БАРИГРАФ АД 333,2 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОЙ СУСПЕНЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

BARIGRAF AD333,2 гпорошок для пероральной суспензии

Сульфат бария

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Barigraf AD и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Barigraf AD
3. Как принимать Barigraf AD
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Barigraf AD
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Barigraf AD и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

Barigraf AD относится к группе лекарств, называемых рентгеноконтрастными средствами для рентгеновских лучей, содержащими сульфат бария с суспендирующими агентами.

Barigraf AD является радиопакным диагностическим средством, используемым для усиления контраста при визуализации пищевода и желудочно-кишечного тракта с помощью определенных рентгенологических методов:

• Его пероральное применение показано как контрастное средство при рентгенологических исследованиях (рентгенография) пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки с помощью метода двойного контраста.

Barigraf AD показан в детской популяции для опацфикации верхнего и нижнего желудочно-кишечного тракта только при простых рентгеноконтрастных исследованиях как диагностическая помощь для патологий этих органов.

2. Что нужно знать перед началом приема Barigraf AD

Не принимайте Barigraf AD:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть воспаление стенок брюшной полости (перитонит).
• Если у вас есть полная обструкция желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть сужение пилорического отверстия (пилорическая стеноз).
• Если у вас есть или подозревается перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть расхождение швов после операции на желудочно-кишечном тракте (расхождение швов).
• Если у вас есть история или подозрение на перфорацию кишечника.
• Если у вас есть кишечные фистулы.
• Если у вас есть трахеэзофагеальные или бронхоезофагеальные фистулы.
• Если вы недавно перенесли травмы или химические ожоги в пищеводе или желудочно-кишечном тракте.
• Если у вас есть недостаточное кровоснабжение (ишемия) кишечной стенки.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, называемое "некротизирующий энтероколит".
• Если вы собираетесь пройти операцию на желудочно-кишечном тракте.
• В течение 7 дней после эндоскопической резекции.
• В течение 4 недель после одновременного радиотерапевтического лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Barigraf AD.

Особое внимание следует уделять при введении Barigraf AD:

• Если вы пожилой человек с заболеваниями, в основном сердечно-сосудистыми, поскольку исследование может быть стрессовым для вас.
• Если у вас есть стеноз (сужение) высокой степени, особенно более дистальных (удаленных) от желудка или состояния с высоким риском перфорации, такие как фистулы и известные желудочно-кишечные карциномы, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит (воспаление дивертикула), дивертикулез и амебиаз (инфекция, вызванная амебами), поскольку в этих случаях необходимо тщательное оценка соотношения пользы и риска.

Во время выполнения рентгенологического исследования следует предотвратить проникновение сульфата бария в парентеральные области, такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути, чтобы избежать потенциально серьезных побочных реакций.

Также вам следует обеспечить адекватную гидратацию после процедуры, чтобы избежать сильного запора.

Чтобы избежать потенциально серьезных побочных реакций, во время диагностического процесса следует предотвратить проникновение сульфата бария в области вне желудочно-кишечного тракта (парентеральные) такие как ткани, сосудистое пространство и полости тела или в дыхательные пути.

В случае массивной аспирации продукта, интравазации (проникновения в кровеносные сосуды) или перфорации необходима срочная медицинская помощь, интенсивная терапия или даже хирургическое вмешательство.

Во время выполнения рентгенологического исследования сульфат бария может накапливаться в дивертикулах толстой кишки, что может способствовать и/или усугублять инфекционные процессы в этом месте.

В случае образования копролитов сульфата бария (бариолитов) из-за загустения сульфата бария рекомендуется введение слабительных и/или солевых пургативов (с солью или минералами).

Другие лекарства и Barigraf AD

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Barigraf AD, в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из лекарств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие кишечную перистальтику (сокращения в виде волны по всей длине кишечника): прием этих лекарств может вызвать загустение суспензии сульфата бария, что может увеличить риск запора.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было достаточно доказано, что использование рентгеноконтрастных средств бария у беременных пациенток является безопасным. Рентгенологические исследования не должны проводиться у беременных женщин, если это не абсолютно необходимо или когда польза для матери превышает риск для плода. В любом случае, учитывая тератогенные эффекты воздействия радиации во время беременности, независимо от использования или не использования контрастного агента, следует тщательно оценить пользу рентгенологического исследования.

Не было изучено влияние Barigraf AD на кормящих женщин. Контрастные средства выводятся с грудным молоком в минимальных количествах. Не ожидается вреда для ребенка, и ваш врач оценит соотношение пользы и риска перед проведением исследования.

Использование Barigraf AD не противопоказано во время лактации.

Вождение и использование машин

Barigraf AD не влияет на вождение или управление инструментами и машинами.

Barigraf AD содержит натрий (содий сакаринат, цитрат натрия) и сорбитол (Е-420)

Это лекарство содержит 0,22 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом грамме Barigraf AD, что соответствует 73,6 мг натрия на каждый стакан 340 г Barigraf AD. Это эквивалентно 3,68% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 12,88 мг сорбитола в каждом грамме Barigraf AD (4,38 г на каждый стакан 340 г Barigraf AD). Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Barigraf AD

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Медицинский персонал введет Barigraf AD перорально.

Врач определит правильную дозу и схему введения продукта, необходимую для вашего рентгенологического исследования, в зависимости от вашего возраста, веса и используемой методики.

Использование у детей и подростков

У младенцев и детей доза будет корректирована врачом в зависимости от возраста, веса ребенка и особенностей педиатрического радиодиагностического исследования.

Для пациентов пожилого возраста нет специальных рекомендаций по дозировке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите разъяснение относительно процедуры исследования. Важно следовать инструкциям вашего врача после окончания исследования.

Подготовка пациента

Вам следует выпить много воды после исследования, чтобы уменьшить риск сильного запора.

Подготовка пациента к исследованию с помощью рентгеновских лучей желудка:

Если наблюдается обильная секреция желудочного сока (желудочная кислота) натощак, ваш врач может аспирировать желудочный сок в меру возможности или провести исследование в другой день (утром, как можно раньше).

Некоторые специалисты используют лекарства, ингибирующие секрецию желудочного сока (которые снижают количество производимой желудком кислоты), перед проведением рентгенологического исследования, с целью увеличения адгезии контрастного средства к стенкам желудка. Результат исследования улучшается, если дополнительно вводится антиспазмодическое средство, снижающее тонус желудка, уменьшающее перистальтику и задерживающее опорожнение желудка.

Для расширения различных отделов желудка рекомендуется одновременно вводить лекарство с эффектом образования углекислого газа.

Подготовка пациента для педиатрического использования:

Новорожденным (неонатам) не обязательно быть натощак. Что касается детей от 1 до 24 месяцев, они должны быть натощак в течение 4 часов до проведения исследования, 6 часов до исследования для детей от 2 до 4 лет и 8 часов до исследования для детей от 4 до 14 лет, хотя в последнем случае они могут выпить немного воды до 3 часов до исследования.

У маленьких детей рекомендуется не давать последний прием пищи, чтобы облегчить прием контрастного средства.

Если вы приняли больше Barigraf AD, чем следует

В редких случаях повторное введение суспензий сульфата бария может привести к сокращениям желудка и диарее. Эти реакции являются временными и не считаются серьезными.

При исследованиях, при которых вводятся высокие дозы бариевого клизма, может произойти нарушение электролитного баланса в сыворотке крови из-за большого количества воды, удерживаемой контрастным средством. В таких случаях можно снизить риск, добавив клизму с хлоридом натрия. Электролитный баланс в сыворотке восстанавливается с помощью адекватной инфузионной терапии.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Barigraf AD

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Barigraf AD

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Barigraf AD может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные реакции, сообщенные при введении формуляций сульфата бария, обычно связаны с дефектной техникой введения или с предшествующими патологическими состояниями.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок, кожные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек).

• Проникновение бария в кровоток и закупорка кровеносного сосуда.
• Формирование бариолитов, которые могут вызвать блокировку толстой кишки.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• Пневмонит при аспирации.
• Усиление или интенсификация кишечной обструкции.
• При воспалительных заболеваниях толстой кишки сульфат бария может задерживаться и вызывать или усугублять инфекционные процессы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Barigraf AD

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Barigraf AD

• Активное вещество - сульфат бария. 100 г порошка для пероральной суспензии содержат 98 г сульфата бария.
• 1 стакан 340 г порошка для пероральной суспензии содержит 333,2 г сульфата бария.
• Другие компоненты: сорбитол (Е-420), этилмальтол, содий сакаринат (Е-954), цитрат натрия (Е-331), моногидрат лимонной кислоты, гидролизованный каррагинан, гума гатти, эссенция кассиса, эссенция клубники, симетикон, полиглицериллаурат ПЭГ-20, алюминиевый лак красный FD&C № 40.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Barigraf AD выпускается в виде порошка в однодозовом стакане из полиэтилена.

Каждая упаковка содержит 340 г порошка для пероральной суспензии.

Barigraf AD выпускается в упаковках по 1 единице и клинической упаковке по 10 единиц.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Перу, 228 - 08020 Барселона, Испания

Производители:

Лаборатории Edefarm S.L

Промышленная зона Энчилагар дель Рулло. Наве 117. 46191 Виламаршант. Валенсия. Испания.

Или

Лаборатории ERN, S.A.

Улица Горгс Льядо, 188

Промышленная зона Кан Сальвателла

08210 Барберá-дель-Вальес (Барселона), Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2016

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей и медицинских специалистов:

Инструкции для правильной подготовки суспензии

Отделите порошок от дна стакана, перевернув его. Рекомендуется смешать содержимое стакана сначала только с небольшим количеством воды до получения однородной пасты. Затем следует постепенно добавить больше воды до достижения желаемого соотношения порошка и воды (см. раздел 4.2 Посология и способ введения в инструкции). Тщательно перемешайте массу в течение 1 минуты, дайте ей постоять 5 минут и снова перемешайте интенсивно в течение 1 минуты. Проверьте, что весь порошок был смочен и нет комков.

Суспензия после приготовления должна быть введена за 15 минут до начала рентгенологического исследования.

В случае использования механического агитатора/смесителя следует быть особенно осторожным, чтобы не было включено никаких воздушных пузырьков в подготовку.

Результатирующая суспензия должна иметь однородную консистенцию и быть свободной от агрегатов частиц.

Если необходимо вводить суспензию при температуре тела, можно использовать теплую воду при температуре 35-40°C. Вода не должна быть нагрета выше 60°C из-за наличия термочувствительных эксципиентов. В этом случае необходимо проверить температуру суспензии.

Полная инструкция по применению Barigraf AD предоставляется в виде отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого лекарства.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с инструкцией (инструкция должна быть включена в коробку).