БЕМФОЛА 225 МЕ/0,375 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е

Фоллитропин альфа

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Бемфола и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемфолы
3. Как использовать Бемфолу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бемфолы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бемфола и для чего она используется

Что такое Бемфола

Это лекарство содержит активное вещество фоллитропин альфа, которое почти идентично естественному гормону, вырабатываемому вашим организмом, называемому «фолликулостимулирующий гормон» (ФСГ). ФСГ является гонадотропным гормоном, типом гормона, играющим важную роль в репродукции и фертильности человека. У женщин ФСГ необходима для роста и развития фолликулов яичников, содержащих яйцеклетки. У мужчин ФСГ необходима для производства спермы.

Для чего используется Бемфола

У взрослых женщин,Бемфола используется:

• для помощи в овуляции у женщин, которые не могут овулировать и не ответили на лечение цитратом кломифена
• в сочетании с лютеинизирующим гормоном (ЛГ) для помощи в овуляции у женщин с низким уровнем гонадотропных гормонов (ФСГ и ЛГ).
• для помощи в развитии нескольких фолликулов у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям (вспомогательным методам зачатия), таким как экстракорпоральное оплодотворение, трансфер эмбрионов или другие методы.

У взрослых мужчин,Бемфола используется:

• в сочетании с хорионическим гонадотропным гормоном (хГЧ) для помощи в производстве спермы у мужчин с низким уровнем определенных гормонов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бемфолы

Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность и фертильность вашего партнера опытным врачом.

Не используйте Бемфолу

• если вы аллергичны к фолликулостимулирующему гормону или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть опухоль гипоталамуса или гипофиза (обе части мозга).
• если вы женщина:

• с большими яичниками или кистами яичников неизвестного происхождения.
• с необъяснимым вагинальным кровотечением.
• с раком яичников, матки или молочной железы.
• с состоянием, которое обычно делает беременность невозможной, таким как преждевременная менопауза или аномалия репродуктивных органов.
• • если вы мужчина:

• с поврежденными яичками, которые не могут быть вылечены.

Не используйте Бемфолу, если у вас есть одно из этих состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Бемфолы.

Порфирия

Сообщите вашему врачу перед началом лечения, если вы или члены вашей семьи страдают порфирией (нарушением обмена порфиринов, которое может передаваться от родителей к детям).

Сообщите вашему врачу немедленно, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно в местах, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас есть боли в животе, руках или ногах.

В этих случаях ваш врач может рекомендовать вам прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, это лекарство увеличивает риск развития СГЯ. Это происходит, когда фолликулы яичников слишком сильно разрастаются и образуют крупные кисты. Если у вас есть боли в области таза, быстрый набор веса, тошнота или рвота, или затруднение дыхания, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может прекратить лечение (см. раздел 4).

В случае, если вы не овулируете и соблюдаете рекомендуемую дозу и схему лечения, этот синдром менее вероятно произойдет. Лечение Бемфолой редко вызывает тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, если не используется также хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Если вы развили СГЯ, ваш врач может не назначать вам хГЧ в этом цикле лечения и рекомендовать вам воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции не менее 4 дней.

Многоплодная беременность

Если вы используете Бемфолу, у вас повышен риск многоплодной беременности (обычно двойни), чем при естественном зачатии. Многоплодная беременность может привести к медицинским осложнениям для вас и ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, используя правильную дозу Бемфолы в правильное время. Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям, риск многоплодной беременности связан с вашим возрастом и качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или эмбрионов, которые будут перенесены внутрь вас.

Аборт

Если вы подвергаетесь вспомогательным репродуктивным технологиям или стимуляции яичников для производства яйцеклеток, вы более вероятно испытаете аборт, чем в среднем по женщинам.

Проблемы с свертываемостью крови (тромбоэмболические эпизоды)

Если вы или члены вашей семьи страдали в прошлом или недавно тромбами крови в ноге или легких, инфарктом миокарда или инсультом, вы можете иметь повышенный риск развития этих проблем или их ухудшения при лечении Бемфолой.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокий уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. Обычно Бемфола неэффективна в этих случаях.

Если ваш врач решает попробовать лечение Бемфолой для контроля лечения, ваш врач может попросить вас сделать анализ спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Дети и подростки

Бемфола не показана детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Бемфолы и других лекарств

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

• Если вы используете Бемфолу с другими лекарствами, которые помогают овуляции (например, хГЧ или цитрат кломифена), реакция фолликулов может быть усилена.
• Если вы используете Бемфолу одновременно с агонистом или антагонистом гормона, выпускающего гонадотропины (ГнРГ) (эти лекарства снижают уровень половых гормонов и прекращают овуляцию), вам может потребоваться более высокая доза Бемфолы для производства фолликулов.

Беременность и лактация

Не используйте Бемфолу, если вы беременны или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

Бемфола содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Бемфолу

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Использование этого лекарства

• Бемфола предназначена для введения путем инъекции под кожу (подкожно). Используйте каждую предварительно заполненную笔у только один раз, а затем утилизируйте ее безопасным способом. Не вводите раствор, если он содержит частицы или не прозрачный.
• Первая инъекция Бемфолы должна быть сделана под наблюдением вашего врача.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как использовать предварительно заполненную笔у Бемфолы, чтобы вы могли вводить лекарство самостоятельно.
• Если вы вводите Бемфолу самостоятельно, внимательно прочитайте и следуйте «Инструкциям по применению». Эти инструкции можно найти в конце прошпекта.

Какая доза должна быть использована

Ваш врач решает, какая доза лекарства будет введена и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных Единицах (МЕ) и миллилитрах (мл).

Женщины

Если вы не овулируете и имеете нерегулярные менструации или не имеете менструаций

• Бемфола обычно вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начните использовать Бемфолу в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у вас нет менструаций, вы можете начать использовать лекарство в любой день, который вам удобен.
• Начальная доза Бемфолы обычно составляет 75-150 МЕ (0,12-0,25 мл) в день.
• Ваша доза Бемфолы может быть увеличена каждые 7 или 14 дней на 37,5-75 МЕ, пока не будет достигнута реакция.
• Максимальная суточная доза Бемфолы обычно не превышает 225 МЕ (0,375 мл).
• Когда будет достигнута желаемая реакция, вам будет введена одна инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, произведенный в лаборатории с помощью специальной технологии ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции Бемфолы. Лучшее время для половых контактов - день инъекции хГЧ и на следующий день.

Если ваш врач не наблюдает желаемой реакции после 4 недель лечения, этот цикл лечения Бемфолой должен быть прекращен. Для следующего цикла ваш врач назначит вам более высокую начальную дозу Бемфолы, чем ранее.

Если будет достигнута чрезмерная реакция, лечение будет прекращено, и вам не будет введена хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Для следующего цикла ваш врач назначит вам более низкую дозу Бемфолы, чем в предыдущем цикле.

Если вам необходимо развить несколько яйцеклеток для их последующего извлечения перед любой вспомогательной репродуктивной технологией

• Начальная доза Бемфолы обычно составляет 150-225 МЕ (0,25-0,37 мл) в день, начиная с 2-го или 3-го дня цикла лечения.
• Доза Бемфолы может быть увеличена в зависимости от вашей реакции. Максимальная суточная доза составляет 450 МЕ (0,75 мл).
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемого развития. Это обычно занимает около 10 дней, но может варьироваться от 5 до 20 дней. Ваш врач будет контролировать это с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет введена одна инъекция 250 микрограммов «рекомбинантного хГЧ» (хГЧ-р, хГЧ, произведенный в лаборатории с помощью специальной технологии ДНК), или 5 000-10 000 МЕ хГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции Бемфолы. Это делает ваши яйцеклетки готовыми для извлечения.

В других случаях ваш врач может сначала прекратить овуляцию с помощью агониста или антагониста гормона, выпускающего гонадотропины (ГнРГ). В таких случаях введение Бемфолы начинается примерно через 2 недели после начала лечения агонистом, и оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного развития. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ вводятся 150-225 МЕ Бемфолы в течение 7 дней. Затем доза корректируется в зависимости от реакции яичников.

Мужчины

• Обычная доза Бемфолы составляет 150 МЕ (0,25 мл) в сочетании с хГЧ.
• Вы будете использовать эти два лекарства три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не ответили на лечение после 4 месяцев, ваш врач может предложить вам продолжить использовать эти два лекарства не менее 18 месяцев.

Если вы использовали больше Бемфолы, чем должны

Неизвестны эффекты использования чрезмерной дозы Бемфолы. Однако можно ожидать, что будет развиваться синдром гиперстимуляции яичников, описанный в разделе 4. Однако этот синдром будет развиваться только в случае введения хГЧ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли использовать Бемфолу

Если вы забыли использовать Бемфолу, не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы поняли, что забыли сделать инъекцию.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Боль в области таза, сопровождаемая тошнотой или рвотой, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что яичники отреагировали чрезмерно на лечение и развились большие овариальные кисты (см. также раздел 2 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект часто встречается (может повлиять до 1 из 10 человек).
• Синдром гиперстимуляции яичников может ухудшиться с явным увеличением размера яичников, снижением производства мочи, увеличением веса, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в груди. Этот побочный эффект редко встречается (может повлиять до 1 из 100 человек).
• В редких случаях также могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как скручивание яичника или свертывание крови (может повлиять до 1 из 1000 человек).
• В очень редких случаях могут возникать тяжелые осложнения свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды) иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников (может повлиять до 1 из 10 000 человек). Это может вызвать боль в груди, чувство нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2 «Проблемы свертывания крови (тромбоэмболические эпизоды)»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект очень редко встречается (может повлиять до 1 из 10 000 человек).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который может попросить вас прервать лечение Бемфолой.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Жидкостные образования внутри яичников (овариальные кисты).
• Головная боль
• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в животе
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и газы

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто встречающиеся (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Местные реакции в месте инъекции, такие как боль, покраснение, гематома, отек и/или раздражение.

Часто встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Отек вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие молочных желез, акне или увеличение веса.

Очень редко встречающиеся (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Могут возникать аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, пузыри, отек лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжелыми.
• Астма может ухудшиться

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бемфолы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке или упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

В течение срока годности неоткрытое лекарство можно хранить при температуре не выше 25 °C в течение максимум 3 месяцев без холодильника и должно быть утилизировано, если не было использовано в течение 3 месяцев.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак порчи, если жидкость содержит частицы или если она не прозрачна.

После открытия лекарство должно быть введено немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бемфолы

• Активное вещество - фоллитропин альфа.

• Бемфола 75 МЕ/0,125 мл: каждая предзагруженная карандаша содержит 75 МЕ (эквивалентно 5,5 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,125 мл раствора.
• Бемфола 150 МЕ/0,25 мл: каждая предзагруженная карандаша содержит 150 МЕ (эквивалентно 11 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,25 мл раствора.
• Бемфола 225 МЕ/0,375 мл: каждая предзагруженная карандаша содержит 225 МЕ (эквивалентно 16,5 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,375 мл раствора.
• Бемфола 300 МЕ/0,50 мл: каждая предзагруженная карандаша содержит 300 МЕ (эквивалентно 22 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,50 мл раствора.
• Бемфола 450 МЕ/0,75 мл: каждая предзагруженная карандаша содержит 450 МЕ (эквивалентно 33 микрограммам) фоллитропина альфа в 0,75 мл раствора.
• Каждый миллилитр раствора содержит 600 МЕ (эквивалентно 44 микрограммам) фоллитропина альфа.
• Другие компоненты - полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат динатрия, дигидrogenофосфат натрия, фосфорная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Вид Бемфолы и содержание упаковки

• Бемфола выпускается в виде прозрачного и бесцветного инъекционного раствора в предзагруженной карандаше.
• Бемфола поставляется в упаковках по 1, 5 или 10 предзагруженных карандашам, 1, 5 или 10 одноразовым иглам и 1, 5 или 10 салфеткам, пропитанным спиртом. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёй ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Дата последнего пересмотра этого листка

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Бемфола 75 МЕ/0,125 мл предзагруженная карандаша

Бемфола 150 МЕ/0,25 мл предзагруженная карандаша

Бемфола 225 МЕ/0,375 мл предзагруженная карандаша

Бемфола 300 МЕ/0,50 мл предзагруженная карандаша

Бемфола 450 МЕ/0,75 мл предзагруженная карандаша

Инструкции по применению

СОДЕРЖАНИЕ

1. Как использовать предзагруженную карандашу Бемфолы
2. До начала использования предзагруженной карандаши
3. Подготовка предзагруженной карандаши к инъекции
4. Настройка дозы, назначенной вашим врачом
5. Введение дозы
6. После инъекции

1. Как использовать предзагруженную карандашу Бемфолы

• До начала использования ваших предзагруженных карандаш, внимательно прочитайте полные инструкции и листок.
• Каждая предзагруженная карандаша предназначена только для индивидуального использования; не позволяйте никому другому использовать ее.
• Номера, указанные на индикаторе дозы предзагруженных карандаш, измеряются в Международных единицах или МЕ. Ваш врач указал вам, сколько МЕ необходимо вводить каждый день.
• Ваш врач/фармацевт скажет вам, сколько предзагруженных карандаш Бемфолы одноразового использования вам нужно использовать для полного цикла лечения.
• Вводите инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.

1. До начала использования предзагруженной карандаши

1. Выньте карандашу из холодильника
   • Выньте карандашу из холодильника за 5-10 минут до использования.
   • Если лекарство заморожено, не используйте его.

1. Вымойте руки
   • Вымойте руки теплой водой и мылом, затем высушите.
   • Важно, чтобы руки и объекты, которые вы используете для подготовки карандаши, были как можно более чистыми.

1. Найдите чистое место
   • Подходящее место - это стол или чистая поверхность.

1. Подготовка предзагруженной карандаши к инъекции

Разные части вашей предзагруженной карандаши

1. Настройка дозы, назначенной вашим врачом

1. Введение дозы

Теперь вы готовы сразу же ввести инъекцию: ваш врач или медсестра указали вам, где необходимо вводить инъекцию (например, в живот, в переднюю часть бедра). Чтобы минимизировать раздражение кожи, выбирайте разное место инъекции каждый день.

1. После инъекции