БЕКОТИД 50 микрограмм/ингаляция РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В БАЛЛОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бекотид 50 микрограммов/ингаляция, раствор для ингаляции в баллоне под давлением

дипропионат беклометазона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бекотид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бекотида
3. Как использовать Бекотид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бекотида

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бекотид и для чего он используется

Дипропионат беклометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, известными просто как стероиды. Кортикостероиды используются для лечения астмы, поскольку они имеют, среди прочего, противовоспалительное действие. Они уменьшают отек и раздражение в стенках небольших дыхательных путей в легких и облегчают дыхание.

Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Дипропионат беклометазона не следует путать с другими стероидами, такими как анаболические стероиды, неправильно используемые некоторыми спортсменами и принимаемые в виде таблеток или инъекций.

Бекотид используется для предотвращения симптомов астмы у людей, которым требуется регулярное лечение.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бекотида

Не используйте Бекотид

• если вы аллергичны к дипропионату беклометазона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• для лечения внезапного приступа затрудненного дыхания

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Бекотида:

• если у вас были афтозные поражения во рту
• если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство в виде таблеток или инъекций, содержащее стероиды
• если вы проходите или проходили лечение от туберкулеза.

Пациенты, которые ранее лечились Бекотидом, должны знать, что в настоящее время он не содержит хлорфторуглеродов (ХФУ). Его следует использовать точно так, как указано вашим врачом. Ваш врач может изменить схему дозирования.

Активное вещество Бекотида без ХФУ точно такое же, как и у Бекотида, содержащего ХФУ. Единственные различия, которые можно заметить, - это вкус и ощущение распыления во рту, а также звук ингалятора во время использования. Это связано с изменением пропеллента для исключения ХФУ. Это изменение не влияет на механизм действия лекарства. Бекотид без ХФУ можно использовать таким же образом, как и предыдущий.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Бекотид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете дизульфиром или метронидазол, поскольку существует потенциальный риск взаимодействия у особенно чувствительных людей.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Бекотида, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Бекотид повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Бекотид содержит этанол

Это лекарство содержит 7,68 мг этанола в каждой дозе, что эквивалентно 13,01% п/п. Количество в одной дозе этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Бекотид

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендуемую дозу. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Бекотидом. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, если только ваш врач не скажет вам это или если ваше дыхание не ухудшится при приеме лекарства.

Бекотид следует использовать только для ингаляций.

Взрослые

Две ингаляции (100 микрограммов) за раз, три или четыре раза в день. В тяжелых случаях можно начать с 12-16 ингаляций в день и уменьшить до обычной дозы при начальной улучшении. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 ингаляций.

Использование у детей

Одна или две ингаляции (50-100 микрограммов) за раз, два, три или четыре раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 ингаляций у детей младше 12 лет.

Если вы только что начали использовать Бекотид вместо или одновременно со стероидами для приема внутрь, вам следует иметь предупредительный знак о том, что вы принимаете стероиды, пока ваш врач не скажет вам, что этого больше не нужно.

Может пройти несколько дней, прежде чем вы заметите пользу от лекарства. Очень важно использовать его регулярно каждый день.

Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа затрудненного дыхания; оно вам не поможет. Вам понадобится другое лекарство. Если вы принимаете или используете более одного лекарства, будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Инструкции по использованию приведены ниже. Если у вас возникли трудности или вы не понимаете эти инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Проверка ингалятора:

Впервые, когда вы используете ингалятор, или если он не использовался в течение недели или более, хорошо встряхните и сделайте один выпуск в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

Если вы считаете, что действие Бекотида слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Инструкции по использованию:

1. Удалите защитный колпачок, слегка нажав на стороны.

1. Проверьте, что нет посторонних частиц внутри и снаружи ингалятора, включая насадку.

1. Хорошо встряхните ингалятор, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и чтобы содержимое ингалятора было хорошо смешано.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, размещая большой палец на основании, под насадкой.

1. Выдохните как можно больше воздуха, затем вставьте насадку в рот, между зубами, закрывая губы вокруг аппарата, но не кусая его.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и удалите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание как можно дольше.

1. Если вам необходимо сделать еще одну ингаляцию, держите ингалятор в вертикальном положении и подождите примерно половину минуты, прежде чем повторить шаги с 3 по 7.

1. Верните защитный колпачок, сильно нажав и отрегулировав его до щелчка.

ВАЖНО

Не выполняйте шаги 5, 6 и 7 быстро. Важно начать вдох как можно медленнее прямо перед нажатием на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом в первый раз. Если вы заметите "туман", выходящий из верхней части ингалятора или из стороны рта, начните заново с шага 2.

Маленькие дети могут нуждаться в помощи; их родители должны управлять ингалятором за них. Поощряйте ребенка выдохнуть воздух и управлять ингалятором сразу после того, как ребенок начинает вдыхать. Практикуйте технику вместе. Старшие дети или люди с хрупкими руками должны держать ингалятор обеими руками, помещая два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца на основание, под насадкой.

Пациенты, которые испытывают трудности в координации управления ингалятором с вдохом, могут использовать альтернативно подходящую камеру для ингаляции, Волуматикили Бебихалер(камера для ингаляции для детей младше 5 лет).

Очистка ингалятора

Очистите ингалятор хотя бы один раз в неделю.

К воде можно добавить мягкое моющее средство или раствор, подобный тем, которые используются для очистки бутылочек. Тщательно промойте чистой водой перед сушкой. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ КАРТРИДЖ В ВОДУ.

Если вы использовали больше Бекотида, чем следует

Важно принимать свою дозу точно так, как указал ваш врач. Не увеличивайте и не уменьшайте свою дозу без медицинского наблюдения.

Если вы использовали больше Бекотида, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с сервисом токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Бекотид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы; просто подождите следующую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, связанные с использованием Бекотида, могут быть:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Кандидоз во рту и/или горле (aftозные поражения).

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Хрипота и/или раздражение горла. В этом случае необходимо делать полоскания рта водой и сплевывать сразу после каждой дозы. Может помочь использование подходящей камеры для ингаляции, Волуматикили Бебихалер(камера для ингаляции для детей младше пяти лет). Проконсультируйтесь с вашим врачом, но не прерывайте лечение, если только врач не скажет вам это.

Редко (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Кожные высыпания, крапивница, зуд и/или покраснение.

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, проявляющиеся отеком век, лица, губ и/или горла (ангиоэдем).
• Респираторные нарушения, такие как диспноэ (чувство нехватки воздуха или затрудненного дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, которые могут затруднить дыхание или изменить уровень сознания).
• Задержка роста у детей и подростков.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (Синдром Кушинга).
• Потеря плотности костей.
• Проблемы с глазами (катаракта и глаукома).
• Тревога, нарушения сна и изменения настроения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей).
• Парадоксальный бронхоспазм.

Частота не известна:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение

Если, несмотря на использование вашего лекарства, ваша затрудненность дыхания или свистящее дыхание ухудшаются, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бекотида

Немедленно после использования лекарства верните защитный колпачок, сильно нажав до щелчка. Не требуется чрезмерное усилие.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не замораживайте. Храните в наружной упаковке, чтобы защитить от прямого солнечного света.

Как и многие лекарства, вводимые в картриджи для ингаляции, терапевтический эффект этого лекарства может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте, не разрывайте и не сжигайте картридж, даже если он пустой.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бекотида

• Активное вещество - 50 микрограммов дипропионата беклометазона на каждую дозу.
• Другие компоненты - норфлуран (HFA 134a), глицерол (E422) и этанол.

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 12,1 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0173 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бекотид - это раствор для ингаляции в баллоне под давлением. Каждый ингалятор обеспечивает 200 доз.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – Франция

Дата последней ревизии этой инструкции:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/