Bekemv 300 mg concentrado para solucion para perfusion

Протокол: информация для пользователя

BEKEMV 300 мг концентрат для раствора для перфузии

екулизумаб

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое BEKEMV

Активное вещество BEKEMV — это еculизумаб, и оно относится к группе препаратов, называемых моноклональными антителами. Еculизумаб связывается с конкретной белковой субстанцией в организме, которая вызывает воспаление, и блокирует ее, так что системы организма не могут атаковать и разрушать уязвимые кровяные клетки и почки.

Для чего используется BEKEMV

Пароксизмальная ночная гемоглобинурия

BEKEMV используется для лечения взрослых и детей с определенным типом заболевания, затрагивающим кровеносную систему, называемым пароксизмальной ночной гемоглобинурией (HPN). У пациентов с HPN могут быть разрушены красные кровяные тельца, что приводит к снижению количества красных кровяных телец (анемии), усталости, затруднению функционирования, боли, темнению мочи, затруднению дыхания и образованию тромбов в крови. Еculizumab может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать уязвимые HPN кровяные клетки.

Атипичный гемолитический уремический синдром

BEKEMV также используется для лечения взрослых и детей с определенным типом заболевания, затрагивающим кровеносную и почечную систему, называемым атипичным гемолитическим уремическим синдромом (SHUa). У пациентов с SHUa могут быть повреждены почки и кровяные клетки, включая тромбоциты, что может привести к снижению количества кровяных клеток (тромбоцитопения и анемия), снижению или потере функции почек, образованию тромбов в крови, усталости и затруднению нормальной функции. Еculizумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать уязвимые кровяные и почечные клетки.

Не использовать БЕКЭМВ

• Если вы аллергины на экулизумаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой не вырабатывается фермент, разлагающий фруктозу.

• Детям младше 2 лет не следует принимать этот препарат, поскольку он содержит сорбитол и может быть смертельным при наследственной непереносимости фруктозы (ИНФ). Возможно, у детей и младенцев еще не диагностирована ИНФ. (См. особые предостережения в конце этой секции под заголовком «БЕКЭМВ содержит сорбитол»).
• Если вы не были вакцинированы против менингоцокковой инфекции, за исключением случаев, когда вы получили антибактериальное лечение для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.
• Если у вас есть менингоцокковая инфекция.

Предостережения и предупреждения

Алерт о менингоцокковой инфекции и других инфекцияхNeisseria

Лечение БЕКЭМВ может снизить ваше естественное сопротивление инфекциям, особенно определенных микроорганизмов, вызывающих менингоцокковую инфекцию (тяжелую инфекцию оболочки мозга и сепсис) и другие инфекции Neisseria, включая рассеянную гонорею.

Советуйтеся с вашим врачом перед использованием БЕКЭМВ, чтобы убедиться, что вы вакцинированы против Neisseria meningitidis, одного из микроорганизмов, вызывающих менингоцокковую инфекцию, не менее 2 недельдо начала лечения или чтобы получили антибактериальное лечение для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.

Убедитесь, что вы находитесь в курсе своих вакцинаций против менингоцокка. Кроме того, помните, что вакцинация не всегда предотвращает такие инфекции. Согласно национальным рекомендациям, врач может считать необходимым применить дополнительные меры для предотвращения инфекции.

Если у вас есть риск развития гонореи, обратитесь к врачу или фармацевту за информацией перед началом использования этого препарата.

Симптомы менингоцокковой инфекции

Поскольку важно быстро выявить и лечить определенные инфекции у пациентов, получающих БЕКЭМВ, вам будет предоставлена карточка с перечнем конкретных симптомов инфекций, которую вы всегда должны носить с собой. Это называется «Карточка безопасности пациента».

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой
• головная боль, сопровождающаяся жесткостью шеи или спины
• температура
• возникновение сыпи
• безумие
• тяжелая мышечная боль, сочетающаяся с симптомами гриппа
• настороженность к свету

Лечение менингоцокковой инфекции во время путешествий

Если у вас запланировано путешествие в отдаленное место, где вы не сможете связаться с врачом или получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, ваш врач может принять необходимые меры, такие как выдача рецепта на антибиотик против Neisseria meningitidis, который вы должны носить с собой. Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, вы должны принять назначенный антибиотик. Помните, что вам следует как можно скорее обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя лучше после приема антибиотика.

Инфекции

Перед использованием БЕКЭМВ сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция.

Аллергические реакции

БЕКЭМВ содержит белок, и белки могут вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет необходимо вакцинироваться против Haemophilus influenzae и пневмококковой инфекции.

Пожилые люди

Не требуется специальных предостережений для лечения пациентов в возрасте от 65 лет и старше.

Другие препараты и БЕКЭМВ

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Женщины в фазе фертильности

В женщинах в фазе фертильности следует рассмотреть использование эффективных контрацептивов во время лечения и в течение 5 месяцев после него.

Вождение и использование машин

Влияние БЕКЭМВ на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

БЕКЭМВ содержит сорбитол

Этот препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребенка) есть наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкая генетическая болезнь, при которой не вырабатывается фермент, разлагающий фруктозу, вы не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Советуйтеся с врачом перед приемом этого препарата, если у вас (или у вашего ребенка) есть ИНФ или если вы не можете принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают головокружение, рвоту или неприятные симптомы, такие как вздутие живота, спазмы в животе или диарею.

Соль

БЕКЭМВ содержит соль при разведении с хлоридом натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «безсольный».

После разведения с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекций этот препарат содержит 0,34 г натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) на 180 мл при максимальной дозе. Это соответствует 17,0% суточной диетической нормы натрия для взрослого человека. Обратите внимание, если вы следите за диетой, ограниченной натрием.

После разведения с хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45%) раствором для инъекций этот препарат содержит 0,18 г натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) на 180 мл при максимальной дозе, что соответствует 9,0% суточной диетической нормы натрия для взрослого человека. Обратите внимание, если вы следите за диетой, ограниченной натрием.

Если ваш врач разводит флаконы БЕКЭМВ раствором глюкозы 5%, препарат будет, по сути, «безсольным».

Не менее 2 недель до начала лечения БЕКЭМВ ваш врач вам будет введена прививка против менингоцокковой инфекции, если вы не были привиты ранее или если прививка, которую вам была введена, уже просрочена. Если ваш ребенок младше рекомендуемого возраста для прививки или если вы не были привиты не менее 2 недель до начала лечения БЕКЭМВ, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после прививки.

Ваш врач введет прививку вашему ребенку младше 18 лет противHaemophilus influenzaeи пневмококковых инфекций в соответствии с местными рекомендациями по вакцинации для каждого возрастного диапазона.

Инструкции по правильному использованию

Ваш врач или другой медицинский работник введут вам лечение, которое будет включать в себя инфузию раствора из флакона БЕКЭМВ, приготовленного в инфузионной посылке, через вену напрямую. Рекомендуется, чтобы первая фаза лечения, или начальная фаза, длилась 4 недели, после чего начнется фаза поддержки:

Если вы используете этот препарат для лечения HPN

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырех недель ваш врач введет вам инфузию БЕКЭМВ, разведенную в инфузионной посылке, каждую неделю. Каждое введение будет включать в себя дозу 600 мг (2 флакона по 30 мл) и будет длиться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Фаза поддержки:

• В пятую неделю ваш врач введет вам инфузию БЕКЭМВ, разведенную в инфузионной посылке, соответствующую дозе 900 мг (3 флакона по 30 мл) в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).
• После пятой недели ваш врач введет вам 900 мг БЕКЭМВ, разведенную в инфузионной посылке, каждые 2 недели в качестве долгосрочного лечения.

Если вы используете этот препарат для лечения SHUa:

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырех недель ваш врач введет вам инфузию БЕКЭМВ, разведенную в инфузионной посылке, каждую неделю. Каждое введение будет включать в себя дозу до 900 мг (3 флакона по 30 мл) и будет длиться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Фаза поддержки:

• В пятую неделю ваш врач введет вам инфузию БЕКЭМВ, разведенную в инфузионной посылке, соответствующую дозе до 1200 мг (4 флакона по 30 мл) в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).
• После пятой недели ваш врач введет вам дозу до 1200 мг БЕКЭМВ, разведенную в инфузионной посылке, каждые 2 недели в качестве долгосрочного лечения.

Для детей и подростков:

• Дети и подростки с HPN или SHUa и весом 40 кг или более будут лечиться дозой для взрослых.
• Дети и подростки с HPN или SHUa и весом менее 40 кг требуют меньшей дозы, рассчитанной на основе их веса. Ваш врач ее рассчитает.

В случае детей и подростков с HPN или SHUa, старше 2 лет и весом менее 40 кг:

Пациенты, которые следуют плазма-обмену, могут принимать дополнительные дозы БЕКЭМВ.

После каждой инфузии вы должны остаться под наблюдением в течение часа и строго следовать инструкциям вашего врача.

Если вы получили больше БЕКЭМВ, чем следует

Если вы подозреваете, что случайно получили дозу БЕКЭМВ, превышающую назначенную, обратитесь к вашему врачу.

Если вы забыли прийти на прием для получения БЕКЭМВ

Если вы забыли прийти на прием, немедленно обратитесь к вашему врачу и прочитайте раздел «Если вы прерываете лечение БЕКЭМВ».

Если вы прерываете лечение БЕКЭМВ при HPN

Если вы прерываете или останавливаете лечение БЕКЭМВ, возможно, что симптомы HPN снова появятся в более интенсивной форме сразу после прерывания лечения. Если вы прерываете лечение БЕКЭМВ, ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски. Кроме того, он будет следить за вами строго, по крайней мере, в течение 8 недель.

Риски прерывания лечения БЕКЭМВ включают в себя увеличение разрушения ваших красных кровяных телец, что может привести к:

• значительному снижению количества красных кровяных телец (анемии);
• бессоннице или отсутствию внимания;
• боль в груди или стенокардии;
• повышению уровня сывороточной креатинина (проблемы с почками); или
• тромбозу (скопление крови в сосудах).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Если вы прерываете лечение БЕКЭМВ при SHUa

Если вы прерываете или останавливаете лечение БЕКЭМВ, возможно, что симптомы SHUa снова появятся. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит риски. Кроме того, он будет следить за вами строго.

Риски прерывания лечения БЕКЭМВ включают в себя увеличение воспалительных процессов в ваших пластинках, что может привести к:

• значительному снижению количества пластинок (тромбоцитопении);
• значительному увеличению разрушения ваших красных кровяных телец;
• снижению мочеиспускания (проблемы с почками);
• повышению уровня сывороточной креатинина (проблемы с почками);
• бессоннице или отсутствию внимания;
• боль в груди или стенокардии;
• недостатком дыхания; или
• тромбозу (скопление крови в сосудах).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Врач расскажет о возможных побочных эффектах и объяснит преимущества и риски БЕКЭМВ перед началом лечения.

Самый серьезный побочный эффект — это сепсис менингококк. Если у вас появляются симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Предупреждение о менингококковой инфекции и других инфекциях Neisseria»), немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы не уверены, что такое указанные ниже побочные эффекты, попросите врача объяснить их вам.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль

Частые(могут повлиять на до 1 из 10пациентов)

• пневмония, насморк, инфекция мочевыводящих путей
• низкий уровень белых кровяных телец (лейкопения), снижение количества красных кровяных телец, что может привести к бледности и слабости или одышке
• бессонница
• заложенность носа, высокое артериальное давление
• высокая температура, насморк, боль в горле (долор орофарингеус), бронхит, простуда (герпес простой)
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе, высыпания, выпадение волос (алоpecia), зуд (прурито)
• боль в суставах (руки и ноги),боль в конечностях (руки и ноги)
• высокая температура, чувство усталости (фатига), гриппоподобное заболевание
• реакция, связанная с перфузией

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100пациентов)

• грибковая инфекция, сепсис, шок, вирусная инфекция, нижнепневмониальная инфекция, желудочно-кишечная инфекция, цистит
• инфекция, грибковая инфекция, образование гноя (абсцессы), кожная инфекция (целлюлит), грипп, синусит, зубная инфекция (абсцесс), инфекция десен
• низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), низкий уровень лимфоцитов (лимфопения), чувство пульсации
• грубая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция), гиперчувствительность
• потеря аппетита
• депрессия, тревога, изменения настроения, нарушение сна
• чувство онемения в части тела (парестезия), дрожание, нарушение вкуса (дисгеузия), обморок
• замутнение зрения
• звон в ушах, головокружение
• сudden и быстрое развитие высокого артериального давления, низкое артериальное давление, приступы, нарушения венозной циркуляции
• диспноэ (дificultad для дыхания), кровотечение из носа, заложенность носа, раздражение гортани, выделение слизи из носа (ринорея)
• инфляция перитонеума (ткань, покрывающая большинство органов в животе), запор, боли в животе после еды (диспепсия), вздутие живота
• уртикария, покраснение кожи или высыпания, сухость кожи, красные или синие пятна на коже, увеличение потоотделения,инфляция кожи
• мышечные спазмы, мышечная боль, боль в спине и шее, боль в костях
• нарушения почек, затруднение или боль при мочеиспускании (дисурия), кровь в моче
• спонтанная эрекция
• отек (эдема), боли в груди, чувство слабости (астения), боль в груди, боль в месте перфузии, озноб
• повышение уровня ферментов в печени, снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белка, который переносит кислород в красных кровяных телец

Редкие(могут повлиять на до 1 из 10000пациентов)

• грибковая инфекция (инфекция Aspergillus), артрит, бактериальная инфекция Haemophilus influenzae, импетиго, бактериальная инфекция, передающаяся половым путем (гонорея)
• рак кожи (меланома), нарушение костного мозга
• разрушение красных кровяных телец (гемолиз), агрегация клеток, аномальный коагуляционный фактор, аномальная коагуляция
• болезнь с гиперактивностью щитовидной железы (болезнь Basedow)
• анормальные сны
• раздражение глаз
• синяки
• необычное рефлюкс пищи, боль в деснах
• желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• нарушения цвета кожи
• спазмы мышц рта,отек суставов
• нарушения менструального цикла
• анормальное выведение лекарства из вены, чувство аномалии в месте перфузии, чувство тепла

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Флаконы БЕКЭМВ можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение одного периода времени до 7 дней. После окончания этого периода продукт можно снова хранить в холодильнике.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После разведения лекарство должно использоваться в течение 24 часов.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав BEKEMV

• Активное вещество — экулизумаб (300 мг/30 мл в флаконе, соответствующем 10 мг/мл).

• Другие компоненты:
• • уксусная кислота
  • гидроксид натрия
  • эдта (EDTA)
  • сорбитол (E 420), см. раздел 2 «BEKEMV содержит сорбитол»
  • полисорбат 80
  • вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

BEKEMV представлен в виде концентрата для приготовления раствора для перфузии (30 мл в флаконе — размер упаковки 1).

BEKEMV представляет собой прозрачную до опалесцирующую и бесцветную до слегка желтоватую жидкость.

Название и адрес лицензиата и ответственного за производство

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Ирландия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последнего обновления этого информационного бюллетеняо препарате

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению для медицинских работников по обращению с BEKEMV

Чтобы улучшить трассируемость биологических препаратов, название и номер партии препарата, введенного пациенту, должны быть четко зарегистрированы.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

1. Как подать BEKEMV?

Каждый флакон BEKEMV содержит 300мг активного вещества в 30мл раствора препарата.

1. Перед введением препарата

Дилюция должна проводиться в соответствии с нормами хороших производственных практик, особенно в отношении аsepsis.

BEKEMV должен быть приготовлен с помощью аsepticной техники для последующего введения медицинским работником.

• Проверьте визуально раствор BEKEMV, чтобы убедиться, что он не содержит частиц или изменения цвета.
• Извлеките из флакона или флаконов необходимое количество BEKEMV с помощью стерильной иглы.
• Перелейте рекомендуемую дозу в перфузионную мешковину.
• Растворите BEKEMV до достижения конечной концентрации 5мг/мл (инициальная концентрация разделена на 2) путем добавления необходимого количества растворителя в перфузионную мешковину.
• • Для приготовления дозы 300мг используйте 30мл BEKEMV (10мг/мл) и добавьте 30мл растворителя.
  • Для дозы 600мг используйте 60мл BEKEMV и добавьте одинаковое количество растворителя.
  • Для дозы 900мг используйте 90мл BEKEMV и добавьте 90мл растворителя.
  • Для дозы 1200мг используйте 120мл BEKEMV и добавьте 120мл растворителя.

Общий объем конечного раствора BEKEMV 5мг/мл составляет 60мл для дозы 300мг, 120мл для дозы 600мг и 180мл для дозы 900мг или 240мл для дозы 1200мг.

• Растворители, которые можно использовать, — это хлорид натрия 9мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, хлорид натрия 4,5мг/мл (0,45%) раствор для инъекций или 5%, раствор глюкозы в воде.

• Хорошенько потрясите перфузионную мешковину с раствором BEKEMV, чтобы убедиться, что препарат и растворитель хорошо перемешались.
• Дайте раствору BEKEMV, разведенному до 5мг/мл, отстояться (от 18°C до 25°C) перед введением, оставив его при комнатной температуре.
• Раствор BEKEMV не следует нагревать в микроволновой печи или в любой другой источнике тепла, кроме комнатной температуры.
• Утилизируйте препарат, оставшийся в флаконе.
• Раствор BEKEMV можно хранить в течение 24часов в температурном диапазоне от 2°C до 8°C перед введением.

1. Введение

• Не вводите BEKEMV напрямую в вену или в виде болюса.
• BEKEMV можно вводить только путем перфузии в вену.
• Раствор BEKEMV вводится путем перфузии в вену в течение 25–45минут (35минут±10минут) у взрослых и 1–4часа у детей в возрасте до 18лет с помощью капельной инфузии, пумпы-иглы или перфузионной пумпы. Не требуется защиты раствора BEKEMV от света во время введения пациенту.

Пациент будет находиться под наблюдением в течение часа после перфузии. Если у пациента возникает побочное действие во время введения BEKEMV, перфузию следует прекратить или уменьшить скорость перфузии, по усмотрению врача. Если скорость уменьшается, общее время перфузии не должно превышать 2часа у взрослых и не более 4часов у детей в возрасте до 18лет.

1. Особые условия хранения и обращения

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Флаконы BEKEMV можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение одного уникального периода времени до 7дней. По истечении этого периода препарат можно снова хранить в холодильнике.

Не используйте BEKEMV после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.