьбой
• потерю зрения.

• Сообщите вашему врачу немедленноесли у вас есть любой из этих симптомов или подобных проблем, которые длились несколько дней.

Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Бенлистой:

• Сообщите вашему врачу немедленноесли вы заметите любые изменения в этих симптомах.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции

Могут поражать более 1 из 10человек:

• бактериальные инфекции (см. раздел "Инфекции" выше).

Частые нежелательные реакции

Могут поражать до 1 из 10человек:

• высокая температура или лихорадка
• кожная сыпь с зудом, волдырями, кожная сыпь
• низкие уровни белых кровяных клеток (можно увидеть в анализах крови)
• инфекция носа, горла или желудка
• боль в руках или ногах
• мигрень
• чувство недомогания, диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бенлисты

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Утилизация непримененного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенлисты

• Активное вещество - белIMUMаб.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 120 мг белIMUMаба.

Каждый флакон объемом 20 мл содержит 400 мг белIMUMаба.

После восстановления, раствор содержит 80 мг белIMUMаба на мл.

• Другие компоненты - моногидрат лимонной кислоты (Е 330), цитрат натрия (Е 331), сахароза и полисорбат 80 (Е 433). См. раздел 2 для получения дополнительной информации о полисорбате 80 и содержании натрия.

Внешний вид Бенлисты и содержание упаковки

Бенлиста представлена в виде белого или почти белого порошка для приготовления раствора для инфузии, в стеклянном флаконе с пробкой из силиконовой резины и алюминиевой крышкой.

В каждой упаковке содержится 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублин 24

Ирландия

Производитель

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90I-43056 San Polo di Torrile

Парма

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ , и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по применению и обращению – восстановление, разбавление и введение

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств, имя и номер партии введенного лекарства должны быть четко зарегистрированы.

1. Как восстановить Бенлисту

Восстановление и разбавление должны проводиться в асептических условиях.

Оставить флакон на 10-15 минут, чтобы он достиг комнатной температуры (между 15°C и 25°C).

Для восстановления и разбавления рекомендуется использовать иглу диаметром 21-25 при проколе пробки флакона.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: Флаконы объемом 5 мл и 20 мл восстанавливаются с разными объемами растворителя, см. ниже:

Флакон 120 мг

Флакон-одноразовое применение 120 мг Бенлисты восстанавливается с 1,5 мл воды для инъекций для получения конечной концентрации 80 мг/мл белIMUMаба.

Флакон 400 мг

Флакон-одноразовое применение 400 мг Бенлисты восстанавливается с 4,8 мл воды для инъекций для получения конечной концентрации 80 мг/мл белIMUMаба.

Поток воды для инъекций должен быть направлен к стенке флакона, чтобы минимизировать образование пены. Аккуратно встряхнуть флакон в течение 60 секунд. Позволить флакону достичь комнатной температуры (между 15°C и 25°C) во время восстановления, аккуратно встряхнуть флакон в течение 60 секунд каждые 5 минут, пока порошок не растворится. Не встряхивать. Обычно восстановление завершается в течение 10-15 минут после добавления воды, но может занять до 30 минут. Защитить восстановленный раствор от прямого солнечного света.

Если для восстановления Бенлисты используется механическое устройство для восстановления, не следует превышать 500 об/мин, и флакон не должен встряхиваться более 30 минут.

1. Перед разбавлением Бенлисты

После завершения восстановления, раствор должен быть опалесцирующим и бесцветным или светло-желтым, и не содержать посторонних частиц. Однако допускается появление небольших пузырьков воздуха.

Флакон 120 мг

После восстановления можно извлечь объем 1,5 мл (соответствующий 120 мг белIMUMаба) из каждого флакона объемом 5 мл.

Флакон 400 мг

После восстановления можно извлечь объем 5 мл (соответствующий 400 мг белIMUMаба) из каждого флакона объемом 20 мл.

1. Как разбавить раствор для инфузии

Восстановленный препарат разбавляется до 250 мл с помощью хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) или раствора Рингера для инфузии. Для пациентов с весом тела 40 кг или менее можно использовать мешки для инфузии объемом 100 мл этих разбавителей, при условии, что конечная концентрация белIMUMаба в мешке для инфузии не превышает 4 мг/мл.

Растворы для инфузии глюкозы 5% несовместимы с Бенлистой и не должны использоваться.

Из мешка или флакона для инфузии объемом 250 мл (или 100 мл) хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45%) или раствора Рингера для инфузии, извлечь и выбросить объем, эквивалентный объему восстановленного раствора Бенлисты, необходимому для дозы пациента. Затем добавить необходимый объем восстановленного раствора Бенлисты в мешок или флакон для инфузии. Аккуратно перевернуть мешок или флакон, чтобы смешать раствор. Любой неиспользованный раствор в флаконах должен быть выброшен.

Визуально проверить раствор Бенлисты перед введением, чтобы обнаружить любые посторонние частицы или изменение цвета. Выбросить раствор, если обнаружены любые посторонние частицы или изменение цвета.

Восстановленный раствор, если он не используется сразу, должен быть защищен от прямого солнечного света и храниться в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C. Разбавленные растворы в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%), хлориде натрия 4,5 мг/мл (0,45%) или растворе Рингера для инфузии должны храниться при температуре между 2°C и 8°C или при комнатной температуре (между 15°C и 25°C).

Общее время с момента восстановления Бенлисты до завершения инфузии не должно превышать 8 часов.

1. Как вводить разбавленный раствор

Бенлиста вводится в течение 1 часа.

Бенлисту не следует вводить одновременно с другими препаратами через одну и ту же внутривенную линию.

Не обнаружено никаких несовместимостей между Бенлистой и мешками для инфузии из поливинилхлорида или полиолефина.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------