БЕКЕМВ 300 МГ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

БЕКЕМВ 300 мг концентрат для раствора для инфузии

экулизумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БЕКЕМВ и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием БЕКЕМВ
3. Как использовать БЕКЕМВ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение БЕКЕМВ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое БЕКЕМВ и для чего он используется

Что такое БЕКЕМВ

Активное вещество БЕКЕМВ - экулизумаб, который относится к группе лекарств, называемых моноклональными антителами. Экулизумаб связывается с конкретным белком в организме, вызывающим воспаление, и ингибирует его, так что системы организма не могут атаковать и разрушать уязвимые кровяные клетки и почки.

Для чего используется БЕКЕМВ

Ночная пароксизмальная гемоглобинурия

БЕКЕМВ используется для лечения взрослых и детей с определенным типом заболевания, поражающего кровеносную систему, называемым ночной пароксизмальной гемоглобинурией (НПГ). У пациентов с НПГ могут быть разрушены красные кровяные клетки, что может привести к снижению количества красных кровяных клеток (анемии), усталости, функциональным нарушениям, боли, потемнению мочи, затруднению дыхания и образованию тромбов в крови. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать уязвимые кровяные клетки НПГ.

Атипичный гемолитический уремический синдром

БЕКЕМВ также используется для лечения взрослых и детей с определенным типом заболевания, поражающего кровеносную систему и почки, называемым атипичным гемолитическим уремическим синдромом (АГУС). У пациентов с АГУС могут быть повреждены почки и кровяные клетки, включая тромбоциты, что может привести к низким показателям крови (тромбоцитопении и анемии), снижению или потере функции почек, образованию тромбов в крови, усталости и нарушению нормальной функции. Экулизумаб может блокировать воспалительную реакцию организма и его способность атаковать и разрушать уязвимые кровяные и почечные клетки.

2. Что нужно знать перед использованием БЕКЕМВ

Не используйте БЕКЕМВ

• Если вы аллергичны к экулизумабу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть непереносимость фруктозы, довольно редкое генетическое заболевание, при котором не производится фермент, расщепляющий фруктозу.
• Дети младше 2 лет не должны получать это лекарство, поскольку оно содержит сорбитол и может быть смертельным при наследственной непереносимости фруктозы (НПФ). Возможно, что НПФ еще не была диагностирована у младенцев и детей младше 2 лет. (См. специальные предупреждения в конце этого раздела под заголовком "БЕКЕМВ содержит сорбитол").
• Если вы не были вакцинированы против менингококковой инфекции, если только вы не получите антибиотикотерапию для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.
• Если у вас есть менингококковая инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Предупреждение о менингококковой инфекции и других инфекциях, вызванных Neisseria

Лечение БЕКЕМВ может снизить вашу естественную резистентность к инфекциям, особенно к определенным микроорганизмам, вызывающим менингококковую инфекцию (тяжелую инфекцию оболочки мозга и сепсис) и другие инфекции, вызванные Neisseria, включая гонорею.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием БЕКЕМВ, чтобы убедиться, что вы были вакцинированы против Neisseria meningitidis, одного из микроорганизмов, вызывающих менингококковую инфекцию, не менее чем за 2 недели до начала лечения или получили антибиотикотерапию для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.

Убедитесь, что вы привиты против менингококковой инфекции. Также следует учитывать, что вакцинация не всегда предотвращает такие инфекции. Согласно национальным рекомендациям, ваш врач может рассмотреть необходимость дополнительных мер для предотвращения инфекции.

Если вы подвержены риску гонорреи, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Симптомы менингококковой инфекции

Учитывая важность быстрой идентификации и лечения определенных инфекций у пациентов, получающих БЕКЕМВ, вам будет выдана карта с перечнем конкретных симптомов инфекций, которую следует всегда носить с собой. Она называется "Карта безопасности пациента".

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

• головная боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой
• головная боль, сопровождающаяся жесткой шеей или спиной
• лихорадка
• сыпь
• спутанность сознания
• сильная мышечная боль, сочетающаяся с симптомами, подобными гриппу
• чувствительность к свету

Лечение менингококковой инфекции во время путешествий

Если вы планируете путешествовать в отдаленное место, где вам не будет возможно связаться с вашим врачом или получить медицинскую помощь в течение некоторого времени, ваш врач может принять необходимые меры предосторожности, такие как выписка рецепта на антибиотик против Neisseria meningitidis, который вы должны взять с собой. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, вам следует принять назначенный антибиотик. Помните, что вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя лучше после приема антибиотика.

Инфекции

Прежде чем использовать БЕКЕМВ, сообщите вашему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция.

Аллергические реакции

БЕКЕМВ содержит белок, и белки могут вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет должны быть вакцинированы против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций.

Пожилые люди

Не требуется специальных мер предосторожности для лечения пациентов в возрасте от 65 лет и старше.

Другие лекарства и БЕКЕМВ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста

У женщин детородного возраста следует рассмотреть возможность использования эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после него.

Вождение и использование машин

Влияние БЕКЕМВ на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

БЕКЕМВ содержит сорбитол

Это лекарство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (НПФ), довольно редким генетическим заболеванием, вам не следует принимать это лекарство. Пациенты с НПФ не могут расщепить фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете НПФ или не можете принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у вас головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в желудке или диарея.

Натрий

БЕКЕМВ содержит натрий при разведении с хлоридом натрия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

После разведения с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) раствором для инъекции это лекарство содержит 0,34 г натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на 180 мл при максимальной дозе. Это эквивалентно 17,0% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с ограниченным содержанием натрия.

После разведения с хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45%) раствором для инъекции это лекарство содержит 0,18 г натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) на 180 мл при максимальной дозе, что эквивалентно 9,0% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в диете для взрослого. Вы должны учитывать это, если вы придерживаетесь диеты с ограниченным содержанием натрия.

Если ваш медицинский работник разводит флаконы БЕКЕМВ с глюкозным раствором 5%, лекарство будет практически "не содержать натрия".

Полисорбат 80

Это лекарство содержит 3,0 мг полисорбата 80 в каждом флаконе (флакон 30 мл), что эквивалентно 0,3 мг/кг или меньше при максимальной дозе для взрослых пациентов и пациентов-педиатров с весом тела более 10 кг и эквивалентно 0,6 мг/кг или меньше при максимальной дозе для пациентов-педиатров с весом тела от 5 до <10 кг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.< p>

3. Как использовать БЕКЕМВ

Не менее чем за 2 недели до начала лечения БЕКЕМВ ваш врач введет вам вакцину против менингококковой инфекции, если вы не были вакцинированы ранее или если вакцина, которую вы получили, истекла. Если ваш ребенок моложе возраста, требующего вакцинации, или если вы не были вакцинированы не менее чем за 2 недели до начала лечения БЕКЕМВ, ваш врач назначит вам антибиотики для снижения риска инфекции в течение 2 недель после вакцинации.

Ваш врач введет вашему ребенку моложе 18 лет вакцину против Haemophilus influenzae и пневмококковых инфекций в соответствии с местными рекомендациями по вакцинации для каждой возрастной группы.

Инструкции по правильному использованию

Ваш врач или другой медицинский работник введет вам лечение, которое будет включать в себя инфузию разведенного раствора из флакона БЕКЕМВ, приготовленного в капельнице, через трубку直接 в вену. Рекомендуется, чтобы первая фаза лечения, или начальная фаза, длилась 4 недели, после чего начнется фаза поддержания:

Если вы используете это лекарство для лечения НПГ

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырех недель ваш врач введет вам инфузию БЕКЕМВ разведенного каждую неделю. Каждая инфузия будет состоять из дозы 600 мг (2 флакона по 30 мл) и будет длиться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Фаза поддержания:

• На пятой неделе ваш врач введет вам инфузию БЕКЕМВ разведенного в дозе 900 мг (3 флакона по 30 мл) в течение примерно 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).
• После пятой недели ваш врач введет вам 900 мг БЕКЕМВ разведенного каждые две недели в качестве долгосрочного лечения.

Если вы используете это лекарство для лечения АГУС:

Для взрослых:

• Начальная фаза:

В течение первых четырех недель ваш врач введет вам инфузию БЕКЕМВ разведенного каждую неделю. Каждая инфузия будет состоять из дозы 900 мг (3 флакона по 30 мл) и будет длиться от 25 до 45 минут (35 минут ± 10 минут).

• Фаза поддержания:

• На пятой неделе ваш врач введет вам инфузию БЕКЕМВ разведенного в дозе 1200 мг (4 флакона по 30 мл) в течение примерно 25-45 минут (35 минут ± 10 минут).
• После пятой недели ваш врач введет вам 1200 мг БЕКЕМВ разведенного каждые две недели в качестве долгосрочного лечения.

Для детей и подростков:

• Дети и подростки с НПГ или АГУС и весом 40 кг и более будут лечиться взрослой дозой.
• Дети и подростки с НПГ или АГУС и весом менее 40 кг требуют меньшей дозы, основанной на их весе. Ваш врач рассчитает ее.

Для детей и подростков с НПГ или АГУС в возрасте старше 2 лет и весом менее 40 кг:

Пациенты, проходящие плазмаферез, могут получать дополнительные дозы БЕКЕМВ.

После каждой инфузии вы должны находиться под наблюдением в течение часа и следовать инструкциям вашего врача точно.

Если вы получили больше БЕКЕМВ, чем положено

Если вы подозреваете, что случайно получили дозу БЕКЕМВ больше, чем назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием БЕКЕМВ

Если вы пропустили прием, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно и прочитайте раздел "Если вы прекратите лечение БЕКЕМВ".

Если вы прекратите лечение БЕКЕМВ при НПГ

Если вы прекратите или остановите лечение БЕКЕМВ, возможно, что симптомы НПГ вернутся более интенсивно сразу после прекращения лечения. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и объяснит риски. Кроме того, он будет тщательно следить за вами не менее чем 8 недель.

Риски прекращения лечения БЕКЕМВ включают увеличение разрушения красных кровяных клеток, что может привести к:

• значительному снижению количества красных кровяных клеток (анемии);
• спутанности сознания или отсутствию внимания;
• боли в груди или стенокардии;
• увеличению концентрации креатинина в сыворотке (проблемы с почками); или
• тромбозу (образованию тромбов в крови).

Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение БЕКЕМВ при АГУС

Если вы прекратите или остановите лечение БЕКЕМВ, возможно, что симптомы АГУС вернутся. Ваш врач обсудит с вами возможные побочные эффекты и объяснит риски. Кроме того, он будет тщательно следить за вами.

Риски прекращения лечения БЕКЕМВ включают увеличение воспалительных процессов в тромбоцитах, что может привести к:

• значительному снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопении);
• значительному увеличению разрушения красных кровяных клеток;
• снижению мочеиспускания (проблемы с почками);
• увеличению концентрации креатинина в сыворотке (проблемы с почками);
• спутанности сознания или отсутствию внимания;
• боли в груди или стенокардии;
• затруднению дыхания; или
• тромбозу (образованию тромбов в крови).

Если у вас есть любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит преимущества и риски БЕКЕМВ до начала лечения.

Самым тяжелым побочным эффектом была менингококковая сепсис. Если вы испытываете какие-либо симптомы менингококковой инфекции (см. раздел 2 «Предупреждение о менингококковой инфекции и других инфекциях, вызванных Neisseria»), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы не уверены в том, что представляют собой побочные эффекты, указанные ниже, попросите вашего врача объяснить их вам.

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль

Частые(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• пневмония (инфекция легких), простуда (насофарингит), инфекция мочевыделительной системы (инфекция мочи)
• низкое количество белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества красных кровяных клеток, которое может привести к бледности и вызвать слабость или одышку
• бессонница
• головокружение, высокое кровяное давление
• инфекция верхних дыхательных путей, кашель, боль в горле (орофарингеальная боль), бронхит, лихорадка (герпес простой)
• диарея, рвота, тошнота, боль в животе, сыпь, выпадение волос (алопеция), зуд (прурит)
• боль в суставах (руки и ноги), боль в конечностях (руки и ноги)
• лихорадка (пирексия), чувство усталости (фатига), гриппоподобное заболевание
• реакция, связанная с перфузией

Нечастые(могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• тяжелая инфекция (менингококковая инфекция), сепсис, септический шок, вирусная инфекция, инфекция нижних дыхательных путей, гастроэнтерит, цистит
• инфекция, грибковая инфекция, скопление гноя (абсцессы), кожная инфекция (целлюлит), грипп, синусит, зубная инфекция (абсцесс), инфекция десен
• относительно низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), низкий уровень лимфоцитов (лимфопения), чувство сердцебиения
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция), гиперчувствительность
• потеря аппетита
• депрессия, тревога, изменения настроения, расстройство сна
• чувство онемения в части тела (парестезия), тремор, расстройство вкуса (дисгевзия), обморок
• неясное зрение
• звон в ушах, головокружение
• внезапное и быстрое развитие чрезвычайно высокого кровяного давления, низкое кровяное давление, приливы, венозные расстройства
• затруднение дыхания (диспноэ), носовое кровотечение, заложенность носа (насморк), раздражение горла, насморк (ринорея)
• воспаление перитонеума (ткани, выстилающей большинство органов брюшной полости), запор, дискомфорт в желудке после еды (диспепсия), вздутие живота
• крапивница, покраснение кожи, сухость кожи, красные или фиолетовые точки на коже, усиление потоотделения, кожное воспаление
• мышечные спазмы, мышечная боль, боль в спине и шее, костная боль
• почечные расстройства, затруднение или боль при мочеиспускании (дисурия), кровь в моче
• спонтанная эрекция
• отек (эдема), дискомфорт в груди, чувство слабости (астения), боль в груди, боль в месте перфузии, озноб
• повышение печеночных ферментов, снижение соотношения объема крови, занимаемого красными кровяными клетками, снижение белка, переносящего кислород в красных кровяных клетках

Редкие(могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• грибковая инфекция (инфекция, вызванная Aspergillus), инфекция суставов (бактериальный артрит), инфекция, вызванная Haemophilus, импетиго, бактериальная инфекция, передающаяся половым путем (гонорея)
• опухоль кожи (меланома), заболевание костного мозга
• разрушение красных кровяных клеток (гемолиз), слипание клеток, аномальный фактор свертывания, аномальное свертывание
• заболевание с повышенной активностью щитовидной железы (болезнь Грейвса)
• аномальные сны
• раздражение глаз
• синяки
• необычный гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в деснах
• желтушная окраска кожи и/или глаз (желтуха)
• расстройства цвета кожи
• спазмы мышц рта, отек суставов
• нарушения менструального цикла
• необычное выделение введенного лекарства из вены, необычное ощущение в месте перфузии, чувство жара

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БЕКЕМВ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке ампулы после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Ампулы БЕКЕМВ можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение единого периода времени до 7дней. После окончания этого периода продукт можно снова хранить в холодильнике.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. После разбавления лекарство должно быть использовано в течение 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БЕКЕМВ

• Активное вещество - экулизумаб (300 мг/30 мл в ампуле, соответствующее 10 мг/мл).

• Другие компоненты:
• уксусная кислота
• гидроксид натрия
• эдтат натрия (ЭДТА)
• сорбитол (Е 420), см. раздел 2 «БЕКЕМВ содержит сорбитол»
• полисорбат 80
• вода для инъекций

БЕКЕМВ содержит натрий и полисорбат 80. См. раздел 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

БЕКЕМВ выпускается в виде концентрата для раствора для перфузии (30 мл в ампуле - размер упаковки 1).

БЕКЕМВ - прозрачный или опалесцирующий раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Ирландия

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire

Co. Dublin,

A96 F2A8 Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции по применению для медицинских работников по обращению с БЕКЕМВ

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарств название и номер партии лекарства, которое вводится, должны быть четко зарегистрированы.

Эта информация предназначена только для медицинских работников.

1. Как поставляется БЕКЕМВ?

Каждая ампула БЕКЕМВ содержит 300 мг активного вещества в 30 мл раствора продукта.

1. Перед введением лекарства

Разбавление должно проводиться в соответствии с правилами хорошей практики, особенно в отношении асептики.

БЕКЕМВ должен быть подготовлен с использованием асептической техники для последующего введения квалифицированным медицинским работником.

• Визуально осмотрите раствор БЕКЕМВ, чтобы убедиться, что он не содержит частиц или изменений цвета.
• Извлеките из ампулы или ампул необходимое количество БЕКЕМВ с помощью стерильной шприца.
• Перенесите рекомендованную дозу в мешок для перфузии.
• Разбавьте БЕКЕМВ до конечной концентрации 5 мг/мл (начальная концентрация, разделенная на 2), добавив соответствующее количество разбавителя в мешок для перфузии.
• • Для приготовления дозы 300 мг используйте 30 мл БЕКЕМВ (10 мг/мл) и добавьте 30 мл разбавителя.
  • Для дозы 600 мг используйте 60 мл БЕКЕМВ и добавьте 60 мл разбавителя.
  • Для дозы 900 мг используйте 90 мл БЕКЕМВ и добавьте 90 мл разбавителя.
  • Для дозы 1200 мг используйте 120 мл БЕКЕМВ и добавьте 120 мл разбавителя.

Общий объем разбавленного раствора БЕКЕМВ составляет 60 мл для дозы 300 мг, 120 мл для дозы 600 мг, 180 мл для дозы 900 мг или 240 мл для дозы 1200 мг.

• Разбавители, которые могут быть использованы, - это хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%) раствор для инъекций или глюкозный раствор 5% в воде.

• Аккуратно встряхните мешок для перфузии с разбавленным раствором БЕКЕМВ, чтобы đảmнить хорошее смешивание лекарства и разбавителя.
• Дайте разбавленному раствору достичь комнатной температуры (между 18°C и 25°C) перед введением, оставив его при комнатной температуре.
• Разбавленный раствор не должен быть нагрет в микроволновой печи или другом источнике тепла, кроме комнатной температуры.
• Утилизируйте лекарство, оставшееся в ампуле.
• Разбавленный раствор БЕКЕМВ может быть хранен при температуре от 2°C до 8°C в течение 24 часов как максимум перед введением.

1. Введение

• Не вводите БЕКЕМВ путем внутривенной инъекции直接 в вену или путем болюсной инъекции.
• БЕКЕМВ должен быть введен только путем внутривенной перфузии.
• Разбавленный раствор БЕКЕМВ должен быть введен путем внутривенной перфузии в течение 25-45 минут (35 минут ± 10 минут) у взрослых и 1-4 часов у детей в возрасте до 18 лет через гравитационный поток, шприцевую насосную систему или насосную систему перфузии. Не требуется защита от света разбавленного раствора БЕКЕМВ во время введения пациенту.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение часа после перфузии. Если во время введения БЕКЕМВ возникает побочный эффект, перфузию можно прервать или уменьшить скорость, по усмотрению врача. Если скорость уменьшена, общая продолжительность перфузии не должна превышать 2 часа у взрослых и не более 4 часов у детей в возрасте до 18 лет.

1. Особые условия хранения и обращения

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Ампулы БЕКЕМВ можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника в течение единого периода времени до 7дней. После окончания этого периода продукт можно снова хранить в холодильнике.

Не используйте БЕКЕМВ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке ампулы после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.