Бенепали 50мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бенепали 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач также даст вам Карточку информации пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Бенепали.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или ребенку, находящемуся на вашем попечении, и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бенепали и для чего он используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования Бенепали
3. Как использовать Бенепали
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бенепали
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению (см. на обратной стороне)

1. Что такое Бенепали и для чего он используется

Бенепали содержит активное вещество этанерцепт.

Бенепали - это лекарство, изготовленное из двух человеческих белков. Он блокирует активность другого белка, который находится в организме и вызывает воспаление. Бенепали действует, уменьшая воспаление, связанное с определенными заболеваниями.

Бенепали может быть использован у взрослых в возрасте 18 лет и старше для:

• лечения ревматоидного артритасредней или тяжелой степени;
• псориатического артрита;
• аксиальной спондилоартритатяжелой степени, включая анкилозирующий спондилит;
• псориазасредней или тяжелой степени.

Обычно, в зависимости от каждого случая, Бенепали используется, когда другие методы лечения не были достаточно эффективными или не подходят для вас.

При лечении ревматоидного артритаБенепали обычно используется в комбинации с метотрексатом, хотя также может быть использован как единственное лекарство, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Бенепали может замедлить повреждение, вызванное ревматоидным артритом, в ваших суставах и улучшить вашу способность выполнять повседневные действия, как при использовании в одиночку, так и в комбинации с метотрексатом.

В случае пациентов с псориатическим артритомс множественным поражением суставов Бенепали может улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.

В случае пациентов с симметричным множественным поражением суставов, отеком или болью(например, в руках, запястьях и ногах) Бенепали может замедлить прогрессирование повреждения суставов, вызванного заболеванием.

Бенепали также показан для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:

• Для следующих типов ювенильного идиопатического артрита, когда лечение метотрексатом не было достаточно эффективным или не подходит для них:

• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенная олигоартрит у пациентов в возрасте 2 лет и старше и с весом тела 62,5 кг или более.

• Псориатический артрит у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом тела 62,5 кг или более.

• Для артрита, связанного с энтезитом, у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом тела 62,5 кг или более, для которых использование других более распространенных методов лечения не было достаточно эффективным или не подходит для них.

• Тяжелый псориаз у пациентов в возрасте 6 лет и старше и с весом тела 62,5 кг или более, которые имели недостаточный ответ на фототерапию или другие системные методы лечения.

2. Что вам необходимо знать перед началом использования Бенепали

Не используйте Бенепали

• если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, аллергичны к этанерцептуили любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как сжатие грудной клетки, одышка, головокружение или сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы или ребенок имеете риск развития тяжелой инфекции крови, называемой сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы или ребенок имеете инфекцию любого типа. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бенепали.

• Аллергические реакции:Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как сжатие грудной клетки, одышка, головокружение или сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Инфекции/хирургия:Если вы или ребенок развиваете новую инфекцию или собираетесь пройти крупную хирургическую операцию, ваш врач может быть заинтересован в контроле лечения Бенепали.
• Инфекции/диабет:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете историю повторяющихся инфекций или страдаете диабетом или другими расстройствами, которые увеличивают риск инфекции.
• Инфекции/мониторинг:Сообщите вашему врачу о любой недавней поездке за пределы европейского региона. Если вы или ребенок испытываете симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, следует ли продолжать мониторинг вас или ребенка на предмет инфекций после прекращения лечения Бенепали.
• Туберкулез:Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся Бенепали, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков и симптомов туберкулеза перед началом лечения Бенепали. Это может включать подробный медицинский анамнез, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез. Проведение этих исследований должно быть записано в Карточке информации пациента. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы или ребенок имели туберкулез или были в прямом контакте с кем-то, кто имел туберкулез. Если симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса, апатия, умеренная лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Гепатит Б:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имели гепатит Б или имеют его сейчас. Ваш врач должен провести тест на гепатит Б перед началом лечения Бенепали. Лечение Бенепали может реактивировать гепатит Б у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита Б. Если это происходит, вам необходимо прекратить использование Бенепали.
• Гепатит С:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете гепатит С. Ваш врач может захотеть контролировать лечение Бенепали в случае ухудшения инфекции.
• Расстройства крови:Немедленно сообщите вашему врачу, если вы или ребенок испытываете симптомы, такие как постоянная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьезную проблему с кровью, требующую прекращения лечения Бенепали.
• Расстройства нервной системы и зрения:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительных нервов) или трансверсальный миелит (воспаление спинного мозга). Ваш врач решит, является ли Бенепали подходящим методом лечения.
• Сердечная недостаточность:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете историю сердечной недостаточности, поскольку Бенепали необходимо использовать с осторожностью в этих обстоятельствах.
• Рак:Сообщите вашему врачу, если вы имели лимфому (тип рака крови) или любой другой рак до начала лечения Бенепали. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые имели это заболевание в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака. Некоторые подростки и дети, получавшие этанерцепт или другие лекарства, действующие подобным образом, развили рак, включая редкие виды, которые иногда приводили к смерти. Некоторые пациенты, получавшие Бенепали, развили рак кожи. Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок испытываете любые изменения в коже или росты на коже.
• Ветряная оспа:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок были подвержены ветряной оспе во время использования Бенепали. Ваш врач определит, является ли подходящим профилактическое лечение ветряной оспы.
• Алкоголизм: Бенепали не должен использоваться для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, имеете историю алкоголизма.
• Гранулематоз Вегенера:Бенепали не рекомендуется для лечения гранулематоза Вегенера, редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, имеете гранулематоз Вегенера, обсудите это с вашим врачом.
• Противодиабетические лекарства:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете диабет или принимаете лекарства для лечения диабета. Ваш врач может решить, что вам или ребенку необходимо меньше противодиабетического лекарства во время приема Бенепали.
• Вакцины:Некоторые вакцины, такие как пероральная вакцина против полиомиелита, не должны использоваться во время лечения Бенепали. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любой вакцины.

Дети и подростки

Использование Бенепали не показано у детей и подростков с весом тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация:Если возможно, дети должны иметь все необходимые вакцины перед началом использования Бенепали. Некоторые вакцины, такие как пероральная вакцина против полиомиелита, не должны использоваться во время лечения Бенепали. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любой вакцины.

Обычно Бенепали не должен использоваться у детей младше 2 лет или с весом тела менее 62,5 кг с полиартритом или расширенной олигоартритом, у детей младше 12 лет или с весом тела менее 62,5 кг с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом, ни у детей младше 6 лет или с весом тела менее 62,5 кг с псориазом.

Использование Бенепали с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин).

Не используйтеБенепали с лекарствами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщинам детородного возраста следует предупредить, что во время лечения Бенепали и до 3 недель после прекращения лечения необходимо использовать подходящие методы контрацепции, чтобы избежать беременности.

Бенепали должен использоваться во время беременности только в случае явной необходимости.

Если вы получали Бенепали во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития инфекции. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше врожденных дефектов, когда мать получала этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не получали этанерцепт или другие подобные лекарства (антагонисты TNF), но не было выявлено никакого закономерности в типах врожденных дефектов. Другое исследование не обнаружило повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала этанерцепт во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Бенепали во время беременности и лактации до того, как ваш ребенок получит любую вакцину.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая указывает на то, что использование Бенепали влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Бенепали содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Бенепали

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю, в виде подкожной инъекции.

Однако ваш врач может определить альтернативную частоту введения Бенепали.

Псориаз

Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю.

Альтернативно, могут быть введены 50 мг дважды в неделю в течение максимального 12 недель, за которыми следует 25 мг, вводимых дважды в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо использовать Бенепали и нуждается ли в повторном лечении, исходя из вашего ответа. Если Бенепали не оказывает влияния на ваше заболевание в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.

Использование у детей и подростков

Доза и частота введения зависят от веса тела и заболевания ребенка или подростка. Ваш врач определит подходящую дозу для ребенка и назначит наиболее подходящую форму этанерцепта.

Доза для педиатрических пациентов с весом тела 62,5 кг или более составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю, с помощью предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной инъекционной системы.

Существуют другие лекарства этанерцепта с подходящими дозами для детей.

Для полиартрита или расширенной олигоартрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше и с весом тела 62,5 кг или более, или артрита, связанного с энтезитом, или псориатического артрита у пациентов в возрасте 12 лет и старше и с весом тела 62,5 кг или более, обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю.

Для псориаза у пациентов в возрасте 6 лет и старше и с весом тела 62,5 кг или более обычная доза составляет 50 мг, вводимых один раз в неделю. Если Бенепали не оказывает влияния на заболевание ребенка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.

Ваш врач даст вам точные инструкции по подготовке и расчету правильной дозы.

Форма и способ введения

Бенепали вводится в виде подкожной инъекции (подкожное введение).

В разделе 7, «Инструкции по применению», содержатся подробные инструкции по введению Бенепали.

Раствор Бенепали не должен смешиваться с любым другим лекарством.

Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записать в дневнике, в какие дни недели вам необходимо использовать Бенепали.

Если вы использовали больше Бенепали, чем необходимо

Если вы использовали больше Бенепали, чем необходимо (либо введя большую дозу за один раз, либо используя его слишком часто), обратитесь к врачу или фармацевту немедленно. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы пропустили использование Бенепали

Если вы пропустили дозу, необходимо ввести ее как можно скорее, если только следующая доза не запланирована на следующий день, в этом случае необходимо пропустить пропущенную дозу. Затем продолжайте вводить лекарство в обычные дни. Если вы не вспомните до дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Бенепали

Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если вы заметите одну из следующих реакций, не вводите больше Бенепали. Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение глотания или дыхания
• Отек лица, горла, рук и ног
• Чувство нервозности или тревоги, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или чувство жара
• Сильная сыпь, зуд или крапивница (промinentные красные или бледные пятна на коже, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжелые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеперечисленных симптомов может быть признаком аллергической реакции на Бенепали, поэтому вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите один из следующих эффектов, вам или ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжелых инфекций(включая пневмонию, инфекции кожи, инфекции суставов и инфекцию крови), такие как высокая температура, сопровождающаяся кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненной, чувствительной, покрасневшей областью на коже или суставах;
• Признаки расстройств крови,такие как кровотечение, гематомы или бледность;
• Признаки расстройств нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге;
• Признаки сердечной недостаточностиили ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической активности, отеки на ногах, чувство полноты в шее или животе, одышка ночью или кашель, синюшный цвет ногтей или вокруг губ;
• Признаки рака:рак может поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и местоположения рака. Эти признаки могут включать потерю веса, температуру, отек (с или без боли), постоянный кашель, наличие уплотнений или утолщений на коже;
• Признаки аутоиммунных реакций(при которых развиваются антитела, которые могут повредить нормальные ткани организма) такие как боль, зуд, слабость и дыхание, мыслительные, чувствительные или зрительные нарушения;
• Признаки системной красной волчанки или синдрома, подобного системной красной волчанке, такие как изменения веса, постоянная сыпь, температура, боль в мышцах или суставах или усталость;
• Признаки васкулитисатакие как боль, температура, покраснение или жар кожи, или зуд.

Эти побочные эффекты редки или нечастые, но они являются тяжелыми состояниями (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если один из них возникает, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены известные побочные эффекты Бенепали, сгруппированные по убывающей частоте:

• Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематомы, покраснение, зуд, боль и отек) (не возникают так часто после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, которую они использовали недавно); и головная боль.

• Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

Аллергические реакции; температура; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (формирование аутоантител).

• Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

Тяжелые инфекции (включая пневмонию, кожные инфекции, инфекции суставов, инфекцию крови и генерализованные инфекции); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных телец); низкий уровень тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локальный отек кожи (ангиоэдем); крапивница (промinentные красные или бледные пятна на коже, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (новый или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, поражающее несколько органов; увеличение печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, увеличение печеночных ферментов часто); спазмы в животе и боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редкие(могут поражать до 1 из 1 000 человек)

Тяжелые аллергические реакции (включая тяжелый локальный отек кожи и одышку); лимфома (тип крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (тип кожи); сочетание низкого уровня красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов; расстройства нервной системы (с сильной мышечной слабостью и симптомами, подобными симптомам рассеянного склероза или воспаления глазных нервов или спинного мозга); туберкулез; сердечная недостаточность; судороги; системная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (симптомы могут включать постоянную сыпь, температуру, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжелому образованию пузырей и отслоению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота аутоиммунного гепатита нечастая); иммунологическое расстройство, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота воспаления или рубцевания легких нечастая); лихеноподобные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые белые сероватые линии на слизистых); оппортунистические инфекции (такие как туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни уменьшается); эритема многоформная (воспалительная сыпь); васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов на коже); повреждение нервов, включая синдром Гийена-Барре (тяжелое заболевание, которое может поражать дыхание и повреждать органы); повреждение мелких фильтров внутри почек, что приводит к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Недостаточность костного мозга для производства важных кровяных клеток; токсический эпидермальный некролиз ( потенциально смертельное кожное заболевание).

• Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

Карцинома Меркеля (тип кожи); саркома Капоши (редкий рак, связанный с вирусом человеческого герпеса 8; саркома Капоши обычно проявляется более часто как кожные поражения фиолетового цвета); чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью); листериоз (бактериальная инфекция).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, а также их частота, аналогичны вышеуказанным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бенепали

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненной шприца после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите примерно 30 минут, чтобы раствор Бенепали в шприце достиг комнатной температуры.Не нагревайте его никаким другим способом. Затем рекомендуется немедленное использование.

Бенепали можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 30°C в течение одного периода до 31 дня; после чего лекарство не может быть снова охлаждено. Бенепали следует утилизировать, если он не был использован в течение 31 дня после извлечения из холодильника. Рекомендуется, чтобы вы записали дату, когда Бенепали был извлечен из холодильника, и дату, с которой Бенепали должен быть утилизирован (не позднее 31 дня после извлечения упаковки из холодильника).

Осмотрите раствор в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы. Это нормальный вид Бенепали. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор более желтый или мутный, или если он содержит частицы, отличные от вышеуказанных. Если вас беспокоит вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за помощью.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бенепали

• Активное вещество - этанерцепт. Каждая предзагруженная ручка содержит 50 мг этанерцепта.
• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат и гидрофосфат дисодия гептахидрат и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Бенепали содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бенепали представлен в виде инъекционного раствора в предзагруженной ручке (инъекционный раствор). Ручка содержит прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый инъекционный раствор (инъекционный).

Бенепали доступен в упаковках, содержащих 4 предзагруженные ручки, и в многодозовой упаковке, содержащей 3 упаковки по 4 предзагруженные ручки каждая. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадхёведорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Прочитайте инструкции по применению перед началом использования Бенепали и каждый раз, когда вам его назначат снова. Они могут содержать новую информацию.

• Непытайтесь сделать себе инъекцию, пока ваш врач или медсестра не научат вас, как это делать.

Предзагруженная ручка для одноразового использования содержит дозу 50 мг Бенепали.

Найдите хорошо освещенную и чистую поверхность и соберите необходимые компоненты:

• Новая предзагруженная ручка Бенепали

• Невстряхивайте предзагруженную ручку.

В комплект не входят:

• 1 салфетка с алкоголем, марля и повязка

• Контейнер для утилизации острых предметов

1. Перед началом

1. Осмотрите предзагруженную ручку:

Проверьте срок годности на этикетке предзагруженной ручки.

• Неиспользуйте предзагруженную ручку после срока годности.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если она упала на твердую поверхность. Возможно, что внутренние компоненты повреждены.
• Неиспользуйте предзагруженную ручку, если на ней нет крышки иглы или если она не плотно закреплена.

1. Проверьте раствор:

Осмотрите лекарство через окно для осмотра.

Лекарство должно быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы.

• Неиспользуйте раствор, если он более желтый или мутный, или если он содержит частицы, отличные от вышеуказанных.

1. Подождите, пока лекарство не достигнет комнатной температуры:

Выньте одну из предзагруженных ручек из упаковки, хранящейся в холодильнике, и оставьте ее при комнатной температуре не менее 30 минут перед инъекцией раствора.Это делает инъекцию более легкой и комфортной для вас.

• Неснимайте крышку иглы, пока не будете готовы к инъекции.
• Неиспользуйте источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагрева Бенепали.

1. Выберите место для инъекции:

Предзагруженная ручка Бенепали предназначена для подкожной инъекции. Ее следует вводить в бедро, живот или верхнюю заднюю часть руки(см. изображение слева).

Для каждой новой инъекции следует использовать разное место.

Если вы вводите инъекцию в живот, выберите место, которое находится не менее чем в 5 см от пупка.

• Невводите инъекцию в области кожи, которые покраснели, стали твердыми, ушибленными или чувствительными.
• Избегайтеобластей с рубцами или растяжками.
• Если у вас есть псориаз, невводите лекарство в любую приподнятую, толстую, красную или чешуйчатую кожную поражение или в пораженные области.

1. Шаги инъекции

1. Уход за местом инъекции

Если после инъекции появится кровотечение, прижмите это место марлей.

• Нетрите место инъекции.

Если необходимо, можно покрыть место инъекции повязкой.