БЕМФОЛА 300 МЕ/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной пенопластовой упаковке

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной пенопластовой упаковке

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной пенопластовой упаковке

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной пенопластовой упаковке

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной пенопластовой упаковке

Фоллитропин альфа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бемфола и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемфолы
3. Как использовать Бемфолу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бемфолы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бемфола и для чего она используется

Что такое Бемфола

Этот препарат содержит активное вещество фоллитропин альфа, которое почти идентично естественному гормону, вырабатываемому вашим организмом, называемому «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ). ФСГ является гонадотропным гормоном, который играет важную роль в репродукции и фертильности человека. У женщин ФСГ необходима для роста и развития фолликулов яичников, содержащих яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходима для производства спермы.

Для чего используется Бемфола

У взрослых женщин,Бемфола используется:

• для стимуляции овуляции у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение цитратом кломифена
• в сочетании с лютеинизирующим гормоном (ЛГ) для стимуляции овуляции у женщин с низкими уровнями гонадотропных гормонов (ФСГ и ЛГ).
• для стимуляции роста нескольких фолликулов у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), таким как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), трансфер эмбрионов или другие методы.

У взрослых мужчин,Бемфола используется:

• в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (хГЧ) для стимуляции производства спермы у мужчин с низкими уровнями определенных гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемфолы

Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера опытным врачом.

Не используйте Бемфолу

• если вы аллергичны к фоллитропину альфа или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль гипофиза или гипоталамуса.
• если вы женщина:

• с большими яичниками или кистами яичников неизвестного происхождения.
• с необъяснимым вагинальным кровотечением.
• с раком яичников, матки или молочной железы.
• с состоянием, которое делает беременность невозможной, таким как преждевременная менопауза или аномалия репродуктивных органов.
• • если вы мужчина:

• с поврежденными яичками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте Бемфолу, если у вас есть одно из этих состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Бемфолы.

Порфирия

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или члены вашей семьи страдают порфирией (наследственным заболеванием, которое может передаваться от родителей к детям).

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в местах, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас есть боли в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, этот препарат увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда фолликулы яичников становятся слишком большими и превращаются в кисты. Если у вас есть боли в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота, или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может прекратить лечение (см. раздел 4).

В случае, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, этот синдром менее вероятно произойдет. Лечение Бемфолой редко вызывает тяжелый СГЯ, если не используется хорионический гонадотропин человека (хГЧ). Если вы разовьете СГЯ, ваш врач может не назначать вам хГЧ в этом цикле лечения и рекомендовать вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

Если вы используете Бемфолу, у вас более высокий риск многоплодной беременности, чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям для вас и вашего ребенка. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу Бемфолы в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут перенесены в вашу матку.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вы более вероятно испытаете аборт, чем в среднем по женщинам.

Проблемы с свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Если вы или члены вашей семьи страдали в прошлом или недавно тромбозом, инфарктом миокарда или инсультом, вы можете иметь более высокий риск развития этих проблем или их ухудшения при лечении Бемфолой.

Мужчины с высокими уровнями ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокие уровни ФСГ в крови могут быть признаком повреждения яичек. Обычно Бемфола неэффективна в этих случаях.

Если ваш врач решает попробовать лечение Бемфолой для контроля лечения, ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Бемфола не показана детям и подросткам моложе 18 лет.

Использование Бемфолы и других препаратов

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

• Если вы используете Бемфолу с другими препаратами, которые стимулируют овуляцию (например, хГЧ или цитрат кломифена), реакция ваших фолликулов может увеличиться.
• Если вы используете Бемфолу одновременно с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и прекращают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза Бемфолы для стимуляции фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте Бемфолу, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

Бемфола содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому он считается практически «без натрия».

3. Как использовать Бемфолу

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Использование этого препарата

• Бемфола предназначена для введения путем инъекции под кожу (подкожно). Используйте каждую предварительно заполненную пенопластовую упаковку только один раз, затем утилизируйте ее безопасным способом. Не вводите раствор, если он содержит частицы или не прозрачен.
• Первая инъекция Бемфолы должна быть сделана под наблюдением вашего врача.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как использовать предварительно заполненную пенопластовую упаковку Бемфолы, чтобы вы могли вводить препарат самостоятельно.
• Если вы вводите Бемфолу самостоятельно, внимательно прочитайте и следуйте «Инструкциям по применению». Эти инструкции можно найти в конце инструкции.

Какая доза должна быть использована

Ваш врач решит, какая доза препарата должна быть введена и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных Единицах (МЕ) и миллилитрах (мл).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций

• Бемфола обычно вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать Бемфолу в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструаций, вы можете начать использовать препарат в любой день, который вам удобен.
• Обычная начальная доза Бемфолы составляет 75-150 МЕ (0,12-0,25 мл) ежедневно.
• Ваша доза Бемфолы может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута реакция.
• Максимальная суточная доза Бемфолы обычно не превышает 225 МЕ (0,375 мл).
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введена одна инъекция 250 мкг рекомбинантного хГЧ (хГЧ-р, хГЧ, произведенный в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции Бемфолы. Лучшее время для половых контактов - в день инъекции хГЧ и на следующий день.

Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции после 4 недель лечения, этот цикл лечения Бемфолой должен быть прекращен. Для следующего цикла ваш врач назначит вам более высокую начальную дозу Бемфолы, чем ранее.

Если будет достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и вам не будет введен хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу Бемфолы, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо стимулировать рост нескольких фолликулов перед любой вспомогательной репродуктивной технологией

• Обычная начальная доза Бемфолы составляет 150-225 МЕ (0,25-0,37 мл) ежедневно, начиная с 2-го или 3-го дня цикла лечения.
• Доза Бемфолы может быть увеличена в зависимости от вашей реакции. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ (0,75 мл).
• Лечение продолжается до тех пор, пока фолликулы не достигнут желаемого размера. Это обычно занимает 10 дней, но может варьироваться от 5 до 20 дней. Ваш врач будет контролировать это с помощью анализов крови и/или ультразвука.
• Когда фолликулы будут готовы, вам будет введена одна инъекция 250 мкг рекомбинантного хГЧ (хГЧ-р, хГЧ, произведенный в лаборатории с помощью специальной техники ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции Бемфолы. Это делает ваши фолликулы готовыми для извлечения.

В других случаях ваш врач может сначала прекратить овуляцию с помощью агониста или антагониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). В таких случаях введение Бемфолы начинается примерно через 2 недели после начала лечения агонистом, и оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного роста. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ вводятся 150-225 МЕ Бемфолы в течение 7 дней. Затем доза корректируется в зависимости от реакции яичников.

Мужчины

• Обычная доза Бемфолы составляет 150 МЕ (0,25 мл) в сочетании с хГЧ.
• Вы будете использовать эти два препарата три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не ответите на лечение после 4 месяцев, ваш врач может предложить вам продолжить использовать эти два препарата не менее 18 месяцев.

Если вы используете больше Бемфолы, чем должны

Неизвестны эффекты использования чрезмерной дозы Бемфолы. Однако можно ожидать, что будет развиваться синдром гиперстимуляции яичников, который описан в разделе 4. Однако этот синдром произойдет только в том случае, если также будет введен хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы пропустили использование Бемфолы

Если вы пропустили использование Бемфолы, не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы осознаете, что пропустили дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боль в области таза, сопровождаемая тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что яичники отреагировали чрезмерно на лечение и развились большие овариальные кисты (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может ухудшиться с явным увеличением размера яичников, уменьшением производства мочи, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в животе или в груди. Этот побочный эффект редко встречается (может повлиять до 1 из 100 человек).
• В редких случаях также могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как скручивание яичника или свертывание крови (может повлиять до 1 из 1000 человек).
• В очень редких случаях могут возникать тяжелые осложнения свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников (может повлиять до 1 из 10 000 человек). Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2 «Проблемы свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект очень редко встречается (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу, который может попросить вас прекратить лечение Бемфолой.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Жидкостные образования внутри яичников (овариальные кисты).
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и газы

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Отек вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие молочных желез, акне или увеличение веса.

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бемфолы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

В течение срока годности неоткрытое лекарство можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение максимум 3 месяцев без холодильника и должно быть утилизировано, если не используется в течение 3 месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

После открытия лекарство должно быть введено немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бемфолы

• Активное вещество - фоллитропин альфа.

• Бемфола 75 МЕ/0,125 мл: каждая предзагруженная плума содержит 75 МЕ (эквивалентно 5,5 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,125 мл раствора.
• Бемфола 150 МЕ/0,25 мл: каждая предзагруженная плума содержит 150 МЕ (эквивалентно 11 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,25 мл раствора.
• Бемфола 225 МЕ/0,375 мл: каждая предзагруженная плума содержит 225 МЕ (эквивалентно 16,5 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,375 мл раствора.
• Бемфола 300 МЕ/0,50 мл: каждая предзагруженная плума содержит 300 МЕ (эквивалентно 22 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,50 мл раствора.
• Бемфола 450 МЕ/0,75 мл: каждая предзагруженная плума содержит 450 МЕ (эквивалентно 33 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора.
• Каждый миллилитр раствора содержит 600 МЕ (эквивалентно 44 микрограммам) фоллитропина альфа.
• Другие компоненты - полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат динатрия, дигидrogenофосфат натрия, фосфорная кислота и вода для инъекций.

Вид Бемфолы и содержание упаковки

• Бемфола представлена в виде прозрачного и бесцветного инъекционного раствора в предзагруженной плуме.
• Бемфола поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзагруженным плумам, 1, 5 или 10 одноразовым иглам и 1, 5 или 10 салфеткам, пропитанным спиртом. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последнего обзора этого листка

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл предзагруженная плума

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл предзагруженная плума

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл предзагруженная плума

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл предзагруженная плума

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл предзагруженная плума

Инструкции по применению

СОДЕРЖАНИЕ

1. Как использовать предзагруженную плуму Бемфолы
2. Перед началом использования предзагруженной плумы
3. Подготовка предзагруженной плумы для инъекции
4. Настройка дозы, назначенной вашим врачом
5. Введение дозы
6. После инъекции

1. Как использовать предзагруженную плуму Бемфолы

• Перед началом использования ваших предзагруженных плум, внимательно прочитайте полные инструкции и листок.
• Каждая предзагруженная плума предназначена только для индивидуального использования; не позволяйте никому другому использовать ее.
• Номера, указанные на индикаторе дозы предзагруженных плум, измеряются в Международных единицах или МЕ. Ваш врач указал вам, сколько МЕ необходимо вводить каждый день.
• Ваш врач/фармацевт скажет вам, сколько предзагруженных плум Бемфолы одноразового использования вам нужно использовать для полного цикла лечения.
• Делайте инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.

1. Перед началом использования предзагруженной плумы

1. Выньте плуму из холодильника
   • Выньте плуму из холодильника за 5-10 минут до использования.
   • Если лекарство заморожено, не используйте его.

1. Мойте руки
   • Мойте руки теплой водой и мылом, затем высушите их.
   • Важно, чтобы руки и объекты, которые вы используете для подготовки плумы, были как можно более чистыми.

1. Найдите чистое место
   • Подходящее место - это стол или чистая поверхность.

1. Подготовка предзагруженной плумы для инъекции

Разные части вашей предзагруженной плумы

1. Настройка дозы, назначенной вашим врачом

1. Введение дозы

Теперь вы готовы сделать инъекцию немедленно: ваш врач или медсестра указали вам, где необходимо сделать инъекцию (например, в живот, в передней части бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выберите разное место инъекции каждый день.

1. После инъекции