БЕНЕПАЛИ 25 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бенепали 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

этанерцепт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Ваш врач также даст вам Карточку информации пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Бенепали.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или ребенку, находящемуся на вашем попечении, и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бенепали и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бенепали
3. Как использовать Бенепали
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бенепали
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению (см. на обратной стороне)

1. Что такое Бенепали и для чего он используется

Бенепали содержит активное вещество этанерцепт.

Бенепали - это лекарство, изготовленное из двух человеческих белков. Он блокирует активность другого белка, присутствующего в организме, который вызывает воспаление. Бенепали действует, уменьшая воспаление, связанное с определенными заболеваниями.

Бенепали может быть использован для:

• лечения ревматоидного артритасредней или тяжелой степени;
• псориатического артрита;
• аксиальной спондилоартритатяжелой степени, включая анкилозирующий спондилит;
• псориазасредней или тяжелой степени.

Обычно, в зависимости от каждого случая, Бенепали используется, когда другие методы лечения не были достаточно эффективными или не подходят для вас.

При лечении ревматоидного артритаБенепали обычно используется в комбинации с метотрексатом, хотя также может быть использован как единственное лекарство, если лечение метотрексатом не подходит для вас. Бенепали может замедлить повреждение, вызванное ревматоидным артритом, в ваших суставах и улучшить вашу способность выполнять повседневные действия, как при использовании в одиночку, так и в комбинации с метотрексатом.

В случае пациентов с псориатическим артритомс множественным поражением суставов Бенепали может улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.

В случае пациентов с симметричным множественным поражением суставов, отеком или болью(например, в руках, запястьях и ногах) Бенепали может задержать прогрессирование структурного повреждения этих суставов, вызванного заболеванием.

Бенепали также показан для лечения детей и подростков с следующими заболеваниями:

• Для следующих типов ювенильного идиопатического артрита, когда лечение метотрексатом не было эффективным или не подходит для них:

• Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и расширенная олигоартрит у пациентов старше 2 лет и с весом тела 62,5 кг или более.

• Псориатический артрит у пациентов старше 12 лет и с весом тела 62,5 кг или более.

• Для артрита, связанного с энтезитом, у пациентов старше 12 лет и с весом тела 62,5 кг или более, когда использование других более распространенных методов лечения не было эффективным или не подходит для них.

• Для тяжелого псориаза у пациентов старше 6 лет и с весом тела 62,5 кг или более, которые имели неадекватный ответ на фототерапию или другие системные методы лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бенепали

Не используйте Бенепали

• если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, аллергичны к этанерцептуили любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как сжатие груди, одышка, головокружение или сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы или ребенок имеете риск развития тяжелой инфекции крови, называемой сепсисом. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы или ребенок имеете любую инфекцию. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бенепали.

• Аллергические реакции:Если вы или ребенок испытываете аллергические реакции, такие как сжатие груди, одышка, головокружение или сыпь, не вводите больше Бенепали и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Инфекции/хирургия:Если вы или ребенок развиваете новую инфекцию или собираетесь пройти крупную хирургическую операцию, ваш врач может захотеть контролировать лечение Бенепали.
• Инфекции/диабет:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете историю повторяющихся инфекций или если у вас диабет или другие расстройства, которые увеличивают риск инфекции.
• Инфекции/мониторинг:Сообщите вашему врачу о любой недавней поездке за пределы европейского региона. Если вы или ребенок развиваете симптомы инфекции, такие как лихорадка, озноб или кашель, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач должен решить, продолжать ли мониторинг вас или ребенка на предмет инфекций после окончания лечения Бенепали.
• Туберкулез:Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, леченных Бенепали, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков и симптомов туберкулеза перед началом лечения Бенепали. Это может включать подробный медицинский анамнез, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез. Результаты этих исследований должны быть записаны в Карточке информации пациента. Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы или ребенок имели туберкулез или были в прямом контакте с кем-то, кто имел туберкулез. Если симптомы туберкулеза (такие как постоянный кашель, потеря веса, апатия, умеренная лихорадка) или любая другая инфекция появляются во время или после лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Гепатит Б:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имели гепатит Б или если у вас есть история гепатита Б. Ваш врач должен провести тест на гепатит Б перед началом лечения Бенепали. Лечение Бенепали может реактивировать гепатит Б у пациентов, которые ранее были инфицированы вирусом гепатита Б. Если это происходит, вам необходимо прекратить использование Бенепали.
• Гепатит С:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете гепатит С. Ваш врач может захотеть контролировать лечение Бенепали в случае ухудшения инфекции.
• Расстройства крови:Немедленно сообщите вашему врачу, если вы или ребенок испытываете симптомы, такие как постоянная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение или бледность. Эти симптомы могут указывать на серьезную проблему с кровью, которая требует прекращения лечения Бенепали.
• Расстройства нервной системы и зрения:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете рассеянный склероз, неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва) или трансверсальный миелит (воспаление спинного мозга). Ваш врач решит, подходит ли Бенепали для лечения.
• Сердечная недостаточность:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете историю сердечной недостаточности, поскольку Бенепали необходимо использовать с осторожностью в этих случаях.
• Рак:Сообщите вашему врачу, если вы имели лимфому (тип рака крови) или любой другой рак до начала лечения Бенепали. Пациенты с тяжелым ревматоидным артритом, которые имели это заболевание в течение долгого времени, могут иметь более высокий риск развития лимфомы. Дети и взрослые, принимающие Бенепали, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака. Некоторые подростки и дети, получавшие этанерцепт или другие лекарства, действующие подобно этанерцепту, развили рак, включая редкие виды, которые иногда приводили к летальному исходу. Некоторые пациенты, получавшие Бенепали, развили рак кожи. Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок испытываете любые изменения в коже или росты на коже.
• Ветряная оспа:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок были подвержены ветряной оспе во время использования Бенепали. Ваш врач определит, необходимо ли профилактическое лечение от ветряной оспы.
• Алкоголизм: Бенепали не должен использоваться для лечения гепатита, связанного с алкоголизмом. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, имеете историю алкоголизма.
• Грануломатоз Вегенера:Бенепали не рекомендуется для лечения грануломатоза Вегенера, редкого воспалительного заболевания. Если вы или ребенок, находящийся на вашем попечении, имеете грануломатоз Вегенера, обсудите это с вашим врачом.
• Противодиабетические лекарства:Сообщите вашему врачу, если вы или ребенок имеете диабет или принимаете лекарства для лечения диабета. Ваш врач может решить, что вам или ребенку необходимо меньше противодиабетического лекарства во время приема Бенепали.
• Вакцины:Некоторые вакцины, такие как пероральная вакцина от полиомиелита, не должны быть введены во время использования Бенепали. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любой вакцины.

Дети и подростки

Использование Бенепали не показано для детей и подростков с весом тела менее 62,5 кг.

• Вакцинация:Если возможно, дети должны быть привиты против всех необходимых заболеваний перед началом использования Бенепали. Некоторые вакцины, такие как пероральная вакцина от полиомиелита, не должны быть введены во время использования Бенепали. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любой вакцины.

Обычно Бенепали не должен использоваться у детей младше 2 лет или с весом тела менее 62,5 кг с полиартритом или расширенной олигоартритом, у детей младше 12 лет или с весом тела менее 62,5 кг с артритом, связанным с энтезитом, или псориатическим артритом, ни у детей младше 6 лет или с весом тела менее 62,5 кг с псориазом.

Использование Бенепали с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ребенок принимаете, недавно принимали или могут принять любое другое лекарство (включая анакинру, абатацепт или сульфасалазин).

Не используйтеБенепали с лекарствами, содержащими активное вещество анакинра или абатацепт.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции во время лечения Бенепали и до 3 недель после окончания лечения, чтобы избежать беременности.

Бенепали должен использоваться во время беременности только в случае явной необходимости.

Если вы принимали Бенепали во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития инфекции. Кроме того, в одном исследовании было обнаружено больше врожденных дефектов, когда мать принимала этанерцепт во время беременности, по сравнению с матерями, которые не принимали этанерцепт или другие подобные лекарства (антагонисты TNF), но не было выявлено никакого закономерности в типах врожденных дефектов. Другое исследование не обнаружило повышенного риска врожденных дефектов, когда мать принимала этанерцепт во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, превышают ли преимущества лечения потенциальный риск для вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите кормить грудью во время лечения Бенепали. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о использовании Бенепали во время беременности и лактации до того, как ваш ребенок получит любую вакцину.

Вождение и использование машин

Нет информации, которая бы указывала на то, что использование Бенепали влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Бенепали содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 25 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Бенепали

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие Бенепали слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит

Обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю в виде подкожной инъекции.

Однако ваш врач может определить альтернативную частоту введения Бенепали.

Псориаз

Обычная доза составляет 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Альтернативно, могут быть введены 50 мг дважды в неделю в течение максимум 12 недель, за которыми следует 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю.

Ваш врач решит, как долго вам необходимо использовать Бенепали и нужна ли повторная терапия в зависимости от вашего ответа. Если Бенепали не оказывает влияния на ваше заболевание в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.

Использование у детей и подростков

Доза и частота введения зависят от веса тела и заболевания ребенка или подростка. Ваш врач определит подходящую дозу для ребенка и назначит наиболее подходящую форму этанерцепта.

Доза для педиатрических пациентов с весом тела 62,5 кг или более составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю, с помощью предварительно заполненного шприца или предварительно заполненной ручки.

Существуют другие лекарства этанерцепта с подходящими дозами для детей.

Для полиартрита или расширенной олигоартрита у пациентов старше 2 лет и с весом тела 62,5 кг или более, или для артрита, связанного с энтезитом, или псориатического артрита у пациентов старше 12 лет и с весом тела 62,5 кг или более, обычная доза составляет 25 мг, вводимых дважды в неделю или 50 мг, вводимых один раз в неделю.

Для псориаза у пациентов старше 6 лет и с весом тела 62,5 кг или более обычная доза составляет 50 мг, вводимых один раз в неделю. Если Бенепали не оказывает влияния на заболевание ребенка в течение 12 недель, ваш врач может порекомендовать прекратить использование этого лекарства.

Ваш врач даст вам точные инструкции по приготовлению и расчету правильной дозы.

Форма и способ введения

Бенепали вводится в виде подкожной инъекции (субкутанного использования).

В разделе 7, «Инструкции по применению», приведены подробные инструкции по введению Бенепали.

Раствор Бенепали не должен быть смешан с любым другим лекарством.

Чтобы помочь вам запомнить, может быть полезно записать в дневнике, в какие дни недели вам необходимо использовать Бенепали.

Если вы использовали больше Бенепали, чем необходимо

Если вы использовали больше Бенепали, чем необходимо (либо ввели большую дозу за один раз, либо использовали его слишком часто), обратитесь к врачу или фармацевту немедленно. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы пропустили использование Бенепали

Если вы пропустили дозу, вам следует ввести ее как можно скорее, если только следующая доза не запланирована на следующий день, в этом случае вы должны пропустить пропущенную дозу. Затем продолжайте вводить лекарство в обычные дни. Если вы не помните до дня, когда должна быть введена следующая доза, не вводите двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Бенепали

Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции

Если вы заметите одну из следующих реакций, не вводите больше Бенепали. Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Затруднение глотания или дыхания
• Отек лица, горла, рук и ног
• Чувство нервозности или тревоги, сердцебиение, внезапное покраснение кожи и/или чувство жара
• Сильная сыпь, зуд или крапивница (промinentные красные или бледные пятна на коже, часто сопровождающиеся зудом)

Тяжелые аллергические реакции редки. Однако любой из вышеперечисленных симптомов может быть признаком аллергической реакции на Бенепали, поэтому вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите один из следующих эффектов, вам или ребенку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Признаки тяжелых инфекций(включая пневмонию, инфекции кожи, инфекции суставов и инфекцию крови), такие как высокая температура, сопровождающаяся кашлем, одышкой, ознобом, слабостью или болезненной, чувствительной, красной и горячей кожей или суставами;
• Признаки расстройств крови, такие как кровотечение, гематомы или бледность;
• Признаки расстройств нервной системы, такие как онемение или покалывание, нарушения зрения, боль в глазах или появление слабости в руке или ноге;
• Признаки сердечной недостаточностиили ухудшения сердечной недостаточности, такие как усталость или одышка при физической активности, отеки ног, чувство полноты в шее или животе, одышка ночью или кашель, синий цвет ногтей или вокруг губ;
• Признаки рака: рак может поражать любую часть тела, включая кожу и кровь, и возможные признаки зависят от типа и местоположения рака. Эти признаки могут включать потерю веса, температуру, отек (с или без боли), постоянный кашель, наличие уплотнений или утолщений на коже;
• Признаки аутоиммунных реакций(при которых развиваются антитела, которые могут повредить нормальные ткани организма) такие как боль, зуд, слабость и дыхание, мысль, чувство или зрение;
• Признаки системной красной волчанки или синдрома, подобного системной красной волчанке, такие как изменения веса, постоянная сыпь, температура, боль в мышцах или суставах или усталость;
• Признаки васкулитисатакие как боль, температура, покраснение или тепло кожи, или зуд.

Эти побочные эффекты редки или нечастые, но они являются тяжелыми состояниями (некоторые из них в редких случаях могут быть смертельными). Если один из них возникает, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены известные побочные эффекты Бенепали, сгруппированные по убывающей частоте:

• Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

Инфекции (включая простуду, синусит, бронхит, инфекции мочевыводящих путей и кожные инфекции); реакции в месте инъекции (включая кровотечение, гематомы, покраснение, зуд, боль и отек) (не возникают так часто после первого месяца лечения; некоторые пациенты развили реакцию в месте инъекции, которое они использовали недавно); и головная боль.

• Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Аллергические реакции; температура; сыпь; зуд; антитела, направленные против нормальных тканей (образование аутоантител).

• Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Тяжелые инфекции (включая пневмонию, кожные инфекции, инфекции суставов, инфекцию крови и генерализованные инфекции); ухудшение сердечной недостаточности; низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень белых кровяных телец, низкий уровень нейтрофилов (тип белых кровяных телец); низкий уровень тромбоцитов; рак кожи (исключая меланому); локальный отек кожи (ангиоэдем); крапивница (промinentные красные или бледные пятна на коже, часто сопровождающиеся зудом); воспаление глаз; псориаз (новый или ухудшение); воспаление кровеносных сосудов, поражающее несколько органов; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, повышение уровня печеночных ферментов часто); спазмы в животе и боль, диарея, потеря веса или кровь в кале (признаки проблем с кишечником).

• Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Тяжелые аллергические реакции (включая тяжелый локальный отек кожи и одышку); лимфома (тип рака крови); лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг); меланома (тип рака кожи); сочетание низкого уровня красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов; расстройства нервной системы (с сильной мышечной слабостью и симптомами, подобными симптомам рассеянного склероза или воспаления глазных нервов или спинного мозга); туберкулез; сердечная недостаточность, возникшая впервые; судороги; системная красная волчанка или синдром, подобный системной красной волчанке (симптомы могут включать постоянную сыпь, температуру, боль в суставах и усталость); кожная сыпь, которая может привести к тяжелому образованию пузырей и отслоению кожи; воспаление печени, вызванное иммунной системой (аутоиммунный гепатит; у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота аутоиммунного гепатита нечастая); иммунологическое расстройство, которое может поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (саркоидоз); воспаление или рубцевание легких (у пациентов, которые также получают лечение метотрексатом, частота воспаления или рубцевания легких нечастая); лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых); оппортунистические инфекции (такие как туберкулез и другие инфекции, возникающие при снижении сопротивляемости организма); эритема многiforme (воспалительная сыпь); васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже); повреждение нервов, включая синдром Гийена-Барре (тяжелое заболевание, которое может повлиять на дыхание и повредить органы); повреждение небольших фильтров внутри почек, что приводит к нарушению функции почек (гломерулонефрит).

• Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Недостаточность костного мозга для производства жизненно важных кровяных клеток; токсический эпидермальный некролиз ( потенциально смертельное кожное заболевание).

• Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Карцинома Меркеля (тип рака кожи); саркома Капоши (редкий тип рака, связанный с инфекцией вируса человеческого герпеса 8; саркома Капоши обычно проявляется более часто как кожные поражения фиолетового цвета); чрезмерная активация белых кровяных телец, связанная с воспалением (синдром активации макрофагов); реактивация гепатита В (инфекция печени); ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (воспаление и слабость мышц, сопровождающиеся кожной сыпью); листериоз (бактериальная инфекция).

Побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, а также их частота, подобны вышеописанным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бенепали

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненной шприца после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

После извлечения шприца из холодильника подождите примерно 30 минут, чтобы раствор Бенепали в шприце достиг комнатной температуры.Не нагревайте его никаким другим способом. Затем рекомендуется немедленное использование.

Бенепали можно хранить вне холодильника при максимальной температуре 30°C в течение одного периода до 31 дня; после чего лекарство не может быть охлаждено снова. Бенепали следует утилизировать, если он не был использован в течение 31 дня после извлечения из холодильника. Рекомендуется, чтобы вы записали дату, когда Бенепали был извлечен из холодильника, и дату, с которой Бенепали должен быть утилизирован (не позднее 31 дня после извлечения упаковки из холодильника).

Осмотрите раствор в шприце. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы белка. Это нормальный вид Бенепали. Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор более желтый или мутный, или если он содержит частицы, отличные от вышеописанных. Если вас беспокоит вид раствора, обратитесь к вашему фармацевту за помощью.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бенепали

• Активное вещество - этанерцепт. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 25 мг этанерцепта.
• Другие компоненты - сахароза, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат и гидрофосфат динатрия гептахидрат и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 «Бенепали содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бенепали выпускается в виде предварительно заполненной шприц, содержащей прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый инъекционный раствор.

Бенепали доступен в упаковках, содержащих 4 предварительно заполненные шприцы, множественные упаковки, содержащие 2 коробки, каждая из которых содержит 4 предварительно заполненные шприцы, и множественные упаковки, содержащие 6 коробок, каждая из которых содержит 4 предварительно заполненные шприцы. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Ответственное лицо за производство

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадхёведорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 03/2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Прочитайте инструкции по применению перед началом использования Бенепали и каждый раз, когда вам будет назначен этот препарат снова. Они могут содержать новую информацию.

• Непытайтесь сделать инъекцию, пока ваш врач или медсестра не научат вас, как это делать.

Одна предварительно заполненная шприц для одноразового использования содержит дозу 25 мг Бенепали.

Найдите хорошо освещенную и чистую поверхность и соберите необходимые компоненты:

• Новая предварительно заполненная шприц Бенепали

• Невстряхивайте предварительно заполненную шприц.

В комплекте не входят:

• 1 ватный шарик с спиртом, марля и повязка

• Контейнер для утилизации острых предметов

1. Перед началом

1. Осмотрите предварительно заполненную шприц:

Проверьте срок годности на этикетке шприца.

• Неиспользуйте шприц после срока годности.
• Неиспользуйте шприц, если он упал на твердую поверхность. Возможно, внутренние компоненты повреждены.
• Неиспользуйте шприц, если колпачок иглы не установлен или не закреплен плотно.

1. Проверьте раствор:

Осмотрите препарат внутри шприца.

Препарат должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым и может содержать небольшие белые или почти прозрачные частицы.

• Неиспользуйте раствор, если он более желтый или мутный, или если он содержит частицы, отличные от вышеуказанных.

1. Подождите, пока препарат не достигнет комнатной температуры:

Выньте одну из предварительно заполненных шприц из холодильника и оставьте ее при комнатной температуре не менее 30 минут перед инъекцией раствора.

Это делает инъекцию более легкой и комфортной для вас.

• Неудаляйте колпачок иглы, пока не будете готовы к инъекции.
• Неиспользуйте источники тепла, такие как микроволновая печь или горячая вода, для нагрева Бенепали.

1. Выберите место инъекции:

Предварительно заполненная шприц Бенепали предназначена для подкожной инъекции. Ее следует вводить в бедро, живот или верхнюю часть руки(см. изображение слева).

Для каждой новой инъекции следует использовать разное место.

Если вы вводите инъекцию в живот, выберите место, которое находится не менее чем в 5 см от пупка.

• Невводите инъекцию в области кожи, которые покраснели, стали твердыми, ушибленными или чувствительными.
• Избегайтеобластей с рубцами или растяжками.
• Если у вас есть псориаз, невводите препарат в любую приподнятую, толстую, красную или чешуйчатую кожную поражение или поражение.

1. Шаги инъекции

1. Уход за местом инъекции

Если после инъекции появится кровотечение, прижмите это место ватным шариком.

• Нетрите место инъекции.

Если необходимо, можно накрыть место инъекции повязкой.