БЕКЛОМЕТАЗОН/ФОРМОТЕРОЛ CIPLA 100 мкг/6 мкг/доза раствор для ингаляций в баллоне под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Беклометазон/Формотерол Сипла 100 микрограмм/6 микрограмм/выпуск, раствор для ингаляции в баллоне под давлением.

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрата

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Беклометазон/Формотерол Сипла и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Беклометазон/Формотерол Сипла
3. Как использовать Беклометазон/Формотерол Сипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Беклометазон/Формотерол Сипла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Беклометазон/Формотерол Сипла и для чего оно используется

Беклометазон/Формотерол Сипла - это раствор для ингаляции в баллоне под давлением, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и высвобождаются непосредственно в легкие.

Два активных вещества - дипропионат беклометазона и фумарат формотерола дигидрата. Дипропионат беклометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые обладают противовоспалительным действием, уменьшающим воспаление и раздражение легких.

Фумарат формотерола дигидрата относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Эти два активных вещества, объединенные вместе, облегчают дыхание, обеспечивая облегчение симптомов, таких как трудности с дыханием, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, и также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма

Это лекарство показано для постоянного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• Астма недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, применяемых по мере необходимости.

или:

• Астма хорошо контролируется с помощью комбинированной терапии кортикостероидов и бронходилататоров длительного действия.

ХОБЛ

Это лекарство также может быть использовано для лечения симптомов тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей, в основном вызванное курением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Беклометазон/Формотерол Сипла

Не используйте Беклометазон/Формотерол Сипла:

• Если вы аллергичны к дипропионату беклометазона или фумарату формотерола дигидрата или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Беклометазон/Формотерол Сипла:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как стенокардия (боль в сердце), недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце, заболевание клапанов сердца или любая другая известная аномалия сердца, или если у вас есть заболевание, называемое гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (также называемое ГОКМ, при котором мышца сердца увеличена).

• Если у вас есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом), если у вас есть артериальная гипертония или если у вас есть аневризма (анормальное выпячивание стенки сосуда).

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма, такие как увеличение частоты сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм, у вас есть учащенное сердцебиение или вы испытываете сердцебиение, или вам сообщили, что у вас есть нарушения электрокардиограммы.

• Если у вас есть гиперактивная щитовидная железа.

• Если у вас низкий уровень калия в крови.

• Если у вас есть любое заболевание печени или почек.

• Если у вас есть диабет (ингаляция высоких доз формотерола может вызвать увеличение уровня глюкозы в крови, и, следовательно, вам может потребоваться пройти дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови, когда вы начнете использовать ингалятор и время от времени во время лечения).

• Если у вас есть опухоль надпочечников (называемая феохромоцитомой).

• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от анестетика, вам может потребоваться прекратить использование этого лекарства не менее чем за 12 часов до анестезии.

• Если вам предстоит лечение или вы уже были лечены от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция легких.

• Если вы не можете принимать алкоголь по любой причине.

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю, всегда сообщайте об этом вашему врачу перед использованием беклометазона/формотерола.

Если у вас есть или были медицинские проблемы или аллергии, или если вы не уверены, можете ли вы использовать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лечение агонистом β2, таким как формотерол, содержащийся в этом лекарстве, может вызвать внезапное снижение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).

Будьте особенно осторожны, если у вас есть тяжелая астма.Причина в том, что недостаток кислорода в крови и другие лечения, которые вы можете получать вместе с беклометазоном/формотеролом, такие как лекарства для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления (известные как диуретики), или другие лекарства, используемые для лечения астмы, могут ухудшить снижение уровня калия. Поэтому ваш врач захочет проверить ваш уровень калия в крови время от времени.

Если вы принимаете более высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, вам может потребоваться кортикостероиды в ситуациях стресса. Этот тип ситуаций включает госпитализацию после несчастного случая, наличие тяжелой травмы или перед операцией. В этом случае врач, лечащий вас, решит, необходимо ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

В случае госпитализации возьмите с собой все лекарства и ингаляторы, включая беклометазон/формотерол и другие лекарства или таблетки, приобретенные без рецепта, желательно в их оригинальной упаковке.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, пока не будут получены дополнительные данные.

Другие лекарства и Беклометазон/Формотерол Сипла

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая лекарства для астмы и ХОБЛ, или другие лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты беклометазона/формотерола, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Не используйте бета-блокаторы с этим лекарством

Бета-блокаторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, используются для лечения различных состояний, включая высокое кровяное давление и сердечные заболевания, такие как аномальные сердечные ритмы и сердечная недостаточность; тимолол используется для лечения глаукомы. Если вам нужно использовать бета-блокаторы, включая глазные капли, вероятно, что эффект формотерола уменьшится или даже станет нулевым. Напротив, использование других бета-адренергических препаратов (лекарств, которые работают таким же образом, как формотерол) может усилить эффекты формотерола.

Сочетанное использование Беклометазон/Формотерол Сипла с:

• Лекарствами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, процаинамид), лекарствами для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты), лекарствами для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) и фенотиазины, может привести к нарушениям электрокардиограммы (ЭКГ, электрокардиографический след). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• Лекарствами для лечения болезни Паркинсона (Л-допа) или для лечения гипоактивной щитовидной железы (Л-тироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (который вызывает сокращение матки), и алкоголем, могут уменьшить сердечную толерантность к агонистам β2, таким как формотерол.

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарабазин, используемые для лечения психических расстройств, могут вызвать увеличение артериального давления.

• Лекарствами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин), могут вызвать снижение уровня калия в сыворотке крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма.

• Другими лекарствами, используемыми для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды), и диуретиками, могут вызвать снижение уровня калия в сыворотке крови.

• Некоторые анестетики могут увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, лактация и фертильность

Нет клинических данных о использовании беклометазона/формотерола во время беременности.

Не используйте беклометазон/формотерол, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, если вы планируете стать беременной или если вы кормите грудью, unless ваш врач не скажет вам обратное.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что беклометазон/формотерол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение и/или тремор, ваша способность управлять транспортными средствами или работать с машинами может быть нарушена.

Беклометазон/Формотерол Сипла содержит алкоголь

Это лекарство содержит 7 мг алкоголя (этанола) в каждом выпуске. Количество алкоголя в одном выпуске этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Беклометазон/Формотерол Сипла

Беклометазон/Формотерол Сипла предназначен для ингаляционного использования. Это лекарство должно вдыхаться через рот в легкие.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Астма

Ваш врач будет регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу беклометазона/формотерола. Ваш врач всегда будет корректировать лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует ваши симптомы.

Это лекарство может быть назначено вашим врачом двумя разными способами:

1. Используйте беклометазон/формотерол ежедневно для лечения вашей астмы, а также используйте отдельный "спасательный" ингалятор для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как трудности с дыханием, свистящее дыхание и кашель.
2. Используйте беклометазон/формотерол ежедневно для лечения вашей астмы и также используйте беклометазон/формотерол для лечения внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как трудности с дыханием, свистящее дыхание и кашель.

1. Использование Беклометазон/Формотерол Сипла вместе с отдельным "спасательным" ингалятором:

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну или две выпуска дважды в день. Максимальная суточная доза составляет 4 выпуска.

Помните:Вы должны всегда носить с собой "спасательный" ингалятор быстрого действия для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапной астмы.

1. Использование Беклометазон/Формотерол Сипла в качестве единственного ингалятора для астмы:

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну выпуск утром и одну выпуск вечером.

Вы также должны использовать беклометазон/формотерол в качестве "спасательного" ингалятора для лечения внезапных симптомов астмы.

Если у вас есть симптомы астмы, вдохните одну выпуск и подождите несколько минут. Если вы не чувствуете себя лучше, вдохните еще одну выпуск.

Не вдыхайте более 6 спасательных пульсаций беклометазона/формотерола в день.

Максимальная суточная доза беклометазона/формотерола составляет 8 пульсаций.

Если вы считаете, что вам нужно больше пульсаций в день, чтобы контролировать симптомы астмы, обратитесь к вашему врачу за консультацией. Вам может потребоваться изменить лечение.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Дети и подростки младше 18 лет не должныпринимать это лекарство.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза составляет две пульсации утром и две пульсации вечером.

Пациенты группы риска:

Пожилым пациентам не требуется коррекция дозы. Нет информации о применении этого лекарства у пациентов с проблемами печени или почек.

Беклометазон/Формотерол Сипла эффективен для лечения астмы при дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач посоветует вам точную дозу этого лекарства, которую необходимо принимать для астмы.

Не увеличивайте дозу.

Если вы считаете, что лекарство не очень эффективно, всегда консультируйтесь с вашим врачом перед увеличением дозы.

Способ применения

Беклометазон/Формотерол Сипла предназначен для ингаляционного применения

Это лекарство находится в герметичном картридже внутри пластиковой оболочки с насадкой. На задней части ингалятора есть счетчик, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на картридж, выпускается одна пульсация лекарства, и счетчик уменьшается на одну дозу. Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к неправильному уменьшению счетчика.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если вы не использовали его в течение 14 дней или более, необходимо проверить ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. Удалите защитный колпачок с насадки.
2. Держите ингалятор в вертикальном положении с насадкой внизу.
3. Направьте насадку от себя и нажмите плотно на картридж, чтобы выпустить одну пульсацию.
4. Проверьте счетчик доз. Если вы проверяете ингалятор впервые, счетчик должен показывать 120.

Как использовать ваш ингалятор

Когда это возможно, встаньте или сядьте в прямом положении для ингаляции.

Перед началом ингаляции проверьте счетчик доз: любое число между "1" и "120" показывает, что дозы остались. Если счетчик доз показывает "0", доз не осталось: утилизируйте ингалятор и получите новый.

1. Удалите защитный колпачок с насадки и проверьте, что он чист и свободен от пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Выдохните как можно медленнее и глубже.
3. Держите картридж в вертикальном положении с телом вверх и поместите насадку между губами. Не кусайте насадку.
4. Вдохните медленно и глубоко через рот, и сразу после начала вдоха нажмите плотно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну пульсацию. Если у вас слабые руки, может быть легче держать ингалятор обеими руками: держите верхнюю часть ингалятора большими пальцами и нижнюю часть - указательными пальцами.
5. Задержите дыхание как можно дольше и, наконец, удалите ингалятор изо рта и выдохните медленно. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

Если вам необходимо вдохнуть новую пульсацию, держите ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты, а затем повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После применения закройте защитным колпачком и проверьте счетчик доз.

Вы должны заменить ингалятор, когда счетчик покажет число 20. Прекратите использовать ингалятор, когда счетчик покажет 0, поскольку оставшиеся пульсации в устройстве могут быть недостаточными для приема полной дозы.

Если вы заметите "туман", который выходит из верхней части ингалятора или из уголка рта, это означает, что лекарство не попадет в ваши легкие так, как должно. Вдохните новую пульсацию, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Чтобы уменьшить риск грибковой инфекции во рту и горле, прополощите рот водой или сделайте глоток воды или почистите зубы каждый раз, когда используете ингалятор.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вам кажется трудным нажимать на ингалятор во время начала вдоха, вы можете использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о использовании этого устройства.

Важно, чтобы вы прочитали инструкцию, предоставленную с устройством-расширителем AeroChamber Plus, и следовали инструкциям о том, как использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus и как его чистить, тщательно.

Очистка

Вы должны чистить ингалятор один раз в неделю.

Когда вы чистите его, не удаляйте картридж из пульсатора и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Удалите защитный колпачок с насадки, отделив его от ингалятора.
2. Протрите чистой, сухой тканью или бумажным полотенцем внутреннюю и внешнюю часть насадки и пульсатора.
3. Замените защитный колпачок на насадку.

Если вы примете больше Беклометазона/Формотерола Сипла, чем необходимо

• Если вы примете больше формотерола, чем должно быть, вы можете испытать следующие побочные эффекты: тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, сердечные перебои, нарушения сердечного ритма, определенные электрокардиографические нарушения (сердечный сигнал), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови и высокий уровень глюкозы в крови. Ваш врач может запросить анализ крови, чтобы проверить ваши уровни калия и глюкозы в крови.
• Принятие слишком большого количества дипропионата беклометазона может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечных желез. Это состояние улучшится в течение нескольких дней. Однако ваш врач может проверить уровень кортизола в сыворотке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Беклометазон/Формотерол Сипла

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите ее как можно скорее. Если это почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, ограничьтесь приемом следующей дозы в правильное время.

Если вы прекратите лечение Беклометазоном/Формотеролом Сипла

Не уменьшайте дозу и не прекращайте использовать лекарство. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте использовать это лекарство и не уменьшайте дозу. Если вы хотите сделать это, проконсультируйтесь с вашим врачом. Очень важно использовать это лекарство регулярно, даже если у вас нет симптомов.

Если астма ухудшается

Если симптомы ухудшаются или становится трудно контролировать их (например, если увеличивается частота использования ингалятора быстрого действия отдельно или беклометазона/формотерола в качестве ингалятора-спасателя), или если ингалятор быстрого действия или беклометазон/формотерол не способствуют улучшению симптомов, обратитесь к врачу немедленно. Возможно, астма ухудшается, и ваш врач может увеличить дозу беклометазона/формотерола или назначить альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и с другими ингаляторами, существует риск ухудшения затруднения дыхания и свистящих звуков сразу после использования беклометазона/формотерола, что известно как парadoxальный бронхоспазм. Если это происходит, ПРЕКРАТИТЕиспользование беклометазона/формотерола и ИСПОЛЬЗУЙТЕсвой ингалятор быстрого действия, чтобы лечить симптомы затруднения дыхания и свистящих звуков. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергии, зуд, сыпь, покраснение кожи или слизистых оболочек, особенно в глазах, лице, губах и горле.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(влияют на менее 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (ротоглотки)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Пневмония у пациентов с ХОБЛ: сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции этого лекарства, поскольку они могут быть симптомами легочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• увеличение кашля или затруднение дыхания

Редкие(влияют на менее 1 из 100 человек):

• чрезвычайно быстрый сердечный ритм и нарушения сердечного ритма
• определенные электрокардиографические нарушения (ЭКГ)
• приступы астмы
• дрожь
• беспокойство
• головокружение
• сердечные перебои
• гриппоподобные симптомы
• грибковые инфекции во влагалище
• воспаление молочных желез
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• тошнота
• нарушения или уменьшение вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• изжога
• диспепсия
• диарея
• боль и судороги в мышцах
• покраснение лица
• чрезмерное потоотделение
• увеличение кровотока в определенных тканях организма
• ринит

Нарушения определенных компонентов крови:

• уменьшение количества лейкоцитов
• увеличение количества тромбоцитов
• понижение уровня калия в крови
• повышение уровня глюкозы в крови
• повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови
• сыпь или крапивница

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как "редкие" у пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Легких:

• уменьшение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечные железы
• нарушения сердечного ритма

Очень редкие(влияют на менее 1 из 1000 человек)

• чувство сжатия в груди
• чувство потери сердечных сокращений
• увеличение или уменьшение артериального давления
• воспаление почек
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Чрезвычайно редкие(влияют на менее 1 из 10 000 человек)

• ухудшение астмы
• затруднение дыхания
• уменьшение количества тромбоцитов
• отек рук и ног

Ингаляция кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызывать системные эффекты в очень редких случаях.Это включает:

• нарушения функции надпочечных желез (подавление функции надпочечных желез)
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта
• замедление роста (замедление роста у детей и подростков)
• уменьшение плотности минеральных веществ костей (истончение костей)

Неизвестные (частота не может быть оценена из доступных данных)

• нарушения сна
• депрессия или чувство тревоги
• беспокойство
• нервозность
• чрезмерная возбуждаемость или раздражительность

Эти эффекты могут возникать особенно у детей.

• неясное зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Беклометазона/Формотерола Сипла

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• До выдачи: храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C)
• После выдачи (лекарство, выданное вашим фармацевтом):

• Не используйте это лекарство после 3 месяцев с даты, когда его выдал ваш фармацевт, и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не храните ингалятор при температуре выше 25°C
• Если ингалятор был подвержен воздействию низкой температуры, согрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не нагревайте его искусственно.

Предупреждение: картридж содержит сжатую жидкость. Не подвергайте картридж воздействию температур выше 50°C. Не прокалывайте картридж.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункте SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Беклометазона/Формотерола Сипла

• Активные вещества: дипропионат беклометазона и фумарат формотерола дигидрат. Каждая пульсация/доза, измеренная из ингалятора, содержит 100 микрограммов дипропионата беклометазона и 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, выпускаемой из насадки, 84,6 микрограммов дипропионата беклометазона и 5,0 микрограммов фумарата формотерола.
• Это лекарство содержит фторированные газы с эффектом парникового газа.
• Каждый ингалятор содержит 8,15 г HFC-134a (норфлурана), что соответствует 0,012 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).
• Другие компоненты: безводный этанол и соляная кислота.

Внешний вид Беклометазона/Формотерола Сипла и содержание упаковки

Беклометазон/Формотерол Сипла упакован в алюминиевый картридж объемом 19 мл с дозирующей клапаном и вставлен в пластиковый пульсатор из пропилена с счетчиком доз и насадкой, оснащенной защитным колпачком.

Размеры упаковки:

1 герметичный картридж, обеспечивающий 120 пульсаций или

2 герметичных картриджа, обеспечивающих 120 пульсаций каждый

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгия

Ответственный за производство:

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен

Бельгия

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o.

Theodor 28, 273 08,

Пхеры (установка Pharmos a.s.),

Чешская Республика

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Cipla Europe NV филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno 133, Edificio Britannia

28003, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Беклометазон/Формотерол Сипла 100 микрограммов/6 микрограммов на пульсацию ингаляционный аэрозоль, раствор

Болгария: BIBECFO 100/6 микрограммов на пульсацию ингаляционный аэрозоль, раствор

Чешская Республика: Беклометазон/Формотерол Сипла

Германия: Беклометазон/Формотерол Сипла 100 микрограммов/6 микрограммов на пульсацию ингаляционный аэрозоль, раствор

Испания: Беклометазон/Формотерол Сипла 100 микрограммов/6 микрограммов/пульсация ингаляционный аэрозоль, раствор

Франция: Беклометазон/Формотерол Сипла 100/6 микрограммов/доза ингаляционный аэрозоль, раствор

Италия: Беклометазон и Формотерол Сипла

Норвегия: Беклометазондипропионат/Формотерол Сипла

Румыния: Беклометазон/Формотерол Сипла 100/6 микрограммов/доза ингаляционный аэрозоль, раствор

Швеция: Брофобек

Словакия: BIBECFO 100/6 микрограммов на ингаляцию ингаляционный аэрозоль, раствор

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.